Eficacia y seguridad de CLEAR en miopía y astigmatismo en la población china
Un ensayo clínico multicéntrico, prospectivo y de un solo brazo para evaluar la eficacia y la seguridad de la extracción del lentículo corneal con láser de femtosegundo para la corrección refractiva avanzada (CLEAR) en la miopía y el astigmatismo en la población china
En este ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, intervencionista y de un solo brazo, el objetivo es determinar la seguridad y la eficacia de CLEAR usando el FEMTO LDV Z8 en pacientes chinos en China.
El objetivo principal es evaluar el resultado visual después de CLEAR usando el FEMTO LDV Z8 en la miopía y la miopía astigmática en el momento en que se alcanza la estabilidad del equivalente esférico de refracción manifiesta (MRSE).
La hipótesis correspondiente es que el porcentaje de ojos tratados con agudeza visual a distancia no corregida (UCDVA) satisfactoria en el punto en que se alcanza la estabilidad de MRSE después de CLEAR es al menos el 85 % de todos los ojos tratados. Esta hipótesis se ha elegido de acuerdo con las recomendaciones de la "Lista de verificación de la información que generalmente se presenta en una solicitud de exenciones de dispositivos de investigación (IDE) para láseres de cirugía refractiva" emitida por la FDA.
Los objetivos secundarios son evaluar la eficacia y la seguridad con respecto a la estabilidad, la previsibilidad, los defectos del dispositivo y los eventos adversos de CLEAR utilizando el FEMTO LDV Z8 en la miopía y la miopía astigmática durante el seguimiento.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Olga Grossenbacher, MD, PhD
- Número de teléfono: +41 79 671 67 25
- Correo electrónico: olga.grossenbacher@ziemergroup.com
Ubicaciones de estudio
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Bei-jing
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Beijing, Bei-jing, Porcelana
- Aún no reclutando
- Beijing Tongren Hospital
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Contacto:
- Changbin Zhai, MD
- Número de teléfono: 136 0108 9269
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Investigador principal:
- Changbin Zhai, MD
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Aún no reclutando
- Guangzhou Aier Eye Hospital
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Contacto:
- Zheng Wang, MD
- Número de teléfono: 139 0300 2594
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Investigador principal:
- Zheng Wang, MD
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Aún no reclutando
- Ineye Hospital of Chengdu University of TCM
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Contacto:
- Yuehua Zhou, MD
- Número de teléfono: 139 1083 6019
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Investigador principal:
- Yuehua Zhou, MD
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Eye Hospital, WMU
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Contacto:
- Shi-hao Chen, MD
- Número de teléfono: 139 6887 8892
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Investigador principal:
- Shi-hao Chen, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Médicamente adecuado para cirugía refractiva corneal
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Edad ≥ 18 años
- BCVA preoperatoria ≥ 5,0 (correspondiente a 20/20 según las líneas del gráfico de Snellen)
- Esfera de miopía de -0,5 D a -10,00 D
- Máxima dioptría del cilindro de -5,00 D
- MRSE máximo resultante de -12,5 D
- Espesor estromal residual calculado ≥ 250 micras
- PIO sin contacto < 21 mmHg
- Refracción estable durante el último año, como lo demuestra un cambio en el equivalente esférico de refracción manifiesta (MRSE) de ≤ 0,50 D
- Una diferencia entre el equivalente esférico de refracción ciclopléjica y MRSE < 0,75 D.
- Para usuarios de lentes de contacto (cuando corresponda) después de la interrupción preoperatoria del uso de lentes de contacto: Refracción estable (dentro de ±0,5 D), según lo determinado por MRSE, en dos exámenes consecutivos con al menos 1 semana de diferencia.
- Paciente dispuesto y capaz de regresar al sitio de estudio para las visitas de seguimiento, a juicio del investigador.
Criterio de exclusión:
- Uso de lentes de contacto antes de la operación i) lentes de contacto blandas: <2 semanas antes de la Visita 1 O desde la Visita 1 hasta el día de la cirugía ii) lentes de contacto duras: <1 mes antes de la Visita 1 O desde la Visita 1 hasta el día de la cirugía iii ) lentes de contacto terapéuticos (como Ortho-K): <3 meses antes de la Visita 1 O desde la Visita 1 hasta el día de la cirugía
- Enfermedad o patología de la córnea, como cicatrización u opacidad de la córnea, que impide la transmisión de la longitud de onda del láser o que distorsiona la luz del láser
- Enfermedad ocular residual, recurrente o activa o anomalía de la córnea (incluidos, entre otros, herpes zoster ocular o simplex, infecciones activas e inflamación)
- Antecedentes de queratitis ocular por herpes simple o herpes zóster
- 3 meses antes de la inclusión han tomado medicamentos sistémicos que puedan afectar negativamente la cicatrización de heridas, como glucocorticosteroides o antimetabolitos
- Ojo seco severo
- Glaucoma
- Nistagmo o espasmo hemofacial que impide la colocación de la interfaz del paciente
- Cirugía corneal previa de cualquier tipo, incluido cualquier tipo de cirugía con fines refractivos o terapéuticos
- Lecturas de queratometría central inestable
- Diámetro pupilar mesópico > 8,0 mm
- Lecturas de queratometría a través de valores Sim-K inferiores a 40,00 D
- Alergia a medicamentos requeridos en cirugía, tratamiento pre y postoperatorio
- Queratocono o queratectasia, incluidos pacientes con sospecha de queratocono en la topografía corneal
- En el momento de la inclusión, participación en otros ensayos clínicos de dispositivos médicos en el plazo de un mes o en ensayos clínicos de medicamentos en el plazo de 3 meses
- Diagnóstico de enfermedad autoinmune, enfermedad del tejido conectivo, enfermedad atópica clínicamente significativa, diabetes o SIDA y otras enfermedades agudas o crónicas que aumentan el riesgo para el sujeto o confunden los resultados de este estudio en opinión del investigador principal del estudio
- Trastornos psicóticos conocidos asociados con delirios (p. esquizofrenia)
- Mujer que está embarazada o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Corrección refractiva con CLEAR
Sujetos mayores de 18 años con astigmatismo miópico (-0,50 a -10,00 D) (hasta -5,00 D) tratados bilateralmente con FEMTO LDV Z8 utilizando la aplicación CLEAR.
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El láser quirúrgico FEMTO LDV Z8 está diseñado para su uso en la extracción de lentículos corneales para la corrección refractiva avanzada (CLEAR), también llamada resección lamelar curva (CLR), para la reducción o eliminación de la miopía de -0,50 D a -10,00 D, con astigmatismo de 0 D a -5,00 D o sin astigmatismo, y MRSE de -0,50 D a -12,50 D en el ojo que se va a tratar en pacientes de 18 años de edad o más con documentación de refracción manifiesta estable durante el último año como lo demuestra un cambio en esfera y cilindro de ≤ 0,50 D de magnitud.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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UCDVA (con cicloplejia)
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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El resultado principal es el porcentaje de ojos que logran una agudeza visual a distancia sin corregir (UCDVA) satisfactoria después de CLEAR usando el FEMTO LDV Z8, en el momento en que se alcanza la estabilidad de MRSE. UCDVA satisfactorio se define como 20/40, o mejor, según las líneas del gráfico de Snellen. |
Preoperatorio
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UCDVA (sin cicloplejía)
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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El resultado principal es el porcentaje de ojos que logran una agudeza visual a distancia sin corregir (UCDVA) satisfactoria después de CLEAR usando el FEMTO LDV Z8, en el momento en que se alcanza la estabilidad de MRSE. UCDVA satisfactorio se define como 20/40, o mejor, según las líneas del gráfico de Snellen. |
Preoperatorio
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UCDVA
Periodo de tiempo: día 1
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El resultado principal es el porcentaje de ojos que logran una agudeza visual a distancia sin corregir (UCDVA) satisfactoria después de CLEAR usando el FEMTO LDV Z8, en el momento en que se alcanza la estabilidad de MRSE. UCDVA satisfactorio se define como 20/40, o mejor, según las líneas del gráfico de Snellen. |
día 1
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UCDVA
Periodo de tiempo: 1 semana
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El resultado principal es el porcentaje de ojos que logran una agudeza visual a distancia sin corregir (UCDVA) satisfactoria después de CLEAR usando el FEMTO LDV Z8, en el momento en que se alcanza la estabilidad de MRSE. UCDVA satisfactorio se define como 20/40, o mejor, según las líneas del gráfico de Snellen. |
1 semana
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UCDVA
Periodo de tiempo: 1 mes
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El resultado principal es el porcentaje de ojos que logran una agudeza visual a distancia sin corregir (UCDVA) satisfactoria después de CLEAR usando el FEMTO LDV Z8, en el momento en que se alcanza la estabilidad de MRSE. UCDVA satisfactorio se define como 20/40, o mejor, según las líneas del gráfico de Snellen. |
1 mes
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UCDVA
Periodo de tiempo: 3 meses
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El resultado principal es el porcentaje de ojos que logran una agudeza visual a distancia sin corregir (UCDVA) satisfactoria después de CLEAR usando el FEMTO LDV Z8, en el momento en que se alcanza la estabilidad de MRSE. UCDVA satisfactorio se define como 20/40, o mejor, según las líneas del gráfico de Snellen. |
3 meses
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UCDVA
Periodo de tiempo: 6 meses
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El resultado principal es el porcentaje de ojos que logran una agudeza visual a distancia sin corregir (UCDVA) satisfactoria después de CLEAR usando el FEMTO LDV Z8, en el momento en que se alcanza la estabilidad de MRSE. UCDVA satisfactorio se define como 20/40, o mejor, según las líneas del gráfico de Snellen. |
6 meses
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UCDVA
Periodo de tiempo: 9 meses
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El resultado principal es el porcentaje de ojos que logran una agudeza visual a distancia sin corregir (UCDVA) satisfactoria después de CLEAR usando el FEMTO LDV Z8, en el momento en que se alcanza la estabilidad de MRSE. UCDVA satisfactorio se define como 20/40, o mejor, según las líneas del gráfico de Snellen. |
9 meses
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UCDVA
Periodo de tiempo: 12 meses
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El resultado principal es el porcentaje de ojos que logran una agudeza visual a distancia sin corregir (UCDVA) satisfactoria después de CLEAR usando el FEMTO LDV Z8, en el momento en que se alcanza la estabilidad de MRSE. UCDVA satisfactorio se define como 20/40, o mejor, según las líneas del gráfico de Snellen. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estabilidad de MRSE
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la cirugía.
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El porcentaje de ojos con:
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Evaluado a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la cirugía.
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Previsibilidad de MRSE
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Porcentaje de ojos que logran MRSE dentro de ± 1,00 D y dentro de ± 0,50 D del resultado previsto en el punto en el que se logra la estabilidad de MRSE.
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Hasta 12 meses
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Índice de eficacia
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El índice de eficacia se define como UCDVA en el punto temporal, cuando se alcanza la estabilidad de MRSE, dividido por CDVA al inicio: (UCDVA VX/CDVA V1). Nota: "X" corresponde a la visita, cuando se habrá alcanzado la estabilidad de MRSE. El índice de eficacia por encima del nivel de corte de eficacia 0,8 indica una pérdida de menos de dos líneas de UCDVA |
Hasta 12 meses
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Estabilidad de MRCYL
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la cirugía.
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La estabilidad del cilindro refractivo manifiesto (MRCYL) se evaluará para todo el conjunto de ojos tratados por miopía astigmática. Se registrarán las siguientes estadísticas para el cambio en el MRCYL entre dos visitas de seguimiento posoperatorias consecutivas: • porcentaje de ojos con un cambio en MRCYL dentro de ±1,0 D y ±0,5 D Los análisis de estabilidad se realizarán en los ojos que tuvieron todos los exámenes de seguimiento desde 1 mes hasta el punto de tiempo de estabilidad (la Cohorte Consistente), así como en los ojos que tuvieron 2 exámenes posoperatorios consecutivos, pero no necesariamente todos. examen de seguimiento |
Evaluado a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la cirugía.
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Previsibilidad de MRCYL
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Porcentaje de ojos que alcanzan MRCYL dentro de ± 1,00 D del resultado previsto y dentro de ± 0,50 D del resultado previsto en el punto en el que se logra la estabilidad de MRSE.
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Hasta 12 meses
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Análisis vectorial (IRC)
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Vector de corrección refractiva previsto (IRC) IRC = Cilindro preoperatorio - Cilindro objetivo (intento)
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Preoperatorio
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Análisis vectorial (SIRC)
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la cirugía.
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Evaluación del cambio en el vector de corrección refractiva inducido quirúrgicamente (SIRC) durante el seguimiento; evaluado hasta que se alcance la estabilidad del MRSE. SIRC = Cilindro preoperatorio - Cilindro postoperatorio |
Evaluado a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la cirugía.
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Análisis vectorial (EV)
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la cirugía.
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Evaluación del cambio en el Vector de Error durante el seguimiento; evaluado hasta que se alcance la estabilidad del MRSE. Vector de error (EV) EV = IRC - SIRC |
Evaluado a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la cirugía.
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Análisis vectorial (CR)
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la cirugía.
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Evaluación del cambio en la Tasa de Corrección durante el seguimiento; evaluado hasta que se alcance la estabilidad del MRSE. Relación de corrección (CR) CR = magnitud de SIRC / magnitud de IRC |
Evaluado a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la cirugía.
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Análisis vectorial (RE)
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la cirugía.
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Evaluación del cambio en la tasa de error durante el seguimiento; evaluado hasta que se alcance la estabilidad del MRSE. Tasa de error (ER) ER = magnitud de EV/magnitud de IRC |
Evaluado a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la cirugía.
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Índice de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Índice de seguridad definido como CDVA en el punto temporal, cuando se alcanza la estabilidad de MRSE, dividido por CDVA al inicio (CDVA VX / CDVA V1).
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Hasta 12 meses
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Número de eventos adversos observados en el estudio
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses.
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Complicaciones, incluidos todos los eventos adversos (graves) relacionados, durante el día de la cirugía y el seguimiento.
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Hasta 12 meses.
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Número de defectos del dispositivo observados en el estudio
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Número de defectos del dispositivo observados durante el ensayo clínico.
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shi-hao Chen, MD, Eye Hospital, WMU
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPFLM-0008-CN-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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