Eficácia e Segurança do CLEAR na Miopia e Astigmatismo na População Chinesa
Um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo e de braço único para avaliar a eficácia e a segurança da extração de lentículas da córnea com laser de femtosegundo para correção refrativa avançada (CLEAR) em miopia e astigmatismo na população chinesa
Neste ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, intervencional e de braço único, o objetivo é determinar a segurança e a eficácia do CLEAR usando o FEMTO LDV Z8 em pacientes chineses na China.
O objetivo principal é avaliar o resultado visual após CLEAR usando o FEMTO LDV Z8 em miopia e miopia astigmática no momento em que a estabilidade do equivalente esférico de refração manifesta (MRSE) é alcançada.
A hipótese correspondente é que a porcentagem de olhos tratados com Acuidade Visual à Distância Não Corrigida satisfatória (UCDVA) no ponto em que a estabilidade de MRSE é alcançada após CLEAR é de pelo menos 85% de todos os olhos tratados. Essa hipótese foi escolhida de acordo com as recomendações da "Lista de verificação de informações geralmente enviadas em um pedido de isenção de dispositivos investigativos (IDE) para lasers de cirurgia refrativa" emitida pelo FDA.
Os objetivos secundários são avaliar a eficácia e segurança em relação à estabilidade, previsibilidade, defeitos do dispositivo e eventos adversos do CLEAR usando o FEMTO LDV Z8 em miopia e miopia astigmática durante o acompanhamento.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Olga Grossenbacher, MD, PhD
- Número de telefone: +41 79 671 67 25
- E-mail: olga.grossenbacher@ziemergroup.com
Locais de estudo
-
-
Bei-jing
-
Beijing, Bei-jing, China
- Ainda não está recrutando
- Beijing Tongren Hospital
-
Contato:
- Changbin Zhai, MD
- Número de telefone: 136 0108 9269
-
Investigador principal:
- Changbin Zhai, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Ainda não está recrutando
- Guangzhou Aier Eye Hospital
-
Contato:
- Zheng Wang, MD
- Número de telefone: 139 0300 2594
-
Investigador principal:
- Zheng Wang, MD
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- Ainda não está recrutando
- Ineye Hospital of Chengdu University of TCM
-
Contato:
- Yuehua Zhou, MD
- Número de telefone: 139 1083 6019
-
Investigador principal:
- Yuehua Zhou, MD
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- Eye Hospital, WMU
-
Contato:
- Shi-hao Chen, MD
- Número de telefone: 139 6887 8892
-
Investigador principal:
- Shi-hao Chen, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Medicamente adequado para cirurgia refrativa da córnea
- Formulário de consentimento informado assinado
- Idade ≥ 18 anos
- BCVA pré-operatório ≥ 5,0 (correspondente a 20/20 de acordo com as linhas do gráfico de Snellen)
- Esfera de miopia de -0,5 D a -10,00 D
- Dioptria máxima do cilindro de -5,00 D
- Máximo MRSE resultante de -12,5 D
- Espessura estromal residual calculada ≥ 250 mícrons
- PIO sem contato < 21mmHg
- Refração estável no último ano, conforme demonstrado por uma alteração no equivalente esférico da refração manifesta (MRSE) de ≤ 0,50 D
- Uma diferença entre o equivalente esférico da refração cicloplégica e MRSE < 0,75 D.
- Para usuários de lentes de contato (quando aplicável) após a interrupção pré-operatória do uso de lentes de contato: Refração estável (dentro de ±0,5 D), conforme determinado por MRSE, em dois exames consecutivos com pelo menos 1 semana de intervalo.
- Paciente disposto e capaz de retornar ao local do estudo para as visitas de acompanhamento, a critério do investigador.
Critério de exclusão:
- Uso de lentes de contato no pré-operatório i) lentes de contato gelatinosas: <2 semanas antes da Visita 1 OU da Visita 1 até o dia da cirurgia ii) lentes de contato rígidas: <1 mês antes da Visita 1 OU da Visita 1 até o dia da cirurgia iii ) lentes de contato terapêuticas (como Ortho-K): <3 meses antes da Visita 1 OU da Visita 1 até o dia da cirurgia
- Doença ou patologia da córnea, como cicatrização ou opacidade da córnea, que impede a transmissão do comprimento de onda do laser ou que distorce a luz do laser
- Doença ocular residual, recorrente ou ativa ou anormalidade da córnea (incluindo, entre outros, herpes zoster ocular ou simplex, infecções ativas e inflamação)
- História de herpes simples ocular ou ceratite por herpes zoster
- 3 meses antes da inclusão tomaram medicamentos sistêmicos com probabilidade de afetar negativamente a cicatrização de feridas, como glicocorticosteroide ou antimetabólitos
- olho seco severo
- Glaucoma
- Nistagmo ou espasmo hemofacial impedindo a colocação da interface do paciente
- Cirurgia anterior da córnea de qualquer tipo, incluindo qualquer tipo de cirurgia para fins refrativos ou terapêuticos
- Leituras de ceratometria central instáveis
- Diâmetro da pupila mesópica > 8,0 mm
- Leituras de ceratometria via valores Sim-K inferiores a 40,00 D
- Alergia a medicamentos necessários em cirurgia, tratamento pré e pós-operatório
- Ceratocone ou ceratectasia, incluindo pacientes com suspeita de ceratocone na topografia da córnea
- No momento da inclusão, participação em outros ensaios clínicos de dispositivos médicos no prazo de um mês ou em ensaios clínicos de medicamentos no prazo de 3 meses
- Diagnóstico de doença autoimune, doença do tecido conjuntivo, doença atópica clinicamente significativa, diabetes ou AIDS e outras doenças agudas ou crônicas que aumentam o risco para o sujeito ou confundem os resultados deste estudo na opinião do investigador principal do estudo
- Distúrbios psicóticos conhecidos associados a delírios (p. esquizofrenia)
- Mulher grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Correção refrativa usando CLEAR
Indivíduos com mais de 18 anos com astigmatismo míope (-0,50 a -10,00 D) (até -5,00 D) tratados bilateralmente com FEMTO LDV Z8 usando o aplicativo CLEAR.
|
O Laser Cirúrgico FEMTO LDV Z8 destina-se ao uso na Extração Lenticular da Córnea para Correção Refrativa Avançada (CLEAR), também chamada de Ressecção Lamelar Curva (CLR), para redução ou eliminação da miopia de -0,50 D a -10,00 D, com astigmatismo de 0 D a -5,00 D ou sem astigmatismo e MRSE de -0,50 D a -12,50 D no olho a ser tratado em pacientes com 18 anos de idade ou mais com documentação de refração manifesta estável no último ano, conforme demonstrado por uma alteração em esfera e cilindro de ≤ 0,50 D em magnitude.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
UCDVA (com cicloplegia)
Prazo: Pré-operatório
|
O resultado primário é a porcentagem de olhos que atingem uma Acuidade Visual à Distância Não Corrigida (UCDVA) satisfatória após CLEAR usando o FEMTO LDV Z8, no momento em que a estabilidade do MRSE é alcançada. UCDVA satisfatório é definido como 20/40, ou melhor, de acordo com as linhas do gráfico de Snellen. |
Pré-operatório
|
|
UCDVA (sem cicloplegia)
Prazo: Pré-operatório
|
O resultado primário é a porcentagem de olhos que atingem uma Acuidade Visual à Distância Não Corrigida (UCDVA) satisfatória após CLEAR usando o FEMTO LDV Z8, no momento em que a estabilidade do MRSE é alcançada. UCDVA satisfatório é definido como 20/40, ou melhor, de acordo com as linhas do gráfico de Snellen. |
Pré-operatório
|
|
UCDVA
Prazo: dia 1
|
O resultado primário é a porcentagem de olhos que atingem uma Acuidade Visual à Distância Não Corrigida (UCDVA) satisfatória após CLEAR usando o FEMTO LDV Z8, no momento em que a estabilidade do MRSE é alcançada. UCDVA satisfatório é definido como 20/40, ou melhor, de acordo com as linhas do gráfico de Snellen. |
dia 1
|
|
UCDVA
Prazo: 1 semana
|
O resultado primário é a porcentagem de olhos que atingem uma Acuidade Visual à Distância Não Corrigida (UCDVA) satisfatória após CLEAR usando o FEMTO LDV Z8, no momento em que a estabilidade do MRSE é alcançada. UCDVA satisfatório é definido como 20/40, ou melhor, de acordo com as linhas do gráfico de Snellen. |
1 semana
|
|
UCDVA
Prazo: 1 mês
|
O resultado primário é a porcentagem de olhos que atingem uma Acuidade Visual à Distância Não Corrigida (UCDVA) satisfatória após CLEAR usando o FEMTO LDV Z8, no momento em que a estabilidade do MRSE é alcançada. UCDVA satisfatório é definido como 20/40, ou melhor, de acordo com as linhas do gráfico de Snellen. |
1 mês
|
|
UCDVA
Prazo: 3 meses
|
O resultado primário é a porcentagem de olhos que atingem uma Acuidade Visual à Distância Não Corrigida (UCDVA) satisfatória após CLEAR usando o FEMTO LDV Z8, no momento em que a estabilidade do MRSE é alcançada. UCDVA satisfatório é definido como 20/40, ou melhor, de acordo com as linhas do gráfico de Snellen. |
3 meses
|
|
UCDVA
Prazo: 6 meses
|
O resultado primário é a porcentagem de olhos que atingem uma Acuidade Visual à Distância Não Corrigida (UCDVA) satisfatória após CLEAR usando o FEMTO LDV Z8, no momento em que a estabilidade do MRSE é alcançada. UCDVA satisfatório é definido como 20/40, ou melhor, de acordo com as linhas do gráfico de Snellen. |
6 meses
|
|
UCDVA
Prazo: 9 meses
|
O resultado primário é a porcentagem de olhos que atingem uma Acuidade Visual à Distância Não Corrigida (UCDVA) satisfatória após CLEAR usando o FEMTO LDV Z8, no momento em que a estabilidade do MRSE é alcançada. UCDVA satisfatório é definido como 20/40, ou melhor, de acordo com as linhas do gráfico de Snellen. |
9 meses
|
|
UCDVA
Prazo: 12 meses
|
O resultado primário é a porcentagem de olhos que atingem uma Acuidade Visual à Distância Não Corrigida (UCDVA) satisfatória após CLEAR usando o FEMTO LDV Z8, no momento em que a estabilidade do MRSE é alcançada. UCDVA satisfatório é definido como 20/40, ou melhor, de acordo com as linhas do gráfico de Snellen. |
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estabilidade de MRSE
Prazo: Avaliado aos 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a cirurgia.
|
A porcentagem de olhos com:
|
Avaliado aos 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a cirurgia.
|
|
Previsibilidade do MRSE
Prazo: Até 12 meses
|
Porcentagem de olhos que atingiram o MRSE dentro de ± 1,00 D e dentro de ± 0,50 D do resultado pretendido no ponto em que a estabilidade do MRSE é alcançada.
|
Até 12 meses
|
|
Índice de Eficácia
Prazo: Até 12 meses
|
O índice de eficácia é definido como UCDVA no ponto de tempo, quando a estabilidade de MRSE é alcançada, dividido pelo CDVA na linha de base: (UCDVA VX/CDVA V1). Nota: "X" corresponde à visita, quando a estabilidade do MRSE terá sido alcançada. O índice de eficácia acima do nível de corte de eficácia 0,8 indica perda de menos de duas linhas de UCDVA |
Até 12 meses
|
|
Estabilidade de MRCYL
Prazo: Avaliado aos 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a cirurgia.
|
A estabilidade do cilindro refrativo manifesto (MRCYL) será avaliada para todo o conjunto de olhos tratados para miopia astigmática. As seguintes estatísticas para a mudança no MRCYL entre duas visitas consecutivas de acompanhamento pós-operatório serão registradas: • porcentagem de olhos com alteração no MRCYL dentro de ±1,0 D e ±0,5 D As análises de estabilidade serão realizadas nos olhos que tiveram todos os exames de acompanhamento de 1 mês até o ponto de tempo de estabilidade (a Coorte Consistente), bem como nos olhos que tiveram 2 exames pós-operatórios consecutivos, mas não necessariamente a cada exame de acompanhamento |
Avaliado aos 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a cirurgia.
|
|
Previsibilidade do MRCYL
Prazo: Até 12 meses
|
Porcentagem de olhos que atingiram MRCYL dentro de ± 1,00 D do resultado pretendido e dentro de ± 0,50 D do resultado pretendido no ponto em que a estabilidade do MRSE é alcançada.
|
Até 12 meses
|
|
Análise vetorial (IRC)
Prazo: Pré-operatório
|
Vetor de Correção Refrativa Pretendida (IRC) IRC = Cilindro pré-operatório - Cilindro alvo (tentativa)
|
Pré-operatório
|
|
Análise vetorial (SIRC)
Prazo: Avaliado aos 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a cirurgia.
|
Avaliação da alteração do Vetor de Correção Refrativa Induzida Cirurgicamente (SIRC) durante o acompanhamento; avaliados até que a estabilidade do MRSE seja alcançada. SIRC = Cilindro pré-operatório - Cilindro pós-operatório |
Avaliado aos 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a cirurgia.
|
|
Análise vetorial (EV)
Prazo: Avaliado aos 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a cirurgia.
|
Avaliação da alteração do Vetor de Erro durante o acompanhamento; avaliados até que a estabilidade do MRSE seja alcançada. Vetor de Erro (EV) EV = IRC - SIRC |
Avaliado aos 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a cirurgia.
|
|
Análise vetorial (CR)
Prazo: Avaliado aos 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a cirurgia.
|
Avaliação da alteração da Taxa de Correção durante o acompanhamento; avaliados até que a estabilidade do MRSE seja alcançada. Taxa de Correção (CR) CR = magnitude do SIRC / magnitude do IRC |
Avaliado aos 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a cirurgia.
|
|
Análise vetorial (ER)
Prazo: Avaliado aos 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a cirurgia.
|
Avaliação da mudança na Taxa de Erro durante o seguimento; avaliados até que a estabilidade do MRSE seja alcançada. Taxa de erro (ER) ER = magnitude de EV/ magnitude de IRC |
Avaliado aos 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a cirurgia.
|
|
Índice de segurança
Prazo: Até 12 meses
|
Índice de segurança definido como CDVA no momento, quando a estabilidade do MRSE é atingida, dividido pelo CDVA na linha de base (CDVA VX / CDVA V1).
|
Até 12 meses
|
|
Número de eventos adversos observados no estudo
Prazo: Até 12 meses.
|
Complicações, incluindo todos os eventos adversos (sérios) relacionados, durante o dia da cirurgia e acompanhamento.
|
Até 12 meses.
|
|
Número de defeitos do dispositivo observados no estudo
Prazo: Até 12 meses
|
Número de defeitos do dispositivo observados durante o ensaio clínico.
|
Até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shi-hao Chen, MD, Eye Hospital, WMU
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPFLM-0008-CN-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .