CLEAR 在中国人群近视和散光中的疗效和安全性
一项多中心、前瞻性、单臂临床试验，以评估飞秒激光角膜透镜提取术在中国人群近视和散光中进行高级屈光矫正 (CLEAR) 的有效性和安全性
在这项多中心、前瞻性、介入性、单臂临床试验中，目的是使用 FEMTO LDV Z8 确定 CLEAR 在中国中国患者中的安全性和有效性。
主要目的是评估在 CLEAR 后使用 FEMTO LDV Z8 治疗近视和散光近视的视觉结果，此时达到显性折射等效球镜 (MRSE) 的稳定性。
相应的假设是，在 CLEAR 后 MRSE 达到稳定时，具有令人满意的未矫正远距离视力 (UCDVA) 的治疗眼的百分比至少占所有治疗眼的 85%。 该假设的选择符合 FDA 发布的“通常在屈光手术激光研究设备豁免 (IDE) 申请中提交的信息清单”的建议。
次要目标是评估在随访期间使用 FEMTO LDV Z8 治疗近视和散光性近视的 CLEAR 在稳定性、可预测性、设备缺陷和不良事件方面的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Olga Grossenbacher, MD, PhD
- 电话号码：+41 79 671 67 25
- 邮箱：olga.grossenbacher@ziemergroup.com
学习地点
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Bei-jing
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Beijing、Bei-jing、中国
- 尚未招聘
- Beijing Tongren Hospital
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接触：
- Changbin Zhai, MD
- 电话号码：136 0108 9269
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首席研究员：
- Changbin Zhai, MD
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 尚未招聘
- Guangzhou Aier Eye Hospital
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接触：
- Zheng Wang, MD
- 电话号码：139 0300 2594
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首席研究员：
- Zheng Wang, MD
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- 尚未招聘
- Ineye Hospital of Chengdu University of TCM
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接触：
- Yuehua Zhou, MD
- 电话号码：139 1083 6019
-
首席研究员：
- Yuehua Zhou, MD
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- 招聘中
- Eye Hospital, WMU
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接触：
- Shi-hao Chen, MD
- 电话号码：139 6887 8892
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首席研究员：
- Shi-hao Chen, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 医学上适用于角膜屈光手术
- 签署知情同意书
- 年龄 ≥ 18 岁
- 术前 BCVA ≥ 5.0（根据 Snellen 图表线对应于 20/20）
- 从 -0.5 D 到 -10.00 D 的近视度数
- 最大柱面屈光度为 -5.00 D
- -12.5 D 的最大生成 MRSE
- 计算的残余基质厚度 ≥ 250 微米
- 非接触式 IOP < 21mmHg
- 过去一年的稳定屈光，表现为 ≤ 0.50 D 的明显屈光等效球镜 (MRSE) 的变化
- 散瞳折射等效球镜与 MRSE < 0.75 D 之间的差异。
- 对于术前停止佩戴隐形眼镜后的隐形眼镜佩戴者（如适用）：在间隔至少 1 周的连续两次检查中，由 MRSE 确定的稳定屈光度（±0.5 D 以内）。
- 根据研究者的判断，患者愿意并能够返回研究中心进行随访。
排除标准：
- 术前佩戴隐形眼镜 i) 软性隐形眼镜：第 1 次就诊前 <2 周或第 1 次就诊至手术当天 ii) 硬性隐形眼镜：第 1 次就诊前 <1 个月或第 1 次就诊至手术当天 iii ) 治疗性隐形眼镜（如 Ortho-K）：<3 个月前访问 1 或从访问 1 到手术当天
- 角膜疾病或病理，如角膜瘢痕或混浊，妨碍激光波长的传输或扭曲激光
- 残留、复发或活动性眼部疾病或角膜异常（包括但不限于眼部带状疱疹或单纯性、活动性感染和炎症）
- 眼部单纯疱疹或带状疱疹性角膜炎病史
- 入组前 3 个月服用过可能对伤口愈合产生负面影响的全身药物，例如糖皮质激素或抗代谢药物
- 严重的干眼症
- 青光眼
- 眼球震颤或面肌痉挛妨碍患者接口的放置
- 以前进行过任何类型的角膜手术，包括任何类型的屈光或治疗目的手术
- 中央角膜曲率读数不稳定
- 中视瞳孔直径 > 8.0 mm
- 通过 Sim-K 值小于 40.00 D 的角膜曲率读数
- 对手术、术前和术后治疗所需的药物过敏
- 圆锥角膜或角膜扩张，包括角膜地形图怀疑圆锥角膜的患者
- 纳入时参加1个月内其他医疗器械临床试验或3个月内参加药物临床试验
- 自身免疫性疾病、结缔组织病、有临床意义的特应性疾病、糖尿病或艾滋病和其他急性或慢性疾病的诊断，这些疾病会增加受试者的风险或混淆本研究的结果（研究主要研究者认为）
- 已知的与妄想有关的精神障碍（例如 精神分裂症）
- 怀孕或哺乳的妇女
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用 CLEAR 进行屈光矫正
18 岁以上患有近视（-0.50 至 -10.00 D）散光（高达 -5.00 D）的受试者使用 CLEAR 应用程序进行双侧 FEMTO LDV Z8 治疗。
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FEMTO LDV Z8 手术激光器旨在用于高级屈光矫正 (CLEAR) 的角膜微透镜提取，也称为弯曲板层切除术 (CLR)，用于减少或消除 -0.50 D 至 -10.00 D 的近视，散光为 0 D 至 -5.00 D 或无散光，接受治疗的眼中 MRSE 为 -0.50 D 至 -12.50 D 的患者年龄在 18 岁或以上，在过去一年中有稳定的明显屈光记录，如变化所证明在 ≤ 0.50 D 的球体和圆柱体中。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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UCDVA（睫状肌麻痹）
大体时间：术前
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主要结果是在使用 FEMTO LDV Z8 进行 CLEAR 后达到令人满意的未矫正距离视力 (UCDVA) 的眼睛百分比，在达到 MRSE 稳定性的时间点。 根据 Snellen 图表线，令人满意的 UCDVA 定义为 20/40 或更好。 |
术前
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UCDVA（无睫状肌麻痹）
大体时间：术前
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主要结果是在使用 FEMTO LDV Z8 进行 CLEAR 后达到令人满意的未矫正距离视力 (UCDVA) 的眼睛百分比，在达到 MRSE 稳定性的时间点。 根据 Snellen 图表线，令人满意的 UCDVA 定义为 20/40 或更好。 |
术前
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UCDVA
大体时间：第一天
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主要结果是在使用 FEMTO LDV Z8 进行 CLEAR 后达到令人满意的未矫正距离视力 (UCDVA) 的眼睛百分比，在达到 MRSE 稳定性的时间点。 根据 Snellen 图表线，令人满意的 UCDVA 定义为 20/40 或更好。 |
第一天
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UCDVA
大体时间：1周
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主要结果是在使用 FEMTO LDV Z8 进行 CLEAR 后达到令人满意的未矫正距离视力 (UCDVA) 的眼睛百分比，在达到 MRSE 稳定性的时间点。 根据 Snellen 图表线，令人满意的 UCDVA 定义为 20/40 或更好。 |
1周
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UCDVA
大体时间：1个月
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主要结果是在使用 FEMTO LDV Z8 进行 CLEAR 后达到令人满意的未矫正距离视力 (UCDVA) 的眼睛百分比，在达到 MRSE 稳定性的时间点。 根据 Snellen 图表线，令人满意的 UCDVA 定义为 20/40 或更好。 |
1个月
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UCDVA
大体时间：3个月
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主要结果是在使用 FEMTO LDV Z8 进行 CLEAR 后达到令人满意的未矫正距离视力 (UCDVA) 的眼睛百分比，在达到 MRSE 稳定性的时间点。 根据 Snellen 图表线，令人满意的 UCDVA 定义为 20/40 或更好。 |
3个月
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UCDVA
大体时间：6个月
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主要结果是在使用 FEMTO LDV Z8 进行 CLEAR 后达到令人满意的未矫正距离视力 (UCDVA) 的眼睛百分比，在达到 MRSE 稳定性的时间点。 根据 Snellen 图表线，令人满意的 UCDVA 定义为 20/40 或更好。 |
6个月
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UCDVA
大体时间：9个月
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主要结果是在使用 FEMTO LDV Z8 进行 CLEAR 后达到令人满意的未矫正距离视力 (UCDVA) 的眼睛百分比，在达到 MRSE 稳定性的时间点。 根据 Snellen 图表线，令人满意的 UCDVA 定义为 20/40 或更好。 |
9个月
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UCDVA
大体时间：12个月
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主要结果是在使用 FEMTO LDV Z8 进行 CLEAR 后达到令人满意的未矫正距离视力 (UCDVA) 的眼睛百分比，在达到 MRSE 稳定性的时间点。 根据 Snellen 图表线，令人满意的 UCDVA 定义为 20/40 或更好。 |
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MRSE的稳定性
大体时间：在术后 3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月进行评估。
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眼睛的百分比：
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在术后 3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月进行评估。
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MRSE的可预测性
大体时间：长达 12 个月
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在达到 MRSE 稳定性时，达到预期结果 ± 1.00 D 和 ± 0.50 D 以内的眼睛百分比。
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长达 12 个月
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疗效指标
大体时间：长达 12 个月
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功效指数定义为时间点的 UCDVA，当达到 MRSE 的稳定性时，除以基线时的 CDVA： (UCDVA VX /CDVA V1)。 注意：“X”对应访问，当 MRSE 达到稳定时。 功效指数高于功效临界水平 0.8 表示损失少于两行 UCDVA |
长达 12 个月
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MRCYL的稳定性
大体时间：在术后 3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月进行评估。
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将对整组接受散光近视治疗的眼睛评估显性屈光柱面 (MRCYL) 的稳定性。 将记录两次连续术后随访之间 MRCYL 变化的以下统计数据： • MRCYL 变化在±1.0 D 和±0.5 D 范围内的眼睛百分比 将对从 1 个月到稳定性时间点（一致队列）进行每次随访检查的眼睛以及连续进行 2 次术后检查的眼睛进行稳定性分析，但不一定每次都进行后续检查 |
在术后 3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月进行评估。
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MRCYL的可预测性
大体时间：长达 12 个月
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在预期结果的 ± 1.00 D 范围内，以及在达到 MRSE 稳定性的点，在预期结果的 ± 0.50 D 范围内，达到 MRCYL 的眼睛百分比。
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长达 12 个月
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矢量分析 (IRC)
大体时间：术前
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预期屈光校正矢量 (IRC) IRC = 术前柱面 - 目标（尝试）柱面
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术前
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矢量分析 (SIRC)
大体时间：在术后 3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月进行评估。
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评估随访期间手术诱导的屈光矫正矢量 (SIRC) 的变化；评估直到达到 MRSE 稳定性。 SIRC = 术前柱面 - 术后柱面 |
在术后 3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月进行评估。
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矢量分析 (EV)
大体时间：在术后 3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月进行评估。
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评估跟踪期间误差向量的变化；评估直到达到 MRSE 稳定性。 误差矢量 (EV) EV = IRC - SIRC |
在术后 3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月进行评估。
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矢量分析 (CR)
大体时间：在术后 3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月进行评估。
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评估跟进期间纠正率的变化；评估直到达到 MRSE 稳定性。 校正率 (CR) CR = SIRC 的幅度 / IRC 的幅度 |
在术后 3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月进行评估。
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矢量分析 (ER)
大体时间：在术后 3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月进行评估。
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跟踪期间错误率变化的评估；评估直到达到 MRSE 稳定性。 误差率 (ER) ER = EV 的大小 / IRC 的大小 |
在术后 3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月进行评估。
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安全指数
大体时间：长达 12 个月
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安全指数定义为达到 MRSE 稳定性时的时间点的 CDVA 除以基线时的 CDVA (CDVA VX / CDVA V1)。
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长达 12 个月
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研究中观察到的不良事件数量
大体时间：长达 12 个月。
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手术当天和随访期间的并发症，包括所有相关的（严重的）不良事件。
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长达 12 个月。
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研究中观察到的设备缺陷数量
大体时间：长达 12 个月
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临床试验期间观察到的设备缺陷数量。
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长达 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Shi-hao Chen, MD、Eye Hospital, WMU
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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