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ボリューム保証のファビアン予測評価 (ファビアン PaVoG) (PaVoG)

2023年6月27日更新者：Vyaire Medical

日常使用におけるファビアン人工呼吸器システムの容量保証モードの安全性と性能に関する前向き多施設観察研究

この研究は、CE マーク製品の市販後臨床フォローアップ (PMCF) の一環として計画されており、日常の臨床ルーチンにおけるファビアン人工呼吸器の容量保証機能に関する性能データを提供します。

調査の概要

状態

完了

条件

小児の呼吸不全

介入・治療

デバイス：ボリュームターゲット換気

詳細な説明

PaVoG 研究は、前向き多施設単一コホートの市販後観察研究です。

研究手順は、各参加病院の標準治療および研究機器の使用説明書に従って実施されます。

データ収集を可能にするために、地域の倫理委員会が必要とする場合は、各研究参加者/法的に権限を与えられた代表者からインフォームドコンセントフォームを取得します。人工呼吸器のデータは、病院のデータ収集システムまたはスポンサーが提供する研究用ラップトップに記録されます。

各患者は、病院の標準治療に従って臨床的に評価されます。包含および除外基準が満たされ、調査チームが利用可能である場合、患者は登録されます。

個々の患者の研究期間は、ボリューム保証モードがオンのファビアン人工呼吸器で費やされた時間によって異なります。

ほとんどの場合、2 ～ 4 日かかると予想されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イギリス
- Oxfordshire
  - Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 9DU
    - John Radcliffe Hospital
オランダ
- - Amsterdam、オランダ
    - University Medical Center Amsterdam, The Netherlands
ポーランド
- - Kraków、ポーランド
    - Szpital Położniczo - Ginekologiczny Ujastek
  - Poznań、ポーランド、60-535
    - Ginekologiczno-Położniczy Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
  - Warsaw、ポーランド
    - Centre of Postgraduate Medical Education, SPSK im prof.W.Orłowskiego

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ボリューム保証 (VG) モードがアクティブなファビアン人工呼吸器から呼吸補助を受けている集中治療室の乳児。

説明

包含基準:

ファビアン人工呼吸器 (従来型または HFOV) で換気され、VG モードがアクティブな患者。
VG モードの予想使用時間は、少なくとも 12 時間です。
地元の研究倫理委員会によって承認されたプロセスに従って、両親または保護者によって与えられたインフォームドコンセント

除外基準:

重度の気流閉塞および頭蓋内圧亢進症の患者
緩和的新生児ケアを行うという決定が文書化されている。
臨床ケアチームは、乳児を研究に含めることに同意しません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
換気量保証 (VG) 付きの従来の機械的換気 (CMV) - 設定された一回換気量と観測された換気量の関係 (換気量保証モード) 時間枠：研究完了まで、平均2～4日	設定された呼気換気量 (VTe) と観察された呼気換気量 (VTe) の差、平均 - 患者レベル、および呼吸ごとの変動性が報告されます	研究完了まで、平均2～4日
容量保証付き高頻度振動換気 (HFOV-VG) - HFOV-VG 中の設定された振動量と観測された 1 回換気量 (VThf) との関係時間枠：研究完了まで、平均2～4日	設定された VThf と観測された VThf の差 (平均値と変動性)	研究完了まで、平均2～4日

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
人工呼吸器の性能 - 呼気終末陽圧 (PEEP) と持続的気道陽圧 (CPAP) の設定値と観測値との関係時間枠：研究完了まで、平均2～4日	設定された PEEP と観察された PEEP の差 (平均値と変動性)	研究完了まで、平均2～4日
人工呼吸器の性能 - 容量保証 (VG) 換気中のピーク吸気圧 (PIP) の変動性時間枠：研究完了まで、平均2～4日	PIPの標準偏差が報告されます	研究完了まで、平均2～4日
人工呼吸器の性能 - 容量保証 (VG) 換気中の最大吸気圧 (PIP) と設定された最大許容膨張圧 (Pmax) の関係時間枠：研究完了まで、平均2～4日	Pmax と PIP の平均差が報告されます	研究完了まで、平均2～4日
人工呼吸器の性能 - HFOV 中の設定された平均気道内圧と観測された平均気道内圧 (MAP) との関係時間枠：研究完了まで、平均2～4日	セット MAP と観測 MAP の差 (平均とばらつき)	研究完了まで、平均2～4日
人工呼吸器の性能 - 吸気酸素の設定値と観測値の関係 (FiO2) 時間枠：研究完了まで、平均2～4日	設定された FiO2 と観測された FiO2 の差 (平均と変動)	研究完了まで、平均2～4日
人工呼吸器のパフォーマンス - ボリューム保証をオフにする理由時間枠：研究完了まで、平均2～4日	ボリューム保証を停止する理由は、ケースレポートフォームに記載されます。	研究完了まで、平均2～4日
人工呼吸器の安全性 - デバイスの故障率時間枠：研究完了まで、平均2～4日	-別の換気モードまたは人工呼吸器への新生児の取り外しを必要とする治験デバイスの誤動作	研究完了まで、平均2～4日
人工呼吸器の安全性 - すべての人工呼吸器アラームイベントの記述統計分析時間枠：研究完了まで、平均2～4日	調査母集団内の人工呼吸器アラームの数、タイプ、期間を示す要約表	研究完了まで、平均2～4日
人工呼吸器の安全性 - デバイスに関連する有害事象が発生した研究参加者の数時間枠：研究完了まで、平均2～4日	潜在的または実際の患者への危害につながる治験機器の誤動作の数	研究完了まで、平均2～4日
探索的分析 - さまざまな臨床的特徴の乳児における呼気終末 CO2 (etCO2) または経皮 CO2 (tcCO2) と血液ガス (毛細血管および動脈) の二酸化炭素分圧 (pCO2) との関係時間枠：研究完了まで、平均2～4日	平均呼気終末 CO2 (etCO2)/経皮 CO2 (tcCO2) と血液ガス二酸化炭素分圧 (pCO2) との相関。 Bland-Altman プロット	研究完了まで、平均2～4日
探索的分析 - 臨床的特徴の異なる乳児における呼気一回換気量 (VTe) または分時換気量 (MV) と呼気終末 CO2 (etCO2) または二酸化炭素分圧 (pCO2) または経皮 CO2 (tcCO2) との関係時間枠：研究完了まで、平均2～4日	呼気一回換気量と患者ごとの CO2 測定値との相関分析	研究完了まで、平均2～4日
探索的分析 - 体積カプノグラフィーの実現可能性時間枠：研究完了まで、平均2～4日	新生児患者における体積カプノグラフィーデータの期間、精度、および可用性を示す要約表	研究完了まで、平均2～4日
患者と人工呼吸器の相互作用の分析 - 患者ごとのトリガーされた人工呼吸器とバックアップの人工呼吸器の膨張の数の分析時間枠：研究完了まで、平均2～4日	設定された人工呼吸器のレートと呼気時間の、トリガーされた膨張とバックアップの膨張の数への影響。	研究完了まで、平均2～4日
患者と人工呼吸器の相互作用の分析 - トリガーされたインフレーションとバックインフレーションの 1 回換気量の分析時間枠：研究完了まで、平均2～4日	トリガーされた人工呼吸器とバックアップ人工呼吸器の膨張の一回換気量が分析され、比較されます	研究完了まで、平均2～4日
患者と人工呼吸器の相互作用の分析 - 患者ごとの人工呼吸器の膨張間の自発呼吸による合計分時換気量に対する乳児の寄与時間枠：研究完了まで、平均2～4日	人工呼吸器のモードと設定の影響が分析され、比較されます	研究完了まで、平均2～4日
患者と人工呼吸器の相互作用の分析 - 患者ごとの人工呼吸器と患者の非同期性時間枠：研究完了まで、平均2～4日	時間循環換気中の吸気停止の発生と頻度。中断された有効期限の頻度。新生児換気中の不完全呼気の発生と頻度。患者ごとおよび研究集団の非同期指数の計算。	研究完了まで、平均2～4日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vyaire Medical

捜査官

スタディチェア：Gusztav Belteki, MD, PhD、Cambridge University Hospitals NHS Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月24日

一次修了 (実際)

2023年4月14日

研究の完了 (実際)

2023年6月27日

試験登録日

最初に提出

2021年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月7日

最初の投稿 (実際)

2022年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました