容积目标通气在儿童呼吸功能不全-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

儿童呼吸功能不全

干预/治疗

设备：容积目标通气

详细说明

PaVoG 研究是一项前瞻性、多中心、单队列上市后观察研究。

研究程序将根据每家参与医院的护理标准和研究设备的使用说明进行。

为收集数据，如果当地伦理委员会要求，将从每位研究参与者/合法授权代表处获得知情同意书。呼吸机数据将记录在医院的数据采集系统或主办方提供的研究笔记本电脑上。

将根据医院护理标准对每位患者进行临床评估。如果符合纳入和排除标准，并且调查小组可用，则患者将被纳入。

个别患者的研究持续时间会有所不同，具体取决于在容积保证模式下使用 fabian 呼吸机的时间。

预计大多数时间将在 2-4 天之间。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

76

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

波兰
- - Kraków、波兰
    - Szpital Położniczo - Ginekologiczny Ujastek
  - Poznań、波兰、60-535
    - Ginekologiczno-Położniczy Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
  - Warsaw、波兰
    - Centre of Postgraduate Medical Education, SPSK im prof.W.Orłowskiego
英国
- Oxfordshire
  - Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 9DU
    - John Radcliffe Hospital
荷兰
- - Amsterdam、荷兰
    - University Medical Center Amsterdam, The Netherlands

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

概率样本

研究人群

重症监护病房中的婴儿正在接受 fabian 呼吸机的呼吸支持，并启用了容积保证 (VG) 模式。

描述

纳入标准：

患者使用 fabian 呼吸机（传统或 HFOV）通气，VG 模式处于活动状态。
预计使用 VG 模式至少 12 小时
父母或监护人根据当地研究伦理委员会批准的程序给予的知情同意

排除标准：

严重气流阻塞合并颅内高压患者
记录提供姑息性新生儿护理的决定。
临床护理团队不同意将婴儿纳入研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
在具有容积保证 (VG) 的常规机械通气 (CMV) 中 - 潮气量设置与观察到的潮气量之间的关系（容积保证模式）大体时间：通过学习完成，平均 2 - 4 天	设置和观察到的呼出潮气量 (VTe) 之间的差异，平均值 - 将报告患者水平和呼吸间变异性	通过学习完成，平均 2 - 4 天
在具有容量保证的高频振荡通气 (HFOV-VG) 中 - HFOV-VG 期间设置和观察到的振荡潮气量 (VThf) 之间的关系大体时间：通过学习完成，平均 2 - 4 天	设置和观察到的 VThf 之间的差异（平均值和可变性）	通过学习完成，平均 2 - 4 天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
呼吸机性能 - 设定值与观察到的呼气末正压 (PEEP) 和持续气道正压 (CPAP) 之间的关系大体时间：通过学习完成，平均 2 - 4 天	设定和观察到的 PEEP 之间的差异（平均值和可变性）	通过学习完成，平均 2 - 4 天
呼吸机性能 - 容积保证 (VG) 通气期间吸气峰压 (PIP) 的变化大体时间：通过学习完成，平均 2 - 4 天	将报告 PIP 的标准偏差	通过学习完成，平均 2 - 4 天
呼吸机性能 - 容积保证 (VG) 通气期间吸气峰压 (PIP) 与设定的最大允许充气压力 (Pmax) 的关系大体时间：通过学习完成，平均 2 - 4 天	将报告 Pmax 和 PIP 之间的平均差异	通过学习完成，平均 2 - 4 天
呼吸机性能 - HFOV 期间设定值与观察到的平均气道压力 (MAP) 之间的关系大体时间：通过学习完成，平均 2 - 4 天	集合和观察到的 MAP 之间的差异（平均值和可变性）	通过学习完成，平均 2 - 4 天
呼吸机性能 - 设定值与观察到的吸入氧分数 (FiO2) 之间的关系大体时间：通过学习完成，平均 2 - 4 天	设定和观察到的 FiO2 之间的差异（平均值和可变性）	通过学习完成，平均 2 - 4 天
呼吸机性能 - 关闭容量保证的原因大体时间：通过学习完成，平均 2 - 4 天	停止数量保证的原因将记录在案例报告表中	通过学习完成，平均 2 - 4 天
呼吸机安全 - 设备故障率大体时间：通过学习完成，平均 2 - 4 天	需要将新生儿转移到另一种通气模式或呼吸机的研究设备故障	通过学习完成，平均 2 - 4 天
呼吸机安全 - 所有呼吸机警报事件的描述性统计分析大体时间：通过学习完成，平均 2 - 4 天	显示研究人群中呼吸机警报的数量、类型和持续时间的汇总表	通过学习完成，平均 2 - 4 天
呼吸机安全 - 发生设备相关不良事件的研究参与者人数大体时间：通过学习完成，平均 2 - 4 天	导致潜在或实际患者伤害的研究设备故障次数	通过学习完成，平均 2 - 4 天
探索性分析 - 不同临床特征婴儿的呼气末二氧化碳 (etCO2) 或经皮二氧化碳 (tcCO2) 与血气（毛细血管和动脉）中二氧化碳分压 (pCO2) 之间的关系大体时间：通过学习完成，平均 2 - 4 天	平均呼气末二氧化碳 (etCO2)/经皮二氧化碳 (tcCO2) 与血气二氧化碳分压 (pCO2) 之间的相关性；布兰德-奥特曼图	通过学习完成，平均 2 - 4 天
探索性分析 - 不同临床特征婴儿的呼气潮气量 (VTe) 或分钟通气量 (MV) 与呼气末二氧化碳 (etCO2) 或二氧化碳分压 (pCO2) 或经皮二氧化碳 (tcCO2) 之间的关系大体时间：通过学习完成，平均 2 - 4 天	每位患者的呼出潮气量与 CO2 测量值之间的相关性分析	通过学习完成，平均 2 - 4 天
探索性分析 - 体积二氧化碳图的可行性大体时间：通过学习完成，平均 2 - 4 天	一张汇总表，显示新生儿患者容积二氧化碳图数据的持续时间、准确性和可用性	通过学习完成，平均 2 - 4 天
患者-呼吸机相互作用分析 - 分析每位患者的触发和备用呼吸机通货膨胀次数大体时间：通过学习完成，平均 2 - 4 天	设定的呼吸机频率和呼气时间对触发和备用充气次数的影响。	通过学习完成，平均 2 - 4 天
患者-呼吸机相互作用的分析 - 触发和反向充气的潮气量分析大体时间：通过学习完成，平均 2 - 4 天	将分析和比较触发和备用呼吸机充气的潮气量	通过学习完成，平均 2 - 4 天
患者-呼吸机相互作用分析 - 婴儿通过每位患者呼吸机充气之间的自主呼吸对总分钟通气量的贡献大体时间：通过学习完成，平均 2 - 4 天	将分析和比较呼吸机模式和设置的影响	通过学习完成，平均 2 - 4 天
患者-呼吸机相互作用分析 - 每个患者的呼吸机-患者不同步大体时间：通过学习完成，平均 2 - 4 天	时间循环通气期间吸气屏气的发生和频率。中断呼气的频率。新生儿通气期间不完全呼气的发生率和频率。计算每位患者和研究人群的异步指数。	通过学习完成，平均 2 - 4 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vyaire Medical

调查人员

学习椅：Gusztav Belteki, MD, PhD、Cambridge University Hospitals NHS Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月24日

初级完成 (实际的)

2023年4月14日

研究完成 (实际的)

2023年6月27日

研究注册日期

首次提交

2021年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月7日

首次发布 (实际的)

2022年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新