Fabian Prospective Assessment of Volume Guarantee (Fabian PaVoG) (PaVoG)
tiistai 27. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Vyaire Medical
Tuleva monikeskustutkimus Fabian-hengitysjärjestelmän tilavuustakuutilan turvallisuudesta ja suorituskyvystä rutiinikäytössä
Tämä tutkimus on suunniteltu osaksi markkinoille saattamisen kliinistä seurantaa (PMCF) CE-merkitylle tuotteelle, ja se tarjoaa suorituskykyä koskevia tietoja Fabian-hengityslaitteen tilavuustakuutoiminnosta päivittäisessä kliinisessä rutiinissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PaVoG-tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, yhden kohortin markkinoille saattamisen jälkeinen havainnointitutkimus.
Tutkimustoimenpiteet suoritetaan kunkin osallistuvan sairaalan hoitostandardin ja tutkimuslaitteen käyttöohjeiden mukaisesti.
Tiedonkeruun mahdollistamiseksi jokaiselta tutkimuksen osallistujalta/laillisesti valtuutetulta edustajalta hankitaan tietoinen suostumuslomake, jos paikallinen eettinen toimikunta sitä vaatii. Hengityslaitteen tiedot tallennetaan sairaalan tiedonkeruujärjestelmään tai Sponsorin toimittamaan tutkimuskannettavalle.
Jokainen potilas arvioidaan kliinisesti sairaalahoidon standardin mukaisesti. Jos sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit täyttyvät ja tutkimusryhmä on käytettävissä, potilas otetaan mukaan.
Yksittäisen potilaan tutkimuksen kesto vaihtelee riippuen ajasta, joka vietetään fabian-hengityslaitteella Volume Guarantee -tilan ollessa päällä.
Useimmissa tapauksissa sen odotetaan olevan 2-4 päivää.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- University Medical Center Amsterdam, The Netherlands
-
-
-
-
-
Kraków, Puola
- Szpital Położniczo - Ginekologiczny Ujastek
-
Poznań, Puola, 60-535
- Ginekologiczno-Położniczy Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
-
Warsaw, Puola
- Centre of Postgraduate Medical Education, SPSK im prof.W.Orłowskiego
-
-
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tehohoidon osastolla olevat imeväiset saavat hengitystukea Fabian-hengityslaitteesta ja Volume Guarantee (VG) -tila on aktiivinen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas ventiloidaan fabian ventilaattorilla (perinteinen tai HFOV) ja VG-tila aktiivinen.
- VG-tilan oletettu käyttöaika on vähintään 12 tuntia
- Vanhempien tai huoltajien tietoinen suostumus paikallisen tutkimuseettisen komitean hyväksymän prosessin mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakava ilmavirran tukos ja kallonsisäinen verenpaine
- Dokumentoitu päätös antaa vastasyntyneiden palliatiivista hoitoa.
- Kliininen hoitoryhmä ei hyväksy vauvan sisällyttämistä tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perinteisessä mekaanisessa ilmanvaihdossa (CMV) tilavuustakuulla (VG) - suhde hengityksen tilavuuden ja havaitun hengityksen tilavuuden välillä (tilavuustakuutila)
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin 2 - 4 päivää
|
Ero asetettujen ja havaittujen uloshengitystilavuuden (VTe) välillä, keskimääräinen - potilastasolla ja hengityksen ja hengityksen välinen vaihtelu raportoidaan
|
opintojen päättyessä keskimäärin 2 - 4 päivää
|
|
Korkeataajuisessa värähtelevässä ilmanvaihdossa tilavuustakuulla (HFOV-VG) - Suhde asetettujen ja havaittujen värähtelytilavuuksien (VThf) välillä HFOV-VG:n aikana
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin 2 - 4 päivää
|
Ero joukon ja havaitun VThf:n välillä (keskiarvo ja vaihtelu)
|
opintojen päättyessä keskimäärin 2 - 4 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityslaitteen suorituskyky – Asetin ja havaitun positiivisen uloshengityspaineen (PEEP) ja jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) välinen suhde
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin 2 - 4 päivää
|
Ero asetetun ja havaitun PEEP:n välillä (keskiarvo ja vaihtelu)
|
opintojen päättyessä keskimäärin 2 - 4 päivää
|
|
Hengityslaitteen suorituskyky - Huippuhengityspaineen (PIP) vaihtelu tilavuustakuu (VG) -hengityksen aikana
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin 2 - 4 päivää
|
PIP:n keskihajonta raportoidaan
|
opintojen päättyessä keskimäärin 2 - 4 päivää
|
|
Hengityslaitteen suorituskyky – Huippuhengityspaineen (PIP) suhde Volume Guarantee (VG) -hengityksen aikana asetettuun enimmäistäyttöpaineeseen (Pmax)
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin 2 - 4 päivää
|
Keskimääräinen ero Pmax:n ja PIP:n välillä raportoidaan
|
opintojen päättyessä keskimäärin 2 - 4 päivää
|
|
Hengityslaitteen suorituskyky – suhde asetetun ja havaitun keskimääräisen hengitysteiden paineen (MAP) välillä HFOV:n aikana
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin 2 - 4 päivää
|
Ero joukon ja havaitun MAP:n välillä (keskiarvo ja vaihtelu)
|
opintojen päättyessä keskimäärin 2 - 4 päivää
|
|
Hengityslaitteen suorituskyky – suhde sarjan ja havaitun inspiroidun hapen fraktion (FiO2) välillä
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin 2 - 4 päivää
|
Ero sarjan ja havaitun FiO2:n välillä (keskiarvo ja vaihtelu)
|
opintojen päättyessä keskimäärin 2 - 4 päivää
|
|
Hengityslaitteen suorituskyky – syy(t) äänenvoimakkuustakuun kytkemiseen pois päältä
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin 2 - 4 päivää
|
Volyymitakuun lopettamisen syy dokumentoidaan tapausraporttilomakkeella
|
opintojen päättyessä keskimäärin 2 - 4 päivää
|
|
Tuulettimen turvallisuus – Laitteen vikaantuminen
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin 2 - 4 päivää
|
Tutkimuslaitteen toimintahäiriö, joka edellyttää vastasyntyneen siirtämistä toiseen hengitystilaan tai hengityslaitteeseen
|
opintojen päättyessä keskimäärin 2 - 4 päivää
|
|
Hengityslaitteen turvallisuus - Kuvaava tilastollinen analyysi kaikista ventilaattorin hälytystapahtumista
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin 2 - 4 päivää
|
Yhteenvetotaulukko, joka esittää hengityslaitteiden hälytysten lukumäärän, tyypin ja keston tutkimuspopulaatiossa
|
opintojen päättyessä keskimäärin 2 - 4 päivää
|
|
Hengityslaitteen turvallisuus – Niiden tutkimukseen osallistuneiden määrä, joilla on laitteeseen liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin 2 - 4 päivää
|
Tutkimuslaitteen toimintahäiriöiden lukumäärä, joka johtaa mahdolliseen tai todelliseen potilasvahinkoon
|
opintojen päättyessä keskimäärin 2 - 4 päivää
|
|
Tutkiva analyysi – vuoroveden lopun CO2:n (etCO2) tai transkutaanisen CO2:n (tcCO2) ja hiilidioksidin osittaispaineen (pCO2) välinen suhde verikaasuissa (kapillaari- ja valtimoissa) pikkulapsilla, joilla on erilaiset kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin 2 - 4 päivää
|
Keskimääräisen lopun vuoroveden CO2:n (etCO2) / transkutaanisen CO2:n (tcCO2) ja verikaasun hiilidioksidin osapaineen (pCO2) välinen korrelaatio; Bland-Altmanin juonet
|
opintojen päättyessä keskimäärin 2 - 4 päivää
|
|
Tutkiva analyysi - suhde uloshengityksen hengityksen tilavuuden (VTe) tai minuuttitilavuuden (MV) ja loppuhengityksen CO2:n (etCO2) tai hiilidioksidin osapaineen (pCO2) tai ihon läpi tapahtuvan CO2:n (tcCO2) välillä eri kliinisillä ominaisuuksilla
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin 2 - 4 päivää
|
Korrelaatioanalyysi uloshengityshengitystilavuuden ja CO2-mittausten välillä potilasta kohti
|
opintojen päättyessä keskimäärin 2 - 4 päivää
|
|
Tutkiva analyysi - Volumetrisen kapnografian toteutettavuus
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin 2 - 4 päivää
|
Yhteenvetotaulukko, joka esittää vastasyntyneiden potilaiden volumetristen kapnografiatietojen keston, tarkkuuden ja saatavuuden
|
opintojen päättyessä keskimäärin 2 - 4 päivää
|
|
Potilas-hengityslaitteen vuorovaikutusten analyysi - Analysoi laukaistujen ja varahengityslaitteen täyttöjen lukumäärää potilasta kohti
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin 2 - 4 päivää
|
Hengityslaitteen asetetun nopeuden ja uloshengitysajan vaikutus käynnistyneiden ja varainflaatioiden määrään.
|
opintojen päättyessä keskimäärin 2 - 4 päivää
|
|
Potilas-hengityslaitteen vuorovaikutusten analyysi - laukaisujen ja vastainflaatioiden vuorovesitilavuuden analyysi
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin 2 - 4 päivää
|
Liipaistuneiden ja varahengityslaitteiden täyttömäärät analysoidaan ja niitä verrataan
|
opintojen päättyessä keskimäärin 2 - 4 päivää
|
|
Potilas-hengityslaitteen vuorovaikutusten analyysi - Vauvan vaikutus minuuttiventilaatioon spontaanin hengityksen kautta hengityslaitteen täyttöjen välillä potilasta kohti
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin 2 - 4 päivää
|
Hengitystilojen ja asetusten vaikutusta analysoidaan ja verrataan
|
opintojen päättyessä keskimäärin 2 - 4 päivää
|
|
Potilaan ja hengityslaitteen vuorovaikutusten analyysi - Hengityslaitteen ja potilaan asynkronioita potilasta kohti
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin 2 - 4 päivää
|
Sisäänhengityspidon esiintyminen ja tiheys aikajaksollisen ventilaation aikana.
Keskeytettyjen vanhentumisten taajuus.
Epätäydellisen uloshengityksen esiintyminen ja esiintyvyys vastasyntyneen ventilaation aikana.
Asynkronisuusindeksin laskeminen potilasta ja tutkimuspopulaatiota kohti.
|
opintojen päättyessä keskimäärin 2 - 4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gusztav Belteki, MD, PhD, Cambridge University Hospitals NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS-21-003-PaVoG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .