Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fabian Prospective Assessment of Volume Guarantee (Fabian PaVoG) (PaVoG)

27. juni 2023 oppdatert av: Vyaire Medical

Prospektiv multisenter observasjonsstudie av sikkerheten og ytelsen til Fabian Ventilator System Volumgarantimodus i rutinemessig bruk

Denne studien er planlagt som en del av den postmarkedsførte kliniske oppfølgingen (PMCF) av et CE-merket produkt og vil gi ytelsesdata om volumgarantifunksjonen til fabian-ventilatoren i daglig klinisk rutine.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PaVoG-studien er en prospektiv, multisenter, enkeltkohort postmarkedsobservasjonsstudie.

Studieprosedyrene vil bli utført i henhold til standarden for omsorg for hvert deltakende sykehus og instruksjonene for bruk av studieenheten.

For å tillate datainnsamling vil et skjema for informert samtykke innhentes fra hver studiedeltaker/ juridisk autoriserte representant, hvis det kreves av den lokale etiske komiteen. Ventilatordata vil bli registrert i sykehusets datafangstsystem eller på en bærbar datamaskin levert av sponsoren.

Hver pasient vil bli klinisk evaluert i henhold til sykehusets standardbehandling. Hvis inklusjons- og eksklusjonskriteriene er oppfylt, og etterforskningsteamet er tilgjengelig, vil pasienten bli registrert.

Studievarigheten for en individuell pasient vil variere, avhengig av tiden brukt på Fabian-ventilator med Volumgaranti-modus på.

Det er forventet at for de fleste vil det være mellom 2-4 dager.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

76

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • University Medical Center Amsterdam, The Netherlands
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • Szpital Położniczo - Ginekologiczny Ujastek
      • Poznań, Polen, 60-535
        • Ginekologiczno-Położniczy Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
      • Warsaw, Polen
        • Centre of Postgraduate Medical Education, SPSK im prof.W.Orłowskiego
  • Storbritannia
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Spedbarn i intensivavdelingen som mottar respirasjonsstøtte fra fabian respirator med volumgaranti (VG)-modus aktiv.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient ventilert med fabianventilator (konvensjonell eller HFOV) med VG-modus aktiv.
  • Forventet bruk av VG-modus er minst 12 timer
  • Informert samtykke gitt av foreldre eller foresatte i henhold til prosessen godkjent av den lokale forskningsetiske komiteen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlig luftstrømsobstruksjon og intrakraniell hypertensjon
  • Vedtak dokumentert å gi palliativ nyfødtomsorg.
  • Det kliniske omsorgsteamet er ikke enig i inkludering av spedbarnet i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
I konvensjonell mekanisk ventilasjon (CMV) med volumgaranti (VG) - Forholdet mellom tidevoluminnstilt vs tidevannsvolum observert (volumgarantimodus)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 - 4 dager
Forskjellen mellom innstilt og observert utløpt tidalvolum (VTe), gjennomsnitt - på pasientnivå og pust-til-pust-variabilitet vil bli rapportert
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 - 4 dager
Ved høyfrekvent oscillerende ventilasjon med volumgaranti (HFOV-VG)- Forholdet mellom satt og observert tidevannsvolum av oscillasjoner (VThf) under HFOV-VG
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 - 4 dager
Forskjellen mellom settet og observert VThf (gjennomsnitt og variasjon)
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 - 4 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorytelse - Forholdet mellom settet og observert positivt ende-ekspiratorisk trykk (PEEP) og kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 - 4 dager
Forskjellen mellom satt og observert PEEP (gjennomsnitt og variasjon)
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 - 4 dager
Ventilatorytelse - Variabilitet av topp inspirasjonstrykk (PIP) under volumgaranti (VG) ventilasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 - 4 dager
Standardavvik for PIP vil bli rapportert
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 - 4 dager
Ventilatorytelse - Forholdet mellom topp inspirasjonstrykk (PIP) under volumgaranti (VG) ventilasjon til innstilt maksimalt tillatt oppblåsingstrykk (Pmax)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 - 4 dager
Gjennomsnittlig forskjell mellom Pmax og PIP vil bli rapportert
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 - 4 dager
Ventilatorytelse - Forholdet mellom satt og observert gjennomsnittlig luftveistrykk (MAP) under HFOV
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 - 4 dager
Forskjellen mellom settet og observert MAP (gjennomsnitt og variasjon)
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 - 4 dager
Ventilatorytelse - Forholdet mellom settet og observert brøkdel av inspirert oksygen (FiO2)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 - 4 dager
Forskjellen mellom settet og observert FiO2 (gjennomsnitt og variasjon)
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 - 4 dager
Ventilatorytelse - Grunn(er) til å slå av volumgaranti
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 - 4 dager
Årsaken til å stoppe Volumgaranti vil bli dokumentert i saksmeldingsskjemaet
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 - 4 dager
Ventilatorsikkerhet - Feilfrekvens på enheten
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 - 4 dager
Feil på undersøkelsesutstyret som nødvendiggjør fjerning av en nyfødt til en annen ventilasjonsmodus eller ventilator
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 - 4 dager
Ventilatorsikkerhet - Beskrivende statistisk analyse av alle ventilatoralarmhendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 - 4 dager
En sammendragstabell som viser antall, type og varighet av ventilatoralarmer i studiepopulasjonen
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 - 4 dager
Ventilatorsikkerhet - Antall studiedeltakere med utstyrsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 - 4 dager
Antall funksjonsfeil på undersøkelsesutstyret som fører til potensiell eller faktisk pasientskade
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 - 4 dager
Utforskende analyse - Forholdet mellom endetidal CO2 (etCO2) eller transkutan CO2 (tcCO2) og partialtrykk av karbondioksid (pCO2) i blodgasser (kapillær og arteriell) hos spedbarn med forskjellige kliniske egenskaper
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 - 4 dager
Korrelasjon mellom gjennomsnittlig endetidal CO2 (etCO2)/ transkutan CO2 (tcCO2) og partialtrykk av karbondioksid (pCO2) i blodgass; Bland-Altman tomter
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 - 4 dager
Utforskende analyse - Forholdet mellom utløpt tidalvolum (VTe) eller minuttvolum (MV) og slutttidal CO2 (etCO2) eller partialtrykk av karbondioksid (pCO2) eller transkutan CO2 (tcCO2) hos spedbarn med forskjellige kliniske egenskaper
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 - 4 dager
Korrelasjonsanalyse mellom utløpt tidalvolum og CO2-målinger per pasient
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 - 4 dager
Utforskende analyse - Gjennomførbarhet av volumetrisk kapnografi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 - 4 dager
En sammendragstabell som viser varighet, nøyaktighet og tilgjengelighet av volumetriske kapnografidata hos neonatale pasienter
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 - 4 dager
Analyse av pasient-ventilator-interaksjoner - Analyse av antall utløste og backup-ventilatoroppblåsninger per pasient
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 - 4 dager
Virkningen av innstilt respiratorhastighet og ekspirasjonstid på antall utløste og reserveoppblåsninger.
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 - 4 dager
Analyse av pasient-ventilator interaksjoner - analyse av tidevannsvolum av utløste og tilbake oppblåsninger
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 - 4 dager
Tidevannsvolum av utløste og backup-ventilasjonsoppblåsninger vil bli analysert og sammenlignet
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 - 4 dager
Analyse av pasient-ventilator interaksjoner - Bidrag fra spedbarnet til den totale minuttventilasjonen via spontan pusting mellom respiratoroppblåsninger per pasient
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 - 4 dager
Virkningen av ventilatormoduser og -innstillinger vil bli analysert og sammenlignet
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 - 4 dager
Analyse av pasient-ventilator interaksjoner - Ventilator-pasient asynkronier per pasient
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 - 4 dager
Forekomsten og hyppigheten av inspiratorisk hold under tidssyklus ventilasjon. Hyppigheten av avbrutt utløp. Forekomst og hyppighet av ufullstendig ekspirasjon under neonatal ventilasjon. Beregning av asynkronindeks per pasient og for studiepopulasjon.
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 - 4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vyaire Medical

Etterforskere

  • Studiestol: Gusztav Belteki, MD, PhD, Cambridge University Hospitals NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

14. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2023

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CS-21-003-PaVoG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere