Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Fabian Prospective Assessment of Volume Guarantee (Fabian PaVoG) (PaVoG)

27 июня 2023 г. обновлено: Vyaire Medical

Проспективное многоцентровое обсервационное исследование безопасности и эффективности системы ИВЛ Fabian в режиме гарантированного объема при рутинном использовании

Это исследование запланировано как часть послепродажного клинического наблюдения (PMCF) продукта с маркировкой CE и предоставит данные о производительности функции гарантированного объема аппарата ИВЛ fabian в повседневной клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование PaVoG представляет собой проспективное, многоцентровое, одногрупповое пострегистрационное обсервационное исследование.

Процедуры исследования будут проводиться в соответствии со стандартами медицинской помощи каждой участвующей больницы и инструкциями по использованию исследуемого устройства.

Чтобы разрешить сбор данных, от каждого участника исследования/законно уполномоченного представителя будет получена форма информированного согласия, если этого требует местный комитет по этике. Данные вентилятора будут записываться в систему сбора данных больницы или на исследовательский ноутбук, предоставленный Спонсором.

Каждый пациент будет клинически оценен в соответствии со стандартом лечения в больнице. Если критерии включения и исключения соблюдены, а исследовательская группа доступна, пациент будет включен в исследование.

Продолжительность исследования для отдельного пациента будет различаться в зависимости от времени, проведенного на аппарате ИВЛ fabian с включенным режимом гарантированного объема.

Ожидается, что для большинства будет между 2-4 дней.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

76

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jens Krugmann, MD
  • Номер телефона: +41 76 5090989
  • Электронная почта: Jens.Krugmann@vyaire.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • University Medical Center Amsterdam, The Netherlands
  • Польша
      • Kraków, Польша
        • Szpital Położniczo - Ginekologiczny Ujastek
      • Poznań, Польша, 60-535
        • Ginekologiczno-Położniczy Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
      • Warsaw, Польша
        • Centre of Postgraduate Medical Education, SPSK im prof.W.Orłowskiego
  • Соединенное Королевство
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Младенцы в отделении интенсивной терапии получают респираторную поддержку от вентилятора fabian с включенным режимом гарантированного объема (VG).

Описание

Критерии включения:

  • Пациент на ИВЛ Фабиан (обычный или HFOV) с активным режимом VG.
  • Предполагаемое использование режима VG составляет не менее 12 часов.
  • Информированное согласие родителей или опекунов в соответствии с процедурой, утвержденной местным комитетом по этике исследований.

Критерий исключения:

  • Пациенты с тяжелой обструкцией дыхательных путей и внутричерепной гипертензией
  • Задокументировано решение о паллиативной неонатальной помощи.
  • Бригада клинического ухода не согласна с включением младенца в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
При традиционной механической вентиляции (CMV) с гарантированным объемом (VG) — соотношение между установленным дыхательным объемом и наблюдаемым дыхательным объемом (режим гарантированного объема)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 - 4 дня
Будет сообщена разница между установленным и наблюдаемым дыхательным объемом выдоха (VTe), средним - на уровне пациента и вариабельностью дыхания.
через завершение обучения, в среднем 2 - 4 дня
При высокочастотной осцилляторной вентиляции с гарантированным объемом (HFOV-VG) - соотношение между заданным и наблюдаемым дыхательным объемом колебаний (VThf) во время HFOV-VG
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 - 4 дня
Разница между установленным и наблюдаемым VThf (среднее значение и вариабельность)
через завершение обучения, в среднем 2 - 4 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производительность вентилятора — взаимосвязь между установленным и наблюдаемым положительным давлением в конце выдоха (PEEP) и постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP).
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 - 4 дня
Разница между установленным и наблюдаемым ПДКВ (среднее значение и вариабельность)
через завершение обучения, в среднем 2 - 4 дня
Характеристики аппарата ИВЛ — вариабельность пикового давления вдоха (PIP) во время вентиляции с гарантированным объемом (VG)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 - 4 дня
Стандартное отклонение PIP будет сообщено
через завершение обучения, в среднем 2 - 4 дня
Производительность вентилятора — отношение пикового давления вдоха (PIP) во время вентиляции с гарантированным объемом (VG) к установленному максимально допустимому давлению накачивания (Pmax)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 - 4 дня
Будет сообщена средняя разница между Pmax и PIP.
через завершение обучения, в среднем 2 - 4 дня
Производительность вентилятора — соотношение между установленным и наблюдаемым средним давлением в дыхательных путях (MAP) во время HFOV
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 - 4 дня
Разница между установленным и наблюдаемым MAP (среднее значение и изменчивость)
через завершение обучения, в среднем 2 - 4 дня
Производительность вентилятора — взаимосвязь между установленной и наблюдаемой фракцией вдыхаемого кислорода (FiO2)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 - 4 дня
Разница между заданным и наблюдаемым FiO2 (среднее и вариабельность)
через завершение обучения, в среднем 2 - 4 дня
Производительность аппарата ИВЛ — причины отключения гарантии объема
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 - 4 дня
Причина прекращения действия Volume Guarantee будет задокументирована в форме отчета о ситуации.
через завершение обучения, в среднем 2 - 4 дня
Безопасность вентилятора — Частота отказов устройства
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 - 4 дня
Неисправность исследуемого устройства, требующая перевода новорожденного на другой режим вентиляции или аппарат ИВЛ
через завершение обучения, в среднем 2 - 4 дня
Безопасность вентилятора — описательный статистический анализ всех событий тревоги вентилятора.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 - 4 дня
Сводная таблица, в которой представлены количество, тип и продолжительность сигналов тревоги вентилятора в исследуемой популяции.
через завершение обучения, в среднем 2 - 4 дня
Безопасность вентиляторов — количество участников исследования с нежелательными явлениями, связанными с устройством.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 - 4 дня
Количество сбоев в работе исследуемого изделия, приведших к потенциальному или фактическому причинению вреда пациенту
через завершение обучения, в среднем 2 - 4 дня
Исследовательский анализ — взаимосвязь между СО2 в конце выдоха (etCO2) или чрескожным СО2 (tcCO2) и парциальным давлением углекислого газа (pCO2) в газах крови (капиллярной и артериальной) у младенцев с различными клиническими характеристиками
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 - 4 дня
Корреляция между средним значением CO2 в конце выдоха (etCO2)/чрескожным CO2 (tcCO2) и парциальным давлением углекислого газа в газах крови (pCO2); Графики Бланда-Альтмана
через завершение обучения, в среднем 2 - 4 дня
Исследовательский анализ - взаимосвязь между дыхательным объемом на выдохе (VTe) или минутным объемом (MV) и СО2 в конце выдоха (etCO2) или парциальным давлением углекислого газа (pCO2) или чрескожным СО2 (tcCO2) у младенцев с различными клиническими характеристиками
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 - 4 дня
Корреляционный анализ между дыхательным объемом выдоха и измерениями CO2 на пациента
через завершение обучения, в среднем 2 - 4 дня
Исследовательский анализ - Возможность объемной капнографии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 - 4 дня
Сводная таблица, в которой представлены продолжительность, точность и доступность данных волюметрической капнографии у новорожденных.
через завершение обучения, в среднем 2 - 4 дня
Анализ взаимодействия пациента с аппаратом ИВЛ — Анализ количества триггерных и резервных вдохов вентилятора на пациента
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 - 4 дня
Влияние установленной частоты вентилятора и времени выдоха на количество триггерных и резервных вдохов.
через завершение обучения, в среднем 2 - 4 дня
Анализ взаимодействия пациента с аппаратом ИВЛ - анализ дыхательного объема триггерного и обратного вдохов
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 - 4 дня
Будет проанализирован и сравнен дыхательный объем триггерного и резервного вдохов вентилятора.
через завершение обучения, в среднем 2 - 4 дня
Анализ взаимодействия пациента с аппаратом ИВЛ — вклад младенца в общую минутную вентиляцию через спонтанное дыхание между вдохами вентилятора на пациента
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 - 4 дня
Влияние режимов и настроек вентилятора будет проанализировано и сравнено
через завершение обучения, в среднем 2 - 4 дня
Анализ взаимодействия пациента и аппарата ИВЛ - асинхронность вентилятора и пациента на одного пациента
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 - 4 дня
Возникновение и частота задержки вдоха во время вентиляции с временным циклом. Частота прерывистых выдохов. Возникновение и частота неполного выдоха при вентиляции новорожденных. Расчет индекса асинхронности на пациента и на исследуемую популяцию.
через завершение обучения, в среднем 2 - 4 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vyaire Medical

Следователи

  • Учебный стул: Gusztav Belteki, MD, PhD, Cambridge University Hospitals NHS Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CS-21-003-PaVoG

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вентиляция с таргетингом по объему

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться