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볼륨 보장의 Fabian 전향적 평가(Fabian PaVoG) (PaVoG)

2023년 6월 27일 업데이트: Vyaire Medical

일상적 사용 시 Fabian 인공호흡기 시스템 용량 보장 모드의 안전성 및 성능에 대한 전향적 다기관 관찰 연구

이 연구는 CE 마크 제품에 대한 시판 후 임상 후속 조치(PMCF)의 일환으로 계획되었으며 일상적인 임상 루틴에서 파비안 인공호흡기의 용량 보장 기능에 대한 성능 데이터를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

어린이의 호흡 부전

개입 / 치료

장치: 체적 목표 환기

상세 설명

PaVoG 연구는 전향적, 다기관, 단일 코호트 시판 후 관찰 연구입니다.

연구 절차는 각 참여 병원의 치료 표준 및 연구 장치 사용 지침에 따라 수행됩니다.

데이터 수집을 허용하기 위해 지역 윤리 위원회에서 요구하는 경우 각 연구 참여자/법적으로 권한을 위임받은 대리인으로부터 사전 동의 양식을 얻습니다. 인공호흡기 데이터는 병원의 데이터 캡처 시스템 또는 후원사가 제공한 연구 노트북에 기록됩니다.

각 환자는 병원 치료 표준에 따라 임상적으로 평가됩니다. 포함 및 제외 기준이 충족되고 조사 팀이 있는 경우 환자가 등록됩니다.

개별 환자의 연구 기간은 용적 보장 모드가 켜진 상태에서 Fabian 인공호흡기에 소요된 시간에 따라 다릅니다.

대부분 2~4일 정도 소요될 것으로 예상됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

네덜란드
- - Amsterdam, 네덜란드
    - University Medical Center Amsterdam, The Netherlands
영국
- Oxfordshire
  - Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 9DU
    - John Radcliffe Hospital
폴란드
- - Kraków, 폴란드
    - Szpital Położniczo - Ginekologiczny Ujastek
  - Poznań, 폴란드, 60-535
    - Ginekologiczno-Położniczy Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
  - Warsaw, 폴란드
    - Centre of Postgraduate Medical Education, SPSK im prof.W.Orłowskiego

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이
성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

볼륨 보장(VG) 모드가 활성화된 파비안 인공호흡기에서 호흡 지원을 받는 중환자실 설정의 유아.

설명

포함 기준:

VG 모드가 활성화된 Fabian 인공호흡기(기존 또는 HFOV)로 환기된 환자.
VG 모드의 예상 사용 시간은 최소 12시간입니다.
지역 연구윤리위원회에서 승인한 절차에 따라 부모 또는 보호자가 제공한 사전 동의

제외 기준:

심한 기류 폐쇄 및 두개내 고혈압 환자
완화적 신생아 치료를 제공하기로 결정이 문서화되었습니다.
임상 치료 팀이 영아를 연구에 포함시키는 데 동의하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
VG(Volume Guarantee)가 있는 기존 기계 환기(CMV)에서 - 설정된 일회 호흡량과 관찰된 일회 호흡량 간의 관계(Volume Guarantee 모드) 기간: 연구 완료까지, 평균 2~4일	설정 및 관찰된 일회 호흡량(VTe) 사이의 차이, 평균 - 환자 수준 및 호흡 대 호흡 가변성이 보고됩니다.	연구 완료까지, 평균 2~4일
용적 보장이 있는 고주파 진동 인공호흡(HFOV-VG)에서 - HFOV-VG 동안 설정 및 관찰된 일회 진동 용적(VThf) 사이의 관계 기간: 연구 완료까지, 평균 2~4일	설정된 VThf와 관찰된 VThf 간의 차이(평균 및 가변성)	연구 완료까지, 평균 2~4일

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
인공호흡기 성능 - 설정된 호기말 양압(PEEP)과 지속 기도 양압(CPAP) 사이의 관계 기간: 연구 완료까지, 평균 2~4일	설정된 PEEP와 관찰된 PEEP의 차이(평균 및 가변성)	연구 완료까지, 평균 2~4일
인공호흡기 성능 - 용적 보장(VG) 인공호흡 중 최고 흡기압(PIP)의 가변성 기간: 연구 완료까지, 평균 2~4일	PIP의 표준 편차가 보고됩니다.	연구 완료까지, 평균 2~4일
인공호흡기 성능 - 설정된 최대 허용 팽창 압력(Pmax)에 대한 용적 보장(VG) 인공호흡 중 최고 흡기 압력(PIP)의 관계 기간: 연구 완료까지, 평균 2~4일	Pmax와 PIP 간의 평균 차이가 보고됩니다.	연구 완료까지, 평균 2~4일
인공호흡기 성능 - HFOV 동안 설정된 평균 기도압(MAP)과 관찰된 평균 기도압 사이의 관계 기간: 연구 완료까지, 평균 2~4일	세트와 관찰된 MAP의 차이(평균 및 변동성)	연구 완료까지, 평균 2~4일
인공호흡기 성능 - 설정된 흡기 산소 분율(FiO2)과 관찰된 분율 사이의 관계 기간: 연구 완료까지, 평균 2~4일	설정과 관찰된 FiO2 간의 차이(평균 및 변동성)	연구 완료까지, 평균 2~4일
인공호흡기 성능 - 볼륨 보장을 끄는 이유 기간: 연구 완료까지, 평균 2~4일	수량 보증을 중지한 이유는 사례 보고서 양식에 기록됩니다.	연구 완료까지, 평균 2~4일
인공호흡기 안전 - 장치 고장률 기간: 연구 완료까지, 평균 2~4일	신생아를 다른 인공호흡 모드 또는 인공호흡기로 옮겨야 하는 조사 장치의 오작동	연구 완료까지, 평균 2~4일
인공호흡기 안전 - 모든 인공호흡기 경보 이벤트에 대한 설명적 통계 분석 기간: 연구 완료까지, 평균 2~4일	연구 모집단 내 인공호흡기 경보의 수, 유형 및 기간을 나타내는 요약표	연구 완료까지, 평균 2~4일
인공호흡기 안전 - 기기 관련 부작용이 있는 연구 참여자 수 기간: 연구 완료까지, 평균 2~4일	잠재적 또는 실제 환자 피해로 이어지는 조사 장치의 오작동 수	연구 완료까지, 평균 2~4일
탐색 분석 - 다른 임상 특성을 가진 영아의 혈액 가스(모세혈관 및 동맥) 내 호기말 CO2(etCO2) 또는 경피적 CO2(tcCO2)와 이산화탄소 분압(pCO2) 사이의 관계 기간: 연구 완료까지, 평균 2~4일	평균 호기말 CO2(etCO2)/경피적 CO2(tcCO2)와 혈액 가스 이산화탄소 분압(pCO2) 사이의 상관관계; Bland-Altman 도표	연구 완료까지, 평균 2~4일
탐색적 분석 - 다른 임상적 특징을 가진 영아의 호기일기량(VTe) 또는 분당량(MV)과 호기말 CO2(etCO2) 또는 이산화탄소 분압(pCO2) 또는 경피적 CO2(tcCO2) 사이의 관계 기간: 연구 완료까지, 평균 2~4일	호기 일회 호흡량과 환자당 CO2 측정 간의 상관관계 분석	연구 완료까지, 평균 2~4일
탐색적 분석 - 체적 카프노그래피의 타당성 기간: 연구 완료까지, 평균 2~4일	신생아 환자의 체적 카프노그래피 데이터의 기간, 정확도 및 가용성을 나타내는 요약표	연구 완료까지, 평균 2~4일
환자-인공호흡기 상호 작용 분석 - 환자당 트리거 및 백업 인공호흡기 팽창 횟수 분석 기간: 연구 완료까지, 평균 2~4일	설정된 인공호흡기 속도 및 호기 시간이 트리거 및 백업 팽창 횟수에 미치는 영향.	연구 완료까지, 평균 2~4일
환자-인공호흡기 상호 작용 분석 - 트리거 및 등 팽창의 일회 호흡량 분석 기간: 연구 완료까지, 평균 2~4일	트리거 및 백업 인공호흡기 팽창의 일회 호흡량을 분석하고 비교합니다.	연구 완료까지, 평균 2~4일
환자-인공호흡기 상호 작용 분석 - 환자당 인공호흡기 팽창 사이의 자발 호흡을 통한 전체 분당 환기에 대한 유아의 기여도 기간: 연구 완료까지, 평균 2~4일	인공호흡기 모드 및 설정의 영향을 분석하고 비교합니다.	연구 완료까지, 평균 2~4일
환자-인공호흡기 상호 작용 분석 - 환자당 인공호흡기-환자 비동기성 기간: 연구 완료까지, 평균 2~4일	시간 주기 환기 동안 흡기 보류의 발생 및 빈도. 중단된 만료 빈도입니다. 신생아 환기 중 불완전 호기의 발생 및 빈도. 환자당 및 연구 모집단에 대한 비동기 지수 계산.	연구 완료까지, 평균 2~4일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vyaire Medical

수사관

연구 의자: Gusztav Belteki, MD, PhD, Cambridge University Hospitals NHS Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 24일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 14일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출