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Fabian Prospektive Bewertung der Mengengarantie (Fabian PaVoG) (PaVoG)

27. Juni 2023 aktualisiert von: Vyaire Medical

Prospektive multizentrische Beobachtungsstudie zur Sicherheit und Leistung des Volumengarantiemodus des Fabian-Beatmungssystems im Routineeinsatz

Diese Studie ist als Teil der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) eines CE-gekennzeichneten Produkts geplant und wird Leistungsdaten zur Volumengarantiefunktion des fabian-Beatmungsgeräts in der täglichen klinischen Routine liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die PaVoG-Studie ist eine prospektive, multizentrische Einzelkohorten-Post-Market-Beobachtungsstudie.

Die Studienverfahren werden gemäß dem Versorgungsstandard jedes teilnehmenden Krankenhauses und der Gebrauchsanweisung des Studiengeräts durchgeführt.

Um die Datenerfassung zu ermöglichen, wird von jedem Studienteilnehmer/gesetzlich bevollmächtigten Vertreter eine Einwilligungserklärung eingeholt, falls dies von der örtlichen Ethikkommission verlangt wird. Beatmungsdaten werden im Datenerfassungssystem des Krankenhauses oder auf einem vom Sponsor bereitgestellten Studien-Laptop aufgezeichnet.

Jeder Patient wird gemäß Krankenhausstandard klinisch untersucht. Wenn die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllt sind und das Untersuchungsteam verfügbar ist, wird der Patient aufgenommen.

Die Studiendauer für einen einzelnen Patienten hängt von der Zeit ab, die am Fabian-Beatmungsgerät mit aktiviertem Volumengarantiemodus verbracht wird.

Es wird erwartet, dass die meisten zwischen 2-4 Tagen liegen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • University Medical Center Amsterdam, The Netherlands
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • Szpital Położniczo - Ginekologiczny Ujastek
      • Poznań, Polen, 60-535
        • Ginekologiczno-Położniczy Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
      • Warsaw, Polen
        • Centre of Postgraduate Medical Education, SPSK im prof.W.Orłowskiego
  • Vereinigtes Königreich
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Säuglinge auf der Intensivstation erhalten Atemunterstützung durch das Fabian-Beatmungsgerät mit aktivem Volumengarantie-Modus (VG).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Fabian-Beatmungsgerät (konventionell oder HFOV) mit aktivem VG-Modus beatmet.
  • Die erwartete Nutzung des VG-Modus beträgt mindestens 12 Stunden
  • Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten gemäß dem von der örtlichen Forschungsethikkommission genehmigten Verfahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer Atemwegsobstruktion und intrakranieller Hypertonie
  • Dokumentierte Entscheidung zur palliativen Neugeborenenversorgung.
  • Das klinische Betreuungsteam ist mit der Aufnahme des Säuglings in die Studie nicht einverstanden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bei konventioneller mechanischer Beatmung (CMV) mit Volumengarantie (VG) – Beziehung zwischen eingestelltem Atemzugvolumen und beobachtetem Atemzugvolumen (Volumengarantiemodus)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 2 - 4 Tage
Differenz zwischen eingestelltem und beobachtetem Atemzugvolumen (VTe), Durchschnitt – auf Patientenebene und Schwankungen von Atemzug zu Atemzug werden gemeldet
bis Studienabschluss durchschnittlich 2 - 4 Tage
Bei Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung mit Volumengarantie (HFOV-VG) – Zusammenhang zwischen eingestelltem und beobachtetem Atemzugvolumen der Oszillationen (VThf) während HFOV-VG
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 2 - 4 Tage
Differenz zwischen eingestelltem und beobachtetem VThf (Durchschnitt und Variabilität)
bis Studienabschluss durchschnittlich 2 - 4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungsleistung – Beziehung zwischen dem eingestellten und beobachteten positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) und dem kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 2 - 4 Tage
Differenz zwischen eingestelltem und beobachtetem PEEP (Durchschnitt und Variabilität)
bis Studienabschluss durchschnittlich 2 - 4 Tage
Beatmungsleistung – Variabilität des Inspirationsspitzendrucks (PIP) während der Beatmung mit Volumengarantie (VG).
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 2 - 4 Tage
Die Standardabweichung des PIP wird gemeldet
bis Studienabschluss durchschnittlich 2 - 4 Tage
Beatmungsleistung – Verhältnis des Inspirationsspitzendrucks (PIP) während der Beatmung mit Volumengarantie (VG) zum eingestellten maximal zulässigen Beatmungsdruck (Pmax)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 2 - 4 Tage
Die mittlere Differenz zwischen Pmax und PIP wird gemeldet
bis Studienabschluss durchschnittlich 2 - 4 Tage
Beatmungsleistung – Beziehung zwischen dem eingestellten und beobachteten mittleren Atemwegsdruck (MAP) während der HFOV
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 2 - 4 Tage
Unterschied zwischen eingestelltem und beobachtetem MAP (Durchschnitt und Variabilität)
bis Studienabschluss durchschnittlich 2 - 4 Tage
Beatmungsleistung – Beziehung zwischen eingestelltem und beobachtetem Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 2 - 4 Tage
Differenz zwischen eingestelltem und beobachtetem FiO2 (Durchschnitt und Variabilität)
bis Studienabschluss durchschnittlich 2 - 4 Tage
Leistung des Beatmungsgeräts – Grund(e) für die Deaktivierung der Volumengarantie
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 2 - 4 Tage
Der Grund für die Beendigung der Volumengarantie wird im Fallberichtsformular dokumentiert
bis Studienabschluss durchschnittlich 2 - 4 Tage
Beatmungssicherheit – Geräteausfallrate
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 2 - 4 Tage
Fehlfunktion des Prüfgeräts, die die Umstellung eines Neugeborenen auf einen anderen Beatmungsmodus oder ein anderes Beatmungsgerät erforderlich macht
bis Studienabschluss durchschnittlich 2 - 4 Tage
Sicherheit des Beatmungsgeräts – Deskriptive statistische Analyse aller Alarmereignisse des Beatmungsgeräts
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 2 - 4 Tage
Eine zusammenfassende Tabelle mit Anzahl, Art und Dauer der Beatmungsalarme innerhalb der Studienpopulation
bis Studienabschluss durchschnittlich 2 - 4 Tage
Sicherheit des Beatmungsgeräts – Anzahl der Studienteilnehmer mit gerätebedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 2 - 4 Tage
Anzahl der Fehlfunktionen des Prüfgeräts, die zu einer potenziellen oder tatsächlichen Schädigung des Patienten führen
bis Studienabschluss durchschnittlich 2 - 4 Tage
Explorative Analyse – Zusammenhang zwischen endexspiratorischem CO2 (etCO2) oder transkutanem CO2 (tcCO2) und Kohlendioxidpartialdruck (pCO2) in Blutgasen (kapillar und arteriell) bei Säuglingen mit unterschiedlichen klinischen Merkmalen
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 2 - 4 Tage
Korrelation zwischen dem durchschnittlichen endtidalen CO2 (etCO2)/transkutanen CO2 (tcCO2) und dem Kohlendioxid-Partialdruck im Blut (pCO2); Bland-Altman-Plots
bis Studienabschluss durchschnittlich 2 - 4 Tage
Explorative Analyse – Beziehung zwischen ausgeatmetem Atemzugvolumen (VTe) oder Minutenvolumen (MV) und endtidalem CO2 (etCO2) oder Kohlendioxidpartialdruck (pCO2) oder transkutanem CO2 (tcCO2) bei Säuglingen mit unterschiedlichen klinischen Merkmalen
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 2 - 4 Tage
Korrelationsanalyse zwischen ausgeatmetem Tidalvolumen und CO2-Messungen pro Patient
bis Studienabschluss durchschnittlich 2 - 4 Tage
Explorative Analyse - Durchführbarkeit der volumetrischen Kapnographie
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 2 - 4 Tage
Eine zusammenfassende Tabelle, die Dauer, Genauigkeit und Verfügbarkeit von volumetrischen Kapnographiedaten bei Neugeborenen darstellt
bis Studienabschluss durchschnittlich 2 - 4 Tage
Analyse der Wechselwirkungen zwischen Patient und Beatmungsgerät – Analyse der Anzahl der ausgelösten und Backup-Beatmungsinflation pro Patient
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 2 - 4 Tage
Der Einfluss der eingestellten Beatmungsfrequenz und Exspirationszeit auf die Anzahl der ausgelösten und Backup-Inflationen.
bis Studienabschluss durchschnittlich 2 - 4 Tage
Analyse der Wechselwirkungen zwischen Patient und Beatmungsgerät – Analyse des Tidalvolumens von getriggerten und rückwärtigen Inflationen
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 2 - 4 Tage
Das Tidalvolumen der ausgelösten und Backup-Beatmungsinflation wird analysiert und verglichen
bis Studienabschluss durchschnittlich 2 - 4 Tage
Analyse der Wechselwirkungen zwischen Patient und Beatmungsgerät - Beitrag des Säuglings zur gesamten Atemminutenlänge durch Spontanatmung zwischen den Beatmungsvorgängen pro Patient
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 2 - 4 Tage
Die Auswirkungen der Beatmungsmodi und -einstellungen werden analysiert und verglichen
bis Studienabschluss durchschnittlich 2 - 4 Tage
Analyse der Wechselwirkungen zwischen Patient und Beatmungsgerät – Asynchronitäten zwischen Beatmungsgerät und Patient pro Patient
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 2 - 4 Tage
Das Auftreten und die Häufigkeit des Inspirationsstillstands während der zeitgesteuerten Beatmung. Die Häufigkeit unterbrochener Verläufe. Auftreten und Häufigkeit unvollständiger Exspiration während der neonatalen Beatmung. Berechnung des Asynchronieindex pro Patient und für die Studienpopulation.
bis Studienabschluss durchschnittlich 2 - 4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vyaire Medical

Ermittler

  • Studienstuhl: Gusztav Belteki, MD, PhD, Cambridge University Hospitals NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS-21-003-PaVoG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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