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Fabian Prospective Assessment of Volume Guarantee (Fabian PaVoG) (PaVoG)

27 giugno 2023 aggiornato da: Vyaire Medical

Studio osservazionale multicentrico prospettico sulla sicurezza e sulle prestazioni della modalità di garanzia del volume del sistema di ventilazione Fabian nell'uso di routine

Questo studio è pianificato come parte del follow-up clinico post-marketing (PMCF) su un prodotto con marchio CE e fornirà dati sulle prestazioni sulla funzione Volume Guarantee del ventilatore fabian nella routine clinica quotidiana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio PaVoG è uno studio osservazionale post-marketing prospettico, multicentrico, a singola coorte.

Le procedure dello studio saranno condotte secondo lo standard di cura di ciascun ospedale partecipante e le istruzioni per l'uso del dispositivo dello studio.

Per consentire la raccolta dei dati, sarà ottenuto un modulo di consenso informato da ciascun partecipante allo studio/rappresentante legalmente autorizzato, se richiesto dal Comitato etico locale. I dati del ventilatore verranno registrati nel sistema di acquisizione dati dell'ospedale o su un computer portatile dello studio fornito dallo Sponsor.

Ogni paziente sarà valutato clinicamente secondo lo standard di cura ospedaliero. Se i criteri di inclusione ed esclusione sono soddisfatti e il team investigativo è disponibile, il paziente verrà arruolato.

La durata dello studio per un singolo paziente sarà diversa, a seconda del tempo trascorso sul ventilatore fabian con la modalità Volume garantito attiva.

Si prevede che per la maggior parte sarà tra 2-4 giorni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

76

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • University Medical Center Amsterdam, The Netherlands
  • Polonia
      • Kraków, Polonia
        • Szpital Położniczo - Ginekologiczny Ujastek
      • Poznań, Polonia, 60-535
        • Ginekologiczno-Położniczy Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
      • Warsaw, Polonia
        • Centre of Postgraduate Medical Education, SPSK im prof.W.Orłowskiego
  • Regno Unito
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Neonati nella configurazione dell'unità di terapia intensiva che ricevono supporto respiratorio dal ventilatore fabian con la modalità Volume Guarantee (VG) attiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ventilato con ventilatore fabian (convenzionale o HFOV) con modalità VG attiva.
  • L'utilizzo previsto della modalità VG è di almeno 12 ore
  • Consenso informato fornito da genitori o tutori secondo il processo approvato dal comitato etico di ricerca locale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con grave ostruzione delle vie aeree e ipertensione endocranica
  • Decisione documentata di prestare cure palliative neonatali.
  • Il team di assistenza clinica non è d'accordo con l'inclusione del bambino nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
In Ventilazione Meccanica Convenzionale (VMC) con Garanzia di Volume (VG) - Relazione tra il volume corrente impostato e il volume corrente osservato (modalità Volume garantito)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 - 4 giorni
Verranno riportate la differenza tra il volume corrente espiratorio (VTe) impostato e quello osservato, la media - a livello del paziente e la variabilità respiro dopo respiro
attraverso il completamento dello studio, una media di 2 - 4 giorni
Nella ventilazione oscillatoria ad alta frequenza con garanzia di volume (HFOV-VG)- Relazione tra il volume corrente delle oscillazioni impostato e osservato (VThf) durante HFOV-VG
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 - 4 giorni
Differenza tra VThf impostato e osservato (media e variabilità)
attraverso il completamento dello studio, una media di 2 - 4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni del ventilatore - Relazione tra il set e la pressione positiva di fine espirazione (PEEP) e la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) osservate
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 - 4 giorni
Differenza tra PEEP impostata e osservata (media e variabilità)
attraverso il completamento dello studio, una media di 2 - 4 giorni
Prestazioni del ventilatore - Variabilità della pressione inspiratoria di picco (PIP) durante la ventilazione a volume garantito (VG).
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 - 4 giorni
Verrà riportata la deviazione standard del PIP
attraverso il completamento dello studio, una media di 2 - 4 giorni
Prestazioni del ventilatore - Relazione tra la pressione inspiratoria di picco (PIP) durante la ventilazione a volume garantito (VG) e la pressione di gonfiaggio massima consentita impostata (Pmax)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 - 4 giorni
Verrà riportata la differenza media tra Pmax e PIP
attraverso il completamento dello studio, una media di 2 - 4 giorni
Prestazioni del ventilatore - Relazione tra il set e la pressione media delle vie aeree (MAP) osservata durante l'HFOV
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 - 4 giorni
Differenza tra MAP impostata e osservata (media e variabilità)
attraverso il completamento dello studio, una media di 2 - 4 giorni
Prestazioni del ventilatore - Relazione tra il set e la frazione osservata di ossigeno inspirato (FiO2)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 - 4 giorni
Differenza tra FiO2 impostata e osservata (media e variabilità)
attraverso il completamento dello studio, una media di 2 - 4 giorni
Prestazioni del ventilatore - Motivo/i per disattivare la garanzia del volume
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 - 4 giorni
Il motivo dell'interruzione della garanzia del volume sarà documentato nel modulo di segnalazione del caso
attraverso il completamento dello studio, una media di 2 - 4 giorni
Sicurezza del ventilatore - Tasso di guasto del dispositivo
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 - 4 giorni
Malfunzionamento del dispositivo sperimentale che richiede la rimozione di un neonato in un'altra modalità di ventilazione o ventilatore
attraverso il completamento dello studio, una media di 2 - 4 giorni
Sicurezza del ventilatore - Analisi statistica descrittiva di tutti gli eventi di allarme del ventilatore
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 - 4 giorni
Una tabella riassuntiva che presenta il numero, il tipo e la durata degli allarmi del ventilatore all'interno della popolazione dello studio
attraverso il completamento dello studio, una media di 2 - 4 giorni
Sicurezza del ventilatore - Numero di partecipanti allo studio con eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 - 4 giorni
Numero di malfunzionamenti del dispositivo sperimentale che hanno provocato danni potenziali o effettivi al paziente
attraverso il completamento dello studio, una media di 2 - 4 giorni
Analisi esplorativa - Relazione tra CO2 end-tidal (etCO2) o CO2 transcutanea (tcCO2) e pressione parziale di anidride carbonica (pCO2) nei gas ematici (capillari e arteriosi) in neonati con caratteristiche cliniche diverse
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 - 4 giorni
Correlazione tra CO2 media di fine espirazione (etCO2)/CO2 transcutanea (tcCO2) e pressione parziale dell'anidride carbonica (pCO2) nel sangue; Trame di Bland-Altman
attraverso il completamento dello studio, una media di 2 - 4 giorni
Analisi esplorativa - Relazione tra volume corrente espirato (VTe) o volume minuto (MV) e CO2 end-tidal (etCO2) o pressione parziale di anidride carbonica (pCO2) o CO2 transcutanea (tcCO2) in neonati con caratteristiche cliniche diverse
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 - 4 giorni
Analisi di correlazione tra volume corrente espirato e misurazioni di CO2 per paziente
attraverso il completamento dello studio, una media di 2 - 4 giorni
Analisi esplorativa - Fattibilità della capnografia volumetrica
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 - 4 giorni
Una tabella riassuntiva che presenta la durata, l'accuratezza e la disponibilità dei dati della capnografia volumetrica nei pazienti neonatali
attraverso il completamento dello studio, una media di 2 - 4 giorni
Analisi delle interazioni paziente-ventilatore - Analisi del numero di insufflazioni del ventilatore attivate e di backup per paziente
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 - 4 giorni
L'impatto della frequenza del ventilatore impostata e del tempo espiratorio sul numero di insufflazioni attivate e di backup.
attraverso il completamento dello studio, una media di 2 - 4 giorni
Analisi delle interazioni paziente-ventilatore - analisi del volume corrente delle insufflazioni innescate e posteriori
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 - 4 giorni
Verrà analizzato e confrontato il volume corrente delle insufflazioni del ventilatore attivato e di backup
attraverso il completamento dello studio, una media di 2 - 4 giorni
Analisi delle interazioni paziente-ventilatore - Contributo del neonato alla ventilazione minuto totale tramite respirazione spontanea tra le insufflazioni del ventilatore per paziente
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 - 4 giorni
L'impatto delle modalità e delle impostazioni del ventilatore sarà analizzato e confrontato
attraverso il completamento dello studio, una media di 2 - 4 giorni
Analisi delle interazioni paziente-ventilatore - Asincronie ventilatore-paziente per paziente
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 - 4 giorni
L'occorrenza e la frequenza del trattenimento dell'inspirazione durante la ventilazione a ciclo temporale. La frequenza delle scadenze interrotte. Occorrenza e frequenza di espirazione incompleta durante la ventilazione neonatale. Calcolo dell'indice di asincronia per paziente e per popolazione in studio.
attraverso il completamento dello studio, una media di 2 - 4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vyaire Medical

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gusztav Belteki, MD, PhD, Cambridge University Hospitals NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS-21-003-PaVoG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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