Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fabian Prospective Assessment of Volume Guarantee (Fabian PaVoG) (PaVoG)

27. juni 2023 opdateret af: Vyaire Medical

Prospektiv multicenter observationsundersøgelse af sikkerheden og ydeevnen af ​​Fabian Ventilator System Volume Guarantee Mode i rutinemæssig brug

Denne undersøgelse er planlagt som en del af den post-market kliniske opfølgning (PMCF) på et CE-mærket produkt og vil give ydeevnedata om Fabian-ventilatorens volumengarantifunktion i den daglige kliniske rutine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PaVoG-studie er et prospektivt, multicenter, enkelt-kohorte-postmarkedsobservationsstudie.

Undersøgelsesprocedurerne vil blive udført i overensstemmelse med standarden for pleje på hvert deltagende hospital og instruktionerne for brug af undersøgelsesanordningen.

For at tillade dataindsamling vil der blive indhentet en formular til informeret samtykke fra hver undersøgelsesdeltager/ juridisk autoriseret repræsentant, hvis det kræves af den lokale etiske komité. Ventilatordata vil blive registreret i hospitalets datafangstsystem eller på en undersøgelses-laptop leveret af sponsoren.

Hver patient vil blive klinisk evalueret i henhold til hospitalets standardbehandling. Hvis inklusions- og eksklusionskriterier er opfyldt, og undersøgelsesteamet er tilgængeligt, vil patienten blive indskrevet.

Undersøgelsens varighed for en individuel patient vil variere afhængigt af den tid, der bruges på fabian ventilator med volumengarantitilstand aktiveret.

Det forventes, at det for de fleste vil være mellem 2-4 dage.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

76

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • University Medical Center Amsterdam, The Netherlands
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • Szpital Położniczo - Ginekologiczny Ujastek
      • Poznań, Polen, 60-535
        • Ginekologiczno-Położniczy Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
      • Warsaw, Polen
        • Centre of Postgraduate Medical Education, SPSK im prof.W.Orłowskiego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn i intensivafdelingen, der modtager respirationsstøtte fra fabian-ventilator med volumengaranti (VG)-tilstand aktiv.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ventileret med fabian ventilator (konventionel eller HFOV) med VG-tilstand aktiv.
  • Den forventede brug af VG-tilstand er mindst 12 timer
  • Informeret samtykke givet af forældre eller værger i henhold til processen godkendt af den lokale forskningsetiske komité

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med svær luftstrømsobstruktion og intrakraniel hypertension
  • Beslutning dokumenteret at give palliativ neonatal pleje.
  • Det kliniske plejeteam er ikke enig i inklusion af spædbarnet i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
I konventionel mekanisk ventilation (CMV) med volumengaranti (VG) - Forholdet mellem tidalvolumen indstillet vs tidalvolumen observeret (volumengarantitilstand)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 - 4 dage
Forskellen mellem indstillet og observeret udløbet tidalvolumen (VTe), gennemsnit - på patientniveau og ånde-til-ånde-variabilitet vil blive rapporteret
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 - 4 dage
Ved højfrekvent oscillerende ventilation med volumengaranti (HFOV-VG) - Forholdet mellem det indstillede og observerede tidalvolumen af ​​oscillationer (VThf) under HFOV-VG
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 - 4 dage
Forskel mellem sættet og observeret VThf (gennemsnit og variabilitet)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 - 4 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorydelse - Forholdet mellem det indstillede og observerede Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) og Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 - 4 dage
Forskel mellem indstillet og observeret PEEP (gennemsnit og variabilitet)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 - 4 dage
Ventilatorydelse - Variabilitet af det maksimale inspiratoriske tryk (PIP) under Volume Guarantee (VG) ventilation
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 - 4 dage
Standardafvigelse af PIP vil blive rapporteret
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 - 4 dage
Ventilatorydelse - Forholdet mellem Peak Inspiratory Pressure (PIP) under Volume Guarantee (VG) ventilation til det indstillede maksimalt tilladte oppustningstryk (Pmax)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 - 4 dage
Middelforskellen mellem Pmax og PIP vil blive rapporteret igen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 - 4 dage
Ventilatorydelse - Forholdet mellem det indstillede og observerede middelluftvejstryk (MAP) under HFOV
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 - 4 dage
Forskel mellem sæt og observeret MAP (gennemsnit og variabilitet)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 - 4 dage
Ventilatorydelse - Forholdet mellem sættet og observeret fraktion af inspireret ilt (FiO2)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 - 4 dage
Forskel mellem sæt og observeret FiO2 (gennemsnit og variabilitet)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 - 4 dage
Ventilatorydelse - grund(er) til at slukke for volumengaranti
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 - 4 dage
Årsagen til at stoppe Volumengaranti vil blive dokumenteret i sagsfremstillingsskemaet
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 - 4 dage
Ventilatorsikkerhed - Enhedsfejlfrekvens
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 - 4 dage
Fejlfunktion af undersøgelsesanordningen, der nødvendiggør fjernelse af en nyfødt til en anden ventilationstilstand eller ventilator
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 - 4 dage
Ventilatorsikkerhed - Beskrivende statistisk analyse af alle ventilatoralarmhændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 - 4 dage
En oversigtstabel, der viser antal, type og varighed af ventilatoralarmer i undersøgelsespopulationen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 - 4 dage
Ventilatorsikkerhed - Antal undersøgelsesdeltagere med enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 - 4 dage
Antallet af fejlfunktioner i undersøgelsesudstyret, der fører til potentiel eller faktisk patientskade
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 - 4 dage
Eksploratorisk analyse - Forholdet mellem end-tidal CO2 (etCO2) eller transkutan CO2 (tcCO2) og partialtryk af kuldioxid (pCO2) i blodgasser (kapillær og arteriel) hos spædbørn med forskellige kliniske karakteristika
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 - 4 dage
Korrelation mellem gennemsnitlig end-tidal CO2 (etCO2)/transkutan CO2 (tcCO2) og partialtryk af kuldioxid (pCO2); Bland-Altman grunde
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 - 4 dage
Eksploratorisk analyse - Forholdet mellem udløbet tidalvolumen (VTe) eller minutvolumen (MV) og sluttidal CO2 (etCO2) eller partialtryk af kuldioxid (pCO2) eller transkutan CO2 (tcCO2) hos spædbørn med forskellige kliniske karakteristika
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 - 4 dage
Korrelationsanalyse mellem udløbet tidalvolumen og CO2-målinger pr. patient
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 - 4 dage
Eksplorativ analyse - Mulighed for volumetrisk kapnografi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 - 4 dage
En oversigtstabel, der viser varighed, nøjagtighed og tilgængelighed af volumetriske kapnografidata hos neonatale patienter
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 - 4 dage
Analyse af patient-ventilator interaktioner - Analyse af antal udløste og backup ventilatorer pr. patient
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 - 4 dage
Indvirkningen af ​​den indstillede ventilatorhastighed og eksspirationstid på antallet af udløste og backup-oppustninger.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 - 4 dage
Analyse af patient-ventilator interaktioner - analyse af tidevandsvolumen af ​​udløste og rygpumper
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 - 4 dage
Tidevandsvolumen af ​​udløste og backup ventilatorer vil blive analyseret og sammenlignet
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 - 4 dage
Analyse af patient-ventilator-interaktioner - spædbarnets bidrag til den samlede minutventilation via spontan vejrtrækning mellem respiratoropblæsninger pr. patient
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 - 4 dage
Virkningen af ​​ventilatortilstande og -indstillinger vil blive analyseret og sammenlignet
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 - 4 dage
Analyse af patient-ventilator interaktioner - Ventilator-patient asynkronier pr. patient
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 - 4 dage
Forekomsten og hyppigheden af ​​inspiratorisk hold under tidscyklusventilation. Hyppigheden af ​​afbrudte udløb. Forekomst og hyppighed af ufuldstændig eksspiration under neonatal ventilation. Beregning af asynkronindeks pr. patient og for undersøgelsespopulation.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 - 4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vyaire Medical

Efterforskere

  • Studiestol: Gusztav Belteki, MD, PhD, Cambridge University Hospitals NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2023

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS-21-003-PaVoG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk insufficiens hos børn

Kliniske forsøg med Volumenmålrettet ventilation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner