Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fabian Prospective Assessment of Volume Guarantee (Fabian PaVoG) (PaVoG)

27 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Vyaire Medical

Prospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne bezpieczeństwa i wydajności respiratora Fabian w trybie gwarantowanej objętości w rutynowym użytkowaniu

Badanie to jest planowane jako część obserwacji klinicznej po wprowadzeniu na rynek (PMCF) produktu oznaczonego znakiem CE i dostarczy danych dotyczących działania funkcji gwarancji objętości respiratora fabian w codziennej rutynie klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie PaVoG jest prospektywnym, wieloośrodkowym, jednokohortowym badaniem obserwacyjnym po wprowadzeniu na rynek.

Procedury badawcze zostaną przeprowadzone zgodnie ze standardami opieki każdego uczestniczącego szpitala i instrukcjami użytkowania badanego urządzenia.

Aby umożliwić gromadzenie danych, formularz świadomej zgody zostanie uzyskany od każdego uczestnika badania/upoważnionego przedstawiciela prawnego, jeśli wymaga tego lokalna komisja etyczna. Dane respiratora zostaną zapisane w szpitalnym systemie przechwytywania danych lub na laptopie badawczym dostarczonym przez Sponsora.

Każdy pacjent zostanie poddany ocenie klinicznej zgodnie ze standardami opieki szpitalnej. Jeśli kryteria włączenia i wyłączenia są spełnione, a zespół badawczy jest dostępny, pacjent zostanie włączony.

Czas trwania badania dla indywidualnego pacjenta będzie różny w zależności od czasu spędzonego na respiratorze fabian z włączonym trybem Volume Guarantee.

Przewiduje się, że dla większości będzie to między 2-4 dni.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • University Medical Center Amsterdam, The Netherlands
  • Polska
      • Kraków, Polska
        • Szpital Położniczo - Ginekologiczny Ujastek
      • Poznań, Polska, 60-535
        • Ginekologiczno-Położniczy Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
      • Warsaw, Polska
        • Centre of Postgraduate Medical Education, SPSK im prof.W.Orłowskiego
  • Zjednoczone Królestwo
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemowlęta na oddziale intensywnej terapii, otrzymujące wspomaganie oddychania przez respirator fabian z aktywnym trybem gwarancji objętości (VG).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent wentylowany respiratorem fabian (konwencjonalnym lub HFOV) z aktywnym trybem VG.
  • Przewidywane użycie trybu VG to co najmniej 12 godzin
  • Świadoma zgoda udzielona przez rodziców lub opiekunów zgodnie z procesem zatwierdzonym przez lokalną komisję ds. etyki badań

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężką niedrożnością dróg oddechowych i nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym
  • Udokumentowana decyzja o udzieleniu paliatywnej opieki nad noworodkiem.
  • Zespół opieki klinicznej nie zgadza się na włączenie niemowlęcia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W konwencjonalnej wentylacji mechanicznej (CMV) z gwarantowaną objętością (VG) — Zależność między ustawioną objętością oddechową a obserwowaną objętością oddechową (tryb gwarantowanej objętości)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 - 4 dni
Zgłoszona zostanie różnica między ustawioną a obserwowaną wydechową objętością oddechową (VTe), średnia — na poziomie pacjenta i zmienność między oddechami
do ukończenia studiów, średnio 2 - 4 dni
W wentylacji oscylacyjnej wysokiej częstotliwości z gwarantowaną objętością (HFOV-VG) — Zależność między ustaloną a obserwowaną objętością oddechową oscylacji (VThf) podczas HFOV-VG
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 - 4 dni
Różnica między ustalonym a obserwowanym VThf (średnia i zmienność)
do ukończenia studiów, średnio 2 - 4 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność respiratora — związek między ustawionym a obserwowanym dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP) i ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 - 4 dni
Różnica między ustalonym a obserwowanym PEEP (średnia i zmienność)
do ukończenia studiów, średnio 2 - 4 dni
Wydajność respiratora — zmienność szczytowego ciśnienia wdechowego (PIP) podczas wentylacji z gwarancją objętości (VG).
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 - 4 dni
Zgłoszone zostanie odchylenie standardowe PIP
do ukończenia studiów, średnio 2 - 4 dni
Wydajność respiratora — stosunek szczytowego ciśnienia wdechowego (PIP) podczas wentylacji z gwarancją objętości (VG) do ustawionego maksymalnego dozwolonego ciśnienia pompowania (Pmax)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 - 4 dni
Zgłoszona zostanie średnia różnica między Pmax a PIP
do ukończenia studiów, średnio 2 - 4 dni
Wydajność respiratora — zależność między ustawionym a obserwowanym średnim ciśnieniem w drogach oddechowych (MAP) podczas HFOV
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 - 4 dni
Różnica między ustalonym a obserwowanym MAP (średnia i zmienność)
do ukończenia studiów, średnio 2 - 4 dni
Wydajność respiratora — zależność między ustawioną a obserwowaną frakcją wdychanego tlenu (FiO2)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 - 4 dni
Różnica między ustawionym a obserwowanym FiO2 (średnia i zmienność)
do ukończenia studiów, średnio 2 - 4 dni
Wydajność respiratora — powód(y) do wyłączenia gwarancji objętości
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 - 4 dni
Powód wstrzymania Gwarancji ilościowej zostanie udokumentowany w formularzu opisu sprawy
do ukończenia studiów, średnio 2 - 4 dni
Bezpieczeństwo respiratora — wskaźnik awaryjności urządzenia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 - 4 dni
Wadliwe działanie urządzenia badawczego powodujące konieczność przełączenia noworodka do innego trybu wentylacji lub respiratora
do ukończenia studiów, średnio 2 - 4 dni
Bezpieczeństwo respiratora — opisowa analiza statystyczna wszystkich zdarzeń alarmowych respiratora
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 - 4 dni
Tabela podsumowująca przedstawiająca liczbę, rodzaj i czas trwania alarmów respiratora w badanej populacji
do ukończenia studiów, średnio 2 - 4 dni
Bezpieczeństwo respiratora — liczba uczestników badania, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 - 4 dni
Liczba awarii badanego urządzenia prowadząca do potencjalnego lub faktycznego uszczerbku na zdrowiu pacjenta
do ukończenia studiów, średnio 2 - 4 dni
Analiza eksploracyjna - Związek między końcowo-wydechowym CO2 (etCO2) lub przezskórnym CO2 (tcCO2) a ciśnieniem parcjalnym dwutlenku węgla (pCO2) w gazometrii krwi (włośniczkowej i tętniczej) u niemowląt o różnej charakterystyce klinicznej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 - 4 dni
Korelacja między średnim końcowo-wydechowym CO2 (etCO2)/przezskórnym CO2 (tcCO2) a gazometrią ciśnienia cząstkowego dwutlenku węgla (pCO2); Wykresy Blanda-Altmana
do ukończenia studiów, średnio 2 - 4 dni
Analiza eksploracyjna - Zależność między wydychaną objętością oddechową (VTe) lub minutową objętością oddechową (MV) a końcowo-wydechowym CO2 (etCO2) lub ciśnieniem parcjalnym dwutlenku węgla (pCO2) lub przezskórnym CO2 (tcCO2) u niemowląt o różnej charakterystyce klinicznej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 - 4 dni
Analiza korelacji między wydychaną objętością oddechową a pomiarami CO2 na pacjenta
do ukończenia studiów, średnio 2 - 4 dni
Analiza eksploracyjna - Wykonalność kapnografii wolumetrycznej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 - 4 dni
Tabela podsumowująca czas trwania, dokładność i dostępność danych kapnografii wolumetrycznej u noworodków
do ukończenia studiów, średnio 2 - 4 dni
Analiza interakcji pacjent-respirator - Analiza liczby wyzwalanych i zapasowych nadmuchów respiratora na pacjenta
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 - 4 dni
Wpływ ustawionej częstości respiratora i czasu wydechu na liczbę oddechów wyzwalanych i zapasowych.
do ukończenia studiów, średnio 2 - 4 dni
Analiza interakcji pacjent-respirator - analiza objętości oddechowej oddechów wyzwalanych i wstecznych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 - 4 dni
Objętość oddechowa pompowań respiratora wyzwalanego i rezerwowego zostanie przeanalizowana i porównana
do ukończenia studiów, średnio 2 - 4 dni
Analiza interakcji pacjent-respirator — Udział niemowlęcia w całkowitej wentylacji minutowej poprzez oddychanie spontaniczne pomiędzy napełnieniami respiratora na pacjenta
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 - 4 dni
Wpływ trybów i ustawień respiratora zostanie przeanalizowany i porównany
do ukończenia studiów, średnio 2 - 4 dni
Analiza interakcji pacjent-respirator - Asynchronie respirator-pacjent na pacjenta
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 - 4 dni
Występowanie i częstotliwość wstrzymania wdechu podczas wentylacji z cyklem czasowym. Częstotliwość przerywanych wydechów. Występowanie i częstość niepełnego wydechu podczas wentylacji noworodków. Obliczanie wskaźnika asynchroniczności na pacjenta i badaną populację.
do ukończenia studiów, średnio 2 - 4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vyaire Medical

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gusztav Belteki, MD, PhD, Cambridge University Hospitals NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS-21-003-PaVoG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wentylacja ukierunkowana na objętość

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj