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Fabian Avaliação Prospectiva de Garantia de Volume (Fabian PaVoG) (PaVoG)

27 de junho de 2023 atualizado por: Vyaire Medical

Estudo observacional prospectivo multicêntrico da segurança e desempenho do modo de garantia de volume do sistema de ventilação Fabian no uso rotineiro

Este estudo é planejado como parte do acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) em um produto com marcação CE e fornecerá dados de desempenho sobre a função de Garantia de Volume do ventilador Fabian na rotina clínica diária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo PaVoG é um estudo observacional pós-comercialização prospectivo, multicêntrico e de coorte única.

Os procedimentos do estudo serão conduzidos de acordo com o padrão de atendimento de cada hospital participante e as instruções de uso do dispositivo do estudo.

Para permitir a coleta de dados, um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido será obtido de cada participante do estudo/representante legalmente autorizado, se exigido pelo Comitê de Ética local. Os dados do ventilador serão registrados no sistema de captura de dados do hospital ou em um laptop de estudo fornecido pelo Patrocinador.

Cada paciente será avaliado clinicamente de acordo com o padrão hospitalar de atendimento. Se os critérios de inclusão e exclusão forem atendidos e a equipe de investigação estiver disponível, o paciente será inscrito.

A duração do estudo para um paciente individual será diferente, dependendo do tempo gasto no ventilador Fabian com o modo Garantia de Volume ativado.

Prevê-se que para a maioria será entre 2-4 dias.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

76

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • University Medical Center Amsterdam, The Netherlands
  • Polônia
      • Kraków, Polônia
        • Szpital Położniczo - Ginekologiczny Ujastek
      • Poznań, Polônia, 60-535
        • Ginekologiczno-Położniczy Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
      • Warsaw, Polônia
        • Centre of Postgraduate Medical Education, SPSK im prof.W.Orłowskiego
  • Reino Unido
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Lactentes na configuração da unidade de terapia intensiva recebendo suporte respiratório do ventilador Fabian com o modo Volume Garantido (VG) ativo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente ventilado com ventilador fabian (convencional ou HFOV) com modo VG ativo.
  • O uso previsto do modo VG é de pelo menos 12 horas
  • Consentimento informado dado pelos pais ou responsáveis ​​de acordo com o processo aprovado pelo comitê de ética em pesquisa local

Critério de exclusão:

  • Pacientes com obstrução grave do fluxo aéreo e hipertensão intracraniana
  • Decisão documentada para dar cuidados neonatais paliativos.
  • A equipe de atendimento clínico não concorda com a inclusão do bebê no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Em Ventilação Mecânica Convencional (CMV) com Volume Garantido (VG) - Relação entre volume corrente definido vs volume corrente observado (modo de volume garantido)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 a 4 dias
A diferença entre o volume corrente expirado definido e observado (VTe), média - no nível do paciente e a variabilidade respiração a respiração serão relatadas
até a conclusão do estudo, uma média de 2 a 4 dias
Na Ventilação Oscilatória de Alta Frequência com Volume Garantido (HFOV-VG) - Relação entre o volume corrente definido e observado das oscilações (VThf) durante a HFOV-VG
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 a 4 dias
Diferença entre o VThf definido e observado (média e variabilidade)
até a conclusão do estudo, uma média de 2 a 4 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho do Ventilador - Relação entre a Pressão Expiratória Final Positiva (PEEP) definida e observada e a Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 a 4 dias
Diferença entre a PEEP estabelecida e observada (média e variabilidade)
até a conclusão do estudo, uma média de 2 a 4 dias
Desempenho do Ventilador - Variabilidade da Pressão Inspiratória de Pico (PIP) durante a ventilação de Garantia de Volume (VG)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 a 4 dias
O desvio padrão do PIP será relatado
até a conclusão do estudo, uma média de 2 a 4 dias
Desempenho do Ventilador - Relação da Pressão Inspiratória de Pico (PIP) durante a ventilação de Volume Garantido (VG) com a pressão de insuflação máxima permitida (Pmax)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 a 4 dias
A diferença média entre Pmax e PIP será relatada
até a conclusão do estudo, uma média de 2 a 4 dias
Desempenho do Ventilador - Relação entre a pressão média das vias aéreas (PAM) definida e observada durante a VOAF
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 a 4 dias
Diferença entre o MAP definido e observado (média e variabilidade)
até a conclusão do estudo, uma média de 2 a 4 dias
Desempenho do Ventilador - Relação entre a Fração Inspirada de Oxigênio (FiO2) ajustada e observada
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 a 4 dias
Diferença entre a FiO2 definida e observada (média e variabilidade)
até a conclusão do estudo, uma média de 2 a 4 dias
Desempenho do Ventilador - Razão(ões) para desligar a Garantia de Volume
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 a 4 dias
O motivo da interrupção da Garantia de Volume será documentado no formulário de relatório do caso
até a conclusão do estudo, uma média de 2 a 4 dias
Segurança do Ventilador - Taxa de falha do dispositivo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 a 4 dias
Mau funcionamento do dispositivo de investigação necessitando a remoção de um recém-nascido para outro modo de ventilação ou ventilador
até a conclusão do estudo, uma média de 2 a 4 dias
Segurança do Ventilador - Análise estatística descritiva de todos os eventos de alarme do ventilador
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 a 4 dias
Uma tabela resumida apresentando o número, tipo e duração dos alarmes do ventilador na população do estudo
até a conclusão do estudo, uma média de 2 a 4 dias
Segurança do Ventilador - Número de participantes do estudo com eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 a 4 dias
Número de mau funcionamento do dispositivo de investigação levando a danos potenciais ou reais ao paciente
até a conclusão do estudo, uma média de 2 a 4 dias
Análise exploratória - Relação entre CO2 expirado (etCO2) ou CO2 transcutâneo (tcCO2) e pressão parcial de dióxido de carbono (pCO2) na gasometria (capilar e arterial) em lactentes de diferentes características clínicas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 a 4 dias
Correlação entre CO2 expirado médio (etCO2)/ CO2 transcutâneo (tcCO2) e pressão parcial de gás carbônico (pCO2); Planos de Bland-Altman
até a conclusão do estudo, uma média de 2 a 4 dias
Análise exploratória - Relação entre volume corrente expirado (VTe) ou volume minuto (VM) e CO2 expirado (etCO2) ou pressão parcial de dióxido de carbono (pCO2) ou CO2 transcutâneo (tcCO2) em lactentes de diferentes características clínicas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 a 4 dias
Análise de correlação entre volume corrente expirado e medições de CO2 por paciente
até a conclusão do estudo, uma média de 2 a 4 dias
Análise exploratória - Viabilidade da capnografia volumétrica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 a 4 dias
Uma tabela de resumo apresentando duração, precisão e disponibilidade de dados de capnografia volumétrica em pacientes neonatais
até a conclusão do estudo, uma média de 2 a 4 dias
Análise das interações paciente-ventilador - Análise do número de insuflações acionadas e de backup do ventilador por paciente
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 a 4 dias
O impacto da frequência ventilatória definida e do tempo expiratório no número de insuflações acionadas e de backup.
até a conclusão do estudo, uma média de 2 a 4 dias
Análise das interações paciente-ventilador - análise do Volume Corrente de insuflações acionadas e reversas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 a 4 dias
O volume corrente das insuflações dos ventiladores acionados e de backup será analisado e comparado
até a conclusão do estudo, uma média de 2 a 4 dias
Análise das interações paciente-ventilador - Contribuição do lactente para a ventilação minuto total via respiração espontânea entre insuflações do ventilador por paciente
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 a 4 dias
O impacto dos modos e configurações do ventilador será analisado e comparado
até a conclusão do estudo, uma média de 2 a 4 dias
Análise das interações paciente-ventilador - Assincronias ventilador-paciente por paciente
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 a 4 dias
A ocorrência e a frequência da retenção inspiratória durante a ventilação ciclada a tempo. A frequência de expirações interrompidas. Ocorrência e frequência de expiração incompleta durante a ventilação neonatal. Cálculo do índice de assincronia por paciente e para a população do estudo.
até a conclusão do estudo, uma média de 2 a 4 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vyaire Medical

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Gusztav Belteki, MD, PhD, Cambridge University Hospitals NHS Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

14 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

27 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CS-21-003-PaVoG

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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