Fabian Prospective Assessment of Volume Guarantee (Fabian PaVoG) (PaVoG)
27 juni 2023 uppdaterad av: Vyaire Medical
Prospektiv multicenter observationsstudie av säkerhet och prestanda för Fabian Ventilator System Volymgarantiläge vid rutinbruk
Denna studie är planerad som en del av den kliniska uppföljningen efter marknaden (PMCF) av en CE-märkt produkt och kommer att tillhandahålla prestandadata om volymgarantifunktionen hos fabianventilatorn i daglig klinisk rutin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PaVoG-studien är en prospektiv, multicenter, enkohorts observationsstudie efter marknaden.
Studieprocedurerna kommer att utföras i enlighet med standarden för vård på varje deltagande sjukhus och instruktionerna för användning av studieapparaten.
För att möjliggöra datainsamling kommer ett formulär för informerat samtycke att erhållas från varje studiedeltagare/lagligt auktoriserad representant, om så krävs av den lokala etiska kommittén. Ventilatordata kommer att registreras i sjukhusets datainsamlingssystem eller på en studiebärbar dator som tillhandahålls av sponsorn.
Varje patient kommer att utvärderas kliniskt enligt sjukhusets vårdstandard. Om inklusions- och uteslutningskriterierna är uppfyllda och utredningsteamet är tillgängligt kommer patienten att registreras.
Studiens längd för en enskild patient kommer att variera beroende på tiden som spenderas på fabianventilator med volymgarantiläge på.
Det förväntas vara mellan 2-4 dagar för de flesta.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
76
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- University Medical Center Amsterdam, The Netherlands
-
-
-
-
-
Kraków, Polen
- Szpital Położniczo - Ginekologiczny Ujastek
-
Poznań, Polen, 60-535
- Ginekologiczno-Położniczy Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
-
Warsaw, Polen
- Centre of Postgraduate Medical Education, SPSK im prof.W.Orłowskiego
-
-
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Spädbarn på intensivvårdsavdelningen som får andningsstöd från fabianventilator med volymgaranti (VG)-läge aktivt.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient ventilerad med fabianventilator (konventionell eller HFOV) med VG-läge aktivt.
- Den förväntade användningen av VG-läget är minst 12 timmar
- Informerat samtycke ges av föräldrar eller vårdnadshavare enligt den process som godkänts av den lokala forskningsetiska kommittén
Exklusions kriterier:
- Patienter med svår luftflödeshinder och intrakraniell hypertoni
- Beslut dokumenterat att ge palliativ neonatalvård.
- Det kliniska vårdteamet håller inte med om att spädbarnet inkluderas i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vid konventionell mekanisk ventilation (CMV) med volymgaranti (VG) - Förhållandet mellan tidalvolyminställning och observerad tidalvolym (volymgarantiläge)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 - 4 dagar
|
Skillnad mellan inställd och observerad utandad tidalvolym (VTe), medelvärde - på patientnivå och andnings-till-andningsvariation kommer att rapporteras
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 - 4 dagar
|
|
Vid högfrekvent oscillerande ventilation med volymgaranti (HFOV-VG)- Förhållandet mellan inställd och observerad tidalvolym av svängningar (VThf) under HFOV-VG
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 - 4 dagar
|
Skillnad mellan uppsättningen och observerad VThf (genomsnitt och variabilitet)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 - 4 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ventilatorprestanda - Förhållandet mellan det inställda och observerade positiva slut-expiratoriska trycket (PEEP) och kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 - 4 dagar
|
Skillnad mellan inställd och observerad PEEP (genomsnitt och variabilitet)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 - 4 dagar
|
|
Ventilatorprestanda - Variation of Peak Inspiratory Pressure (PIP) under volymgaranti (VG) ventilation
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 - 4 dagar
|
Standardavvikelse för PIP kommer att rapporteras
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 - 4 dagar
|
|
Ventilatorprestanda - Förhållandet mellan Peak Inspiratory Pressure (PIP) under volymgaranti (VG) ventilation till det inställda maximalt tillåtna uppblåsningstrycket (Pmax)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 - 4 dagar
|
Medelskillnaden mellan Pmax och PIP kommer att rapporteras
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 - 4 dagar
|
|
Ventilatorprestanda - Förhållandet mellan inställt och observerat medelluftvägstryck (MAP) under HFOV
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 - 4 dagar
|
Skillnad mellan uppsättningen och observerad MAP (genomsnitt och variabilitet)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 - 4 dagar
|
|
Ventilatorprestanda - Förhållandet mellan uppsättningen och observerad fraktion av inspirerat syre (FiO2)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 - 4 dagar
|
Skillnad mellan uppsättningen och observerad FiO2 (genomsnitt och variabilitet)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 - 4 dagar
|
|
Ventilatorprestanda - Anledning(er) till att stänga av volymgarantin
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 - 4 dagar
|
Orsaken till att Volymgarantin avbryts kommer att dokumenteras i fallrapportformuläret
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 - 4 dagar
|
|
Ventilatorsäkerhet - Felfrekvens för enheten
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 - 4 dagar
|
Fel på undersökningsanordningen som kräver att en nyfödd flyttas till ett annat ventilationsläge eller ventilator
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 - 4 dagar
|
|
Ventilatorsäkerhet - Beskrivande statistisk analys av alla ventilatorlarmhändelser
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 - 4 dagar
|
En sammanfattande tabell som visar antal, typ och varaktighet av ventilatorlarm inom studiepopulationen
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 - 4 dagar
|
|
Ventilatorsäkerhet - Antal studiedeltagare med enhetsrelaterade biverkningar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 - 4 dagar
|
Antalet fel i undersökningsanordningen som leder till potentiell eller faktisk patientskada
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 - 4 dagar
|
|
Explorativ analys - Förhållandet mellan sluttidal CO2 (etCO2) eller transkutan CO2 (tcCO2) och partialtryck av koldioxid (pCO2) i blodgaser (kapillär och arteriell) hos spädbarn med olika kliniska egenskaper
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 - 4 dagar
|
Korrelation mellan genomsnittlig sluttidal CO2 (etCO2)/transkutan CO2 (tcCO2) och partialtryck av koldioxid i blodgas (pCO2); Bland-Altman tomter
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 - 4 dagar
|
|
Exploratorisk analys - Samband mellan utandad tidalvolym (VTe) eller minutvolym (MV) och sluttidal CO2 (etCO2) eller partialtryck av koldioxid (pCO2) eller transkutan CO2 (tcCO2) hos spädbarn med olika kliniska egenskaper
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 - 4 dagar
|
Korrelationsanalys mellan utandad tidalvolym och CO2-mätningar per patient
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 - 4 dagar
|
|
Exploratorisk analys - Möjlighet för volymetrisk kapnografi
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 - 4 dagar
|
En sammanfattande tabell som visar varaktighet, noggrannhet och tillgänglighet av volymetriska kapnografidata hos neonatala patienter
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 - 4 dagar
|
|
Analys av patient-ventilator-interaktioner - Analys av antalet utlösta och reservventilatoruppblåsningar per patient
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 - 4 dagar
|
Effekten av inställd ventilatorhastighet och utandningstid på antalet utlösta och reservuppblåsningar.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 - 4 dagar
|
|
Analys av patient-ventilator interaktioner - analys av Tidal Volym av utlösta och tillbaka uppblåsningar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 - 4 dagar
|
Tidalvolymen av utlösta och reservventilationsuppblåsningar kommer att analyseras och jämföras
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 - 4 dagar
|
|
Analys av patient-ventilator interaktioner - Spädbarnets bidrag till den totala minutventilationen via spontan andning mellan ventilatoruppblåsningar per patient
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 - 4 dagar
|
Effekten av ventilatorlägen och inställningar kommer att analyseras och jämföras
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 - 4 dagar
|
|
Analys av patient-ventilator interaktioner - Ventilator-patient asynkroner per patient
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 - 4 dagar
|
Förekomsten och frekvensen av inandningshållning under tidscykelventilation.
Frekvensen av avbrutna utgångsdatum.
Förekomst och frekvens av ofullständig utandning under neonatal ventilation.
Beräkning av asynkronindex per patient och för studiepopulation.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 - 4 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Gusztav Belteki, MD, PhD, Cambridge University Hospitals NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 februari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
14 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
27 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2022
Första postat (Faktisk)
8 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2023
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CS-21-003-PaVoG
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .