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Fabian Évaluation prospective de la garantie de volume (Fabian PaVoG) (PaVoG)

27 juin 2023 mis à jour par: Vyaire Medical

Étude observationnelle multicentrique prospective de la sécurité et des performances du mode de garantie de volume du système de ventilation Fabian en utilisation courante

Cette étude est prévue dans le cadre du suivi clinique post-commercialisation (PMCF) sur un produit marqué CE et fournira des données de performance sur la fonction de garantie de volume du ventilateur fabian dans la routine clinique quotidienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude PaVoG est une étude observationnelle post-commercialisation prospective, multicentrique et à cohorte unique.

Les procédures d'étude seront menées conformément aux normes de soins de chaque hôpital participant et aux instructions d'utilisation du dispositif d'étude.

Pour permettre la collecte de données, un formulaire de consentement éclairé sera obtenu de chaque participant à l'étude/représentant légalement autorisé, si requis par le comité d'éthique local. Les données du ventilateur seront enregistrées dans le système de saisie de données de l'hôpital ou sur un ordinateur portable d'étude fourni par le commanditaire.

Chaque patient sera évalué cliniquement selon les normes de soins de l'hôpital. Si les critères d'inclusion et d'exclusion sont remplis et que l'équipe d'investigation est disponible, le patient sera inscrit.

La durée de l'étude pour un patient individuel variera en fonction du temps passé sur le ventilateur Fabian avec le mode Volume garanti activé.

Il est prévu que pour la plupart, ce sera entre 2 et 4 jours.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

76

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • University Medical Center Amsterdam, The Netherlands
  • Pologne
      • Kraków, Pologne
        • Szpital Położniczo - Ginekologiczny Ujastek
      • Poznań, Pologne, 60-535
        • Ginekologiczno-Położniczy Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
      • Warsaw, Pologne
        • Centre of Postgraduate Medical Education, SPSK im prof.W.Orłowskiego
  • Royaume-Uni
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Nourrissons dans la configuration de l'unité de soins intensifs recevant une assistance respiratoire du ventilateur fabian avec le mode de garantie de volume (VG) actif.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient ventilé avec un ventilateur Fabian (conventionnel ou HFOV) avec le mode VG actif.
  • L'utilisation prévue du mode VG est d'au moins 12 heures
  • Consentement éclairé donné par les parents ou tuteurs conformément au processus approuvé par le comité local d'éthique de la recherche

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une obstruction sévère des voies respiratoires et une hypertension intracrânienne
  • Décision documentée de prodiguer des soins néonatals palliatifs.
  • L'équipe de soins cliniques n'est pas d'accord avec l'inclusion du nourrisson dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
En Ventilation Mécanique Conventionnelle (VMC) avec Volume Garanti (VG) - Relation entre le volume courant réglé vs le volume courant observé (mode Volume garanti)
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 à 4 jours
La différence entre le volume courant expiré (VTe) défini et observé, la moyenne - au niveau du patient et la variabilité d'une respiration à l'autre seront signalées
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 à 4 jours
En ventilation oscillatoire haute fréquence avec garantie de volume (HFOV-VG) - Relation entre le volume courant d'oscillations défini et observé (VThf) pendant HFOV-VG
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 à 4 jours
Différence entre le VThf fixé et observé (moyenne et variabilité)
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 à 4 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances du ventilateur - Relation entre la pression positive en fin d'expiration (PEP) définie et observée et la pression positive continue des voies respiratoires (CPAP)
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 à 4 jours
Différence entre la PEP définie et observée (moyenne et variabilité)
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 à 4 jours
Performances du ventilateur - Variabilité de la pression inspiratoire maximale (PIP) pendant la ventilation à volume garanti (VG)
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 à 4 jours
L'écart type du PIP sera signalé
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 à 4 jours
Performances du ventilateur - Relation entre la pression inspiratoire maximale (PIP) pendant la ventilation à volume garanti (VG) et la pression de gonflage maximale autorisée définie (Pmax)
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 à 4 jours
La différence moyenne entre Pmax et PIP sera rapportée
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 à 4 jours
Performances du ventilateur - Relation entre la pression moyenne des voies respiratoires (MAP) définie et observée pendant le HFOV
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 à 4 jours
Différence entre le MAP fixé et observé (moyenne et variabilité)
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 à 4 jours
Performances du ventilateur - Relation entre la fraction définie et la fraction observée d'oxygène inspiré (FiO2)
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 à 4 jours
Différence entre la FiO2 réglée et observée (moyenne et variabilité)
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 à 4 jours
Performances du ventilateur - Raison(s) pour désactiver la garantie de volume
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 à 4 jours
La raison de l'arrêt de la garantie de volume sera documentée dans le formulaire de rapport de cas
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 à 4 jours
Sécurité des ventilateurs – Taux de défaillance des appareils
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 à 4 jours
Dysfonctionnement du dispositif expérimental nécessitant le déplacement d'un nouveau-né vers un autre mode de ventilation ou ventilateur
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 à 4 jours
Sécurité du ventilateur - Analyse statistique descriptive de tous les événements d'alarme du ventilateur
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 à 4 jours
Un tableau récapitulatif présentant le nombre, le type et la durée des alarmes du ventilateur au sein de la population étudiée
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 à 4 jours
Sécurité des ventilateurs - Nombre de participants à l'étude présentant des événements indésirables liés à l'appareil
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 à 4 jours
Nombre de dysfonctionnements du dispositif expérimental entraînant un préjudice potentiel ou réel pour le patient
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 à 4 jours
Analyse exploratoire - Relation entre le CO2 de fin d'expiration (etCO2) ou le CO2 transcutané (tcCO2) et la pression partielle de dioxyde de carbone (pCO2) dans les gaz sanguins (capillaires et artériels) chez les nourrissons de différentes caractéristiques cliniques
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 à 4 jours
Corrélation entre le CO2 moyen en fin d'expiration (etCO2)/CO2 transcutané (tcCO2) et la pression partielle de dioxyde de carbone dans les gaz sanguins (pCO2) ; Tracés de Bland-Altman
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 à 4 jours
Analyse exploratoire - Relation entre le volume courant expiré (VTe) ou le volume minute (MV) et le CO2 de fin d'expiration (etCO2) ou la pression partielle de dioxyde de carbone (pCO2) ou le CO2 transcutané (tcCO2) chez des nourrissons présentant différentes caractéristiques cliniques
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 à 4 jours
Analyse de corrélation entre le volume courant expiré et les mesures de CO2 par patient
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 à 4 jours
Analyse exploratoire - Faisabilité de la capnographie volumétrique
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 à 4 jours
Un tableau récapitulatif présentant la durée, la précision et la disponibilité des données de capnographie volumétrique chez les patients néonataux
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 à 4 jours
Analyse des interactions patient-ventilateur - Analyse du nombre de gonflages déclenchés et de secours du ventilateur par patient
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 à 4 jours
L'impact du réglage de la fréquence du ventilateur et du temps expiratoire sur le nombre d'inflations déclenchées et de secours.
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 à 4 jours
Analyse des interactions patient-ventilateur - analyse du volume courant des gonflages déclenchés et inversés
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 à 4 jours
Le volume courant des gonflages déclenchés et de secours du ventilateur sera analysé et comparé
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 à 4 jours
Analyse des interactions patient-ventilateur - Contribution du nourrisson à la ventilation minute totale via la respiration spontanée entre les gonflages du ventilateur par patient
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 à 4 jours
L'impact des modes et des paramètres du ventilateur sera analysé et comparé
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 à 4 jours
Analyse des interactions patient-ventilateur - Asynchronies ventilateur-patient par patient
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 à 4 jours
L'apparition et la fréquence de l'arrêt inspiratoire pendant la ventilation à cycle temporel. La fréquence des expirations interrompues. Occurrence et fréquence de l'expiration incomplète pendant la ventilation néonatale. Calcul de l'indice d'asynchronie par patient et pour la population étudiée.
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 à 4 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vyaire Medical

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Gusztav Belteki, MD, PhD, Cambridge University Hospitals NHS Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

14 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2022

Première publication (Réel)

8 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2023

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CS-21-003-PaVoG

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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