Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fabian Prospective Assessment of Volume Guarantee (Fabian PaVoG) (PaVoG)

27. června 2023 aktualizováno: Vyaire Medical

Prospektivní multicentrická observační studie bezpečnosti a výkonu plicního ventilátoru Fabian v režimu garance objemu při běžném používání

Tato studie je plánována jako součást postmarketingového klinického sledování (PMCF) u produktu označeného CE a poskytne údaje o výkonu funkce Volume Guarantee (záruka objemu) ventilátoru Fabian v každodenní klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie PaVoG je prospektivní, multicentrická, jednokohortová observační studie po uvedení na trh.

Postupy studie budou prováděny podle standardní péče každé zúčastněné nemocnice a pokynů pro použití studijního zařízení.

Aby bylo možné shromažďovat data, bude od každého účastníka studie/zákonně oprávněného zástupce získán formulář informovaného souhlasu, pokud to vyžaduje místní etická komise. Údaje o ventilátoru budou zaznamenány v nemocničním systému pro sběr dat nebo na studijním notebooku poskytnutém sponzorem.

Každý pacient bude klinicky hodnocen podle standardu nemocniční péče. Pokud jsou splněna kritéria pro zařazení a vyloučení a je k dispozici vyšetřovací tým, pacient bude zařazen.

Délka studie pro jednotlivého pacienta se bude lišit v závislosti na době strávené na ventilátoru Fabian se zapnutým režimem Volume Guarantee.

Předpokládá se, že u většiny to bude mezi 2-4 dny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

76

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • University Medical Center Amsterdam, The Netherlands
  • Polsko
      • Kraków, Polsko
        • Szpital Położniczo - Ginekologiczny Ujastek
      • Poznań, Polsko, 60-535
        • Ginekologiczno-Położniczy Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
      • Warsaw, Polsko
        • Centre of Postgraduate Medical Education, SPSK im prof.W.Orłowskiego
  • Spojené království
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Kojenci na jednotce intenzivní péče dostávají podporu dýchání z ventilátoru fabian s aktivním režimem Volume Guarantee (VG).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ventilován fabianovým ventilátorem (konvenčním nebo HFOV) s aktivním režimem VG.
  • Předpokládané použití režimu VG je minimálně 12 hodin
  • Informovaný souhlas udělený rodiči nebo opatrovníky v souladu s postupem schváleným místní etickou komisí pro výzkum

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s těžkou obstrukcí dýchacích cest a intrakraniální hypertenzí
  • Zdokumentováno rozhodnutí poskytnout paliativní neonatální péči.
  • Tým klinické péče nesouhlasí se zařazením kojence do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Při konvenční mechanické ventilaci (CMV) se zárukou objemu (VG) – vztah mezi nastaveným dechovým objemem a pozorovaným dechovým objemem (režim garance objemu)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 - 4 dny
Bude hlášen rozdíl mezi nastaveným a pozorovaným vydechovaným dechovým objemem (VTe), průměr - na úrovni pacienta a variabilita mezi nádechem a dechem
dokončením studia v průměru 2 - 4 dny
Při vysokofrekvenční oscilační ventilaci se zárukou objemu (HFOV-VG)- Vztah mezi nastaveným a pozorovaným dechovým objemem oscilací (VThf) během HFOV-VG
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 - 4 dny
Rozdíl mezi stanoveným a pozorovaným VThf (průměr a variabilita)
dokončením studia v průměru 2 - 4 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon ventilátoru – Vztah mezi nastaveným a pozorovaným pozitivním end-exspiračním tlakem (PEEP) a kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 - 4 dny
Rozdíl mezi nastaveným a pozorovaným PEEP (průměr a variabilita)
dokončením studia v průměru 2 - 4 dny
Výkon ventilátoru – Variabilita špičkového inspiračního tlaku (PIP) během ventilace s objemovou zárukou (VG).
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 - 4 dny
Bude hlášena standardní odchylka PIP
dokončením studia v průměru 2 - 4 dny
Výkon ventilátoru – Vztah špičkového inspiračního tlaku (PIP) během ventilace s objemovou zárukou (VG) k nastavenému maximálnímu povolenému tlaku nahuštění (Pmax)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 - 4 dny
Bude hlášen střední rozdíl mezi Pmax a PIP
dokončením studia v průměru 2 - 4 dny
Výkon ventilátoru – Vztah mezi nastaveným a pozorovaným středním tlakem v dýchacích cestách (MAP) během HFOV
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 - 4 dny
Rozdíl mezi nastavenou a pozorovanou MAP (průměr a variabilita)
dokončením studia v průměru 2 - 4 dny
Výkon ventilátoru – vztah mezi nastavenou a pozorovanou frakcí vdechovaného kyslíku (FiO2)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 - 4 dny
Rozdíl mezi stanoveným a pozorovaným FiO2 (průměr a variabilita)
dokončením studia v průměru 2 - 4 dny
Výkon ventilátoru – Důvod(y) pro vypnutí záruky objemu
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 - 4 dny
Důvod pro zastavení garance objemu bude zdokumentován ve formuláři případové zprávy
dokončením studia v průměru 2 - 4 dny
Bezpečnost ventilátoru – poruchovost zařízení
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 - 4 dny
Porucha vyšetřovacího zařízení vyžadující přemístění novorozence do jiného ventilačního režimu nebo ventilátoru
dokončením studia v průměru 2 - 4 dny
Bezpečnost ventilátoru – popisná statistická analýza všech poplachových událostí ventilátoru
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 - 4 dny
Souhrnná tabulka představující počet, typ a trvání alarmů ventilátoru v rámci studované populace
dokončením studia v průměru 2 - 4 dny
Bezpečnost ventilátoru – Počet účastníků studie s nežádoucími účinky souvisejícími se zařízením
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 - 4 dny
Počet chybných funkcí zkoumaného zařízení vedoucích k potenciálnímu nebo skutečnému poškození pacienta
dokončením studia v průměru 2 - 4 dny
Průzkumná analýza - Vztah mezi end-tidal CO2 (etCO2) nebo transkutánním CO2 (tcCO2) a parciálním tlakem oxidu uhličitého (pCO2) v krevních plynech (kapilárních a arteriálních) u kojenců s různými klinickými charakteristikami
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 - 4 dny
Korelace mezi průměrným koncovým přílivem CO2 (etCO2)/transkutánním CO2 (tcCO2) a parciálním tlakem oxidu uhličitého v krvi (pCO2); Bland-Altmanovy spiknutí
dokončením studia v průměru 2 - 4 dny
Explorační analýza – Vztah mezi vydechovaným dechovým objemem (VTe) nebo minutovým objemem (MV) a CO2 na konci výdechu (etCO2) nebo parciálním tlakem oxidu uhličitého (pCO2) nebo transkutánním CO2 (tcCO2) u kojenců s různými klinickými charakteristikami
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 - 4 dny
Korelační analýza mezi vydechovaným dechovým objemem a měřením CO2 na pacienta
dokončením studia v průměru 2 - 4 dny
Průzkumná analýza - Proveditelnost objemové kapnografie
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 - 4 dny
Souhrnná tabulka uvádějící trvání, přesnost a dostupnost dat objemové kapnografie u neonatálních pacientů
dokončením studia v průměru 2 - 4 dny
Analýza interakcí pacient-ventilátor - Analýza počtu spuštěných a záložních nafouknutí ventilátoru na pacienta
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 - 4 dny
Vliv nastavené frekvence ventilátoru a doby výdechu na počet spuštěných a záložních nafouknutí.
dokončením studia v průměru 2 - 4 dny
Analýza interakcí pacient-ventilátor - analýza Tidal Volume spouštěných a zpětných nafouknutí
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 - 4 dny
Bude analyzován a porovnán dechový objem nafouknutí spouštěného a záložního ventilátoru
dokončením studia v průměru 2 - 4 dny
Analýza interakcí pacient-ventilátor - Příspěvek kojence k celkové minutové ventilaci prostřednictvím spontánního dýchání mezi nafouknutími ventilátoru na pacienta
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 - 4 dny
Bude analyzován a porovnán vliv režimů a nastavení ventilátoru
dokončením studia v průměru 2 - 4 dny
Analýza interakcí pacient-ventilátor - Asynchronie ventilátor-pacient na pacienta
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 - 4 dny
Výskyt a frekvence zadržení inspirace během ventilace s časovým cyklem. Četnost přerušovaných výdechů. Výskyt a frekvence neúplného výdechu při novorozenecké ventilaci. Výpočet indexu asynchronie na pacienta a pro studovanou populaci.
dokončením studia v průměru 2 - 4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyaire Medical

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gusztav Belteki, MD, PhD, Cambridge University Hospitals NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS-21-003-PaVoG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Objemově cílená ventilace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit