Evaluación prospectiva de la garantía de volumen de Fabian (Fabian PaVoG) (PaVoG)
27 de junio de 2023 actualizado por: Vyaire Medical
Estudio observacional prospectivo multicéntrico de la seguridad y el rendimiento del modo de garantía de volumen del sistema de ventilación Fabian en uso de rutina
Este estudio está planificado como parte del seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) de un producto con la marca CE y proporcionará datos de rendimiento sobre la función de garantía de volumen del ventilador Fabian en la rutina clínica diaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio PaVoG es un estudio observacional posterior a la comercialización prospectivo, multicéntrico y de una sola cohorte.
Los procedimientos del estudio se llevarán a cabo de acuerdo con el estándar de atención de cada hospital participante y las instrucciones de uso del dispositivo del estudio.
Para permitir la recopilación de datos, se obtendrá un Formulario de Consentimiento Informado de cada participante del estudio/representante legalmente autorizado, si así lo requiere el Comité de Ética local. Los datos del ventilador se registrarán en el sistema de captura de datos del hospital o en una computadora portátil de estudio proporcionada por el Patrocinador.
Cada paciente será evaluado clínicamente de acuerdo con el estándar de atención del hospital. Si se cumplen los criterios de inclusión y exclusión, y el equipo de investigación está disponible, se inscribirá al paciente.
La duración del estudio para un paciente individual diferirá, según el tiempo que pase en el ventilador fabian con el modo Garantía de volumen activado.
Se prevé que para la mayoría será entre 2-4 días.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
76
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos
- University Medical Center Amsterdam, The Netherlands
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Kraków, Polonia
- Szpital Położniczo - Ginekologiczny Ujastek
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Poznań, Polonia, 60-535
- Ginekologiczno-Położniczy Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
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Warsaw, Polonia
- Centre of Postgraduate Medical Education, SPSK im prof.W.Orłowskiego
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Bebés en la configuración de la unidad de cuidados intensivos que reciben asistencia respiratoria del ventilador fabian con el modo Volumen garantizado (VG) activo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ventilado con ventilador fabian (convencional o VAFO) con modo VG activo.
- El uso previsto del modo VG es de al menos 12 horas
- Consentimiento informado otorgado por los padres o tutores según el proceso aprobado por el comité ético de investigación local
Criterio de exclusión:
- Pacientes con obstrucción grave del flujo aéreo e hipertensión intracraneal
- Decisión documentada de dar cuidados paliativos neonatales.
- El equipo de atención clínica no está de acuerdo con la inclusión del bebé en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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En Ventilación Mecánica Convencional (CMV) con Volumen Garantizado (VG) - Relación entre volumen tidal configurado vs volumen tidal observado (modo Volumen garantizado)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 a 4 días
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Se informará la diferencia entre el volumen tidal espirado (VTe) establecido y el observado, el promedio a nivel del paciente y la variabilidad de respiración a respiración.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 a 4 días
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En Ventilación Oscilatoria de Alta Frecuencia con Garantía de Volumen (HFOV-VG)- Relación entre el volumen tidal de oscilaciones (VThf) establecido y observado durante HFOV-VG
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 a 4 días
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Diferencia entre el conjunto y el VThf observado (promedio y variabilidad)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 a 4 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento del ventilador: relación entre la presión positiva al final de la espiración (PEEP) y la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) establecidas y observadas
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 a 4 días
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Diferencia entre PEEP establecida y observada (promedio y variabilidad)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 a 4 días
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Rendimiento del ventilador: variabilidad de la presión inspiratoria máxima (PIP) durante la ventilación con garantía de volumen (VG)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 a 4 días
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Se informará la desviación estándar de PIP
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 a 4 días
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Rendimiento del ventilador: relación entre la presión inspiratoria máxima (PIP) durante la ventilación con garantía de volumen (VG) y la presión de inflado máxima permitida establecida (Pmax)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 a 4 días
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Se informará la diferencia media entre Pmax y PIP
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 a 4 días
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Rendimiento del ventilador: relación entre la presión media de las vías respiratorias (MAP) establecida y observada durante HFOV
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 a 4 días
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Diferencia entre el MAP establecido y el observado (promedio y variabilidad)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 a 4 días
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Desempeño del Ventilador - Relación entre la Fracción de Oxígeno Inspirado (FiO2) establecida y observada
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 a 4 días
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Diferencia entre la FiO2 establecida y la observada (promedio y variabilidad)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 a 4 días
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Rendimiento del ventilador: motivo(s) para desactivar la garantía de volumen
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 a 4 días
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El motivo de la interrupción de la garantía de volumen se documentará en el formulario de informe de caso
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 a 4 días
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Seguridad del ventilador - Tasa de falla del dispositivo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 a 4 días
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Mal funcionamiento del dispositivo de investigación que requiere la transferencia de un recién nacido a otro modo de ventilación o ventilador
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 a 4 días
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Seguridad del ventilador: análisis estadístico descriptivo de todos los eventos de alarma del ventilador
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 a 4 días
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Una tabla de resumen que presenta el número, el tipo y la duración de las alarmas del ventilador dentro de la población del estudio
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 a 4 días
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Seguridad del ventilador: número de participantes del estudio con eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 a 4 días
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Número de fallos de funcionamiento del dispositivo en investigación que provocan daño potencial o real al paciente
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 a 4 días
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Análisis exploratorio - Relación entre el CO2 espiratorio final (etCO2) o CO2 transcutáneo (tcCO2) y la Presión Parcial de Dióxido de Carbono (pCO2) en gases sanguíneos (capilar y arterial) en lactantes de diferentes características clínicas
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 a 4 días
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Correlación entre el promedio de CO2 al final de la espiración (etCO2)/CO2 transcutáneo (tcCO2) y la presión parcial de dióxido de carbono (pCO2) de los gases en sangre; Gráficos de Bland-Altman
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 a 4 días
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Análisis exploratorio - Relación entre volumen tidal espirado (VTe) o Volumen Minuto (VM) y CO2 telespiratorio (etCO2) o Presión Parcial de Dióxido de Carbono (pCO2) o CO2 transcutáneo (tcCO2) en lactantes de diferentes características clínicas
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 a 4 días
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Análisis de correlación entre el volumen corriente espirado y las mediciones de CO2 por paciente
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 a 4 días
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Análisis exploratorio - Viabilidad de la capnografía volumétrica
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 a 4 días
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Una tabla resumen que presenta la duración, la precisión y la disponibilidad de los datos de capnografía volumétrica en pacientes neonatales
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 a 4 días
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Análisis de las interacciones paciente-ventilador - Análisis del número de insuflaciones del ventilador activadas y de respaldo por paciente
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 a 4 días
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El impacto de la frecuencia del ventilador y el tiempo espiratorio establecidos en el número de insuflaciones activadas y de respaldo.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 a 4 días
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Análisis de las interacciones paciente-ventilador: análisis del volumen tidal de las insuflaciones activadas y retroactivas
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 a 4 días
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Se analizará y comparará el volumen corriente de las inflaciones del ventilador activadas y de respaldo.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 a 4 días
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Análisis de las interacciones paciente-ventilador - Contribución del lactante a la ventilación total por minuto a través de la respiración espontánea entre insuflaciones del ventilador por paciente
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 a 4 días
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Se analizará y comparará el impacto de los modos y ajustes del ventilador.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 a 4 días
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Análisis de interacciones paciente-ventilador - Asincronías ventilador-paciente por paciente
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 a 4 días
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La ocurrencia y la frecuencia de retención inspiratoria durante la ventilación ciclada por tiempo.
La frecuencia de vencimientos interrumpidos.
Ocurrencia y frecuencia de espiración incompleta durante la ventilación neonatal.
Cálculo del índice de asincronía por paciente y para la población de estudio.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 a 4 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gusztav Belteki, MD, PhD, Cambridge University Hospitals NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
14 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
27 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2023
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS-21-003-PaVoG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .