Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fabian prospectieve beoordeling van volumegarantie (Fabian PaVoG) (PaVoG)

27 juni 2023 bijgewerkt door: Vyaire Medical

Prospectieve observatiestudie in meerdere centra van de veiligheid en prestaties van de volumegarantiemodus van het Fabian beademingssysteem bij routinematig gebruik

Deze studie is gepland als onderdeel van de klinische follow-up na het in de handel brengen (PMCF) van een product met CE-markering en zal prestatiegegevens opleveren over de volumegarantiefunctie van het fabian-beademingsapparaat in de dagelijkse klinische routine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PaVoG-onderzoek is een prospectief, multicenter, single-cohort post-market observationeel onderzoek.

De onderzoeksprocedures zullen worden uitgevoerd volgens de zorgstandaard van elk deelnemend ziekenhuis en de instructies voor het gebruik van het onderzoeksapparaat.

Om het verzamelen van gegevens mogelijk te maken, zal een formulier voor geïnformeerde toestemming worden verkregen van elke deelnemer aan het onderzoek/wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger, indien vereist door de plaatselijke ethische commissie. De gegevens van het beademingsapparaat worden vastgelegd in het gegevensregistratiesysteem van het ziekenhuis of op een studielaptop die door de sponsor wordt verstrekt.

Elke patiënt zal klinisch worden geëvalueerd volgens de zorgstandaard van het ziekenhuis. Als aan de in- en exclusiecriteria is voldaan en het onderzoeksteam beschikbaar is, wordt de patiënt ingeschreven.

De duur van het onderzoek voor een individuele patiënt zal verschillen, afhankelijk van de tijd die is besteed aan een Fabian-beademingsapparaat met de modus Volumegarantie ingeschakeld.

Verwacht wordt dat dit voor de meesten tussen de 2-4 dagen zal zijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

76

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • University Medical Center Amsterdam, The Netherlands
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • Szpital Położniczo - Ginekologiczny Ujastek
      • Poznań, Polen, 60-535
        • Ginekologiczno-Położniczy Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
      • Warsaw, Polen
        • Centre of Postgraduate Medical Education, SPSK im prof.W.Orłowskiego
  • Verenigd Koninkrijk
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Baby's op de intensive care die ademhalingsondersteuning krijgen van een Fabian-ventilator met actieve Volume Guarantee (VG)-modus.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt beademd met fabian ventilator (conventioneel of HFOV) met actieve VG-modus.
  • Het verwachte gebruik van de VG-modus is minimaal 12 uur
  • Geïnformeerde toestemming gegeven door ouders of voogden volgens het proces dat is goedgekeurd door de lokale ethische commissie voor onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstige luchtwegobstructie en intracraniale hypertensie
  • Beslissing gedocumenteerd om palliatieve neonatale zorg te geven.
  • Het klinische zorgteam is het niet eens met opname van de baby in het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bij conventionele mechanische beademing (CMV) met volumegarantie (VG) - Relatie tussen ingesteld ademvolume versus waargenomen ademvolume (volumegarantiemodus)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 - 4 dagen
Verschil tussen ingesteld en waargenomen uitgeademd teugvolume (VTe), gemiddeld - op patiëntniveau en adem-tot-ademvariabiliteit worden gerapporteerd
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 - 4 dagen
Bij hoogfrequente oscillerende beademing met volumegarantie (HFOV-VG) - Relatie tussen het ingestelde en waargenomen ademvolume van oscillaties (VThf) tijdens HFOV-VG
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 - 4 dagen
Verschil tussen de ingestelde en waargenomen VThf (gemiddelde en variabiliteit)
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 - 4 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ventilatorprestaties - Relatie tussen de ingestelde en waargenomen positieve eind-expiratoire druk (PEEP) en continue positieve luchtwegdruk (CPAP)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 - 4 dagen
Verschil tussen ingestelde en waargenomen PEEP (gemiddelde en variabiliteit)
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 - 4 dagen
Ventilatorprestaties - Variabiliteit van piekinademingsdruk (PIP) tijdens Volume Guarantee (VG)-beademing
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 - 4 dagen
Standaarddeviatie van PIP wordt gerapporteerd
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 - 4 dagen
Prestaties van het beademingsapparaat - Relatie tussen piekinademingsdruk (PIP) tijdens Volume Guarantee (VG)-beademing en de ingestelde maximaal toegestane opblaasdruk (Pmax)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 - 4 dagen
Het gemiddelde verschil tussen Pmax en PIP wordt gerapporteerd
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 - 4 dagen
Ventilatorprestaties - Relatie tussen de ingestelde en waargenomen gemiddelde luchtwegdruk (MAP) tijdens HFOV
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 - 4 dagen
Verschil tussen de vastgestelde en waargenomen MAP (gemiddelde en variabiliteit)
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 - 4 dagen
Ventilatorprestaties - Relatie tussen de ingestelde en waargenomen fractie van ingeademde zuurstof (FiO2)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 - 4 dagen
Verschil tussen de ingestelde en waargenomen FiO2 (gemiddelde en variabiliteit)
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 - 4 dagen
Ventilatorprestaties - Reden(en) om Volumegarantie uit te schakelen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 - 4 dagen
De reden voor het stopzetten van Volume Guarantee wordt gedocumenteerd in het casusrapportageformulier
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 - 4 dagen
Ventilatorveiligheid - Uitvalpercentage apparaat
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 - 4 dagen
Storing van het onderzoeksapparaat waardoor een pasgeborene moet worden overgeplaatst naar een andere beademingsmodus of beademingsapparaat
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 - 4 dagen
Ventilatorveiligheid - Beschrijvende statistische analyse van alle ventilatoralarmgebeurtenissen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 - 4 dagen
Een samenvattende tabel met het aantal, het type en de duur van ventilatoralarmen binnen de onderzoekspopulatie
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 - 4 dagen
Ventilatorveiligheid - Aantal studiedeelnemers met apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 - 4 dagen
Aantal storingen van het onderzoeksapparaat dat kan leiden tot mogelijk of feitelijk letsel bij de patiënt
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 - 4 dagen
Verkennende analyse - Relatie tussen end-tidal CO2 (etCO2) of transcutane CO2 (tcCO2) en partiële kooldioxidedruk (pCO2) in bloedgassen (capillair en arterieel) bij zuigelingen met verschillende klinische kenmerken
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 - 4 dagen
Correlatie tussen gemiddelde end-tidal CO2 (etCO2)/transcutane CO2 (tcCO2) en bloedgas Partiële kooldioxidedruk (pCO2); Bland-Altman-percelen
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 - 4 dagen
Verkennende analyse - Relatie tussen uitgeademd teugvolume (VTe) of minuutvolume (MV) en end-tidal CO2 (etCO2) of partiële kooldioxidedruk (pCO2) of transcutaan CO2 (tcCO2) bij zuigelingen met verschillende klinische kenmerken
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 - 4 dagen
Correlatieanalyse tussen uitgeademd ademvolume en CO2-metingen per patiënt
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 - 4 dagen
Verkennende analyse - Haalbaarheid van volumetrische capnografie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 - 4 dagen
Een samenvattende tabel met de duur, nauwkeurigheid en beschikbaarheid van volumetrische capnografiegegevens bij neonatale patiënten
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 - 4 dagen
Analyse van patiënt-beademingsinteracties - Analyse van het aantal getriggerde en back-up beademingspompen per patiënt
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 - 4 dagen
De impact van de ingestelde beademingsfrequentie en uitademingstijd op het aantal geactiveerde en back-upinflaties.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 - 4 dagen
Analyse van interacties tussen patiënt en beademingsapparaat - analyse van teugvolume van getriggerde en achterwaartse inflaties
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 - 4 dagen
Het ademvolume van geactiveerde en back-up beademingspompen zal worden geanalyseerd en vergeleken
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 - 4 dagen
Analyse van interacties tussen patiënt en beademingsapparaat - Bijdrage van de baby aan de totale minuutventilatie via spontane ademhaling tussen het opblazen van het beademingsapparaat per patiënt
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 - 4 dagen
De impact van beademingsmodi en -instellingen wordt geanalyseerd en vergeleken
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 - 4 dagen
Analyse van patiënt-beademingsinteracties - Beademingsapparaat-patiënt-asynchroon per patiënt
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 - 4 dagen
Het optreden en de frequentie van inspiratoire hold tijdens tijdcyclische beademing. De frequentie van onderbroken vervaldatums. Voorkomen en frequentie van onvolledige uitademing tijdens neonatale beademing. Berekening van asynchronie-index per patiënt en voor studiepopulatie.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 - 4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vyaire Medical

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gusztav Belteki, MD, PhD, Cambridge University Hospitals NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CS-21-003-PaVoG

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren