腹部形成術後の患者に対する神経筋電気刺激の影響。
2023年8月7日 更新者：NeuFit - Neurological Fitness and Education
この研究の目的は、腹部形成術 (タミータック) からの回復時間に対する、直流神経筋電気刺激 (NEUBIE デバイス) による腹壁のリハビリテーション トレーニングの影響を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
参加者は腹部形成手術を受け、術後1週間以内にリハビリテーショントレーニングを開始します。
回復の進行状況の標準化された測定は、手術前から開始し、手術後 2、4、6、8、12 週間後に行われます。
参加者は、少なくとも6週間最小限の活動を行う従来の標準的な安静治療（対照群）、または術後1週間目に受動的電気刺激から始まるNEUBIEによる5週間のトレーニングコース（実験群）のいずれかを受けることになります。 、その後の4週間で刺激を伴うより高度な腹部運動に移行します。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78749
- Piazza Center for Plastic Surgery and Advanced Skin Care
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 腹直筋離隔症
- 前回の妊娠
- 下腹部の局所的な過剰な脂肪蓄積
- 腹部の過剰な萎縮した皮膚
- 医師の参加許可
- 全腹部形成術の予定 (ミニ腹部形成術は含まれない)
除外基準:
- 現在妊娠中です
- 心臓ペースメーカー
- 腹部の活動性または最近発生した癌
- 腹部に活動性の血栓または最近の血栓がある
- てんかんの歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヌービー
実験グループは術後6週間、NEUBIEを使ったリハビリテーショントレーニングを受ける。 トレーニングは第 1 週から第 5 週まで Neufit で週に 2 回行われ、NeuFit クリニックのスタッフによって管理されます。 エクササイズとエクササイズを完了する能力は、NeuFit スタッフによって標準化されたクリニック評価フォームに記録されます。 参加者は、活動的な筋肉テストと身体分析テストの両方を受けます。 測定は、手術前、術後 2、4、6、8、12 週間目にクリニックのスタッフによってピアッツァ センターで行われます。 測定は、機能回復のマイルストーンを実証するために使用され、達成された週数によって被験者間で比較されます。 |
参加者は、NEUBIE による「治療閾値」で電気刺激を受けるように求められます。 治療の閾値は、「不快」であると表現されますが、「痛み」ではありません（知覚強度スケールで 10 点中 7 点）。 セッションの長さ: ≤ 30 分 治療頻度: 週に 2 回、5 週間継続します 術後 1 週間目 (治療 1 ～ 2) アクティビティ: 腹筋と腹斜筋に対する受動的 Neubie 2 ～ 3 週間目 (治療 3 ～ 6)
4～5週目（治療7～10）
他の名前：
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介入なし：コントロール
対照群は、腹部バインダーの使用、休息、最小限の活動を含む腹部形成術の術後現在の標準治療を6週間受けます。 参加者は、活動的な筋肉テストと身体分析テストの両方を受けます。 測定は、手術前、術後 2、4、6、8、12 週間目にクリニックのスタッフによってピアッツァ センターで行われます。 測定は、機能回復のマイルストーンを実証するために使用され、達成された週数によって被験者間で比較されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生体インピーダンス分析筋肉量
時間枠：介入前
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生体電気インピーダンス解析とは、体組成、特に体脂肪や筋肉量を推定する方法で、体に微弱な電流を流し、その電圧を測定することで体のインピーダンス（抵抗）を計算します。
ここでは筋肉量を測定するために使用します。
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介入前
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生体インピーダンス解析 体幹脂肪
時間枠：介入前
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生体電気インピーダンス解析とは、体組成、特に体脂肪や筋肉量を推定する方法で、体に微弱な電流を流し、その電圧を測定することで体のインピーダンス（抵抗）を計算します。
ここでは体脂肪の測定に使用します。
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介入前
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生体インピーダンス解析の体幹質量
時間枠：介入前
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生体電気インピーダンス解析とは、体組成、特に体脂肪や筋肉量を推定する方法で、体に微弱な電流を流し、その電圧を測定することで体のインピーダンス（抵抗）を計算します。
ここでは体幹の質量を測定するために使用されます。
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介入前
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生体インピーダンス分析筋肉量
時間枠：2週間
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生体電気インピーダンス解析とは、体組成、特に体脂肪や筋肉量を推定する方法で、体に微弱な電流を流し、その電圧を測定することで体のインピーダンス（抵抗）を計算します。
ここでは筋肉量を測定するために使用します。
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2週間
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生体インピーダンス解析 体幹脂肪
時間枠：2週間
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生体電気インピーダンス解析とは、体組成、特に体脂肪や筋肉量を推定する方法で、体に微弱な電流を流し、その電圧を測定することで体のインピーダンス（抵抗）を計算します。
ここでは体幹体脂肪の測定に使用します。
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2週間
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生体インピーダンス解析の体幹質量
時間枠：2週間
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生体電気インピーダンス解析とは、体組成、特に体脂肪や筋肉量を推定する方法で、体に微弱な電流を流し、その電圧を測定することで体のインピーダンス（抵抗）を計算します。
ここでは体幹の質量を測定するために使用されます。
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2週間
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生体インピーダンス分析筋肉量
時間枠：4週間
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生体電気インピーダンス解析とは、体組成、特に体脂肪や筋肉量を推定する方法で、体に微弱な電流を流し、その電圧を測定することで体のインピーダンス（抵抗）を計算します。
ここでは筋肉量を測定するために使用します。
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4週間
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生体インピーダンス解析 体幹脂肪
時間枠：4週間
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生体電気インピーダンス解析とは、体組成、特に体脂肪や筋肉量を推定する方法で、体に微弱な電流を流し、その電圧を測定することで体のインピーダンス（抵抗）を計算します。
ここでは体幹体脂肪の測定に使用します。
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4週間
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生体インピーダンス解析の体幹質量
時間枠：4週間
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生体電気インピーダンス解析とは、体組成、特に体脂肪や筋肉量を推定する方法で、体に微弱な電流を流し、その電圧を測定することで体のインピーダンス（抵抗）を計算します。
ここでは体幹の質量を測定するために使用されます。
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4週間
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生体インピーダンス分析筋肉量
時間枠：6週間
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生体電気インピーダンス解析とは、体組成、特に体脂肪や筋肉量を推定する方法で、体に微弱な電流を流し、その電圧を測定することで体のインピーダンス（抵抗）を計算します。
ここでは筋肉量を測定するために使用します。
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6週間
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生体インピーダンス解析 体幹脂肪
時間枠：6週間
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生体電気インピーダンス解析とは、体組成、特に体脂肪や筋肉量を推定する方法で、体に微弱な電流を流し、その電圧を測定することで体のインピーダンス（抵抗）を計算します。
ここでは体幹体脂肪の測定に使用します。
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6週間
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生体インピーダンス解析の体幹質量
時間枠：6週間
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生体電気インピーダンス解析とは、体組成、特に体脂肪や筋肉量を推定する方法で、体に微弱な電流を流し、その電圧を測定することで体のインピーダンス（抵抗）を計算します。
ここでは体幹の質量を測定するために使用されます。
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6週間
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生体インピーダンス分析筋肉量
時間枠：8週間
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生体電気インピーダンス解析とは、体組成、特に体脂肪や筋肉量を推定する方法で、体に微弱な電流を流し、その電圧を測定することで体のインピーダンス（抵抗）を計算します。
ここでは筋肉量を測定するために使用します。
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8週間
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生体インピーダンス解析 体幹脂肪
時間枠：8週間
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生体電気インピーダンス解析とは、体組成、特に体脂肪や筋肉量を推定する方法で、体に微弱な電流を流し、その電圧を測定することで体のインピーダンス（抵抗）を計算します。
ここでは体幹体脂肪の測定に使用します。
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8週間
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生体インピーダンス解析の体幹質量
時間枠：8週間
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生体電気インピーダンス解析とは、体組成、特に体脂肪や筋肉量を推定する方法で、体に微弱な電流を流し、その電圧を測定することで体のインピーダンス（抵抗）を計算します。
ここでは体幹の質量を測定するために使用されます。
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8週間
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生体インピーダンス分析筋肉量
時間枠：12週間
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生体電気インピーダンス解析とは、体組成、特に体脂肪や筋肉量を推定する方法で、体に微弱な電流を流し、その電圧を測定することで体のインピーダンス（抵抗）を計算します。
ここでは筋肉量を測定するために使用します。
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12週間
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生体インピーダンス解析 体幹脂肪
時間枠：12週間
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生体電気インピーダンス解析とは、体組成、特に体脂肪や筋肉量を推定する方法で、体に微弱な電流を流し、その電圧を測定することで体のインピーダンス（抵抗）を計算します。
ここでは体幹体脂肪の測定に使用します。
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12週間
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生体インピーダンス分析筋肉量
時間枠：12週間
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生体電気インピーダンス解析とは、体組成、特に体脂肪や筋肉量を推定する方法で、体に微弱な電流を流し、その電圧を測定することで体のインピーダンス（抵抗）を計算します。
ここでは体幹の質量を測定するために使用されます。
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12週間
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関節可動域
時間枠：介入前
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可動範囲はゴニオメーターによって決定されます。
身体を特定の方向に動かし、その動きの量をゴニオメーターを使用して測定します。
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介入前
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関節可動域
時間枠：2週間
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可動範囲はゴニオメーターによって決定されます。
身体を特定の方向に動かし、その動きの量をゴニオメーターを使用して測定します。
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2週間
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関節可動域
時間枠：4週間
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可動範囲はゴニオメーターによって決定されます。
身体を特定の方向に動かし、その動きの量をゴニオメーターを使用して測定します。
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4週間
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関節可動域
時間枠：6週間
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可動範囲はゴニオメーターによって決定されます。
身体を特定の方向に動かし、その動きの量をゴニオメーターを使用して測定します。
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6週間
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関節可動域
時間枠：8週間
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可動範囲はゴニオメーターによって決定されます。
身体を特定の方向に動かし、その動きの量をゴニオメーターを使用して測定します。
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8週間
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関節可動域
時間枠：12週間
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可動範囲はゴニオメーターによって決定されます。
身体を特定の方向に動かし、その動きの量をゴニオメーターを使用して測定します。
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12週間
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体幹の強さと持久力の架け橋
時間枠：介入前
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体幹の強さと持久力は、臀部の橋を保持できる持続時間によって測定されます。
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介入前
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体幹の強さとプランクの持久力
時間枠：介入前
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体幹の強さと持久力は、プランクを保持できる持続時間によって測定されます。
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介入前
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体幹の強さと持久力の架け橋
時間枠：2週間
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体幹の強さと持久力は、臀部の橋を保持できる持続時間によって測定されます。
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2週間
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体幹の強さとプランクの持久力
時間枠：2週間
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体幹の強さと持久力は、臀部の橋を保持できる持続時間によって測定されます。
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2週間
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体幹の強さとプランクの持久力
時間枠：4週間
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体幹の強さと持久力は、プランクを保持できる持続時間によって測定されます。
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4週間
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体幹の強さと持久力の架け橋
時間枠：4週間
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体幹の強さと持久力は、臀部の橋を保持できる持続時間によって測定されます。
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4週間
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体幹の強さとプランクの持久力
時間枠：6週間
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体幹の強さと持久力は、プランクを保持できる持続時間によって測定されます。
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6週間
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体幹の強さと持久力の架け橋
時間枠：6週間
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体幹の強さと持久力は、臀部の橋を保持できる持続時間によって測定されます。
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6週間
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体幹の強さとプランクの持久力
時間枠：8週間
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体幹の強さと持久力は、プランクを保持できる持続時間によって測定されます。
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8週間
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体幹の強さと持久力の架け橋
時間枠：8週間
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体幹の強さと持久力は、臀部の橋を保持できる持続時間によって測定されます。
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8週間
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体幹の強さとプランクの持久力
時間枠：12週間
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体幹の強さと持久力は、プランクを保持できる持続時間によって測定されます。
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12週間
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体幹の強さと持久力の架け橋
時間枠：12週間
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体幹の強さと持久力は、臀部の橋を保持できる持続時間によって測定されます。
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12週間
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下腹部の強さ
時間枠：介入前
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下腹部の強さは、偏心した両脚を下げる動作を実行できるかどうかによって測定されます。
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介入前
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下腹部の強さ
時間枠：2週間
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下腹部の強さは、偏心した両脚を下げる動作を実行できるかどうかによって測定されます。
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2週間
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下腹部の強さ
時間枠：4週間
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下腹部の強さは、偏心した両脚を下げる動作を実行できるかどうかによって測定されます。
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4週間
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下腹部の強さ
時間枠：6週間
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下腹部の強さは、偏心した両脚を下げる動作を実行できるかどうかによって測定されます。
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6週間
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下腹部の強さ
時間枠：8週間
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下腹部の強さは、偏心した両脚を下げる動作を実行できるかどうかによって測定されます。
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8週間
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下腹部の強さ
時間枠：12週間
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下腹部の強さは、偏心した両脚を下げる動作を実行できるかどうかによって測定されます。
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12週間
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シットアップテスト
時間枠：介入前
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腹筋運動を完了する能力は、体幹の強さと可動範囲の一般的な測定値として測定されます。
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介入前
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シットアップテスト
時間枠：2週間
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腹筋運動を完了する能力は、体幹の強さと可動範囲の一般的な測定値として測定されます。
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2週間
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シットアップテスト
時間枠：4週間
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腹筋運動を完了する能力は、体幹の強さと可動範囲の一般的な測定値として測定されます。
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4週間
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シットアップテスト
時間枠：6週間
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腹筋運動を完了する能力は、体幹の強さと可動範囲の一般的な測定値として測定されます。
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6週間
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シットアップテスト
時間枠：8週間
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腹筋運動を完了する能力は、体幹の強さと可動範囲の一般的な測定値として測定されます。
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8週間
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シットアップテスト
時間枠：12週間
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腹筋運動を完了する能力は、体幹の強さと可動範囲の一般的な測定値として測定されます。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rocco Piazza, MD、University of Texas - Austin
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- da Silva MP, Liebano RE, Rodrigues VA, Abla LE, Ferreira LM. Transcutaneous electrical nerve stimulation for pain relief after liposuction: a randomized controlled trial. Aesthetic Plast Surg. 2015 Apr;39(2):262-9. doi: 10.1007/s00266-015-0451-6. Epub 2015 Feb 10.
- Yue C, Zhang X, Zhu Y, Jia Y, Wang H, Liu Y. Systematic Review of Three Electrical Stimulation Techniques for Rehabilitation After Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2018 Jul;33(7):2330-2337. doi: 10.1016/j.arth.2018.01.070. Epub 2018 Feb 6.
- Demircioglu DT, Paker N, Erbil E, Bugdayci D, Emre TY. The effect of neuromuscular electrical stimulation on functional status and quality of life after knee arthroplasty: a randomized controlled study. J Phys Ther Sci. 2015 Aug;27(8):2501-6. doi: 10.1589/jpts.27.2501. Epub 2015 Aug 21.
- Thakral G, Lafontaine J, Najafi B, Talal TK, Kim P, Lavery LA. Electrical stimulation to accelerate wound healing. Diabet Foot Ankle. 2013 Sep 16;4. doi: 10.3402/dfa.v4i0.22081.
- Ud-Din S, Bayat A. Electrical Stimulation and Cutaneous Wound Healing: A Review of Clinical Evidence. Healthcare (Basel). 2014 Oct 27;2(4):445-67. doi: 10.3390/healthcare2040445.
- Klika AK, Yakubek G, Piuzzi N, Calabrese G, Barsoum WK, Higuera CA. Neuromuscular Electrical Stimulation Use after Total Knee Arthroplasty Improves Early Return to Function: A Randomized Trial. J Knee Surg. 2022 Jan;35(1):104-111. doi: 10.1055/s-0040-1713420. Epub 2020 Jul 1.
- Delanois R, Sodhi N, Acuna A, Doll K, Mont MA, Bhave A. Use of home neuromuscular electrical stimulation in the first 6 weeks improves function and reduces pain after primary total knee arthroplasty: a matched comparison. Ann Transl Med. 2019 Oct;7(Suppl 7):S254. doi: 10.21037/atm.2019.09.150.
- Bistolfi A, Zanovello J, Ferracini R, Allisiardi F, Lioce E, Magistroni E, Berchialla P, Da Rold I, Massazza G. Evaluation of the Effectiveness of Neuromuscular Electrical Stimulation After Total Knee Arthroplasty: A Meta-Analysis. Am J Phys Med Rehabil. 2018 Feb;97(2):123-130. doi: 10.1097/PHM.0000000000000847.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月25日
一次修了 (推定)
2023年8月1日
研究の完了 (推定)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月28日
最初の投稿 (実際)
2022年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月7日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。