- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05229692
Effetto della stimolazione elettrica neuromuscolare sul paziente post-operatorio di addominoplastica.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78749
- Piazza Center for Plastic Surgery and Advanced Skin Care
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Retto Diastasi
- Gravidanza precedente
- Eccesso di adiposità localizzata nel basso ventre
- Eccesso di pelle atrofica dell'addome
- Autorizzazione del medico a partecipare
- Programmato per addominoplastica completa (nessuna mini-addominoplastica inclusa)
Criteri di esclusione:
- Attualmente incinta
- Pacemaker cardiaco
- Cancro attivo o recente nella zona addominale
- Coaguli di sangue attivi o recenti nella zona addominale
- Storia dell'epilessia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: NEUBIE
Il gruppo sperimentale riceverà una formazione riabilitativa con NEUBIE per 6 settimane dopo l'intervento. La formazione si svolgerà presso Neufit 2 volte a settimana dalla settimana 1-5 e sarà gestita dal personale della clinica NeuFit. Gli esercizi e la capacità di completare gli esercizi saranno registrati dal personale NeuFit in moduli di valutazione clinica standardizzati. I partecipanti saranno sottoposti sia a test muscolari attivi che a test di analisi corporea. Le misurazioni verranno effettuate presso il Piazza Center dal personale della clinica prima dell'intervento a 2, 4, 6, 8 e 12 settimane dopo l'intervento. Le misurazioni verranno utilizzate per dimostrare le pietre miliari del recupero funzionale, confrontabili tra i soggetti per settimane raggiunte. |
Ai partecipanti verrà chiesto di sottoporsi a stimolazione elettrica con NEUBIE alla loro "soglia di trattamento". La soglia del trattamento sarà descritta come "scomoda", ma non "dolorosa" (un 7 su 10 su una scala di intensità percepita). Durata della sessione: ≤ 30 minuti Frequenza del trattamento: 2 volte a settimana per 5 settimane Settimana 1 post-operatoria (trattamenti 1-2) Attività: Neubie passivo su addominali e obliqui Settimane 2-3 (trattamenti 3-6)
Settimane 4-5 (trattamenti 7-10)
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà l'attuale standard di cura postoperatorio per l'addominoplastica, che include l'uso di un legante addominale, riposo e attività minima per 6 settimane. I partecipanti saranno sottoposti sia a test muscolari attivi che a test di analisi corporea. Le misurazioni verranno effettuate presso il Piazza Center dal personale della clinica prima dell'intervento a 2, 4, 6, 8 e 12 settimane dopo l'intervento. Le misurazioni verranno utilizzate per dimostrare le pietre miliari del recupero funzionale, confrontabili tra i soggetti per settimane raggiunte. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi bioimpedenziometrica massa muscolare
Lasso di tempo: Pre-intervento
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L'analisi dell'impedenza bioelettrica è un metodo per stimare la composizione corporea, in particolare il grasso corporeo e la massa muscolare, in cui una debole corrente elettrica scorre attraverso il corpo e la tensione viene misurata per calcolare l'impedenza (resistenza) del corpo.
Qui verrà utilizzato per misurare la massa muscolare.
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Pre-intervento
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Analisi bioimpedenziometrica del grasso del tronco
Lasso di tempo: Pre-intervento
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L'analisi dell'impedenza bioelettrica è un metodo per stimare la composizione corporea, in particolare il grasso corporeo e la massa muscolare, in cui una debole corrente elettrica scorre attraverso il corpo e la tensione viene misurata per calcolare l'impedenza (resistenza) del corpo.
Qui verrà utilizzato per misurare il grasso corporeo.
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Pre-intervento
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Analisi della bioimpedenziometria massa del tronco
Lasso di tempo: Pre-intervento
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L'analisi dell'impedenza bioelettrica è un metodo per stimare la composizione corporea, in particolare il grasso corporeo e la massa muscolare, in cui una debole corrente elettrica scorre attraverso il corpo e la tensione viene misurata per calcolare l'impedenza (resistenza) del corpo.
Qui verrà utilizzato per misurare la massa del tronco.
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Pre-intervento
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Analisi bioimpedenziometrica massa muscolare
Lasso di tempo: 2 settimane
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L'analisi dell'impedenza bioelettrica è un metodo per stimare la composizione corporea, in particolare il grasso corporeo e la massa muscolare, in cui una debole corrente elettrica scorre attraverso il corpo e la tensione viene misurata per calcolare l'impedenza (resistenza) del corpo.
Qui verrà utilizzato per misurare la massa muscolare.
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2 settimane
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Analisi bioimpedenziometrica del grasso del tronco
Lasso di tempo: 2 settimane
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L'analisi dell'impedenza bioelettrica è un metodo per stimare la composizione corporea, in particolare il grasso corporeo e la massa muscolare, in cui una debole corrente elettrica scorre attraverso il corpo e la tensione viene misurata per calcolare l'impedenza (resistenza) del corpo.
Qui verrà utilizzato per misurare il grasso corporeo del tronco.
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2 settimane
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Analisi della bioimpedenziometria massa del tronco
Lasso di tempo: 2 settimane
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L'analisi dell'impedenza bioelettrica è un metodo per stimare la composizione corporea, in particolare il grasso corporeo e la massa muscolare, in cui una debole corrente elettrica scorre attraverso il corpo e la tensione viene misurata per calcolare l'impedenza (resistenza) del corpo.
Qui verrà utilizzato per misurare la massa del tronco.
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2 settimane
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Analisi bioimpedenziometrica massa muscolare
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'analisi dell'impedenza bioelettrica è un metodo per stimare la composizione corporea, in particolare il grasso corporeo e la massa muscolare, in cui una debole corrente elettrica scorre attraverso il corpo e la tensione viene misurata per calcolare l'impedenza (resistenza) del corpo.
Qui verrà utilizzato per misurare la massa muscolare.
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4 settimane
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Analisi bioimpedenziometrica del grasso del tronco
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'analisi dell'impedenza bioelettrica è un metodo per stimare la composizione corporea, in particolare il grasso corporeo e la massa muscolare, in cui una debole corrente elettrica scorre attraverso il corpo e la tensione viene misurata per calcolare l'impedenza (resistenza) del corpo.
Qui verrà utilizzato per misurare il grasso corporeo del tronco.
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4 settimane
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Analisi della bioimpedenziometria massa del tronco
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'analisi dell'impedenza bioelettrica è un metodo per stimare la composizione corporea, in particolare il grasso corporeo e la massa muscolare, in cui una debole corrente elettrica scorre attraverso il corpo e la tensione viene misurata per calcolare l'impedenza (resistenza) del corpo.
Qui verrà utilizzato per misurare la massa del tronco.
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4 settimane
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Analisi bioimpedenziometrica massa muscolare
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'analisi dell'impedenza bioelettrica è un metodo per stimare la composizione corporea, in particolare il grasso corporeo e la massa muscolare, in cui una debole corrente elettrica scorre attraverso il corpo e la tensione viene misurata per calcolare l'impedenza (resistenza) del corpo.
Qui verrà utilizzato per misurare la massa muscolare.
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6 settimane
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Analisi bioimpedenziometrica del grasso del tronco
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'analisi dell'impedenza bioelettrica è un metodo per stimare la composizione corporea, in particolare il grasso corporeo e la massa muscolare, in cui una debole corrente elettrica scorre attraverso il corpo e la tensione viene misurata per calcolare l'impedenza (resistenza) del corpo.
Qui verrà utilizzato per misurare il grasso corporeo del tronco.
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6 settimane
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Analisi della bioimpedenziometria massa del tronco
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'analisi dell'impedenza bioelettrica è un metodo per stimare la composizione corporea, in particolare il grasso corporeo e la massa muscolare, in cui una debole corrente elettrica scorre attraverso il corpo e la tensione viene misurata per calcolare l'impedenza (resistenza) del corpo.
Qui verrà utilizzato per misurare la massa del tronco.
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6 settimane
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Analisi bioimpedenziometrica massa muscolare
Lasso di tempo: 8 settimane
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L'analisi dell'impedenza bioelettrica è un metodo per stimare la composizione corporea, in particolare il grasso corporeo e la massa muscolare, in cui una debole corrente elettrica scorre attraverso il corpo e la tensione viene misurata per calcolare l'impedenza (resistenza) del corpo.
Qui verrà utilizzato per misurare la massa muscolare.
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8 settimane
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Analisi bioimpedenziometrica del grasso del tronco
Lasso di tempo: 8 settimane
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L'analisi dell'impedenza bioelettrica è un metodo per stimare la composizione corporea, in particolare il grasso corporeo e la massa muscolare, in cui una debole corrente elettrica scorre attraverso il corpo e la tensione viene misurata per calcolare l'impedenza (resistenza) del corpo.
Qui verrà utilizzato per misurare il grasso corporeo del tronco.
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8 settimane
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Analisi della bioimpedenziometria massa del tronco
Lasso di tempo: 8 settimane
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L'analisi dell'impedenza bioelettrica è un metodo per stimare la composizione corporea, in particolare il grasso corporeo e la massa muscolare, in cui una debole corrente elettrica scorre attraverso il corpo e la tensione viene misurata per calcolare l'impedenza (resistenza) del corpo.
Qui verrà utilizzato per misurare la massa del tronco.
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8 settimane
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Analisi bioimpedenziometrica massa muscolare
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'analisi dell'impedenza bioelettrica è un metodo per stimare la composizione corporea, in particolare il grasso corporeo e la massa muscolare, in cui una debole corrente elettrica scorre attraverso il corpo e la tensione viene misurata per calcolare l'impedenza (resistenza) del corpo.
Qui verrà utilizzato per misurare la massa muscolare.
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12 settimane
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Analisi bioimpedenziometrica del grasso del tronco
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'analisi dell'impedenza bioelettrica è un metodo per stimare la composizione corporea, in particolare il grasso corporeo e la massa muscolare, in cui una debole corrente elettrica scorre attraverso il corpo e la tensione viene misurata per calcolare l'impedenza (resistenza) del corpo.
Qui verrà utilizzato per misurare il grasso corporeo del tronco.
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12 settimane
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Analisi bioimpedenziometrica massa muscolare
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'analisi dell'impedenza bioelettrica è un metodo per stimare la composizione corporea, in particolare il grasso corporeo e la massa muscolare, in cui una debole corrente elettrica scorre attraverso il corpo e la tensione viene misurata per calcolare l'impedenza (resistenza) del corpo.
Qui verrà utilizzato per misurare la massa del tronco.
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12 settimane
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: Pre-intervento
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La gamma di movimento è determinata tramite un goniometro.
Il corpo viene spostato in direzioni specifiche e il goniometro viene utilizzato per misurare la quantità di movimento che si verifica.
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Pre-intervento
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: 2 settimane
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La gamma di movimento è determinata tramite un goniometro.
Il corpo viene spostato in direzioni specifiche e il goniometro viene utilizzato per misurare la quantità di movimento che si verifica.
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2 settimane
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: 4 settimane
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La gamma di movimento è determinata tramite un goniometro.
Il corpo viene spostato in direzioni specifiche e il goniometro viene utilizzato per misurare la quantità di movimento che si verifica.
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4 settimane
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: 6 settimane
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La gamma di movimento è determinata tramite un goniometro.
Il corpo viene spostato in direzioni specifiche e il goniometro viene utilizzato per misurare la quantità di movimento che si verifica.
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6 settimane
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: 8 settimane
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La gamma di movimento è determinata tramite un goniometro.
Il corpo viene spostato in direzioni specifiche e il goniometro viene utilizzato per misurare la quantità di movimento che si verifica.
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8 settimane
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: 12 settimane
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La gamma di movimento è determinata tramite un goniometro.
Il corpo viene spostato in direzioni specifiche e il goniometro viene utilizzato per misurare la quantità di movimento che si verifica.
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12 settimane
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Forza del core e ponte di resistenza
Lasso di tempo: Pre-intervento
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La forza e la resistenza del core saranno misurate in base alla durata della capacità di tenere un ponte gluteo.
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Pre-intervento
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Plancia di forza e resistenza del core
Lasso di tempo: Pre-intervento
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La forza e la resistenza del core saranno misurate in base alla durata della capacità di tenere una tavola.
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Pre-intervento
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Forza del core e ponte di resistenza
Lasso di tempo: 2 settimane
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La forza e la resistenza del core saranno misurate in base alla durata della capacità di tenere un ponte gluteo.
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2 settimane
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Plancia di forza e resistenza del core
Lasso di tempo: 2 settimane
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La forza e la resistenza del core saranno misurate in base alla durata della capacità di tenere un ponte gluteo.
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2 settimane
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Plancia di forza e resistenza del core
Lasso di tempo: 4 settimane
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La forza e la resistenza del core saranno misurate in base alla durata della capacità di tenere una tavola.
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4 settimane
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Forza del core e ponte di resistenza
Lasso di tempo: 4 settimane
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La forza e la resistenza del core saranno misurate in base alla durata della capacità di tenere un ponte gluteo.
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4 settimane
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Plancia di forza e resistenza del core
Lasso di tempo: 6 settimane
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La forza e la resistenza del core saranno misurate in base alla durata della capacità di tenere una tavola.
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6 settimane
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Forza del core e ponte di resistenza
Lasso di tempo: 6 settimane
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La forza e la resistenza del core saranno misurate in base alla durata della capacità di tenere un ponte gluteo.
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6 settimane
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Plancia di forza e resistenza del core
Lasso di tempo: 8 settimane
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La forza e la resistenza del core saranno misurate in base alla durata della capacità di tenere una tavola.
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8 settimane
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Forza del core e ponte di resistenza
Lasso di tempo: 8 settimane
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La forza e la resistenza del core saranno misurate in base alla durata della capacità di tenere un ponte gluteo.
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8 settimane
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Plancia di forza e resistenza del core
Lasso di tempo: 12 settimane
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La forza e la resistenza del core saranno misurate in base alla durata della capacità di tenere una tavola.
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12 settimane
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Forza del core e ponte di resistenza
Lasso di tempo: 12 settimane
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La forza e la resistenza del core saranno misurate in base alla durata della capacità di tenere un ponte gluteo.
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12 settimane
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Forza addominale inferiore
Lasso di tempo: Pre-intervento
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La forza addominale inferiore sarà misurata dalla capacità di eseguire un movimento eccentrico di abbassamento della doppia gamba.
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Pre-intervento
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Forza addominale inferiore
Lasso di tempo: 2 settimane
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La forza addominale inferiore sarà misurata dalla capacità di eseguire un movimento eccentrico di abbassamento della doppia gamba.
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2 settimane
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Forza addominale inferiore
Lasso di tempo: 4 settimane
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La forza addominale inferiore sarà misurata dalla capacità di eseguire un movimento eccentrico di abbassamento della doppia gamba.
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4 settimane
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Forza addominale inferiore
Lasso di tempo: 6 settimane
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La forza addominale inferiore sarà misurata dalla capacità di eseguire un movimento eccentrico di abbassamento della doppia gamba.
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6 settimane
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Forza addominale inferiore
Lasso di tempo: 8 settimane
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La forza addominale inferiore sarà misurata dalla capacità di eseguire un movimento eccentrico di abbassamento della doppia gamba.
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8 settimane
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Forza addominale inferiore
Lasso di tempo: 12 settimane
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La forza addominale inferiore sarà misurata dalla capacità di eseguire un movimento eccentrico di abbassamento della doppia gamba.
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12 settimane
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Siediti Test
Lasso di tempo: Pre-intervento
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La capacità di completare un sit up sarà misurata come misura generale della forza del core e della gamma di movimento.
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Pre-intervento
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Siediti Test
Lasso di tempo: 2 settimane
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La capacità di completare un sit up sarà misurata come misura generale della forza del core e della gamma di movimento.
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2 settimane
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Siediti Test
Lasso di tempo: 4 settimane
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La capacità di completare un sit up sarà misurata come misura generale della forza del core e della gamma di movimento.
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4 settimane
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Siediti Test
Lasso di tempo: 6 settimane
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La capacità di completare un sit up sarà misurata come misura generale della forza del core e della gamma di movimento.
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6 settimane
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Siediti Test
Lasso di tempo: 8 settimane
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La capacità di completare un sit up sarà misurata come misura generale della forza del core e della gamma di movimento.
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8 settimane
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Siediti Test
Lasso di tempo: 12 settimane
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La capacità di completare un sit up sarà misurata come misura generale della forza del core e della gamma di movimento.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rocco Piazza, MD, University of Texas - Austin
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- da Silva MP, Liebano RE, Rodrigues VA, Abla LE, Ferreira LM. Transcutaneous electrical nerve stimulation for pain relief after liposuction: a randomized controlled trial. Aesthetic Plast Surg. 2015 Apr;39(2):262-9. doi: 10.1007/s00266-015-0451-6. Epub 2015 Feb 10.
- Yue C, Zhang X, Zhu Y, Jia Y, Wang H, Liu Y. Systematic Review of Three Electrical Stimulation Techniques for Rehabilitation After Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2018 Jul;33(7):2330-2337. doi: 10.1016/j.arth.2018.01.070. Epub 2018 Feb 6.
- Demircioglu DT, Paker N, Erbil E, Bugdayci D, Emre TY. The effect of neuromuscular electrical stimulation on functional status and quality of life after knee arthroplasty: a randomized controlled study. J Phys Ther Sci. 2015 Aug;27(8):2501-6. doi: 10.1589/jpts.27.2501. Epub 2015 Aug 21.
- Thakral G, Lafontaine J, Najafi B, Talal TK, Kim P, Lavery LA. Electrical stimulation to accelerate wound healing. Diabet Foot Ankle. 2013 Sep 16;4. doi: 10.3402/dfa.v4i0.22081.
- Ud-Din S, Bayat A. Electrical Stimulation and Cutaneous Wound Healing: A Review of Clinical Evidence. Healthcare (Basel). 2014 Oct 27;2(4):445-67. doi: 10.3390/healthcare2040445.
- Klika AK, Yakubek G, Piuzzi N, Calabrese G, Barsoum WK, Higuera CA. Neuromuscular Electrical Stimulation Use after Total Knee Arthroplasty Improves Early Return to Function: A Randomized Trial. J Knee Surg. 2022 Jan;35(1):104-111. doi: 10.1055/s-0040-1713420. Epub 2020 Jul 1.
- Delanois R, Sodhi N, Acuna A, Doll K, Mont MA, Bhave A. Use of home neuromuscular electrical stimulation in the first 6 weeks improves function and reduces pain after primary total knee arthroplasty: a matched comparison. Ann Transl Med. 2019 Oct;7(Suppl 7):S254. doi: 10.21037/atm.2019.09.150.
- Bistolfi A, Zanovello J, Ferracini R, Allisiardi F, Lioce E, Magistroni E, Berchialla P, Da Rold I, Massazza G. Evaluation of the Effectiveness of Neuromuscular Electrical Stimulation After Total Knee Arthroplasty: A Meta-Analysis. Am J Phys Med Rehabil. 2018 Feb;97(2):123-130. doi: 10.1097/PHM.0000000000000847.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00000863
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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