- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05229692
Neuromuskulaarisen sähköstimulaation vaikutus leikkauksen jälkeiseen vatsaleikkauspotilaaseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78749
- Piazza Center for Plastic Surgery and Advanced Skin Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suorasuolen diastasis
- Edellinen raskaus
- Ylimääräinen paikallinen rasvaisuus alavatsassa
- Ylimääräinen atrofinen vatsan iho
- Lääkärin lupa osallistua
- Suunniteltu koko vatsan plastiikkaleikkaukseen (ei mukana miniabdominoplastiaa)
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana
- Sydämentahdistin
- Aktiivinen tai äskettäin todettu syöpä vatsan alueella
- Aktiiviset tai äskettäiset veritulpat vatsan alueella
- Epilepsian historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NEUBIE
Kokeellinen ryhmä saa kuntoutuskoulutusta NEUBIE:n kanssa 6 viikon ajan leikkauksen jälkeen. Harjoituksia järjestetään Neufitissa 2x viikossa viikoilla 1-5 ja niitä hoitaa NeuFit-klinikan henkilökunta. NeuFitin henkilökunta kirjaa harjoitukset ja kyky tehdä harjoituksia standardoiduille klinikan arviointilomakkeille. Osallistujat käyvät läpi sekä aktiiviset lihastestit että kehon analyysitestit. Klinikan henkilökunta ottaa mittaukset Piazza Centerissä ennen leikkausta 2, 4, 6, 8 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen. Mittauksia käytetään osoittamaan toiminnallisen palautumisen virstanpylväät, joita voidaan verrata koehenkilöiden välillä saavutettujen viikkojen mukaan. |
Osallistujia pyydetään sähköstimulaatioon NEUBIE:llä "hoitokynnyksensä" asti. Hoitokynnystä kuvataan "epämukavaksi", mutta ei "kipeäksi" (7/10 havaitun intensiteetin asteikolla). Istunnon pituus: ≤ 30 minuuttia Hoitotiheys: 2x viikossa 5 viikon ajan Viikko 1 leikkauksen jälkeinen (hoidot 1-2) Aktiviteetti: Passiivinen neubie vatsa- ja vinolihaksissa Viikot 2-3 (hoidot 3-6)
Viikot 4-5 (hoidot 7-10)
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä saa nykyisen leikkauksen jälkeisen vatsaleikkauksen hoidon standardin, johon kuuluu vatsan sideaineen käyttö, lepo ja minimaalinen aktiivisuus 6 viikon ajan. Osallistujat käyvät läpi sekä aktiiviset lihastestit että kehon analyysitestit. Klinikan henkilökunta ottaa mittaukset Piazza Centerissä ennen leikkausta 2, 4, 6, 8 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen. Mittauksia käytetään osoittamaan toiminnallisen palautumisen virstanpylväät, joita voidaan verrata koehenkilöiden välillä saavutettujen viikkojen mukaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bioimpedanssianalyysi lihasmassa
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
|
Biosähköinen impedanssianalyysi on menetelmä kehon koostumuksen, erityisesti kehon rasva- ja lihasmassan arvioimiseksi, jossa kehon läpi kulkee heikko sähkövirta ja mitataan jännitettä kehon impedanssin (resistanssin) laskemiseksi.
Täällä sitä käytetään lihasmassan mittaamiseen.
|
Ennakkointerventio
|
|
Bioimpedanssianalyysi rungon rasva
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
|
Biosähköinen impedanssianalyysi on menetelmä kehon koostumuksen, erityisesti kehon rasva- ja lihasmassan arvioimiseksi, jossa kehon läpi kulkee heikko sähkövirta ja mitataan jännitettä kehon impedanssin (resistanssin) laskemiseksi.
Täällä sitä käytetään kehon rasvan mittaamiseen.
|
Ennakkointerventio
|
|
Bioimpedanssianalyysi rungon massa
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
|
Biosähköinen impedanssianalyysi on menetelmä kehon koostumuksen, erityisesti kehon rasva- ja lihasmassan arvioimiseksi, jossa kehon läpi kulkee heikko sähkövirta ja mitataan jännitettä kehon impedanssin (resistanssin) laskemiseksi.
Täällä sitä käytetään rungon massan mittaamiseen.
|
Ennakkointerventio
|
|
Bioimpedanssianalyysi lihasmassa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Biosähköinen impedanssianalyysi on menetelmä kehon koostumuksen, erityisesti kehon rasva- ja lihasmassan arvioimiseksi, jossa kehon läpi kulkee heikko sähkövirta ja mitataan jännitettä kehon impedanssin (resistanssin) laskemiseksi.
Täällä sitä käytetään lihasmassan mittaamiseen.
|
2 viikkoa
|
|
Bioimpedanssianalyysi rungon rasva
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Biosähköinen impedanssianalyysi on menetelmä kehon koostumuksen, erityisesti kehon rasva- ja lihasmassan arvioimiseksi, jossa kehon läpi kulkee heikko sähkövirta ja mitataan jännitettä kehon impedanssin (resistanssin) laskemiseksi.
Täällä sitä käytetään mittaamaan vartalon rasvaa.
|
2 viikkoa
|
|
Bioimpedanssianalyysi rungon massa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Biosähköinen impedanssianalyysi on menetelmä kehon koostumuksen, erityisesti kehon rasva- ja lihasmassan arvioimiseksi, jossa kehon läpi kulkee heikko sähkövirta ja mitataan jännitettä kehon impedanssin (resistanssin) laskemiseksi.
Täällä sitä käytetään rungon massan mittaamiseen.
|
2 viikkoa
|
|
Bioimpedanssianalyysi lihasmassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Biosähköinen impedanssianalyysi on menetelmä kehon koostumuksen, erityisesti kehon rasva- ja lihasmassan arvioimiseksi, jossa kehon läpi kulkee heikko sähkövirta ja mitataan jännitettä kehon impedanssin (resistanssin) laskemiseksi.
Täällä sitä käytetään lihasmassan mittaamiseen.
|
4 viikkoa
|
|
Bioimpedanssianalyysi rungon rasva
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Biosähköinen impedanssianalyysi on menetelmä kehon koostumuksen, erityisesti kehon rasva- ja lihasmassan arvioimiseksi, jossa kehon läpi kulkee heikko sähkövirta ja mitataan jännitettä kehon impedanssin (resistanssin) laskemiseksi.
Täällä sitä käytetään mittaamaan vartalon rasvaa.
|
4 viikkoa
|
|
Bioimpedanssianalyysi rungon massa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Biosähköinen impedanssianalyysi on menetelmä kehon koostumuksen, erityisesti kehon rasva- ja lihasmassan arvioimiseksi, jossa kehon läpi kulkee heikko sähkövirta ja mitataan jännitettä kehon impedanssin (resistanssin) laskemiseksi.
Täällä sitä käytetään rungon massan mittaamiseen.
|
4 viikkoa
|
|
Bioimpedanssianalyysi lihasmassa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Biosähköinen impedanssianalyysi on menetelmä kehon koostumuksen, erityisesti kehon rasva- ja lihasmassan arvioimiseksi, jossa kehon läpi kulkee heikko sähkövirta ja mitataan jännitettä kehon impedanssin (resistanssin) laskemiseksi.
Täällä sitä käytetään lihasmassan mittaamiseen.
|
6 viikkoa
|
|
Bioimpedanssianalyysi rungon rasva
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Biosähköinen impedanssianalyysi on menetelmä kehon koostumuksen, erityisesti kehon rasva- ja lihasmassan arvioimiseksi, jossa kehon läpi kulkee heikko sähkövirta ja mitataan jännitettä kehon impedanssin (resistanssin) laskemiseksi.
Täällä sitä käytetään mittaamaan vartalon rasvaa.
|
6 viikkoa
|
|
Bioimpedanssianalyysi rungon massa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Biosähköinen impedanssianalyysi on menetelmä kehon koostumuksen, erityisesti kehon rasva- ja lihasmassan arvioimiseksi, jossa kehon läpi kulkee heikko sähkövirta ja mitataan jännitettä kehon impedanssin (resistanssin) laskemiseksi.
Täällä sitä käytetään rungon massan mittaamiseen.
|
6 viikkoa
|
|
Bioimpedanssianalyysi lihasmassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Biosähköinen impedanssianalyysi on menetelmä kehon koostumuksen, erityisesti kehon rasva- ja lihasmassan arvioimiseksi, jossa kehon läpi kulkee heikko sähkövirta ja mitataan jännitettä kehon impedanssin (resistanssin) laskemiseksi.
Täällä sitä käytetään lihasmassan mittaamiseen.
|
8 viikkoa
|
|
Bioimpedanssianalyysi rungon rasva
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Biosähköinen impedanssianalyysi on menetelmä kehon koostumuksen, erityisesti kehon rasva- ja lihasmassan arvioimiseksi, jossa kehon läpi kulkee heikko sähkövirta ja mitataan jännitettä kehon impedanssin (resistanssin) laskemiseksi.
Täällä sitä käytetään mittaamaan vartalon rasvaa.
|
8 viikkoa
|
|
Bioimpedanssianalyysi rungon massa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Biosähköinen impedanssianalyysi on menetelmä kehon koostumuksen, erityisesti kehon rasva- ja lihasmassan arvioimiseksi, jossa kehon läpi kulkee heikko sähkövirta ja mitataan jännitettä kehon impedanssin (resistanssin) laskemiseksi.
Täällä sitä käytetään rungon massan mittaamiseen.
|
8 viikkoa
|
|
Bioimpedanssianalyysi lihasmassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Biosähköinen impedanssianalyysi on menetelmä kehon koostumuksen, erityisesti kehon rasva- ja lihasmassan arvioimiseksi, jossa kehon läpi kulkee heikko sähkövirta ja mitataan jännitettä kehon impedanssin (resistanssin) laskemiseksi.
Täällä sitä käytetään lihasmassan mittaamiseen.
|
12 viikkoa
|
|
Bioimpedanssianalyysi rungon rasva
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Biosähköinen impedanssianalyysi on menetelmä kehon koostumuksen, erityisesti kehon rasva- ja lihasmassan arvioimiseksi, jossa kehon läpi kulkee heikko sähkövirta ja mitataan jännitettä kehon impedanssin (resistanssin) laskemiseksi.
Täällä sitä käytetään mittaamaan vartalon rasvaa.
|
12 viikkoa
|
|
Bioimpedanssianalyysi lihasmassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Biosähköinen impedanssianalyysi on menetelmä kehon koostumuksen, erityisesti kehon rasva- ja lihasmassan arvioimiseksi, jossa kehon läpi kulkee heikko sähkövirta ja mitataan jännitettä kehon impedanssin (resistanssin) laskemiseksi.
Täällä sitä käytetään rungon massan mittaamiseen.
|
12 viikkoa
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
|
Liikealue määritetään goniometrillä.
Vartaloa liikutetaan tiettyihin suuntiin ja goniometriä käytetään tapahtuvan liikkeen määrän mittaamiseen.
|
Ennakkointerventio
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Liikealue määritetään goniometrillä.
Vartaloa liikutetaan tiettyihin suuntiin ja goniometriä käytetään tapahtuvan liikkeen määrän mittaamiseen.
|
2 viikkoa
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Liikealue määritetään goniometrillä.
Vartaloa liikutetaan tiettyihin suuntiin ja goniometriä käytetään tapahtuvan liikkeen määrän mittaamiseen.
|
4 viikkoa
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Liikealue määritetään goniometrillä.
Vartaloa liikutetaan tiettyihin suuntiin ja goniometriä käytetään tapahtuvan liikkeen määrän mittaamiseen.
|
6 viikkoa
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Liikealue määritetään goniometrillä.
Vartaloa liikutetaan tiettyihin suuntiin ja goniometriä käytetään tapahtuvan liikkeen määrän mittaamiseen.
|
8 viikkoa
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Liikealue määritetään goniometrillä.
Vartaloa liikutetaan tiettyihin suuntiin ja goniometriä käytetään tapahtuvan liikkeen määrän mittaamiseen.
|
12 viikkoa
|
|
Ydinvoiman ja kestävyyden silta
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
|
Ytimen voimaa ja kestävyyttä mitataan keston kyvyllä pitää pakarasilta.
|
Ennakkointerventio
|
|
Ydinvoimaa ja kestävyyttä tukeva lankku
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
|
Ytimen voimaa ja kestävyyttä mitataan keston kyvystä pitää lankkua.
|
Ennakkointerventio
|
|
Ydinvoiman ja kestävyyden silta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Ytimen voimaa ja kestävyyttä mitataan keston kyvyllä pitää pakarasilta.
|
2 viikkoa
|
|
Ydinvoimaa ja kestävyyttä tukeva lankku
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Ytimen voimaa ja kestävyyttä mitataan keston kyvyllä pitää pakarasilta.
|
2 viikkoa
|
|
Ydinvoimaa ja kestävyyttä tukeva lankku
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ytimen voimaa ja kestävyyttä mitataan keston kyvystä pitää lankkua.
|
4 viikkoa
|
|
Ydinvoiman ja kestävyyden silta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ytimen voimaa ja kestävyyttä mitataan keston kyvyllä pitää pakarasilta.
|
4 viikkoa
|
|
Ydinvoimaa ja kestävyyttä tukeva lankku
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ytimen voimaa ja kestävyyttä mitataan keston kyvystä pitää lankkua.
|
6 viikkoa
|
|
Ydinvoiman ja kestävyyden silta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ytimen voimaa ja kestävyyttä mitataan keston kyvyllä pitää pakarasilta.
|
6 viikkoa
|
|
Ydinvoimaa ja kestävyyttä tukeva lankku
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ytimen voimaa ja kestävyyttä mitataan keston kyvystä pitää lankkua.
|
8 viikkoa
|
|
Ydinvoiman ja kestävyyden silta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ytimen voimaa ja kestävyyttä mitataan keston kyvyllä pitää pakarasilta.
|
8 viikkoa
|
|
Ydinvoimaa ja kestävyyttä tukeva lankku
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ytimen voimaa ja kestävyyttä mitataan keston kyvystä pitää lankkua.
|
12 viikkoa
|
|
Ydinvoiman ja kestävyyden silta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ytimen voimaa ja kestävyyttä mitataan keston kyvyllä pitää pakarasilta.
|
12 viikkoa
|
|
Alempi vatsan vahvuus
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
|
Alavatsan vahvuus mitataan kyvyllä suorittaa epäkeskinen kaksoisjalkalaskuliike.
|
Ennakkointerventio
|
|
Alempi vatsan vahvuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Alavatsan vahvuus mitataan kyvyllä suorittaa epäkeskinen kaksoisjalkalaskuliike.
|
2 viikkoa
|
|
Alempi vatsan vahvuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Alavatsan vahvuus mitataan kyvyllä suorittaa epäkeskinen kaksoisjalkalaskuliike.
|
4 viikkoa
|
|
Alempi vatsan vahvuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Alavatsan vahvuus mitataan kyvyllä suorittaa epäkeskinen kaksoisjalkalaskuliike.
|
6 viikkoa
|
|
Alempi vatsan vahvuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Alavatsan vahvuus mitataan kyvyllä suorittaa epäkeskinen kaksoisjalkalaskuliike.
|
8 viikkoa
|
|
Alempi vatsan vahvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Alavatsan vahvuus mitataan kyvyllä suorittaa epäkeskinen kaksoisjalkalaskuliike.
|
12 viikkoa
|
|
Istu testi
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
|
Kyky suorittaa istumaan ylös mitataan ydinvoiman ja liikealueen yleisenä mittana.
|
Ennakkointerventio
|
|
Istu testi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kyky suorittaa istumaan ylös mitataan ydinvoiman ja liikealueen yleisenä mittana.
|
2 viikkoa
|
|
Istu testi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kyky suorittaa istumaan ylös mitataan ydinvoiman ja liikealueen yleisenä mittana.
|
4 viikkoa
|
|
Istu testi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kyky suorittaa istumaan ylös mitataan ydinvoiman ja liikealueen yleisenä mittana.
|
6 viikkoa
|
|
Istu testi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kyky suorittaa istumaan ylös mitataan ydinvoiman ja liikealueen yleisenä mittana.
|
8 viikkoa
|
|
Istu testi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kyky suorittaa istumaan ylös mitataan ydinvoiman ja liikealueen yleisenä mittana.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rocco Piazza, MD, University of Texas - Austin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- da Silva MP, Liebano RE, Rodrigues VA, Abla LE, Ferreira LM. Transcutaneous electrical nerve stimulation for pain relief after liposuction: a randomized controlled trial. Aesthetic Plast Surg. 2015 Apr;39(2):262-9. doi: 10.1007/s00266-015-0451-6. Epub 2015 Feb 10.
- Yue C, Zhang X, Zhu Y, Jia Y, Wang H, Liu Y. Systematic Review of Three Electrical Stimulation Techniques for Rehabilitation After Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2018 Jul;33(7):2330-2337. doi: 10.1016/j.arth.2018.01.070. Epub 2018 Feb 6.
- Demircioglu DT, Paker N, Erbil E, Bugdayci D, Emre TY. The effect of neuromuscular electrical stimulation on functional status and quality of life after knee arthroplasty: a randomized controlled study. J Phys Ther Sci. 2015 Aug;27(8):2501-6. doi: 10.1589/jpts.27.2501. Epub 2015 Aug 21.
- Thakral G, Lafontaine J, Najafi B, Talal TK, Kim P, Lavery LA. Electrical stimulation to accelerate wound healing. Diabet Foot Ankle. 2013 Sep 16;4. doi: 10.3402/dfa.v4i0.22081.
- Ud-Din S, Bayat A. Electrical Stimulation and Cutaneous Wound Healing: A Review of Clinical Evidence. Healthcare (Basel). 2014 Oct 27;2(4):445-67. doi: 10.3390/healthcare2040445.
- Klika AK, Yakubek G, Piuzzi N, Calabrese G, Barsoum WK, Higuera CA. Neuromuscular Electrical Stimulation Use after Total Knee Arthroplasty Improves Early Return to Function: A Randomized Trial. J Knee Surg. 2022 Jan;35(1):104-111. doi: 10.1055/s-0040-1713420. Epub 2020 Jul 1.
- Delanois R, Sodhi N, Acuna A, Doll K, Mont MA, Bhave A. Use of home neuromuscular electrical stimulation in the first 6 weeks improves function and reduces pain after primary total knee arthroplasty: a matched comparison. Ann Transl Med. 2019 Oct;7(Suppl 7):S254. doi: 10.21037/atm.2019.09.150.
- Bistolfi A, Zanovello J, Ferracini R, Allisiardi F, Lioce E, Magistroni E, Berchialla P, Da Rold I, Massazza G. Evaluation of the Effectiveness of Neuromuscular Electrical Stimulation After Total Knee Arthroplasty: A Meta-Analysis. Am J Phys Med Rehabil. 2018 Feb;97(2):123-130. doi: 10.1097/PHM.0000000000000847.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00000863
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .