Vliv neuromuskulární elektrické stimulace na pacienta po operaci abdominoplastiky.
7. srpna 2023 aktualizováno: NeuFit - Neurological Fitness and Education
Účelem této studie je zjistit vliv rehabilitačního tréninku břišní stěny stejnosměrnou neuromuskulární elektrickou stimulací (přístroj NEUBIE) na dobu zotavení po abdominoplastice (plastika břicha).
Přehled studie
Detailní popis
Účastníci podstoupí operaci abdominoplastiky a zahájí rehabilitační trénink během prvního týdne po operaci.
Před operací a 2, 4, 6, 8 a 12 týdnů po operaci budou prováděna standardizovaná měření postupu zotavení.
Účastníci absolvují buď tradiční standardní péči o odpočinek, s minimální aktivitou po dobu alespoň 6 týdnů (kontrolní skupina) nebo 5týdenní tréninkový kurz s NEUBIE (experimentální skupina), počínaje pasivní elektrickou stimulací v prvním týdnu po operaci. a posun k pokročilejším břišním pohybům doprovázeným stimulací v následujících čtyřech týdnech.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78749
- Piazza Center for Plastic Surgery and Advanced Skin Care
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diastáza konečníku
- Předchozí těhotenství
- Nadměrná lokalizovaná adipozita v podbřišku
- Nadměrná atrofická kůže břicha
- Povolení lékaře k účasti
- Naplánováno na úplnou abdominoplastiku (bez miniabdominoplastiky)
Kritéria vyloučení:
- Momentálně těhotná
- Kardiostimulátor
- Aktivní nebo nedávná rakovina v břišní oblasti
- Aktivní nebo nedávné krevní sraženiny v břišní oblasti
- Anamnéza epilepsie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NEUBIE
Experimentální skupina absolvuje rehabilitační trénink s NEUBIE po dobu 6 týdnů po operaci. Školení bude probíhat v Neufit 2x týdně od 1. do 5. týdne a bude vedeno personálem kliniky NeuFit. Cvičení a schopnost absolvovat cvičení budou zaměstnanci NeuFit evidovat ve standardizovaných formulářích klinického hodnocení. Účastníci podstoupí jak aktivní svalové testy, tak testy tělesné analýzy. Měření budou provedena v The Piazza Center personálem kliniky před operací 2, 4, 6, 8 a 12 týdnů po operaci. Měření budou použita k prokázání milníků funkčního zotavení, srovnatelných mezi subjekty podle dosažených týdnů. |
Účastníci budou požádáni, aby podstoupili elektrickou stimulaci pomocí NEUBIE na jejich "léčebném prahu". Práh léčby bude popsán jako „nepohodlný“, ale ne „bolestivý“ (7 z 10 na stupnici vnímané intenzity). Délka sezení: ≤ 30 minut Frekvence ošetření: 2x týdně po dobu 5 týdnů 1. týden po operaci (léčba 1-2) Aktivita: Pasivní Neubie na břišních a šikmých svalech Týdny 2-3 (léčba 3-6)
Týdny 4-5 (léčby 7-10)
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupině bude poskytnut aktuální pooperační standard péče o abdominoplastiku, který zahrnuje použití abdominálního pojiva, klid a minimální aktivitu po dobu 6 týdnů. Účastníci podstoupí jak aktivní svalové testy, tak testy tělesné analýzy. Měření budou provedena v The Piazza Center personálem kliniky před operací 2, 4, 6, 8 a 12 týdnů po operaci. Měření budou použita k prokázání milníků funkčního zotavení, srovnatelných mezi subjekty podle dosažených týdnů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bioimpedanční analýza svalové hmoty
Časové okno: Předzásah
|
Bioelektrická impedanční analýza je metoda pro odhad tělesného složení, zejména tělesného tuku a svalové hmoty, kdy tělem protéká slabý elektrický proud a měří se napětí za účelem výpočtu impedance (odporu) těla.
Zde bude sloužit k měření svalové hmoty.
|
Předzásah
|
|
Bioimpedanční analýza kmenového tuku
Časové okno: Předzásah
|
Bioelektrická impedanční analýza je metoda pro odhad tělesného složení, zejména tělesného tuku a svalové hmoty, kdy tělem protéká slabý elektrický proud a měří se napětí za účelem výpočtu impedance (odporu) těla.
Zde bude sloužit k měření tělesného tuku.
|
Předzásah
|
|
Bioimpedanční analýza hmoty trupu
Časové okno: Předzásah
|
Bioelektrická impedanční analýza je metoda pro odhad tělesného složení, zejména tělesného tuku a svalové hmoty, kdy tělem protéká slabý elektrický proud a měří se napětí za účelem výpočtu impedance (odporu) těla.
Zde bude použit pro měření hmotnosti kmene.
|
Předzásah
|
|
Bioimpedanční analýza svalové hmoty
Časové okno: 2 týdny
|
Bioelektrická impedanční analýza je metoda pro odhad tělesného složení, zejména tělesného tuku a svalové hmoty, kdy tělem protéká slabý elektrický proud a měří se napětí za účelem výpočtu impedance (odporu) těla.
Zde bude sloužit k měření svalové hmoty.
|
2 týdny
|
|
Bioimpedanční analýza kmenového tuku
Časové okno: 2 týdny
|
Bioelektrická impedanční analýza je metoda pro odhad tělesného složení, zejména tělesného tuku a svalové hmoty, kdy tělem protéká slabý elektrický proud a měří se napětí za účelem výpočtu impedance (odporu) těla.
Zde bude sloužit k měření tělesného tuku v trupu.
|
2 týdny
|
|
Bioimpedanční analýza hmoty trupu
Časové okno: 2 týdny
|
Bioelektrická impedanční analýza je metoda pro odhad tělesného složení, zejména tělesného tuku a svalové hmoty, kdy tělem protéká slabý elektrický proud a měří se napětí za účelem výpočtu impedance (odporu) těla.
Zde bude použit pro měření hmotnosti kmene.
|
2 týdny
|
|
Bioimpedanční analýza svalové hmoty
Časové okno: 4 týdny
|
Bioelektrická impedanční analýza je metoda pro odhad tělesného složení, zejména tělesného tuku a svalové hmoty, kdy tělem protéká slabý elektrický proud a měří se napětí za účelem výpočtu impedance (odporu) těla.
Zde bude sloužit k měření svalové hmoty.
|
4 týdny
|
|
Bioimpedanční analýza kmenového tuku
Časové okno: 4 týdny
|
Bioelektrická impedanční analýza je metoda pro odhad tělesného složení, zejména tělesného tuku a svalové hmoty, kdy tělem protéká slabý elektrický proud a měří se napětí za účelem výpočtu impedance (odporu) těla.
Zde bude sloužit k měření tělesného tuku v trupu.
|
4 týdny
|
|
Bioimpedanční analýza hmoty trupu
Časové okno: 4 týdny
|
Bioelektrická impedanční analýza je metoda pro odhad tělesného složení, zejména tělesného tuku a svalové hmoty, kdy tělem protéká slabý elektrický proud a měří se napětí za účelem výpočtu impedance (odporu) těla.
Zde bude použit pro měření hmotnosti kmene.
|
4 týdny
|
|
Bioimpedanční analýza svalové hmoty
Časové okno: 6 týdnů
|
Bioelektrická impedanční analýza je metoda pro odhad tělesného složení, zejména tělesného tuku a svalové hmoty, kdy tělem protéká slabý elektrický proud a měří se napětí za účelem výpočtu impedance (odporu) těla.
Zde bude sloužit k měření svalové hmoty.
|
6 týdnů
|
|
Bioimpedanční analýza kmenového tuku
Časové okno: 6 týdnů
|
Bioelektrická impedanční analýza je metoda pro odhad tělesného složení, zejména tělesného tuku a svalové hmoty, kdy tělem protéká slabý elektrický proud a měří se napětí za účelem výpočtu impedance (odporu) těla.
Zde bude sloužit k měření tělesného tuku v trupu.
|
6 týdnů
|
|
Bioimpedanční analýza hmoty trupu
Časové okno: 6 týdnů
|
Bioelektrická impedanční analýza je metoda pro odhad tělesného složení, zejména tělesného tuku a svalové hmoty, kdy tělem protéká slabý elektrický proud a měří se napětí za účelem výpočtu impedance (odporu) těla.
Zde bude použit pro měření hmotnosti kmene.
|
6 týdnů
|
|
Bioimpedanční analýza svalové hmoty
Časové okno: 8 týdnů
|
Bioelektrická impedanční analýza je metoda pro odhad tělesného složení, zejména tělesného tuku a svalové hmoty, kdy tělem protéká slabý elektrický proud a měří se napětí za účelem výpočtu impedance (odporu) těla.
Zde bude sloužit k měření svalové hmoty.
|
8 týdnů
|
|
Bioimpedanční analýza kmenového tuku
Časové okno: 8 týdnů
|
Bioelektrická impedanční analýza je metoda pro odhad tělesného složení, zejména tělesného tuku a svalové hmoty, kdy tělem protéká slabý elektrický proud a měří se napětí za účelem výpočtu impedance (odporu) těla.
Zde bude sloužit k měření tělesného tuku v trupu.
|
8 týdnů
|
|
Bioimpedanční analýza hmoty trupu
Časové okno: 8 týdnů
|
Bioelektrická impedanční analýza je metoda pro odhad tělesného složení, zejména tělesného tuku a svalové hmoty, kdy tělem protéká slabý elektrický proud a měří se napětí za účelem výpočtu impedance (odporu) těla.
Zde bude použit pro měření hmotnosti kmene.
|
8 týdnů
|
|
Bioimpedanční analýza svalové hmoty
Časové okno: 12 týdnů
|
Bioelektrická impedanční analýza je metoda pro odhad tělesného složení, zejména tělesného tuku a svalové hmoty, kdy tělem protéká slabý elektrický proud a měří se napětí za účelem výpočtu impedance (odporu) těla.
Zde bude sloužit k měření svalové hmoty.
|
12 týdnů
|
|
Bioimpedanční analýza kmenového tuku
Časové okno: 12 týdnů
|
Bioelektrická impedanční analýza je metoda pro odhad tělesného složení, zejména tělesného tuku a svalové hmoty, kdy tělem protéká slabý elektrický proud a měří se napětí za účelem výpočtu impedance (odporu) těla.
Zde bude sloužit k měření tělesného tuku v trupu.
|
12 týdnů
|
|
Bioimpedanční analýza svalové hmoty
Časové okno: 12 týdnů
|
Bioelektrická impedanční analýza je metoda pro odhad tělesného složení, zejména tělesného tuku a svalové hmoty, kdy tělem protéká slabý elektrický proud a měří se napětí za účelem výpočtu impedance (odporu) těla.
Zde bude použit pro měření hmotnosti kmene.
|
12 týdnů
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: Předzásah
|
Rozsah pohybu se určuje pomocí goniometru.
Tělo se pohybuje v určitých směrech a goniometr se používá k měření množství pohybu, ke kterému dochází.
|
Předzásah
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: 2 týdny
|
Rozsah pohybu se určuje pomocí goniometru.
Tělo se pohybuje v určitých směrech a goniometr se používá k měření množství pohybu, ke kterému dochází.
|
2 týdny
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: 4 týdny
|
Rozsah pohybu se určuje pomocí goniometru.
Tělo se pohybuje v určitých směrech a goniometr se používá k měření množství pohybu, ke kterému dochází.
|
4 týdny
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: 6 týdnů
|
Rozsah pohybu se určuje pomocí goniometru.
Tělo se pohybuje v určitých směrech a goniometr se používá k měření množství pohybu, ke kterému dochází.
|
6 týdnů
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: 8 týdnů
|
Rozsah pohybu se určuje pomocí goniometru.
Tělo se pohybuje v určitých směrech a goniometr se používá k měření množství pohybu, ke kterému dochází.
|
8 týdnů
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: 12 týdnů
|
Rozsah pohybu se určuje pomocí goniometru.
Tělo se pohybuje v určitých směrech a goniometr se používá k měření množství pohybu, ke kterému dochází.
|
12 týdnů
|
|
Most síly a odolnosti jádra
Časové okno: Předzásah
|
Síla jádra a vytrvalost bude měřena dobou trvání schopnosti udržet hýžďový můstek.
|
Předzásah
|
|
Základní síla a vytrvalostní prkno
Časové okno: Předzásah
|
Síla jádra a vytrvalost bude měřena dobou trvání schopnosti držet prkno.
|
Předzásah
|
|
Most síly a odolnosti jádra
Časové okno: 2 týdny
|
Síla jádra a vytrvalost bude měřena dobou trvání schopnosti udržet hýžďový můstek.
|
2 týdny
|
|
Základní síla a vytrvalostní prkno
Časové okno: 2 týdny
|
Síla jádra a vytrvalost bude měřena dobou trvání schopnosti udržet hýžďový můstek.
|
2 týdny
|
|
Základní síla a vytrvalostní prkno
Časové okno: 4 týdny
|
Síla jádra a vytrvalost bude měřena dobou trvání schopnosti držet prkno.
|
4 týdny
|
|
Most síly a odolnosti jádra
Časové okno: 4 týdny
|
Síla jádra a vytrvalost bude měřena dobou trvání schopnosti udržet hýžďový můstek.
|
4 týdny
|
|
Základní síla a vytrvalostní prkno
Časové okno: 6 týdnů
|
Síla jádra a vytrvalost bude měřena dobou trvání schopnosti držet prkno.
|
6 týdnů
|
|
Most síly a odolnosti jádra
Časové okno: 6 týdnů
|
Síla jádra a vytrvalost bude měřena dobou trvání schopnosti udržet hýžďový můstek.
|
6 týdnů
|
|
Základní síla a vytrvalostní prkno
Časové okno: 8 týdnů
|
Síla jádra a vytrvalost bude měřena dobou trvání schopnosti držet prkno.
|
8 týdnů
|
|
Most síly a odolnosti jádra
Časové okno: 8 týdnů
|
Síla jádra a vytrvalost bude měřena dobou trvání schopnosti udržet hýžďový můstek.
|
8 týdnů
|
|
Základní síla a vytrvalostní prkno
Časové okno: 12 týdnů
|
Síla jádra a vytrvalost bude měřena dobou trvání schopnosti držet prkno.
|
12 týdnů
|
|
Most síly a odolnosti jádra
Časové okno: 12 týdnů
|
Síla jádra a vytrvalost bude měřena dobou trvání schopnosti udržet hýžďový můstek.
|
12 týdnů
|
|
Síla spodní části břicha
Časové okno: Předzásah
|
Síla v dolní části břicha bude měřena schopností provádět excentrický pohyb dvojitým spouštěním nohou.
|
Předzásah
|
|
Síla spodní části břicha
Časové okno: 2 týdny
|
Síla v dolní části břicha bude měřena schopností provádět excentrický pohyb dvojitým spouštěním nohou.
|
2 týdny
|
|
Síla spodní části břicha
Časové okno: 4 týdny
|
Síla v dolní části břicha bude měřena schopností provádět excentrický pohyb dvojitým spouštěním nohou.
|
4 týdny
|
|
Síla spodní části břicha
Časové okno: 6 týdnů
|
Síla v dolní části břicha bude měřena schopností provádět excentrický pohyb dvojitým spouštěním nohou.
|
6 týdnů
|
|
Síla spodní části břicha
Časové okno: 8 týdnů
|
Síla v dolní části břicha bude měřena schopností provádět excentrický pohyb dvojitým spouštěním nohou.
|
8 týdnů
|
|
Síla spodní části břicha
Časové okno: 12 týdnů
|
Síla v dolní části břicha bude měřena schopností provádět excentrický pohyb dvojitým spouštěním nohou.
|
12 týdnů
|
|
Posaďte se Test
Časové okno: Předzásah
|
Schopnost dokončit sezení bude měřena jako obecné měření síly jádra a rozsahu pohybu.
|
Předzásah
|
|
Posaďte se Test
Časové okno: 2 týdny
|
Schopnost dokončit sezení bude měřena jako obecné měření síly jádra a rozsahu pohybu.
|
2 týdny
|
|
Posaďte se Test
Časové okno: 4 týdny
|
Schopnost dokončit sezení bude měřena jako obecné měření síly jádra a rozsahu pohybu.
|
4 týdny
|
|
Posaďte se Test
Časové okno: 6 týdnů
|
Schopnost dokončit sezení bude měřena jako obecné měření síly jádra a rozsahu pohybu.
|
6 týdnů
|
|
Posaďte se Test
Časové okno: 8 týdnů
|
Schopnost dokončit sezení bude měřena jako obecné měření síly jádra a rozsahu pohybu.
|
8 týdnů
|
|
Posaďte se Test
Časové okno: 12 týdnů
|
Schopnost dokončit sezení bude měřena jako obecné měření síly jádra a rozsahu pohybu.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rocco Piazza, MD, University of Texas - Austin
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- da Silva MP, Liebano RE, Rodrigues VA, Abla LE, Ferreira LM. Transcutaneous electrical nerve stimulation for pain relief after liposuction: a randomized controlled trial. Aesthetic Plast Surg. 2015 Apr;39(2):262-9. doi: 10.1007/s00266-015-0451-6. Epub 2015 Feb 10.
- Yue C, Zhang X, Zhu Y, Jia Y, Wang H, Liu Y. Systematic Review of Three Electrical Stimulation Techniques for Rehabilitation After Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2018 Jul;33(7):2330-2337. doi: 10.1016/j.arth.2018.01.070. Epub 2018 Feb 6.
- Demircioglu DT, Paker N, Erbil E, Bugdayci D, Emre TY. The effect of neuromuscular electrical stimulation on functional status and quality of life after knee arthroplasty: a randomized controlled study. J Phys Ther Sci. 2015 Aug;27(8):2501-6. doi: 10.1589/jpts.27.2501. Epub 2015 Aug 21.
- Thakral G, Lafontaine J, Najafi B, Talal TK, Kim P, Lavery LA. Electrical stimulation to accelerate wound healing. Diabet Foot Ankle. 2013 Sep 16;4. doi: 10.3402/dfa.v4i0.22081.
- Ud-Din S, Bayat A. Electrical Stimulation and Cutaneous Wound Healing: A Review of Clinical Evidence. Healthcare (Basel). 2014 Oct 27;2(4):445-67. doi: 10.3390/healthcare2040445.
- Klika AK, Yakubek G, Piuzzi N, Calabrese G, Barsoum WK, Higuera CA. Neuromuscular Electrical Stimulation Use after Total Knee Arthroplasty Improves Early Return to Function: A Randomized Trial. J Knee Surg. 2022 Jan;35(1):104-111. doi: 10.1055/s-0040-1713420. Epub 2020 Jul 1.
- Delanois R, Sodhi N, Acuna A, Doll K, Mont MA, Bhave A. Use of home neuromuscular electrical stimulation in the first 6 weeks improves function and reduces pain after primary total knee arthroplasty: a matched comparison. Ann Transl Med. 2019 Oct;7(Suppl 7):S254. doi: 10.21037/atm.2019.09.150.
- Bistolfi A, Zanovello J, Ferracini R, Allisiardi F, Lioce E, Magistroni E, Berchialla P, Da Rold I, Massazza G. Evaluation of the Effectiveness of Neuromuscular Electrical Stimulation After Total Knee Arthroplasty: A Meta-Analysis. Am J Phys Med Rehabil. 2018 Feb;97(2):123-130. doi: 10.1097/PHM.0000000000000847.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. června 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STUDY00000863
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diastáza konečníku
-
South Valley UniversityDokončenoDiastáza recti a slabost Linea AlbaEgypt