1 型および 2 型糖尿病の成人ケアに移行する若年成人のケアの理解と最適化
2026年4月30日 更新者：Deborah Wexler, MD、Massachusetts General Hospital
1 型および 2 型糖尿病の若年成人のケアの理解と最適化 成人糖尿病ケア環境への移行
この研究では、糖尿病の若年成人向けの革新的なケアモデルの実現可能性を判断し、革新的なモデルの一次および二次アウトカムを、マサチューセッツ総合病院 (MGH) 糖尿病センターにおける成人糖尿病管理の通常のケアモデルと比較します。 .
調査の概要
詳細な説明
この研究は、革新的な共同ケアモデルの実装の準無作為化混合方法評価であり、それが実現可能であるかどうかを評価し、糖尿病とメンタルヘルスの指標を改善すると同時に、医療提供を改善するためのケアモデルの再設計を通知するテーマを探ります。糖尿病の若年成人が成人のケア環境に移行します。
このモデルの一次および二次アウトカムを、MGH 糖尿病センターでの成人糖尿病管理の通常のケア モデルと比較します。
調査研究に同意する人は、調査期間中に一連の 3 つの調査アンケートに回答するよう求められます。
調査研究に同意したこれらの患者の電子医療記録 (EHR) も調査されます。
3 つの調査アンケートすべてに問題なく回答したすべての患者は、研究の構造化インタビュー部分に参加して、ケア モデルの再設計に役立つテーマを探ることができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～26年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1型または2型糖尿病
- 18歳から30歳まで
- 糖尿病の任意の期間
- 糖尿病を自己管理しなければならない
- 2021 年 9 月 1 日現在、スタニフォード ストリート 50 番地にあるマサチューセッツ総合病院 (MGH) 糖尿病センターの新しい患者。
- 患者は、若い頃に糖尿病と診断されている必要はなく、MGH for Children (MGHfC) Pediatric Diabetes Clinic で以前に診察を受けたことがある必要はありません。
除外基準:
- 妊娠糖尿病、妊娠中の糖尿病、MODY、またはその他の糖尿病の患者
- 糖尿病発症から1年以内でない限り、投薬を受けていない（食事管理）、またはメトホルミンのみの2型糖尿病患者
- 糖尿病ケアを別の個人が管理する必要がある重大な認知、身体、または精神障害のある患者（つまり、 親、配偶者、後見人、看護師、居住施設) の 25% 以上
- 非英語圏
- 妊娠中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：いつものケアモデル
このアームに登録された患者は、マサチューセッツ総合病院 (MGH) 糖尿病センターで通常のケアに従って糖尿病ケアを受けます。
|
このアームに登録された患者は、マサチューセッツ総合病院 (MGH) 糖尿病センターで通常のケアと同様に定期的な糖尿病ケアを受け、患者のプロバイダーの裁量で検査、医療介入、治療、紹介が行われます。
通常のケアモデルでは、行動/メンタルヘルスおよびソーシャルワークサービスは紹介ベースで利用でき、患者の定期的な予約には統合されていません。
糖尿病管理の心理社会的決定要因のスクリーニングと治療は、患者の提供者の裁量で行われます。
フォローアップ訪問の頻度は、患者のプロバイダーの裁量です。
|
|
アクティブコンパレータ：若年成人向け糖尿病共同治療モデル
このアームに登録された患者は、若年成人向けの糖尿病共同治療モデルに従って糖尿病治療を受けます。
|
糖尿病管理の心理社会的決定要因のスクリーニングと治療を促進するために、共同オフィス訪問中に糖尿病ケアプロバイダーと一緒にメンタルヘルスプロバイダーを組み込む、若年成人向けの糖尿病共同ケアモデルを設計しました。
マサチューセッツ総合病院 (MGH) の糖尿病センターは、糖尿病専門医、看護師、糖尿病看護師の教育者、メンタルヘルス提供者からなる学際的なチームと共に、このモデルを試験運用する予定です。
糖尿病共同治療モデルで診察を受ける予定の患者は、引き続き糖尿病共同治療モデルをフォローし、3 ～ 4 か月ごとにフォローアップを行います。
すべての患者は、患者の医療提供者の裁量で行われる検査室検査、医療介入、治療、および紹介による定期的な糖尿病治療を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
共同ケアと通常のケア モデルで見られる患者の訪問完了率
時間枠：12ヶ月
|
共同ケア モデルと通常のケア モデルで見られる患者の、予定された訪問と比較した完了した訪問の平均数 (訪問完了率)
|
12ヶ月
|
|
糖尿病の問題領域 (PAID) によって測定される、糖尿病関連の苦痛の変化
時間枠：12ヶ月
|
Problems Areas in Diabetes (PAID) は、糖尿病関連の苦痛に対する検証済みのスクリーニング ツールです。
両腕の PAID スコアの変化を測定します。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 80 です。
スコアが高いほど、糖尿病関連の苦痛がより深刻です。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HbA1cの変化
時間枠：12ヶ月
|
ヘモグロビンA1cの変化
|
12ヶ月
|
|
患者健康アンケート-8 (PHQ-8) で測定した気分の変化
時間枠：12ヶ月
|
患者健康アンケート 8 (PHQ-8) は、うつ病の有効なスクリーニング ツールです。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 24 です。
スコアが高いほど、より深刻なうつ病です。
|
12ヶ月
|
|
全般性不安障害スケール-7(GAD-7)で測定した不安の変化
時間枠：12ヶ月
|
全般性不安障害スケール 7 (GAD-7) は、検証済みの不安のスクリーニング ツールです。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 21 です。
点数が高いほど不安が強い。
|
12ヶ月
|
|
ベースラインでスコアが 40 以上の患者における糖尿病の問題領域 (PAID) スコアの変化は、中等度の苦痛を示しています。
時間枠：12ヶ月
|
Problems Areas in Diabetes (PAID) は、糖尿病関連の苦痛に対する検証済みのスクリーニング ツールです。
両腕の PAID スコアの変化を測定します。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 80 です。
スコアが高いほど、糖尿病関連の苦痛がより深刻です。
|
12ヶ月
|
|
糖尿病摂食問題調査によって測定された摂食障害行動の変化 - 改訂版 (DEPS-R)
時間枠：12ヶ月
|
Diabetes Eating Problem Survey-Revised (DEPS-R) は、インスリン療法を受けている糖尿病患者の摂食障害に関する検証済みのスクリーニング ツールです。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 75 です。
スコアが高いほど、最も深刻な摂食障害です。
|
12ヶ月
|
|
アルコール使用障害識別テスト消費量 (AUDIT-C) によって測定されるアルコール使用の変化
時間枠：12ヶ月
|
アルコール使用障害識別テスト消費 (AUDIT-C) は、18 歳以上の成人で検証された、アルコール乱用に関する 3 項目の自己管理型スクリーニング テストです。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Deborah J Wexler, MD, MSc、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月1日
一次修了 (実際)
2025年11月30日
研究の完了 (実際)
2026年3月30日
試験登録日
最初に提出
2022年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月27日
最初の投稿 (実際)
2022年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月30日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2021P002431
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
パイロットおよび実現可能性調査、IPD を共有する計画なし
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。