Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pochopení a optimalizace péče o mladé dospělé s diabetem mellitus 1. a 2. typu, přechod na péči o dospělé

23. října 2023 aktualizováno: Deborah Wexler, MD, Massachusetts General Hospital

Pochopení a optimalizace péče o mladé dospělé s diabetes mellitus 1. a 2. typu Přechod na nastavení péče o diabetes dospělých

V této studii určíme proveditelnost inovativního modelu péče o mladé dospělé s diabetem a porovnáme primární a sekundární výsledky v inovativním modelu s výsledky obvyklého modelu péče pro léčbu diabetu dospělých v Massachusetts General Hospital (MGH) Diabetes Center. .

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je kvazi-randomizované smíšené metody hodnocení implementace inovativního modelu kolaborativní péče s cílem posoudit, zda je proveditelný a zda zlepšuje ukazatele diabetu a duševního zdraví, a zároveň zkoumá témata, která budou informovat o přepracování modelu péče s cílem zlepšit poskytování zdravotní péče mladí dospělí s diabetem přecházející do prostředí péče o dospělé. Porovnáme primární a sekundární výsledky v tomto modelu s výsledky v obvyklém modelu péče pro léčbu diabetu dospělých v MGH Diabetes Center. Ti, kteří souhlasí s výzkumnou studií, budou požádáni, aby v průběhu studie vyplnili sérii tří průzkumných dotazníků. Budou také zkoumány elektronické zdravotní záznamy (EHR) těchto pacientů, kteří souhlasí s výzkumnou studií. Všichni pacienti, kteří úspěšně vyplní všechny 3 dotazníky průzkumu, budou mít nárok na část studie se strukturovaným rozhovorem s cílem prozkoumat témata, která povedou k přepracování modelu péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 28 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Ve věku 18 až 30 let
  • Jakákoli délka trvání diabetu
  • Diabetes si musí zvládnout sám
  • Noví pacienti v centru diabetu Massachusetts General Hospital (MGH) na Staniford Street 50 od 1. září 2021.
  • Zařazení pacienta nemusí být diagnostikováno s diabetem v mládí nebo být dříve vyšetřeni na dětské diabetologické klinice MGH pro děti (MGHfC)

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky s těhotenskou cukrovkou, cukrovkou v těhotenství, MODY nebo jinými formami cukrovky
  • Pacienti s diabetem 2. typu, kteří neužívají žádné léky (s kontrolovanou dietou) nebo neužívají pouze metformin, pokud nejsou do jednoho roku od vzniku diabetu
  • Pacienti s významným kognitivním, fyzickým nebo mentálním postižením vyžadujícím, aby jejich péči o diabetes řídil jiný jedinec (tj. rodič, manžel, opatrovník, zdravotní sestra, pobytové zařízení) více než 25 % času
  • Neanglicky mluvící
  • Pacientky, které jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklý model péče
Pacientům zařazeným do této větve se dostane péče o diabetiky jako obvyklá péče v Diabetes Center Massachusetts General Hospital (MGH).
Jiný: Obvyklý model péče
Pacientům zařazeným do této větve se bude dostávat rutinní péče o diabetes podle obvyklé péče v centru diabetu Massachusetts General Hospital (MGH) s laboratorním testováním, lékařskými zákroky, terapiemi a doporučeními prováděnými podle uvážení poskytovatelů pacientů. V obvyklém modelu péče jsou behaviorální/duševní zdraví a služby sociální péče dostupné na základě doporučení a nejsou integrovány do rutinní návštěvy pacientů. Screening a léčba psychosociálních determinant managementu diabetu se provádí podle uvážení poskytovatele pacientů. Frekvence následných návštěv je na uvážení poskytovatele pacientů.
Aktivní komparátor: Model kolaborativní péče o diabetes pro mladé dospělé
Pacientům zařazeným do této větve se dostane péče o diabetes podle modelu společné péče o diabetes pro mladé dospělé.
Jiný: Model kolaborativní péče o diabetes pro mladé dospělé
Navrhli jsme model kolaborativní péče o diabetes pro mladé dospělé, který zahrnuje poskytovatele duševního zdraví spolu s poskytovatelem péče o diabetes během společných návštěv v ordinaci, abychom usnadnili screening a léčbu psychosociálních determinant řízení diabetu. Diabetes Center Massachusetts General Hospital (MGH) bude pilotovat tento model s multidisciplinárním týmem diabetologů, praktických zdravotních sester, vychovatelů diabetologických sester a poskytovatelů duševního zdraví. Pacienti plánovaní k vidění v modelu kolaborativní péče o diabetes budou nadále pokračovat v modelu kolaborativní péče o diabetes s následnými návštěvami každé 3–4 měsíce. Všichni pacienti dostanou rutinní péči o diabetes s laboratorním testováním, lékařskými zásahy, terapiemi a doporučeními prováděnými podle uvážení poskytovatelů pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dokončení návštěv u pacientů pozorovaná v modelech kolaborativní péče a obvyklé péče
Časové okno: 12 měsíců
Průměrný počet dokončených návštěv ve srovnání s plánovanými návštěvami (míra dokončení návštěv) u pacientů sledovaných v modelech kolaborativní péče a obvyklé péče
12 měsíců
Změna úzkosti související s diabetem, měřená pomocí problémových oblastí diabetu (PAID)
Časové okno: 12 měsíců
Problems Areas in Diabetes (PAID) je ověřený screeningový nástroj pro úzkosti související s diabetem. Bude měřit změnu ve skóre PAID pro obě ramena. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 80. Čím vyšší skóre, tím závažnější úzkost související s diabetem.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: 12 měsíců
Změna hemoglobinu A1c
12 měsíců
Změna nálady měřená dotazníkem o zdraví pacienta-8 (PHQ-8)
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník zdraví pacienta-8 (PHQ-8) je ověřený nástroj pro screening deprese. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 24. Čím vyšší skóre, tím závažnější deprese.
12 měsíců
Změna úzkosti, měřená stupnicí generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Časové okno: 12 měsíců
Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7) je ověřený screeningový nástroj pro úzkost. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 21. Čím vyšší skóre, tím silnější úzkost.
12 měsíců
Změna ve skóre problémových oblastí u diabetu (PAID) u pacientů se skóre 40 nebo vyšším na začátku, což ukazuje na střední úzkost
Časové okno: 12 měsíců
Problems Areas in Diabetes (PAID) je ověřený screeningový nástroj pro úzkosti související s diabetem. Bude měřit změnu ve skóre PAID pro obě ramena. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 80. Čím vyšší skóre, tím závažnější úzkost související s diabetem.
12 měsíců
Změna v poruchovém stravovacím chování, měřená průzkumem diabetických problémů s jídlem – revize (DEPS-R)
Časové okno: 12 měsíců
Diabetes Eating Problem Survey-Revided (DEPS-R) je ověřený screeningový nástroj pro poruchy stravování u pacientů s diabetem na inzulínové terapii. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 75. Čím vyšší skóre, tím nejzávažnější porucha stravovacího chování.
12 měsíců
Změna v užívání alkoholu, měřená pomocí testu spotřeby alkoholu při identifikaci poruch užívání alkoholu (AUDIT-C)
Časové okno: 12 měsíců
Alcohol Use Disorders Identification Test Consumption (AUDIT-C) je třípoložkový samoobslužný screeningový test na zneužívání alkoholu, validovaný u dospělých ve věku 18 let a starších.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah J Wexler, MD, MSc, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021P002431

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pilotní studie a studie proveditelnosti, žádný plán sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Obvyklý model péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit