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Comprensión y optimización de la atención para adultos jóvenes con diabetes mellitus tipo 1 y tipo 2 en transición a la atención para adultos

23 de octubre de 2023 actualizado por: Deborah Wexler, MD, Massachusetts General Hospital

Comprensión y optimización de la atención para adultos jóvenes con diabetes mellitus tipo 1 y tipo 2 Transición al entorno de atención de la diabetes para adultos

En este estudio, determinaremos la viabilidad de un modelo de atención innovador para adultos jóvenes con diabetes y compararemos los resultados primarios y secundarios del modelo innovador con los del modelo de atención habitual para el control de la diabetes en adultos en el Centro de Diabetes del Hospital General de Massachusetts (MGH). .

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es una evaluación de métodos mixtos cuasialeatorios de la implementación de un modelo innovador de atención colaborativa para evaluar si es factible y mejora los indicadores de diabetes y salud mental, mientras explora temas que informarán el rediseño del modelo de atención para mejorar la prestación de atención médica a adultos jóvenes con diabetes en transición al entorno de atención para adultos. Compararemos los resultados primarios y secundarios de este modelo con los del modelo de atención habitual para el control de la diabetes en adultos en el MGH Diabetes Center. A aquellos que estén de acuerdo con el estudio de investigación se les pedirá que completen una serie de tres cuestionarios de encuesta durante el período de tiempo del estudio. También se examinarán los registros de salud electrónicos (HCE) de estos pacientes que estén de acuerdo con el estudio de investigación. Todos los pacientes que completen con éxito los 3 cuestionarios de la encuesta serán elegibles para una parte de la entrevista estructurada del estudio para explorar temas que informarán el rediseño del modelo de atención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 28 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
  • Entre 18 y 30 años
  • Cualquier duración de la diabetes.
  • Debe autocontrolarse la diabetes
  • Nuevos pacientes en el Centro de Diabetes del Hospital General de Massachusetts (MGH) en 50 Staniford Street a partir del 1 de septiembre de 2021.
  • El paciente no tiene que haber sido diagnosticado con diabetes en la juventud o haber sido visto previamente en la Clínica de Diabetes Pediátrica MGH for Children (MGHfC) para ser incluido

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con diabetes gestacional, diabetes durante el embarazo, MODY u otras formas de diabetes
  • Pacientes con diabetes tipo 2 que no toman medicamentos (controlados por dieta) o solo metformina a menos que estén dentro de un año del inicio de la diabetes
  • Pacientes con discapacidades cognitivas, físicas o mentales significativas que requieran que otra persona controle su cuidado de la diabetes (es decir, padre, cónyuge, tutor, enfermera, centro residencial) más del 25% del tiempo
  • No hablan inglés
  • Pacientes que están embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Modelo de Atención Habitual
Los pacientes inscritos en este brazo recibirán atención para la diabetes según la atención habitual en el Centro de Diabetes del Hospital General de Massachusetts (MGH).
Otro: Modelo de Atención Habitual
Los pacientes inscritos en este brazo recibirán atención diabética de rutina según la atención habitual en el Centro de Diabetes del Hospital General de Massachusetts (MGH), con pruebas de laboratorio, intervenciones médicas, terapias y remisiones realizadas a discreción de los proveedores de los pacientes. En el modelo de atención habitual, los servicios de salud conductual/mental y de trabajo social están disponibles por referencia y no están integrados en la cita de rutina de los pacientes. La detección y el tratamiento de los determinantes psicosociales del control de la diabetes se realizan a discreción del proveedor de atención al paciente. La frecuencia de las visitas de seguimiento queda a discreción del proveedor del paciente.
Comparador activo: Modelo de atención colaborativa de diabetes para adultos jóvenes
Los pacientes inscritos en este brazo recibirán atención diabética según el modelo de atención colaborativa de diabetes para adultos jóvenes.
Otro: Modelo de atención colaborativa de diabetes para adultos jóvenes
Diseñamos un modelo de atención colaborativa de la diabetes para adultos jóvenes que incorpora un proveedor de salud mental junto con un proveedor de atención de la diabetes durante las visitas conjuntas al consultorio para facilitar la detección y el tratamiento de los determinantes psicosociales del control de la diabetes. El Centro de Diabetes del Hospital General de Massachusetts (MGH) pondrá a prueba este modelo con un equipo multidisciplinario de diabetólogos, enfermeras practicantes, enfermeras educadoras en diabetes y proveedores de salud mental. Los pacientes programados para ser vistos en el modelo de atención colaborativa de diabetes continuarán siguiendo el modelo de atención colaborativa de diabetes, con visitas de seguimiento cada 3-4 meses. Todos los pacientes recibirán atención diabética de rutina con pruebas de laboratorio, intervenciones médicas, terapias y remisiones realizadas a discreción de los proveedores de los pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de finalización de visitas en pacientes atendidos en los modelos de atención colaborativa y atención habitual
Periodo de tiempo: 12 meses
Número medio de visitas completadas en comparación con las visitas programadas (tasa de finalización de visitas) en pacientes atendidos en los modelos de atención colaborativa y atención habitual
12 meses
Cambio en la angustia relacionada con la diabetes, medido por áreas problemáticas en diabetes (PAID)
Periodo de tiempo: 12 meses
Problems Areas in Diabetes (PAID) es una herramienta de detección validada para la angustia relacionada con la diabetes. Medirá el cambio en los puntajes PAGADOS para ambos brazos. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 80. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la angustia relacionada con la diabetes.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en la hemoglobina A1c
12 meses
Cambio en el estado de ánimo, medido por el Cuestionario de Salud del Paciente-8 (PHQ-8)
Periodo de tiempo: 12 meses
El Cuestionario de Salud del Paciente-8 (PHQ-8) es una herramienta de detección validada para la depresión. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 24. Cuanto mayor sea la puntuación, la depresión más grave.
12 meses
Cambio en la ansiedad, medida por la Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: 12 meses
La Escala de trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7) es una herramienta de detección validada para la ansiedad. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 21. A mayor puntuación, mayor ansiedad.
12 meses
Cambio en las puntuaciones de las áreas problemáticas de la diabetes (PAID) entre aquellos con una puntuación de 40 o más al inicio del estudio, lo que indica una angustia moderada
Periodo de tiempo: 12 meses
Problems Areas in Diabetes (PAID) es una herramienta de detección validada para la angustia relacionada con la diabetes. Medirá el cambio en los puntajes PAGADOS para ambos brazos. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 80. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la angustia relacionada con la diabetes.
12 meses
Cambio en el comportamiento alimentario desordenado, medido por Diabetes Eating Problem Survey-Revised (DEPS-R)
Periodo de tiempo: 12 meses
La Encuesta de Problemas de Alimentación en la Diabetes - Revisada (DEPS-R) es una herramienta de detección validada para el comportamiento alimentario desordenado para pacientes con diabetes en terapia con insulina. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 75. Cuanto mayor sea la puntuación, el comportamiento alimentario desordenado más grave.
12 meses
Cambio en el consumo de alcohol, medido por el consumo de la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT-C)
Periodo de tiempo: 12 meses
La prueba de consumo de identificación de trastornos por uso de alcohol (AUDIT-C) es una prueba de detección autoadministrada de tres ítems para el uso indebido de alcohol, validada en adultos de 18 años o más.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Deborah J Wexler, MD, MSc, Massachusetts General hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021P002431

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Estudio piloto y de factibilidad, sin plan para compartir IPD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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