Förstå och optimera vård för unga vuxna med typ 1- och typ 2-diabetes mellitus som övergår till vuxenvård
30 april 2026 uppdaterad av: Deborah Wexler, MD, Massachusetts General Hospital
Förstå och optimera vård för unga vuxna med typ 1- och typ 2-diabetes mellitus som övergår till vårdmiljön för vuxna diabetes
I denna studie kommer vi att fastställa genomförbarheten av en innovativ vårdmodell för unga vuxna med diabetes och jämföra de primära och sekundära resultaten i den innovativa modellen med de i den vanliga vårdmodellen för vuxendiabeteshantering vid Massachusetts General Hospital (MGH) Diabetes Center .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en kvasi-randomiserad utvärdering av blandade metoder av implementeringen av en innovativ modell för kollaborativ vård för att bedöma om den är genomförbar och förbättrar indikatorer på diabetes och mental hälsa, samtidigt som man utforskar teman som kommer att informera om designen av vårdmodellen för att förbättra vårdleveransen till unga vuxna med diabetes övergår till vuxenvården.
Vi kommer att jämföra primära och sekundära resultat i denna modell med de i den vanliga vårdmodellen för behandling av vuxendiabetes vid MGH Diabetes Center.
De som samtycker till forskningsstudien kommer att ombes fylla i en serie med tre enkätenkäter under studiens tidsram.
De elektroniska journalerna (EPJ) för dessa patienter som samtycker till forskningsstudien kommer också att undersökas.
Alla patienter som framgångsrikt fyller i alla tre enkätenkäten kommer att vara berättigade till en strukturerad intervjudel av studien för att utforska teman som kommer att informera om vårdmodellens omdesign.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 26 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus
- Mellan 18 och 30 år
- Vilken varaktighet av diabetes som helst
- Måste själv hantera diabetes
- En ny patient vid Massachusetts General Hospital (MGH) Diabetes Center på 50 Staniford Street från och med den 1 september 2021.
- Patienten behöver inte diagnostiseras med diabetes hos ungdomar eller har tidigare setts på MGH for Children (MGHfC) Pediatric Diabetes Clinic för att inkluderas
Exklusions kriterier:
- Patienter med graviditetsdiabetes, diabetes under graviditeten, MODY eller andra former av diabetes
- Patienter med typ 2-diabetes som inte tar några mediciner (kostkontrollerad) eller endast metformin såvida de inte är inom ett år efter diabetesdebut
- Patienter med betydande kognitiva, fysiska eller psykiska funktionshinder som kräver att deras diabetesvård sköts av en annan individ (dvs. förälder, make, vårdnadshavare, sjuksköterska, boende) mer än 25 % av tiden
- Icke engelsktalande
- Patienter som är gravida
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig vårdmodell
Patienter som är inskrivna i denna arm kommer att få diabetesvård enligt vanlig vård vid Massachusetts General Hospital (MGH) Diabetes Center.
|
Patienter som är inskrivna i denna arm kommer att få rutinmässig diabetesvård enligt vanlig vård vid Massachusetts General Hospital (MGH) Diabetes Center, med laboratorietester, medicinska ingrepp, terapier och remisser som utförs enligt patienternas vårdgivare.
I den vanliga vårdmodellen finns beteende-/psykvårds- och socialtjänsttjänster tillgängliga på remissbasis och är inte integrerade i en patients rutinbesök.
Screening och behandling av psykosociala bestämningsfaktorer för diabeteshantering görs enligt patientens vårdgivare.
Frekvensen av uppföljningsbesök bestäms av patientens vårdgivare.
|
|
Aktiv komparator: Diabetes Collaborative Care Model för unga vuxna
Patienter som är inskrivna i denna arm kommer att få diabetesvård enligt modellen för diabetessamarbete för unga vuxna.
|
Vi utformade en modell för samarbetsvård för diabetes för unga vuxna som inbegriper en vårdgivare för mental hälsa tillsammans med en vårdgivare för diabetes under gemensamma kontorsbesök för att underlätta screening och behandling av psykosociala bestämningsfaktorer för diabeteshantering.
Massachusetts General Hospital (MGH) Diabetes Center kommer att testa denna modell med ett multidisciplinärt team av diabetologer, sjuksköterskor, utbildare av diabetessköterskor och mentalvårdare.
Patienter som är schemalagda att ses i diabetescollaborative care-modellen kommer att fortsätta följa i diabetescollaborative care-modellen, med uppföljningsbesök var 3-4 månad.
Alla patienter kommer att få rutinmässig diabetesvård med laboratorietester, medicinska ingrepp, terapier och remisser som utförs efter patientens vårdgivare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförandegrad av besök hos patienter som ses i modellerna för kollaborativ vård och vanliga vård
Tidsram: 12 månader
|
Genomsnittligt antal genomförda besök jämfört med schemalagda besök (besöksgenomförandegrad) hos patienter som ses i modellerna för kollaborativ vård och vanlig vård
|
12 månader
|
|
Förändring i diabetesrelaterad besvär, mätt med problemområden vid diabetes (BETALD)
Tidsram: 12 månader
|
Problemområden vid diabetes (PAID) är ett validerat screeningverktyg för diabetesrelaterad besvär.
Kommer att mäta förändringar i BETALDA poäng för båda armarna.
Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 80.
Ju högre poäng, desto svårare diabetesrelaterad besvär.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i HbA1c
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i hemoglobin A1c
|
12 månader
|
|
Förändring i humör, mätt med Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)
Tidsram: 12 månader
|
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) är ett validerat screeningverktyg för depression.
Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 24.
Ju högre poäng, desto svårare depression.
|
12 månader
|
|
Förändring i ångest, mätt med Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7)
Tidsram: 12 månader
|
Generalized Anxiety Disorder Scale-7(GAD-7) är ett validerat screeningverktyg för ångest.
Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 21.
Ju högre poäng, desto svårare ångest.
|
12 månader
|
|
Förändring i problemområden i diabetes (BETALT) poäng bland dem med poäng på 40 eller högre vid baslinjen, vilket indikerar måttlig ångest
Tidsram: 12 månader
|
Problemområden vid diabetes (PAID) är ett validerat screeningverktyg för diabetesrelaterad besvär.
Kommer att mäta förändringar i BETALDA poäng för båda armarna.
Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 80.
Ju högre poäng, desto svårare diabetesrelaterad besvär.
|
12 månader
|
|
Förändring i oordnat ätbeteende, mätt med Diabetes Eating Problem Survey-Revised (DEPS-R)
Tidsram: 12 månader
|
Diabetes Eating Problem Survey-Revised (DEPS-R) är ett validerat screeningverktyg för stört ätbeteende för patienter med diabetes som får insulinbehandling.
Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 75.
Ju högre poäng, desto allvarligast störande ätbeteende.
|
12 månader
|
|
Förändring i alkoholanvändning, mätt med Alkoholanvändningsstörningar Identifiering Test Konsumtion (AUDIT-C)
Tidsram: 12 månader
|
Alkoholanvändningsstörningar Identifiering Test Consumption (AUDIT-C) är ett självadministrerat screeningtest för alkoholmissbruk i tre delar, validerat hos vuxna 18 år och äldre.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Deborah J Wexler, MD, MSc, Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2022
Första postat (Faktisk)
8 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021P002431
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Pilot- och genomförbarhetsstudie, ingen plan att dela IPD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .