Zrozumienie i optymalizacja opieki nad młodymi dorosłymi z cukrzycą typu 1 i typu 2 przechodzącymi na opiekę nad dorosłymi
30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Deborah Wexler, MD, Massachusetts General Hospital
Zrozumienie i optymalizacja opieki nad młodymi dorosłymi z cukrzycą typu 1 i typu 2 przechodzącymi na placówkę opieki dla dorosłych z cukrzycą
W tym badaniu określimy wykonalność innowacyjnego modelu opieki nad młodymi dorosłymi z cukrzycą i porównamy pierwotne i drugorzędne wyniki w innowacyjnym modelu z tymi w zwykłym modelu opieki nad cukrzycą dorosłych w Massachusetts General Hospital (MGH) Diabetes Center .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest quasi-randomizowaną mieszaną metodą oceny wdrożenia innowacyjnego modelu opieki opartej na współpracy w celu oceny, czy jest to wykonalne i poprawia wskaźniki cukrzycy i zdrowia psychicznego, jednocześnie badając tematy, które będą stanowić podstawę do przeprojektowania modelu opieki w celu poprawy świadczenia opieki zdrowotnej na rzecz młodych dorosłych z cukrzycą przechodzących do placówek opieki nad dorosłymi.
Porównamy pierwszorzędowe i drugorzędowe wyniki w tym modelu z tymi w zwykłym modelu leczenia cukrzycy u dorosłych w MGH Diabetes Center.
Osoby, które wyrażą zgodę na badanie, zostaną poproszone o wypełnienie serii trzech kwestionariuszy ankiety w ramach czasowych badania.
Zbadana zostanie również elektroniczna dokumentacja medyczna (EHR) tych pacjentów, którzy wyrażą zgodę na badanie.
Wszyscy pacjenci, którzy pomyślnie wypełnią wszystkie 3 kwestionariusze ankiety, będą kwalifikować się do ustrukturyzowanej części wywiadu w celu zbadania tematów, które będą stanowić podstawę do przeprojektowania modelu opieki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 26 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 1 lub typu 2
- W wieku od 18 do 30 lat
- Cukrzyca o dowolnym czasie trwania
- Musi samodzielnie leczyć cukrzycę
- Nowi pacjenci w Massachusetts General Hospital (MGH) Diabetes Center przy 50 Staniford Street od 1 września 2021 r.
- Pacjent nie musi mieć rozpoznanej cukrzycy w wieku młodzieńczym ani być wcześniej leczonym w Poradni Diabetologii Dziecięcej MGH dla Dzieci (MGHfC)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z cukrzycą ciążową, cukrzycą w czasie ciąży, MODY lub innymi postaciami cukrzycy
- Pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy nie przyjmują żadnych leków (kontrolowana dieta) lub tylko metforminę, chyba że w ciągu jednego roku od wystąpienia cukrzycy
- Pacjenci ze znaczną niepełnosprawnością poznawczą, fizyczną lub umysłową, wymagający opieki nad cukrzycą przez inną osobę (tj. rodzic, małżonek, opiekun, pielęgniarka, placówka mieszkaniowa) przez ponad 25% czasu
- Nieanglojęzyczny
- Pacjentki w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zwykły model opieki
Pacjenci włączeni do tej grupy otrzymają opiekę diabetologiczną zgodnie ze standardową opieką w Centrum Diabetologicznym Massachusetts General Hospital (MGH).
|
Pacjenci włączeni do tej grupy otrzymają rutynową opiekę diabetologiczną zgodnie ze zwykłą opieką w Massachusetts General Hospital (MGH) Diabetes Center, z badaniami laboratoryjnymi, interwencjami medycznymi, terapiami i skierowaniami wykonywanymi według uznania świadczeniodawców pacjentów.
W zwykłym modelu opieki usługi w zakresie zdrowia behawioralnego/psychicznego i pomocy społecznej są dostępne na zasadzie skierowania i nie są zintegrowane z rutynową wizytą pacjenta.
Badania przesiewowe i leczenie psychospołecznych uwarunkowań leczenia cukrzycy są wykonywane według uznania świadczeniodawcy.
Częstotliwość wizyt kontrolnych zależy od decyzji lekarza prowadzącego.
|
|
Aktywny komparator: Model współpracy w leczeniu cukrzycy dla młodych dorosłych
Pacjenci włączeni do tej grupy otrzymają opiekę diabetologiczną zgodnie z modelem współpracy diabetologicznej dla młodych dorosłych.
|
Opracowaliśmy model wspólnej opieki diabetologicznej dla młodych dorosłych, który obejmuje dostawcę zdrowia psychicznego wraz z dostawcą opieki diabetologicznej podczas wspólnych wizyt w gabinecie, aby ułatwić badania przesiewowe i leczenie psychospołecznych uwarunkowań leczenia cukrzycy.
Centrum Diabetologiczne Szpitala Ogólnego w Massachusetts (MGH) będzie pilotować ten model z multidyscyplinarnym zespołem złożonym z diabetologów, pielęgniarek, edukatorów pielęgniarek diabetologicznych i pracowników służby zdrowia psychicznego.
Pacjenci, u których zaplanowano wizytę w modelu współpracy w zakresie cukrzycy, będą nadal obserwowani w modelu współpracy w zakresie cukrzycy, z wizytami kontrolnymi co 3-4 miesiące.
Wszyscy pacjenci otrzymają rutynową opiekę diabetologiczną obejmującą badania laboratoryjne, interwencje medyczne, terapie i skierowania wykonywane według uznania świadczeniodawców pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ukończenia wizyt u pacjentów widzianych w ramach opieki kolaboracyjnej i zwykłych modeli opieki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnia liczba odbytych wizyt w porównaniu z wizytami zaplanowanymi (wskaźnik realizacji wizyt) u pacjentów widzianych w modelach opieki kolaboracyjnej i zwykłej
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana stresu związanego z cukrzycą, mierzona za pomocą obszarów problemowych w cukrzycy (PAID)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Problems Areas in Diabetes (PAID) to sprawdzone narzędzie przesiewowe w kierunku dystresu związanego z cukrzycą.
Zmierzy zmianę wyników PAID dla obu ramion.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 80.
Im wyższy wynik, tym cięższy stres związany z cukrzycą.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana nastroju mierzona Kwestionariuszem Zdrowia Pacjenta-8 (PHQ-8)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-8 (PHQ-8) jest zatwierdzonym narzędziem przesiewowym w kierunku depresji.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 24.
Im wyższy wynik, tym cięższa depresja.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana lęku mierzona za pomocą Skali Uogólnionych Zaburzeń Lękowych-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skala Zaburzeń Lękowych Uogólnionych 7 (GAD-7) jest zatwierdzonym narzędziem przesiewowym do wykrywania lęku.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 21.
Im wyższy wynik, tym większy niepokój.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana wyników w obszarach problemowych w cukrzycy (PAID) wśród osób z wynikiem 40 lub wyższym na początku badania, co wskazuje na umiarkowany niepokój
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Problems Areas in Diabetes (PAID) to sprawdzone narzędzie przesiewowe w kierunku dystresu związanego z cukrzycą.
Zmierzy zmianę wyników PAID dla obu ramion.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 80.
Im wyższy wynik, tym cięższy stres związany z cukrzycą.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana w nieuporządkowanych zachowaniach żywieniowych mierzona za pomocą Diabetes Eating Problem Survey- Revised (DEPS-R)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Diabetes Eating Problem Survey- Revised (DEPS-R) jest zatwierdzonym narzędziem przesiewowym w kierunku zaburzeń zachowań żywieniowych u pacjentów z cukrzycą leczonych insuliną.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 75.
Im wyższy wynik, tym najpoważniejsze zaburzone zachowania żywieniowe.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana w spożyciu alkoholu mierzona za pomocą testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu Konsumpcja (AUDIT-C)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT-C) to składający się z trzech pozycji test przesiewowy do samodzielnego wykonania w kierunku nadużywania alkoholu, zwalidowany u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Deborah J Wexler, MD, MSc, Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021P002431
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Pilotaż i studium wykonalności, brak planu udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .