Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Понимание и оптимизация ухода за молодыми людьми с сахарным диабетом 1 и 2 типа при переходе к уходу за взрослыми

23 октября 2023 г. обновлено: Deborah Wexler, MD, Massachusetts General Hospital

Понимание и оптимизация ухода за молодыми людьми с сахарным диабетом 1 и 2 типа при переходе на лечение взрослых диабетом

В этом исследовании мы определим осуществимость инновационной модели лечения молодых людей с диабетом и сравним первичные и вторичные результаты в инновационной модели с результатами обычной модели лечения диабета у взрослых в Центре диабета Массачусетской больницы общего профиля (MGH). .

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой квази-рандомизированную смешанную оценку внедрения инновационной модели совместной помощи для оценки того, осуществима ли она и улучшает ли показатели диабета и психического здоровья, при этом изучая темы, которые будут способствовать изменению модели помощи для улучшения оказания медицинской помощи в молодые люди с диабетом, переходящие во взрослое учреждение. Мы сравним первичные и вторичные результаты в этой модели с результатами в обычной модели лечения диабета у взрослых в Диабетическом центре MGH. Тем, кто согласится на исследование, будет предложено заполнить серию из трех анкет в течение периода исследования. Также будут изучены электронные медицинские карты (ЭМК) этих пациентов, согласившихся на участие в исследовании. Все пациенты, успешно заполнившие все 3 анкеты, будут иметь право на участие в структурированном интервью в рамках исследования для изучения тем, которые повлияют на изменение модели ухода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 28 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 1 или 2 типа
  • В возрасте от 18 до 30 лет
  • Любая продолжительность сахарного диабета
  • Должен самостоятельно контролировать диабет
  • Новые пациенты в Диабетическом центре Массачусетской больницы общего профиля (MGH) на Стэнифорд-стрит, 50 по состоянию на 1 сентября 2021 года.
  • У пациента не обязательно должен быть диагностирован диабет в молодости или он ранее наблюдался в детской диабетической клинике MGH for Children (MGHfC) для включения

Критерий исключения:

  • Пациенты с гестационным диабетом, диабетом во время беременности, MODY или другими формами диабета
  • Пациенты с диабетом 2 типа, которые не принимают лекарств (под контролем диеты) или принимают только метформин, если они не находятся в течение одного года с начала диабета.
  • Пациенты со значительной когнитивной, физической или умственной инвалидностью, нуждающиеся в том, чтобы лечение диабета осуществлялось другим лицом (т. родитель, супруг(а), опекун, медсестра, интернат) более 25% времени
  • Не говорящий по-английски
  • Пациенты, которые беременны

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычная модель ухода
Пациенты, включенные в эту группу, будут получать лечение диабета в обычном порядке в Диабетическом центре Массачусетской больницы общего профиля (MGH).
Другой: Обычная модель ухода
Пациенты, включенные в эту группу, будут получать плановое лечение диабета в обычном порядке в Диабетическом центре Массачусетской больницы общего профиля (MGH), с лабораторными тестами, медицинскими вмешательствами, терапией и направлениями, выполняемыми по усмотрению поставщиков услуг пациентов. В обычной модели ухода услуги в области поведенческого/психического здоровья и социальной работы доступны по направлению и не включены в плановый прием пациентов. Скрининг и лечение психосоциальных детерминант ведения диабета проводятся по усмотрению лечащего врача. Частота повторных посещений остается на усмотрение лечащего врача.
Активный компаратор: Модель совместной помощи при диабете для молодых людей
Пациенты, включенные в эту группу, будут получать лечение диабета в соответствии с моделью совместного лечения диабета для молодых людей.
Другой: Модель совместной помощи при диабете для молодых людей
Мы разработали модель совместной помощи при диабете для молодых людей, которая включает в себя поставщика психиатрических услуг вместе с поставщиком услуг по лечению диабета во время совместных визитов в офис, чтобы облегчить скрининг и лечение психосоциальных детерминант управления диабетом. Диабетический центр Массачусетской больницы общего профиля (MGH) будет пилотировать эту модель с многопрофильной командой диабетологов, практикующих медсестер, преподавателей диабетических медсестер и специалистов по психическому здоровью. Пациенты, запланированные для наблюдения в рамках модели совместной помощи при диабете, будут продолжать наблюдаться в модели совместной помощи при диабете с последующими посещениями каждые 3-4 месяца. Все пациенты будут получать обычную диабетическую помощь с лабораторными анализами, медицинскими вмешательствами, терапией и направлением к врачу по усмотрению лечащего врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота завершенных визитов у пациентов, наблюдаемых в моделях совместной помощи и обычной помощи
Временное ограничение: 12 месяцев
Среднее количество завершенных посещений по сравнению с запланированными посещениями (коэффициент завершенных посещений) у пациентов, наблюдаемых в моделях совместной и обычной помощи.
12 месяцев
Изменение дистресса, связанного с диабетом, измеряемое проблемными зонами при диабете (PAID)
Временное ограничение: 12 месяцев
Проблемные области при диабете (PAID) — это проверенный инструмент скрининга дистресса, связанного с диабетом. Измерит изменения в баллах PAID для обеих рук. Минимальный балл равен 0, а максимальный — 80. Чем выше балл, тем тяжелее дистресс, связанный с диабетом.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение гемоглобина A1c
12 месяцев
Изменение настроения, измеренное с помощью Опросника здоровья пациента-8 (PHQ-8)
Временное ограничение: 12 месяцев
Опросник здоровья пациента-8 (PHQ-8) является утвержденным инструментом скрининга депрессии. Минимальный балл — 0, максимальный — 24. Чем выше балл, тем тяжелее депрессия.
12 месяцев
Изменение тревожности, измеренное по шкале генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7)
Временное ограничение: 12 месяцев
Шкала генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7) — это проверенный инструмент для скрининга тревожности. Минимальный балл — 0, максимальный — 21. Чем выше балл, тем сильнее тревога.
12 месяцев
Изменение показателей проблемных областей при диабете (PAID) среди тех, у кого на исходном уровне было 40 или выше баллов, что указывает на умеренный дистресс
Временное ограничение: 12 месяцев
Проблемные области при диабете (PAID) — это проверенный инструмент скрининга дистресса, связанного с диабетом. Измерит изменения в баллах PAID для обеих рук. Минимальный балл равен 0, а максимальный — 80. Чем выше балл, тем тяжелее дистресс, связанный с диабетом.
12 месяцев
Изменение неупорядоченного пищевого поведения, измеренное с помощью пересмотренного исследования проблем пищевого поведения при диабете (DEPS-R)
Временное ограничение: 12 месяцев
Пересмотренное исследование проблем пищевого поведения при диабете (DEPS-R) — это утвержденный инструмент скрининга расстройств пищевого поведения у пациентов с диабетом, получающих инсулинотерапию. Минимальный балл — 0, максимальный — 75. Чем выше балл, тем выраженнее расстройство пищевого поведения.
12 месяцев
Изменение в употреблении алкоголя, измеренное с помощью теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя, (AUDIT-C)
Временное ограничение: 12 месяцев
Тест потребления для идентификации расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT-C), представляет собой скрининг-тест, состоящий из трех пунктов, который проводится самостоятельно на предмет злоупотребления алкоголем и валидирован для взрослых в возрасте 18 лет и старше.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Deborah J Wexler, MD, MSc, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021P002431

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Пилотный проект и технико-экономическое обоснование, не планируется делиться IPD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 1 типа

Клинические исследования Обычная модель ухода

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться