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了解和优化对患有 1 型和 2 型糖尿病的年轻成人的护理 过渡到成人护理

2023年10月23日 更新者：Deborah Wexler, MD、Massachusetts General Hospital

了解和优化患有 1 型和 2 型糖尿病的年轻成人的护理 过渡到成人糖尿病护理环境

在这项研究中，我们将确定针对年轻糖尿病患者的创新护理模式的可行性，并将创新模式的主要和次要结果与麻省总医院 (MGH) 糖尿病中心成​​人糖尿病管理的常规护理模式进行比较.

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是对创新协作护理模式实施的半随机混合方法评估，以评估其是否可行并改善糖尿病和心理健康指标，同时探索将指导重新设计护理模式以改善医疗保健服务的主题患有糖尿病的年轻成年人正在过渡到成人护理环境。 我们会将此模型中的主要和次要结果与 MGH 糖尿病中心成​​人糖尿病管理的常规护理模型中的结果进行比较。 那些同意研究的人将被要求在研究的时间范围内完成一系列的三份调查问卷。 还将检查同意研究的这些患者的电子健康记录 (EHR)。 成功完成所有 3 份调查问卷的所有患者将有资格参加研究的结构化访谈部分，以探索将为护理模式重新设计提供信息的主题。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 28年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 1 型或 2 型糖尿病
  • 18 至 30 岁之间
  • 任何糖尿病病程
  • 必须自我管理糖尿病
  • 截至 2021 年 9 月 1 日，位于斯坦尼福德街 50 号的麻省总医院 (MGH) 糖尿病中心的一名新患者。
  • 患者不必在青年时期被诊断出患有糖尿病或之前曾在 MGH for Children (MGHfC) 小儿糖尿病诊所就诊

排除标准：

  • 患有妊娠糖尿病、妊娠期糖尿病、MODY 或其他形式糖尿病的患者
  • 不服用任何药物（控制饮食）或仅服用二甲双胍的 2 型糖尿病患者，除非他们在糖尿病发作后一年内
  • 患有严重认知、身体或精神残疾的患者需要由另一个人（即 父母、配偶、监护人、护士、居住设施）超过 25% 的时间
  • 不会说英语
  • 怀孕的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：日常护理模式
入组该组的患者将在马萨诸塞州总医院 (MGH) 糖尿病中心按照常规护理接受糖尿病护理。
其他：日常护理模式
入组该组的患者将在马萨诸塞州综合医院 (MGH) 糖尿病中心接受常规糖尿病护理，并由患者提供者自行决定进行实验室检测、医疗干预、治疗和转诊。 在常规护理模式中，行为/心理健康和社会工作服务在转诊的基础上提供，并没有纳入患者的例行预约。 糖尿病管理的社会心理决定因素的筛查和治疗由患者的提供者自行决定。 随访的频率由患者的提供者决定。
有源比较器：青年糖尿病协作护理模式
入组该组的患者将根据针对年轻人的糖尿病协作护理模式接受糖尿病护理。
其他：青年糖尿病协作护理模式
我们为年轻人设计了一种糖尿病协作护理模式，在联合办公室访问期间将心理健康提供者与糖尿病护理提供者结合起来，以促进糖尿病管理的社会心理决定因素的筛查和治疗。 马萨诸塞州总医院 (MGH) 糖尿病中心将与一个由糖尿病专家、执业护士、糖尿病护士教育者和心理健康提供者组成的多学科团队一起试行该模式。 计划在糖尿病协作护理模式中就诊的患者将继续遵循糖尿病协作护理模式，每 3-4 个月进行一次随访。 所有患者都将接受常规糖尿病护理，包括由患者提供者自行决定进行的实验室检测、医疗干预、治疗和转诊。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在协作护理和常规护理模型中看到的患者的访视完成率
大体时间：12个月
在协作护理和常规护理模式中看到的患者的平均完成就诊次数与计划就诊（就诊完成率）相比
12个月
通过糖尿病问题领域 (PAID) 衡量的糖尿病相关痛苦的变化
大体时间：12个月
糖尿病问题领域 (PAID) 是一种经过验证的糖尿病相关困扰筛查工具。 将测量双臂的付费分数变化。 最低分数为 0 分，最高分数为 80 分。 分数越高，与糖尿病相关的痛苦越严重。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c 的变化
大体时间：12个月
血红蛋白 A1c 的变化
12个月
情绪变化，由 Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) 衡量
大体时间：12个月
患者健康问卷 8 (PHQ-8) 是经过验证的抑郁症筛查工具。 最低分数为 0，最高分数为 24。 分数越高，抑郁越严重。
12个月
通过广泛性焦虑症量表 7 (GAD-7) 测量的焦虑变化
大体时间：12个月
广泛性焦虑症量表 7 (GAD-7) 是经过验证的焦虑症筛查工具。 最低分数为 0，最高分数为 21。 分数越高，焦虑越严重。
12个月
在基线得分为 40 或更高的人群中，糖尿病问题领域 (PAID) 得分的变化表明中度痛苦
大体时间：12个月
糖尿病问题领域 (PAID) 是一种经过验证的糖尿病相关困扰筛查工具。 将测量双臂的付费分数变化。 最低分数为 0 分，最高分数为 80 分。 分数越高，与糖尿病相关的痛苦越严重。
12个月
通过糖尿病饮食问题调查 - 修订版 (DEPS-R) 测量的饮食失调行为的变化
大体时间：12个月
糖尿病饮食问题调查修订版 (DEPS-R) 是一种经过验证的筛选工具，用于筛查接受胰岛素治疗的糖尿病患者的饮食失调行为。 最低分数为 0，最高分数为 75。 得分越高，饮食失调行为最严重。
12个月
酒精使用的变化，通过酒精使用障碍鉴定测试消耗量 (AUDIT-C) 测量
大体时间：12个月
酒精使用障碍识别测试消费 (AUDIT-C) 是一项针对酒精滥用的三项自我管理筛查测试，已在 18 岁及以上的成年人中进行验证。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Massachusetts General Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Deborah J Wexler, MD, MSc、Massachusetts General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月1日

初级完成 (估计的)

2024年6月30日

研究完成 (估计的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2022年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月27日

首次发布 (实际的)

2022年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月23日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2021P002431

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

试点和可行性研究，没有共享 IPD 的计划

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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