Forstå og optimalisere omsorg for unge voksne med diabetes mellitus type 1 og type 2 som går over til voksenpleie
30. april 2026 oppdatert av: Deborah Wexler, MD, Massachusetts General Hospital
Forstå og optimalisere omsorgen for unge voksne med diabetes mellitus type 1 og type 2 som går over til omsorgen for voksne diabetes
I denne studien vil vi bestemme gjennomførbarheten av en innovativ omsorgsmodell for unge voksne med diabetes og sammenligne de primære og sekundære resultatene i den innovative modellen med de i den vanlige omsorgsmodellen for behandling av voksendiabetes ved Massachusetts General Hospital (MGH) Diabetes Center .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en kvasi-randomisert blandet metodeevaluering av implementeringen av en innovativ samarbeidsmodell for å vurdere om den er gjennomførbar og forbedrer indikatorer på diabetes og mental helse, samtidig som den utforsker temaer som vil informere redesign av omsorgsmodellen for å forbedre levering av helsetjenester til unge voksne med diabetes går over til voksenomsorgen.
Vi vil sammenligne primære og sekundære utfall i denne modellen med de i den vanlige omsorgsmodellen for behandling av voksendiabetes ved MGH Diabetes Center.
De som godtar forskningsstudien vil bli bedt om å fylle ut en serie med tre spørreskjemaer i løpet av studiens tidsramme.
De elektroniske helsejournalene (EPJ) til disse pasientene som samtykker i forskningsstudien vil også bli undersøkt.
Alle pasienter som har fullført alle de tre spørreskjemaene vil være kvalifisert for en strukturert intervjudel av studien for å utforske temaer som vil informere om redesign av omsorgsmodellen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 26 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 1 eller type 2 diabetes mellitus
- Mellom 18 og 30 år
- Enhver varighet av diabetes
- Må selvforvalte diabetes
- En ny pasient ved Massachusetts General Hospital (MGH) Diabetes Center på 50 Staniford Street fra 1. september 2021.
- Pasienten trenger ikke å være diagnostisert med diabetes i ungdom eller tidligere ha vært sett på MGH for barn (MGHfC) Pediatric Diabetes Clinic for å bli inkludert
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med svangerskapsdiabetes, diabetes under graviditet, MODY eller andre former for diabetes
- Pasienter med type 2 diabetes som ikke bruker medisiner (diettkontrollert), eller bare metformin med mindre de er innen ett år etter diabetesdebut
- Pasienter med betydelig kognitiv, fysisk eller mental funksjonshemming som krever at deres diabetesbehandling blir administrert av en annen person (dvs. foreldre, ektefelle, verge, sykepleier, bosted) mer enn 25 % av tiden
- Ikke-engelsktalende
- Pasienter som er gravide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig pleiemodell
Pasienter som er registrert i denne armen vil motta diabetesbehandling ved vanlig behandling ved Massachusetts General Hospital (MGH) Diabetes Center.
|
Pasienter som er registrert i denne armen vil motta rutinemessig diabetesbehandling ved vanlig behandling ved Massachusetts General Hospital (MGH) Diabetes Center, med laboratorietester, medisinske intervensjoner, terapier og henvisninger utført etter pasientens leverandørs skjønn.
I den vanlige omsorgsmodellen er atferds-/psykisk helse- og sosialtjenester tilgjengelig på henvisningsbasis og er ikke integrert i en pasients rutineavtale.
Screening og behandling av psykososiale determinanter for diabetesbehandling gjøres etter pasientens skjønn.
Hyppigheten av oppfølgingsbesøk bestemmes av pasientens leverandør.
|
|
Aktiv komparator: Diabetes Collaborative Care Model for Young Adults
Pasienter som er registrert i denne armen vil motta diabetesbehandling i henhold til diabetessamarbeidsmodellen for unge voksne.
|
Vi utviklet en diabetessamarbeidsmodell for unge voksne som inkluderer en psykisk helsepersonell sammen med en diabetespleier under felles kontorbesøk for å lette screening og behandling av psykososiale determinanter for diabetesbehandling.
Massachusetts General Hospital (MGH) Diabetes Center vil pilotere denne modellen med et tverrfaglig team av diabetologer, sykepleiere, diabetessykepleiere og leverandør av mental helse.
Pasienter som er planlagt å bli sett i diabetessamarbeidsmodellen vil fortsette å følge med i diabetessamarbeidsmodellen, med oppfølgingsbesøk hver 3.-4. måned.
Alle pasienter vil motta rutinemessig diabetesbehandling med laboratorietester, medisinske intervensjoner, terapier og henvisninger utført etter skjønn fra pasientenes leverandører.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Besøksgjennomføringsgrad hos pasienter sett i samarbeidsbehandling og vanlige omsorgsmodeller
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig antall fullførte besøk sammenlignet med planlagte besøk (besøksgjennomføringsrate) hos pasienter sett i samarbeidspleie- og vanlig omsorgsmodeller
|
12 måneder
|
|
Endring i diabetesrelatert lidelse, målt ved problemområder i diabetes (BETALT)
Tidsramme: 12 måneder
|
Problemområder i diabetes (PAID) er et validert screeningverktøy for diabetesrelatert plager.
Vil måle endring i BETALT-score for begge armer.
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 80.
Jo høyere poengsum er, desto mer alvorlige diabetesrelaterte plager.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HbA1c
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i hemoglobin A1c
|
12 måneder
|
|
Endring i humør, målt ved pasienthelsespørreskjema-8 (PHQ-8)
Tidsramme: 12 måneder
|
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) er et validert screeningverktøy for depresjon.
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 24.
Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig depresjon.
|
12 måneder
|
|
Endring i angst, målt ved Generalisert angstlidelse Scale-7 (GAD-7)
Tidsramme: 12 måneder
|
Generalized Anxiety Disorder Scale-7(GAD-7) er et validert screeningverktøy for angst.
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 21.
Jo høyere poengsum, jo mer alvorlig angst.
|
12 måneder
|
|
Endring i problemområder i diabetes (PAID)-score blant de med en score på 40 eller høyere ved baseline, indikerer moderat plage
Tidsramme: 12 måneder
|
Problemområder i diabetes (PAID) er et validert screeningverktøy for diabetesrelatert plager.
Vil måle endring i BETALT-score for begge armer.
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 80.
Jo høyere poengsum er, desto mer alvorlige diabetesrelaterte plager.
|
12 måneder
|
|
Endring i uordnet spiseatferd, målt ved Diabetes Eating Problem Survey-Revised (DEPS-R)
Tidsramme: 12 måneder
|
Diabetes Eating Problem Survey-Revised (DEPS-R) er et validert screeningverktøy for uordnet spiseatferd for pasienter med diabetes på insulinbehandling.
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 75.
Jo høyere poengsum, desto alvorligste spiseforstyrrelse.
|
12 måneder
|
|
Endring i alkoholbruk, målt ved identifisering av alkoholbruksforstyrrelser, testforbruk (AUDIT-C)
Tidsramme: 12 måneder
|
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT-C) er en selvadministrert screeningtest for alkoholmisbruk med tre elementer, validert hos voksne 18 år og eldre.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deborah J Wexler, MD, MSc, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021P002431
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pilot- og mulighetsstudie, ingen plan om å dele IPD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .