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Comprensione e ottimizzazione dell'assistenza ai giovani adulti con diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2 Transizione all'assistenza agli adulti

30 aprile 2026 aggiornato da: Deborah Wexler, MD, Massachusetts General Hospital

Comprensione e ottimizzazione dell'assistenza ai giovani adulti affetti da diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2 Transizione all'assistenza per il diabete degli adulti

In questo studio, determineremo la fattibilità di un modello di assistenza innovativo per i giovani adulti con diabete e confronteremo gli esiti primari e secondari nel modello innovativo con quelli nel modello di assistenza abituale per la gestione del diabete degli adulti presso il Massachusetts General Hospital (MGH) Diabetes Center .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è una valutazione di metodi misti quasi randomizzati dell'implementazione di un modello di assistenza collaborativa innovativo per valutare se è fattibile e migliora gli indicatori di diabete e salute mentale, esplorando temi che informeranno la riprogettazione del modello di assistenza per migliorare l'assistenza sanitaria a giovani adulti con diabete che passano all'assistenza agli adulti. Confronteremo gli esiti primari e secondari in questo modello con quelli del consueto modello di cura per la gestione del diabete degli adulti presso il MGH Diabetes Center. A coloro che accettano lo studio di ricerca verrà chiesto di completare una serie di tre questionari di indagine nel periodo di tempo dello studio. Saranno esaminate anche le cartelle cliniche elettroniche (FCE) di questi pazienti che acconsentono allo studio di ricerca. Tutti i pazienti che completano con successo tutti e 3 i questionari del sondaggio saranno idonei per una parte di intervista strutturata dello studio per esplorare temi che informeranno la riprogettazione del modello di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 26 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
  • Tra i 18 e i 30 anni
  • Qualsiasi durata del diabete
  • Deve autogestire il diabete
  • Un nuovo paziente presso il centro per il diabete del Massachusetts General Hospital (MGH) al 50 di Staniford Street a partire dal 1° settembre 2021.
  • Il paziente non deve essere diagnosticato con il diabete in gioventù o essere stato precedentemente visto presso la clinica per il diabete pediatrico MGH for Children (MGHfC) per essere incluso

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diabete gestazionale, diabete durante la gravidanza, MODY o altre forme di diabete
  • Pazienti con diabete di tipo 2 che non assumono farmaci (controllati dalla dieta) o solo metformina a meno che non si trovino entro un anno dall'insorgenza del diabete
  • Pazienti con significativa disabilità cognitiva, fisica o mentale che richiedono che la loro cura del diabete sia gestita da un altro individuo (ad es. genitore, coniuge, tutore, infermiere, struttura residenziale) più del 25% delle volte
  • Non di lingua inglese
  • Pazienti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Modello di cura abituale
I pazienti arruolati in questo braccio riceveranno cure per il diabete secondo le cure abituali presso il Centro per il diabete del Massachusetts General Hospital (MGH).
Altro: Modello di cura abituale
I pazienti arruolati in questo braccio riceveranno cure di routine per il diabete come consuete cure presso il Centro per il diabete del Massachusetts General Hospital (MGH), con test di laboratorio, interventi medici, terapie e rinvii eseguiti a discrezione dei fornitori dei pazienti. Nel modello di assistenza abituale, i servizi di salute comportamentale/mentale e di assistenza sociale sono disponibili su base di riferimento e non sono integrati negli appuntamenti di routine dei pazienti. Lo screening e il trattamento dei determinanti psicosociali della gestione del diabete vengono effettuati a discrezione del fornitore dei pazienti. La frequenza delle visite di follow-up è a discrezione del fornitore dei pazienti.
Comparatore attivo: Modello di cura collaborativa del diabete per giovani adulti
I pazienti arruolati in questo braccio riceveranno cure per il diabete secondo il modello di cura collaborativa del diabete per i giovani adulti.
Altro: Modello di cura collaborativa del diabete per giovani adulti
Abbiamo progettato un modello di cura collaborativa del diabete per giovani adulti che incorpora un fornitore di salute mentale insieme a un fornitore di cure per il diabete durante le visite congiunte in ufficio per facilitare lo screening e il trattamento dei determinanti psicosociali della gestione del diabete. Il Diabetes Center del Massachusetts General Hospital (MGH) piloterà questo modello con un team multidisciplinare di diabetologi, infermieri, educatori infermieristici del diabete e fornitori di servizi di salute mentale. I pazienti programmati per essere visitati nel modello di assistenza collaborativa per il diabete continueranno a seguire il modello di assistenza collaborativa per il diabete, con visite di follow-up ogni 3-4 mesi. Tutti i pazienti riceveranno cure di routine per il diabete con test di laboratorio, interventi medici, terapie e rinvii eseguiti a discrezione dei fornitori dei pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di completamento della visita nei pazienti osservati nei modelli di assistenza collaborativa e di assistenza abituale
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero medio di visite completate rispetto alle visite programmate (tasso di completamento delle visite) nei pazienti osservati nei modelli di assistenza collaborativa e di assistenza abituale
12 mesi
Variazione del disagio correlato al diabete, misurato dalle aree problematiche del diabete (PAID)
Lasso di tempo: 12 mesi
Problems Areas in Diabetes (PAID) è uno strumento di screening convalidato per il disagio correlato al diabete. Misurerà il cambiamento nei punteggi PAID per entrambe le braccia. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 80. Più alto è il punteggio, più grave è il disagio correlato al diabete.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione dell'emoglobina A1c
12 mesi
Cambiamento di umore, misurato dal Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) è uno strumento di screening convalidato per la depressione. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 24. Più alto è il punteggio, più grave è la depressione.
12 mesi
Variazione dell'ansia, misurata dalla scala del disturbo d'ansia generalizzata-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: 12 mesi
Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7) è uno strumento di screening convalidato per l'ansia. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 21. Più alto è il punteggio, maggiore è l'ansia.
12 mesi
Variazione dei punteggi delle aree problematiche nel diabete (PAID) tra quelli con un punteggio di 40 o superiore al basale, che indica un disagio moderato
Lasso di tempo: 12 mesi
Problems Areas in Diabetes (PAID) è uno strumento di screening convalidato per il disagio correlato al diabete. Misurerà il cambiamento nei punteggi PAID per entrambe le braccia. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 80. Più alto è il punteggio, più grave è il disagio correlato al diabete.
12 mesi
Cambiamento nel comportamento alimentare disordinato, misurato dal Diabetes Eating Problem Survey- Revised (DEPS-R)
Lasso di tempo: 12 mesi
Diabetes Eating Problem Survey- Revised (DEPS-R) è uno strumento di screening convalidato per il comportamento alimentare disordinato per i pazienti con diabete in terapia insulinica. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 75. Più alto è il punteggio, più grave è il comportamento alimentare disordinato.
12 mesi
Variazione del consumo di alcol, misurata dal consumo del test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT-C)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il consumo del test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT-C) è un test di screening autosomministrato a tre voci per l'abuso di alcol, convalidato negli adulti di età pari o superiore a 18 anni.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Deborah J Wexler, MD, MSc, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021P002431

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Studio pilota e di fattibilità, nessun piano per condividere IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su Modello di cura abituale

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