Zorg begrijpen en optimaliseren voor jongvolwassenen met diabetes mellitus type 1 en type 2 die overgaan op zorg voor volwassenen
30 april 2026 bijgewerkt door: Deborah Wexler, MD, Massachusetts General Hospital
Zorg begrijpen en optimaliseren voor jongvolwassenen met type 1 en type 2 diabetes mellitus die overstappen naar de zorginstelling voor volwassen diabetes
In deze studie zullen we de haalbaarheid bepalen van een innovatief zorgmodel voor jongvolwassenen met diabetes en de primaire en secundaire uitkomsten in het innovatieve model vergelijken met die in het gebruikelijke zorgmodel voor volwassen diabetesbeheer in het Massachusetts General Hospital (MGH) Diabetes Center .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een quasi-gerandomiseerde mixed-methods-evaluatie van de implementatie van een innovatief collaboratief zorgmodel om te beoordelen of het haalbaar is en om de indicatoren van diabetes en geestelijke gezondheid te verbeteren, terwijl thema's worden onderzocht die zullen leiden tot herontwerp van het zorgmodel om de gezondheidszorg te verbeteren aan jongvolwassenen met diabetes die overstappen naar de instelling voor volwassenenzorg.
We zullen primaire en secundaire uitkomsten in dit model vergelijken met die in het gebruikelijke zorgmodel voor volwassen diabetesmanagement bij MGH Diabetes Center.
Degenen die akkoord gaan met het onderzoek, zullen worden gevraagd om een reeks van drie enquêtevragenlijsten in te vullen gedurende het tijdsbestek van het onderzoek.
De elektronische medische dossiers (EPD's) van deze patiënten die akkoord gaan met de onderzoeksstudie zullen ook worden onderzocht.
Alle patiënten die alle 3 de vragenlijsten met succes hebben ingevuld, komen in aanmerking voor een gestructureerd interviewgedeelte van het onderzoek om thema's te onderzoeken die het herontwerp van het zorgmodel zullen bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 26 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes mellitus type 1 of type 2
- Tussen de 18 en 30 jaar
- Elke duur van diabetes
- Moet diabetes zelf beheren
- Een nieuwe patiënt in het Massachusetts General Hospital (MGH) Diabetes Center aan Staniford Street 50 vanaf 1 september 2021.
- De patiënt hoeft niet gediagnosticeerd te zijn met diabetes in de jeugd of eerder gezien te zijn bij de MGH for Children (MGHfC) Pediatric Diabetes Clinic om opgenomen te worden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met zwangerschapsdiabetes, diabetes tijdens de zwangerschap, MODY of andere vormen van diabetes
- Patiënten met diabetes type 2 die geen medicijnen gebruiken (dieetgecontroleerd), of alleen metformine, tenzij ze binnen een jaar na het begin van de diabetes zijn
- Patiënten met een significante cognitieve, fysieke of mentale handicap die vereisen dat hun diabeteszorg wordt beheerd door een andere persoon (d.w.z. ouder, echtgeno(o)t(e), voogd, verpleegkundige, woonvoorziening) meer dan 25% van de tijd
- Niet-Engels sprekend
- Patiënten die zwanger zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijk zorgmodel
Patiënten die in deze arm zijn ingeschreven, krijgen diabeteszorg volgens de gebruikelijke zorg in het Massachusetts General Hospital (MGH) Diabetes Center.
|
Patiënten die in deze arm zijn ingeschreven, krijgen routinematige diabeteszorg volgens de gebruikelijke zorg in het Massachusetts General Hospital (MGH) Diabetes Center, met laboratoriumtests, medische interventies, therapieën en verwijzingen uitgevoerd naar goeddunken van de zorgverleners van de patiënten.
In het gebruikelijke zorgmodel zijn diensten op het gebied van gedrags-/geestelijke gezondheid en maatschappelijk werk beschikbaar op doorverwijzingsbasis en niet geïntegreerd in de routineafspraak van de patiënt.
Screening en behandeling van psychosociale determinanten van diabetesmanagement worden gedaan naar goeddunken van de zorgverlener van de patiënt.
Frequentie van vervolgbezoeken is naar goeddunken van de zorgverlener van de patiënt.
|
|
Actieve vergelijker: Diabetes Collaborative Care-model voor jongvolwassenen
Patiënten die in deze arm zijn ingeschreven, krijgen diabeteszorg volgens het diabetes-collaboratieve zorgmodel voor jongvolwassenen.
|
We ontwierpen een collaboratief zorgmodel voor diabetes voor jongvolwassenen, waarbij tijdens gezamenlijke kantoorbezoeken een zorgverlener in de geestelijke gezondheidszorg en een diabeteszorgverlener worden opgenomen om screening en behandeling van psychosociale determinanten van diabetesmanagement te vergemakkelijken.
Het diabetescentrum van het Massachusetts General Hospital (MGH) zal dit model testen met een multidisciplinair team van diabetologen, verpleegkundig specialisten, opleiders van diabetesverpleegkundigen en zorgverleners in de geestelijke gezondheidszorg.
Patiënten die gepland zijn om gezien te worden in het diabetes collaboratieve zorgmodel, blijven volgen in het diabetes collaboratieve zorgmodel, met follow-upbezoeken om de 3-4 maanden.
Alle patiënten krijgen routinematige diabeteszorg met laboratoriumtests, medische interventies, therapieën en verwijzingen die worden uitgevoerd naar goeddunken van de zorgverleners van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiingspercentage van bezoeken bij patiënten gezien in de modellen voor collaboratieve zorg en gebruikelijke zorg
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemiddeld aantal voltooide bezoeken in vergelijking met geplande bezoeken (voltooiingspercentage van bezoeken) bij patiënten die werden gezien in de modellen voor collaboratieve zorg en gebruikelijke zorg
|
12 maanden
|
|
Verandering in diabetesgerelateerde klachten, gemeten door Problem Areas in Diabetes (PAID)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Problems Areas in Diabetes (PAID) is een gevalideerd screeningsinstrument voor diabetesgerelateerde problemen.
Zal de verandering in BETAALDE scores voor beide armen meten.
De minimale score is 0 en de maximale score is 80.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger aan diabetes gerelateerde klachten.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in hemoglobine A1c
|
12 maanden
|
|
Verandering in stemming, gemeten door Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) is een gevalideerd screeningsinstrument voor depressie.
De minimale score is 0 en de maximale score is 24.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de depressie.
|
12 maanden
|
|
Verandering in angst, gemeten door gegeneraliseerde angststoornis schaal-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7) is een gevalideerd screeningsinstrument voor angst.
De minimale score is 0 en de maximale score is 21.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de angst.
|
12 maanden
|
|
Verandering in Problem Areas in Diabetes (PAID)-scores bij degenen met een score van 40 of hoger bij aanvang, wat wijst op matige stress
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Problems Areas in Diabetes (PAID) is een gevalideerd screeningsinstrument voor diabetesgerelateerde problemen.
Zal de verandering in BETAALDE scores voor beide armen meten.
De minimale score is 0 en de maximale score is 80.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger aan diabetes gerelateerde klachten.
|
12 maanden
|
|
Verandering in ongeordend eetgedrag, gemeten door Diabetes Eating Problem Survey-Revised (DEPS-R)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Diabetes Eating Problem Survey-Revised (DEPS-R) is een gevalideerd screeningsinstrument voor eetstoornissen bij patiënten met diabetes die insulinetherapie krijgen.
De minimale score is 0 en de maximale score is 75.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger het verstoorde eetgedrag.
|
12 maanden
|
|
Verandering in alcoholgebruik, gemeten met Alcohol Use Disorders Identification Test Consumption (AUDIT-C)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Alcohol Use Disorders Identification Test Consumption (AUDIT-C) is een drie-item zelf-toegediende screeningstest voor alcoholmisbruik, gevalideerd bij volwassenen van 18 jaar en ouder.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deborah J Wexler, MD, MSc, Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021P002431
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pilot en haalbaarheidsstudie, geen plan om IPD te delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .