オピオイド作動薬療法を受けている人々の精神的苦痛に対するフルーツスムージーの補給の効果 (FruktBAR)
オピオイドアゴニスト療法を受けている物質使用障害のある人々の精神的苦痛に対するフルーツスムージーの補給の効果：ランダム化比較試験
背景: 物質使用障害を持つ人々は、一般に、果物や野菜の摂取が制限されているなど、食事が不十分です。 果物や野菜の消費量を増やすことで、さまざまな指標で健康上の大きなメリットが得られることを示す証拠があり、心理的苦痛もある可能性があります。 パイロット研究では、オピオイド依存症に対してオピオイドアゴニスト療法（OAT）を受けている人々の間でも、フルーツスムージーの補給が有望である可能性があることが示されています. FruktBAR は、OAT クリニック内でのフルーツ スムージー サプリメントの有効性を標準治療と比較します。
研究デザイン: FruktBAR は、多施設無作為化比較試験です。 この試験では、ノルウェーのベルゲンとスタヴァンゲルで OAT を受けている約 230 人の患者を募集します。
介入: 介入には、250 ml のフルーツ スムージーを毎日補給することが含まれます。 主なエンドポイントは、介入開始から 16 週間後です。 参加者は含まれ、介入中および介入後にフォローアップされます。
研究対象集団: 対象グループは、ベルゲンとスタヴァンゲルの関連する外来診療所から OAT を受けているオピオイド依存症の患者です。
期待される結果: この研究は、オピオイドアゴニスト療法を受けている人々の現在の医学的および心理的指向の治療に加えて、果物の補給の相対的な利点または欠点について情報を提供します. サプリメントが安全で効果的であることが判明した場合は、さらなるスケールアップを検討できます.
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Rogaland
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Stavanger、Rogaland、ノルウェー、4010
- LAR Helse Stavanger HF
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Vestland
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Bergen、Vestland、ノルウェー、5020
- Department of Addiction Medicine, Haukeland University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 含まれている外来診療所から OAT を受け取り、毎週外来患者のフォローアップを行う
- 果物と野菜の摂取量が 1 日 3 ポーション未満であること (スクリーニング時に評価)
- ダイエット介入への参加への関心の確認 (基準を指定)
- インフォームドコンセントの付与
除外基準:
- 果物や野菜を含むアレルギーまたは以前のアナフィラキシー反応
- 調節不良の1型または2型糖尿病（HbA1c > 60 mmol/mol）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：果物のスムージー
介入群に無作為に割り付けられた参加者は、定期的な OAT クリニックのフォローアップに加えて、20 週間、ダイエット サプリメントとして 250 ml のフルーツ スムージーを受け取ります。
フルーツスムージーは、りんご、パイナップル、マンゴー、バナナ、オレンジ、ブルーベリー、パッションフルーツ、ココナッツ、ライム、カシスのフルーツを組み合わせた商品です。
参加者は、好みに基づいて代替品を削除するオプションを使用して、さまざまな種類のスムージーの混合物を受け取ります。
フルーツスムージーはペットボトル入りで、毎週参加者に直接届けられます。
各参加者は、週に合計 7 本のスムージー ボトルを受け取り、1 日あたり 1 本を消費することを各参加者と口頭で合意します。
フルーツスムージーの配達は、通常、OAT 薬の配達と並行して行われます。
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介入群に無作為に割り付けられた参加者は、定期的な OAT クリニックのフォローアップに加えて、20 週間、ダイエット サプリメントとして 250 ml のフルーツ スムージーを受け取ります。
フルーツスムージーは、りんご、パイナップル、マンゴー、バナナ、オレンジ、ブルーベリー、パッションフルーツ、ココナッツ、ライム、カシスのフルーツを組み合わせた商品です。
参加者は、好みに基づいて代替品を削除するオプションを使用して、さまざまな種類のスムージーの混合物を受け取ります。
フルーツスムージーはペットボトル入りで、毎週参加者に直接届けられます。
各参加者は、週に合計 7 本のスムージー ボトルを受け取り、1 日あたり 1 本を消費することを各参加者と口頭で合意します。
フルーツスムージーの配達は、通常、OAT 薬の配達と並行して行われます。
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介入なし：標準
標準治療に無作為に割り付けられた参加者は、補充を追加せずに定期的な OAT クリニックのフォローアップを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心理的苦痛
時間枠：介入期間の半ば 開始後 16 週間
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主な結果は、開始後 16 週間 (12-20) の介入期間の途中で、Hopkins 症状チェックリスト (SCL-10) のノルウェー語の検証済み翻訳 10 項目バージョンで評価された心理的苦痛です。
これは、平均 SCL-10 項目スコアで評価され、介入群と対照群との間で比較されます。
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介入期間の半ば 開始後 16 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体機能
時間枠：介入期間の半ば 開始後 16 週間
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4 分間のステップテストで身体機能を評価し、期間内に登った歩数を測定します。
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介入期間の半ば 開始後 16 週間
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炎症の生化学的指標
時間枠：介入期間の半ば 開始後 16 週間
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血清中のC反応性タンパク質で測定された炎症の生化学的指標
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介入期間の半ば 開始後 16 週間
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果物摂取の生化学的指標
時間枠：介入期間の半ば 開始後 16 週間
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血清カロテノイドで測定した果物摂取の生化学的指標
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介入期間の半ば 開始後 16 週間
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疲労症状スケール
時間枠：介入期間の半ば 開始後 16 週間
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疲労の変化は、疲労症状スケール (FSS-3、スケール 0-18、値が高いほど悪い) で評価されます。
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介入期間の半ば 開始後 16 週間
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健康関連の生活の質
時間枠：介入期間の半ば 開始後 16 週間
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健康関連の生活の質の変化は、EuroQoL EQ-5D-5L (0-100、高いほど良い) で評価されます。
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介入期間の半ば 開始後 16 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lars Fadnes, PhD、Haukeland University Hospital
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。