Effekten av fruktsmoothietillskott på psykisk ångest bland människor som får opioidagonistterapi (FruktBAR)
4 augusti 2025 uppdaterad av: Haukeland University Hospital
Effekten av fruktsmoothietillskott på psykologisk ångest bland personer med missbruksstörningar som får opioidagonistterapi: en randomiserad kontrollerad studie
Bakgrund: Personer med missbruksstörningar har i allmänhet dålig kost inklusive begränsat intag av frukt och grönsaker. Bevis visar på betydande hälsofördelar från att öka frukt- och grönsakskonsumtionen på en mängd olika indikatorer och möjligen även psykisk ångest. En pilotstudie har visat att tillskott med fruktsmoothie kan vara lovande även bland personer som får opioidagonistterapi (OAT) för opioidberoende. FruktBAR kommer att jämföra effekten av fruktsmoothietillskott inom OAT-klinikerna jämfört med standardbehandling.
Studiedesign: FruktBAR är en multicenter, randomiserad kontrollerad studie. Studien kommer att rekrytera cirka 230 patienter som får OAT i Bergen och Stavanger, Norge.
Intervention: Interventionen innebär dagligt tillskott med 250 ml fruktsmoothie. De huvudsakliga effektmåtten är 16 veckor efter påbörjad intervention. Deltagarna kommer att inkluderas och följas upp under och efter insatsen.
Studiepopulation: Målgruppen kommer att vara patienter med opioidberoende som får OAT från involverade polikliniker i Bergen och Stavanger.
Förväntat resultat: Denna studie kommer att informera om de relativa fördelarna eller nackdelarna med ett frukttillskott utöver den nuvarande medicinskt och psykologiskt inriktade behandlingen av personer som får opioidagonistbehandling. Om tillskottet visar sig vara säkert och effektivt kan det övervägas för ytterligare uppskalning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Se nedan varje avsnitt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
324
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rogaland
-
Stavanger, Rogaland, Norge, 4010
- LAR Helse Stavanger HF
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Norge, 5020
- Department of Addiction Medicine, Haukeland University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Får OAT från en inkluderad poliklinik med öppenvårdsuppföljning veckovis
- Att ha frukt och grönsaker under 3 portioner per dag (bedöms vid screening)
- Bekräfta intresse för att delta i dietintervention (kriterier specificerade)
- Ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Allergier eller tidigare anafylaktiska reaktioner som involverar frukt eller grönsaker
- Dåligt reglerad diabetes typ 1 eller 2 (HbA1c >60 mmol/mol)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fruktsmoothie
Deltagare som randomiserats till interventionsarmen kommer att få en 250 ml fruktsmoothie som kosttillskott i 20 veckor utöver den vanliga OAT-klinikuppföljningen.
Fruktsmoothiesna kommer att marknadsföras produkter inklusive kombinationer av följande frukter: äpple, ananas, mango, bananer, apelsin, blåbär, passionsfrukt, kokos, lime och svarta vinbär.
Deltagarna kommer att få en blandning av olika smoothietyper med möjlighet att ta bort alternativ utifrån preferenser.
Fruktsmoothieprodukter kommer i plastflaskor och kommer att levereras direkt till deltagarna varje vecka.
Varje deltagare får totalt sju smoothieflaskor per vecka med en muntlig överenskommelse med varje deltagare om att konsumera en av dessa per dag.
Leverans av fruktsmoothie kommer i allmänhet att ges parallellt med leverans av OAT-läkemedel.
|
Deltagare som randomiserats till interventionsarmen kommer att få en 250 ml fruktsmoothie som kosttillskott i 20 veckor utöver den vanliga OAT-klinikuppföljningen.
Fruktsmoothiesna kommer att marknadsföras produkter inklusive kombinationer av följande frukter: äpple, ananas, mango, bananer, apelsin, blåbär, passionsfrukt, kokos, lime och svarta vinbär.
Deltagarna kommer att få en blandning av olika smoothietyper med möjlighet att ta bort alternativ utifrån preferenser.
Fruktsmoothieprodukter kommer i plastflaskor och kommer att levereras direkt till deltagarna varje vecka.
Varje deltagare får totalt sju smoothieflaskor per vecka med en muntlig överenskommelse med varje deltagare om att konsumera en av dessa per dag.
Leverans av fruktsmoothie kommer i allmänhet att ges parallellt med leverans av OAT-läkemedel.
|
|
Inget ingripande: Standard
Deltagare som randomiserats till standardbehandling kommer att få regelbunden OAT-klinikuppföljning utan extra tillägg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykisk ohälsa
Tidsram: Mitten av interventionsperioden 16 veckor efter påbörjad
|
Det primära resultatet är psykologisk besvär bedömd med den norska validerade översättningen av tio artiklar av Hopkins Symptom Checklist (SCL-10) i mitten av interventionsperioden 16 veckor efter initiering (12-20).
Detta kommer att utvärderas med SCL-10 medelpoäng och jämföras mellan intervention och kontrollarm.
|
Mitten av interventionsperioden 16 veckor efter påbörjad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk funktion
Tidsram: Mitten av interventionsperioden 16 veckor efter påbörjad
|
Fysisk funktion bedöms med 4-minuters stegtest som mäter antalet steg som klättrats i period
|
Mitten av interventionsperioden 16 veckor efter påbörjad
|
|
Biokemisk indikator på inflammation
Tidsram: Mitten av interventionsperioden 16 veckor efter påbörjad
|
Biokemiska indikatorer på inflammation mätt med C-reaktivt protein i serum
|
Mitten av interventionsperioden 16 veckor efter påbörjad
|
|
Biokemiska indikatorer på fruktintag
Tidsram: Mitten av interventionsperioden 16 veckor efter påbörjad
|
Biokemiska indikatorer för fruktintag mätt med serumkarotenoider
|
Mitten av interventionsperioden 16 veckor efter påbörjad
|
|
Trötthetssymtomskala
Tidsram: Mitten av interventionsperioden 16 veckor efter påbörjad
|
Förändringar i trötthet kommer att bedömas med Fatigue Symptom Scale (FSS-3, skala 0-18, högre värden är sämre)
|
Mitten av interventionsperioden 16 veckor efter påbörjad
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Mitten av interventionsperioden 16 veckor efter påbörjad
|
Förändringar i hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med EuroQoL EQ-5D-5L (0-100, högre är bättre)
|
Mitten av interventionsperioden 16 veckor efter påbörjad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lars Fadnes, PhD, Haukeland University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
15 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2022
Första postat (Faktisk)
8 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 155386/REK-A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .