오피오이드 작용제 치료를 받는 사람들의 심리적 고통에 대한 과일 스무디 보충의 효과 (FruktBAR)
오피오이드 작용제 치료를 받는 물질 사용 장애가 있는 사람들의 심리적 고통에 대한 과일 스무디 보충의 효과: 무작위 통제 시험
배경: 물질 사용 장애가 있는 사람들은 일반적으로 과일과 야채 섭취가 제한되는 등 식습관이 좋지 않습니다. 증거는 다양한 지표에서 과일 및 채소 소비 증가로 인한 상당한 건강상의 이점과 심리적 고통을 보여줍니다. 파일럿 연구에서는 오피오이드 의존에 대해 오피오이드 작용제 요법(OAT)을 받는 사람들 사이에서도 과일 스무디 보충이 유망할 수 있음을 보여주었습니다. FruktBAR는 표준 치료와 비교하여 OAT 클리닉 내 과일 스무디 보충의 효능을 비교할 것입니다.
연구 설계: FruktBAR는 다기관 무작위 통제 시험입니다. 이 시험은 노르웨이 베르겐과 스타방에르에서 OAT를 받는 약 230명의 환자를 모집할 예정입니다.
개입: 개입에는 과일 스무디 250ml를 매일 보충하는 것이 포함됩니다. 주요 종점은 개입 개시 후 16주입니다. 참가자는 중재 도중 및 이후에 포함되고 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 모집단: 대상 그룹은 Bergen 및 Stavanger의 관련 외래 진료소에서 OAT를 받는 오피오이드 의존 환자입니다.
예상 결과: 이 연구는 오피오이드 작용제 요법을 받는 사람들의 현재 의학 및 심리적 중심 치료 외에 과일 보충제의 상대적 장단점에 대해 알려줄 것입니다. 보충제가 안전하고 효과적인 것으로 밝혀지면 추가 확장을 고려할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rogaland
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Stavanger, Rogaland, 노르웨이, 4010
- LAR Helse Stavanger HF
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Vestland
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Bergen, Vestland, 노르웨이, 5020
- Department of Addiction Medicine, Haukeland University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 포함된 외래환자 진료소에서 OAT를 받고 매주 외래환자 후속 조치를 받습니다.
- 하루 3인분 미만의 과일 및 채소 섭취(스크리닝 시 평가)
- 식이 중재 참여에 대한 관심 확인(지정된 기준)
- 정보에 입각한 동의 제공
제외 기준:
- 과일 또는 채소와 관련된 알레르기 또는 이전 아나필락시스 반응
- 제대로 조절되지 않는 당뇨병 유형 1 또는 2(HbA1c >60mmol/mol)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 과일 스무디
중재군으로 무작위 배정된 참가자는 일반 OAT 클리닉 후속 조치 외에도 20주 동안 다이어트 보조제로 과일 스무디 250ml를 받게 됩니다.
과일 스무디는 사과, 파인애플, 망고, 바나나, 오렌지, 블루베리, 패션프루트, 코코넛, 라임, 블랙커런트 등의 과일 조합을 포함하는 시판 제품입니다.
참가자는 선호도에 따라 대안을 제거할 수 있는 옵션과 함께 다양한 종류의 스무디를 받게 됩니다.
과일 스무디 제품은 플라스틱 병으로 제공되며 매주 참가자에게 직접 배송됩니다.
각 참가자는 일주일에 총 7개의 스무디 병을 받게 되며 각 참가자는 하루에 하나씩 섭취하겠다는 구두 동의를 받습니다.
과일 스무디의 배달은 일반적으로 OAT 약물의 배달과 동시에 제공됩니다.
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중재군으로 무작위 배정된 참가자는 일반 OAT 클리닉 후속 조치 외에도 20주 동안 다이어트 보조제로 과일 스무디 250ml를 받게 됩니다.
과일 스무디는 사과, 파인애플, 망고, 바나나, 오렌지, 블루베리, 패션프루트, 코코넛, 라임, 블랙커런트 등의 과일 조합을 포함하는 시판 제품입니다.
참가자는 선호도에 따라 대안을 제거할 수 있는 옵션과 함께 다양한 종류의 스무디를 받게 됩니다.
과일 스무디 제품은 플라스틱 병으로 제공되며 매주 참가자에게 직접 배송됩니다.
각 참가자는 일주일에 총 7개의 스무디 병을 받게 되며 각 참가자는 하루에 하나씩 섭취하겠다는 구두 동의를 받습니다.
과일 스무디의 배달은 일반적으로 OAT 약물의 배달과 동시에 제공됩니다.
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간섭 없음: 기준
표준 치료에 무작위 배정된 참가자는 추가 보충 없이 정기적인 OAT 클리닉 후속 조치를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심리적 고통
기간: 개시 후 16주 개입 기간의 중간
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1차 결과는 개시 후 16주(12-20)의 개입 기간 중간에 노르웨이 검증 번역 홉킨스 증상 체크리스트(SCL-10)의 10개 항목 버전으로 평가된 심리적 고통입니다.
이것은 평균 SCL-10 항목 점수로 평가되고 개입과 대조군 사이에서 비교됩니다.
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개시 후 16주 개입 기간의 중간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 기능
기간: 개시 후 16주 개입 기간의 중간
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기간 동안 오른 걸음 수를 측정하는 4분 걸음 테스트로 신체 기능 평가
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개시 후 16주 개입 기간의 중간
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염증의 생화학적 지표
기간: 개시 후 16주 개입 기간의 중간
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혈청 내 C-반응성 단백질로 측정한 염증의 생화학적 지표
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개시 후 16주 개입 기간의 중간
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과일 섭취의 생화학적 지표
기간: 개시 후 16주 개입 기간의 중간
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혈청 카로티노이드로 측정한 과일 섭취의 생화학적 지표
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개시 후 16주 개입 기간의 중간
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피로 증상 척도
기간: 개시 후 16주 개입 기간의 중간
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피로의 변화는 Fatigue Symptom Scale(FSS-3, 척도 0-18, 값이 높을수록 나쁨)으로 평가됩니다.
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개시 후 16주 개입 기간의 중간
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건강 관련 삶의 질
기간: 개시 후 16주 개입 기간의 중간
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건강 관련 삶의 질 변화는 EuroQoL EQ-5D-5L로 평가됩니다(0-100, 높을수록 좋음).
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개시 후 16주 개입 기간의 중간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lars Fadnes, PhD, Haukeland University Hospital
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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