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Effetto dell'integrazione di frullati di frutta sul disagio psicologico tra le persone che ricevono terapia con agonisti oppioidi (FruktBAR)

4 agosto 2025 aggiornato da: Haukeland University Hospital

Effetto dell'integrazione di frullati di frutta sul disagio psicologico tra le persone con disturbi da uso di sostanze che ricevono terapia con oppioidi agonisti: uno studio controllato randomizzato

Sfondo: le persone con disturbi da uso di sostanze generalmente hanno diete povere che includono un consumo limitato di frutta e verdura. Le prove mostrano sostanziali benefici per la salute derivanti dall'aumento del consumo di frutta e verdura su una varietà di indicatori e forse anche disagio psicologico. Uno studio pilota ha indicato che l'integrazione con frullato di frutta potrebbe essere promettente anche tra le persone che ricevono terapia con agonisti degli oppioidi (OAT) per la dipendenza da oppioidi. FruktBAR confronterà l'efficacia dell'integrazione di frullati di frutta all'interno delle cliniche OAT rispetto al trattamento standard.

Disegno dello studio: FruktBAR è uno studio controllato randomizzato multicentrico. Lo studio recluterà circa 230 pazienti che riceveranno OAT a Bergen e Stavanger, in Norvegia.

Intervento: L'intervento prevede l'integrazione giornaliera con 250 ml di frullato di frutta. Gli endpoint principali sono 16 settimane dopo l'inizio dell'intervento. I partecipanti saranno inclusi e seguiti durante e dopo l'intervento.

Popolazione in studio: il gruppo target sarà costituito da pazienti con dipendenza da oppioidi che ricevono OAT dalle cliniche ambulatoriali coinvolte a Bergen e Stavanger.

Risultato atteso: questo studio informerà sui relativi vantaggi o svantaggi di un'integrazione di frutta in aggiunta all'attuale trattamento orientato dal punto di vista medico e psicologico delle persone che ricevono la terapia con agonisti degli oppioidi. Se l'integrazione risulta sicura ed efficace, può essere presa in considerazione per un ulteriore aumento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vedi sotto ogni sezione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

324

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norvegia, 4010
        • LAR Helse Stavanger HF
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norvegia, 5020
        • Department of Addiction Medicine, Haukeland University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricevere OAT da una clinica ambulatoriale inclusa con follow-up ambulatoriale su base settimanale
  • Consumo di frutta e verdura inferiore a 3 porzioni al giorno (valutato allo screening)
  • Conferma dell'interesse a partecipare all'intervento dietetico (criteri specificati)
  • Dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Allergie o precedenti reazioni anafilattiche che coinvolgono frutta o verdura
  • Diabete di tipo 1 o 2 scarsamente regolato (HbA1c >60 mmol/mol)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Frullato di frutta
I partecipanti randomizzati al braccio di intervento riceveranno un frullato di frutta da 250 ml come integratore alimentare per 20 settimane in aggiunta al regolare follow-up della clinica OAT. I frullati di frutta saranno commercializzati prodotti che includono combinazioni dei seguenti frutti: mela, ananas, mango, banane, arancia, mirtilli, frutto della passione, cocco, lime e ribes nero. I partecipanti riceveranno una miscela di diversi tipi di frullato con la possibilità di rimuovere alternative in base alle preferenze. I frullati di frutta arriveranno in bottiglie di plastica e verranno consegnati direttamente ai partecipanti su base settimanale. Ogni partecipante riceverà un totale di sette bottiglie di frullato a settimana con un accordo orale con ciascun partecipante per consumarne una al giorno. La consegna del frullato di frutta sarà generalmente data in parallelo con la consegna del farmaco OAT.
Integratore alimentare: Frullato di frutta
I partecipanti randomizzati al braccio di intervento riceveranno un frullato di frutta da 250 ml come integratore alimentare per 20 settimane in aggiunta al regolare follow-up della clinica OAT. I frullati di frutta saranno commercializzati prodotti che includono combinazioni dei seguenti frutti: mela, ananas, mango, banane, arancia, mirtilli, frutto della passione, cocco, lime e ribes nero. I partecipanti riceveranno una miscela di diversi tipi di frullato con la possibilità di rimuovere alternative in base alle preferenze. I frullati di frutta arriveranno in bottiglie di plastica e verranno consegnati direttamente ai partecipanti su base settimanale. Ogni partecipante riceverà un totale di sette bottiglie di frullato a settimana con un accordo orale con ciascun partecipante per consumarne una al giorno. La consegna del frullato di frutta sarà generalmente data in parallelo con la consegna del farmaco OAT.
Nessun intervento: Standard
I partecipanti randomizzati al trattamento standard riceveranno un regolare follow-up clinico OAT senza integrazione aggiuntiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio psicologico
Lasso di tempo: Metà del periodo di intervento 16 settimane dopo l'inizio
L'esito primario è il disagio psicologico valutato con la traduzione norvegese validata in dieci elementi della Hopkins Symptom Checklist (SCL-10) a metà del periodo di intervento 16 settimane dopo l'inizio (12-20). Questo sarà valutato con il punteggio medio dell'elemento SCL-10 e confrontato tra l'intervento e il braccio di controllo.
Metà del periodo di intervento 16 settimane dopo l'inizio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento fisico
Lasso di tempo: Metà del periodo di intervento 16 settimane dopo l'inizio
Funzionalità fisica valutata con step-test di 4 minuti che misura il numero di passi saliti nel periodo
Metà del periodo di intervento 16 settimane dopo l'inizio
Indicatore biochimico di infiammazione
Lasso di tempo: Metà del periodo di intervento 16 settimane dopo l'inizio
Indicatori biochimici di infiammazione misurati con proteina C-reattiva nel siero
Metà del periodo di intervento 16 settimane dopo l'inizio
Indicatori biochimici dell'assunzione di frutta
Lasso di tempo: Metà del periodo di intervento 16 settimane dopo l'inizio
Indicatori biochimici dell'assunzione di frutta misurati con carotenoidi sierici
Metà del periodo di intervento 16 settimane dopo l'inizio
Scala dei sintomi di affaticamento
Lasso di tempo: Metà del periodo di intervento 16 settimane dopo l'inizio
I cambiamenti nella fatica saranno valutati con la Fatigue Symptom Scale (FSS-3, scala 0-18, valori più alti sono peggiori)
Metà del periodo di intervento 16 settimane dopo l'inizio
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Metà del periodo di intervento 16 settimane dopo l'inizio
I cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute saranno valutati con EuroQoL EQ-5D-5L (0-100, più alto è meglio)
Metà del periodo di intervento 16 settimane dopo l'inizio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Collaboratori

University of Oslo
University of Bergen
Helse Stavanger HF
Helse Vest

Investigatori

  • Investigatore principale: Lars Fadnes, PhD, Haukeland University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 155386/REK-A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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