Effect van fruitsmoothie-suppletie op psychologische stress bij mensen die opioïde-agonisttherapie krijgen (FruktBAR)
4 augustus 2025 bijgewerkt door: Haukeland University Hospital
Effect van fruitsmoothie-suppletie op psychologische stress bij mensen met middelengebruik die opioïde-agonisttherapie krijgen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Achtergrond: Mensen met stoornissen in het gebruik van middelen hebben over het algemeen een slecht dieet, waaronder een beperkte inname van fruit en groenten. Er zijn aanwijzingen dat een toename van de groente- en fruitconsumptie aanzienlijke gezondheidsvoordelen oplevert op verschillende indicatoren en mogelijk ook op psychische problemen. Een pilootstudie heeft aangetoond dat suppletie met fruitsmoothie ook veelbelovend kan zijn voor mensen die opioïde-agonisttherapie (OAT) krijgen voor opioïde-afhankelijkheid. FruktBAR gaat de werkzaamheid van fruitsmoothiesuppletie binnen de OAT-klinieken vergelijken met standaardbehandelingen.
Studieopzet: FruktBAR is een multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie. De studie zal ongeveer 230 patiënten rekruteren die OAT krijgen in Bergen en Stavanger, Noorwegen.
Interventie: De interventie bestaat uit dagelijkse suppletie met 250 ml fruitsmoothie. De belangrijkste eindpunten zijn 16 weken na aanvang van de interventie. Deelnemers worden opgenomen en opgevolgd tijdens en na de interventie.
Onderzoekspopulatie: De doelgroep zijn patiënten met opioïdenafhankelijkheid die OAT krijgen van betrokken poliklinieken in Bergen en Stavanger.
Verwacht resultaat: Deze studie zal informatie geven over de relatieve voor- of nadelen van een fruitsupplement naast de huidige medisch en psychologisch georiënteerde behandeling van mensen die opioïde-agonisttherapie krijgen. Als de suppletie veilig en effectief blijkt te zijn, kan verdere opschaling overwogen worden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zie hieronder elke sectie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
324
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rogaland
-
Stavanger, Rogaland, Noorwegen, 4010
- LAR Helse Stavanger HF
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Noorwegen, 5020
- Department of Addiction Medicine, Haukeland University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- OAT ontvangen van een opgenomen polikliniek met wekelijkse poliklinische follow-up
- Minder dan 3 porties groente en fruit per dag eten (beoordeeld bij screening)
- Bevestiging van interesse in deelname aan dieetinterventie (criteria gespecificeerd)
- Geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Allergieën of eerdere anafylactische reacties met fruit of groenten
- Slecht gereguleerde diabetes type 1 of 2 (HbA1c >60 mmol/mol)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fruit smoothie
Deelnemers gerandomiseerd naar de interventiearm krijgen 20 weken lang een fruitsmoothie van 250 ml als voedingssupplement naast de reguliere OAT clinic follow-up.
De fruitsmoothies worden op de markt gebracht met onder andere combinaties van de volgende fruitsoorten: appel, ananas, mango, bananen, sinaasappel, bosbessen, passievrucht, kokosnoot, limoen en zwarte bes.
De deelnemers krijgen een mix van verschillende soorten smoothies met de mogelijkheid om alternatieven te verwijderen op basis van voorkeuren.
Fruitsmoothieproducten komen in plastic flesjes en worden wekelijks rechtstreeks bij de deelnemers bezorgd.
Elke deelnemer krijgt in totaal zeven smoothieflessen per week met een mondelinge afspraak met elke deelnemer om er één per dag te consumeren.
De levering van fruitsmoothie zal over het algemeen gelijktijdig met de levering van OAT-medicatie worden gegeven.
|
Deelnemers gerandomiseerd naar de interventiearm krijgen 20 weken lang een fruitsmoothie van 250 ml als voedingssupplement naast de reguliere OAT clinic follow-up.
De fruitsmoothies worden op de markt gebracht met onder andere combinaties van de volgende fruitsoorten: appel, ananas, mango, bananen, sinaasappel, bosbessen, passievrucht, kokosnoot, limoen en zwarte bes.
De deelnemers krijgen een mix van verschillende soorten smoothies met de mogelijkheid om alternatieven te verwijderen op basis van voorkeuren.
Fruitsmoothieproducten komen in plastic flesjes en worden wekelijks rechtstreeks bij de deelnemers bezorgd.
Elke deelnemer krijgt in totaal zeven smoothieflessen per week met een mondelinge afspraak met elke deelnemer om er één per dag te consumeren.
De levering van fruitsmoothie zal over het algemeen gelijktijdig met de levering van OAT-medicatie worden gegeven.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard
Deelnemers gerandomiseerd naar standaardbehandeling krijgen regelmatige follow-up van de OAT-kliniek zonder toegevoegde suppletie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychische nood
Tijdsspanne: Halverwege de interventieperiode 16 weken na aanvang
|
Het primaire resultaat is psychisch leed, beoordeeld met de Noorse gevalideerde vertaling van tien items van de Hopkins Symptom Checklist (SCL-10) in het midden van de interventieperiode 16 weken na aanvang (12-20).
Dit wordt geëvalueerd met de gemiddelde SCL-10-itemscore en vergeleken tussen de interventie- en de controlearm.
|
Halverwege de interventieperiode 16 weken na aanvang
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysiek functioneren
Tijdsspanne: Halverwege de interventieperiode 16 weken na aanvang
|
Fysiek functioneren beoordeeld met een 4 minuten durende stappentest waarbij het aantal geklommen trappen in de periode wordt gemeten
|
Halverwege de interventieperiode 16 weken na aanvang
|
|
Biochemische indicator van ontsteking
Tijdsspanne: Halverwege de interventieperiode 16 weken na aanvang
|
Biochemische indicatoren van ontsteking gemeten met C-reactief proteïne in serum
|
Halverwege de interventieperiode 16 weken na aanvang
|
|
Biochemische indicatoren van fruitinname
Tijdsspanne: Halverwege de interventieperiode 16 weken na aanvang
|
Biochemische indicatoren van fruitinname gemeten met serumcarotenoïden
|
Halverwege de interventieperiode 16 weken na aanvang
|
|
Vermoeidheid Symptomen Schaal
Tijdsspanne: Halverwege de interventieperiode 16 weken na aanvang
|
Veranderingen in vermoeidheid worden beoordeeld met de Fatigue Symptom Scale (FSS-3, schaal 0-18, hogere waarden zijn slechter)
|
Halverwege de interventieperiode 16 weken na aanvang
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Halverwege de interventieperiode 16 weken na aanvang
|
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zullen worden beoordeeld met EuroQoL EQ-5D-5L (0-100, hoger is beter)
|
Halverwege de interventieperiode 16 weken na aanvang
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lars Fadnes, PhD, Haukeland University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 155386/REK-A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .