Wpływ suplementacji koktajlami owocowymi na stres psychiczny wśród osób otrzymujących terapię agonistą opioidów (FruktBAR)
Wpływ suplementacji koktajlami owocowymi na stres psychiczny wśród osób z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji otrzymujących terapię agonistą opioidów: randomizowana, kontrolowana próba
Tło: Osoby z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji na ogół mają złą dietę, w tym ograniczone spożycie owoców i warzyw. Dowody wskazują na znaczne korzyści zdrowotne wynikające ze zwiększonego spożycia owoców i warzyw w odniesieniu do różnych wskaźników i prawdopodobnie także stresu psychicznego. Badanie pilotażowe wykazało, że suplementacja koktajlem owocowym może być obiecująca również wśród osób otrzymujących terapię agonistą opioidowym (OAT) w celu uzależnienia od opioidów. FruktBAR porówna skuteczność suplementacji koktajlami owocowymi w klinikach OAT w porównaniu ze standardowym leczeniem.
Projekt badania: FruktBAR to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie. Do badania zostanie włączonych około 230 pacjentów otrzymujących OAT w Bergen i Stavanger w Norwegii.
Interwencja: Interwencja polega na codziennej suplementacji 250 ml koktajlu owocowego. Główne punkty końcowe to 16 tygodni po rozpoczęciu interwencji. Uczestnicy zostaną uwzględnieni i monitorowani w trakcie i po interwencji.
Badana populacja: Grupą docelową będą pacjenci uzależnieni od opioidów otrzymujący OAT z uczestniczących klinik ambulatoryjnych w Bergen i Stavanger.
Oczekiwany wynik: Badanie to poinformuje o względnych zaletach lub wadach suplementacji owocami w uzupełnieniu do obecnego leczenia zorientowanego medycznie i psychologicznie osób otrzymujących terapię agonistą opioidowym. Jeśli suplementacja okaże się bezpieczna i skuteczna, można rozważyć dalsze zwiększanie jej skali.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rogaland
-
Stavanger, Rogaland, Norwegia, 4010
- LAR Helse Stavanger HF
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Norwegia, 5020
- Department of Addiction Medicine, Haukeland University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otrzymywanie OAT z włączonej ambulatorium z cotygodniową kontrolą ambulatoryjną
- Spożycie owoców i warzyw poniżej 3 porcji dziennie (ocenione podczas badania przesiewowego)
- Potwierdzenie zainteresowania udziałem w interwencji dietetycznej (określone kryteria)
- Wyrażenie świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Alergie lub wcześniejsze reakcje anafilaktyczne na owoce lub warzywa
- Źle uregulowana cukrzyca typu 1 lub 2 (HbA1c >60 mmol/mol)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Owocowe smoothie
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymają 250 ml koktajlu owocowego jako suplement diety przez 20 tygodni oprócz regularnych wizyt kontrolnych w klinice OAT.
Koktajle owocowe będą sprzedawanymi produktami zawierającymi kombinacje następujących owoców: jabłka, ananasa, mango, bananów, pomarańczy, jagód, marakui, kokosa, limonki i czarnej porzeczki.
Uczestnicy otrzymają mieszankę różnych rodzajów smoothie z możliwością usunięcia alternatyw w oparciu o preferencje.
Owocowe koktajle będą dostarczane w plastikowych butelkach i będą dostarczane bezpośrednio do uczestników co tydzień.
Każdy uczestnik otrzyma w sumie siedem butelek smoothie tygodniowo z ustną umową z każdym uczestnikiem na spożywanie jednej z nich dziennie.
Dostawa smoothie owocowego będzie na ogół realizowana równolegle z dostawą leku OAT.
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymają 250 ml koktajlu owocowego jako suplement diety przez 20 tygodni oprócz regularnych wizyt kontrolnych w klinice OAT.
Koktajle owocowe będą sprzedawanymi produktami zawierającymi kombinacje następujących owoców: jabłka, ananasa, mango, bananów, pomarańczy, jagód, marakui, kokosa, limonki i czarnej porzeczki.
Uczestnicy otrzymają mieszankę różnych rodzajów smoothie z możliwością usunięcia alternatyw w oparciu o preferencje.
Owocowe koktajle będą dostarczane w plastikowych butelkach i będą dostarczane bezpośrednio do uczestników co tydzień.
Każdy uczestnik otrzyma w sumie siedem butelek smoothie tygodniowo z ustną umową z każdym uczestnikiem na spożywanie jednej z nich dziennie.
Dostawa smoothie owocowego będzie na ogół realizowana równolegle z dostawą leku OAT.
|
|
Brak interwencji: Standard
Uczestnicy przydzieleni losowo do standardowego leczenia będą otrzymywać regularne wizyty kontrolne w klinice OAT bez dodatkowej suplementacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dystres psychiczny
Ramy czasowe: W połowie okresu interwencji 16 tygodni po rozpoczęciu
|
Pierwszorzędowym rezultatem jest cierpienie psychiczne oceniane za pomocą 10-punktowej, potwierdzonej norweskiej wersji Listy kontrolnej objawów Hopkinsa (SCL-10) w połowie okresu interwencji, 16 tygodni po rozpoczęciu (12-20).
Zostanie to ocenione na podstawie średniego wyniku punktowego SCL-10 i porównane między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
W połowie okresu interwencji 16 tygodni po rozpoczęciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: W połowie okresu interwencji 16 tygodni po rozpoczęciu
|
Funkcjonowanie fizyczne oceniane za pomocą 4-minutowego testu krokowego mierzącego liczbę pokonanych kroków w okresie
|
W połowie okresu interwencji 16 tygodni po rozpoczęciu
|
|
Biochemiczny wskaźnik stanu zapalnego
Ramy czasowe: W połowie okresu interwencji 16 tygodni po rozpoczęciu
|
Biochemiczne wskaźniki stanu zapalnego mierzone za pomocą białka C-reaktywnego w surowicy
|
W połowie okresu interwencji 16 tygodni po rozpoczęciu
|
|
Biochemiczne wskaźniki spożycia owoców
Ramy czasowe: W połowie okresu interwencji 16 tygodni po rozpoczęciu
|
Biochemiczne wskaźniki spożycia owoców mierzone za pomocą karotenoidów w surowicy
|
W połowie okresu interwencji 16 tygodni po rozpoczęciu
|
|
Skala objawów zmęczenia
Ramy czasowe: W połowie okresu interwencji 16 tygodni po rozpoczęciu
|
Zmiany w zmęczeniu będą oceniane za pomocą Skali Symptomów Zmęczenia (FSS-3, skala 0-18, im wyższe wartości tym gorzej)
|
W połowie okresu interwencji 16 tygodni po rozpoczęciu
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: W połowie okresu interwencji 16 tygodni po rozpoczęciu
|
Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem zostaną ocenione za pomocą EuroQoL EQ-5D-5L (0-100, im więcej tym lepiej)
|
W połowie okresu interwencji 16 tygodni po rozpoczęciu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lars Fadnes, PhD, Haukeland University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 155386/REK-A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .