Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek doplňku Fruit Smoothie na psychický stres u lidí, kteří dostávají terapii opioidním agonistou (FruktBAR)

4. srpna 2025 aktualizováno: Haukeland University Hospital

Účinek suplementace ovocných koktejlů na psychické potíže u lidí s poruchami užívání návykových látek, kteří dostávají terapii opioidními agonisty: Randomizovaná kontrolovaná studie

Pozadí: Lidé s poruchami užívání návykových látek mají obecně špatnou stravu včetně omezeného příjmu ovoce a zeleniny. Důkazy ukazují značné zdravotní přínosy plynoucí ze zvýšené spotřeby ovoce a zeleniny na základě různých ukazatelů a možná také psychického utrpení. Pilotní studie ukázala, že suplementace ovocným smoothie by mohla být slibná také u lidí, kteří užívají léčbu opioidními agonisty (OAT) pro závislost na opioidech. FruktBAR porovná účinnost suplementace ovocnými smoothie v rámci OAT klinik ve srovnání se standardní léčbou.

Design studie: FruktBAR je multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie. Do studie bude zahrnuto přibližně 230 pacientů užívajících OAT v norském Bergenu a Stavangeru.

Intervence: Intervence zahrnuje každodenní suplementaci 250 ml ovocného smoothie. Hlavní cílové parametry jsou 16 týdnů po zahájení intervence. Účastníci budou zahrnuti a sledováni během a po intervenci.

Studijní populace: Cílovou skupinou budou pacienti se závislostí na opioidech, kteří dostávají OAT ze zapojených ambulancí v Bergenu a Stavangeru.

Očekávaný výstup: Tato studie bude informovat o relativních výhodách či nevýhodách ovocné suplementace navíc k současné medicínsky a psychologicky orientované léčbě lidí užívajících léčbu opioidními agonisty. Pokud je suplementace shledána jako bezpečná a účinná, lze zvážit její další rozšíření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Viz níže každou sekci

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

324

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norsko, 4010
        • LAR Helse Stavanger HF
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norsko, 5020
        • Department of Addiction Medicine, Haukeland University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjem OAT ze zařazené ambulance s ambulantní kontrolou na týdenní bázi
  • Příjem ovoce a zeleniny pod 3 porce denně (posouzeno při screeningu)
  • Potvrzení zájmu o účast na dietním zásahu (určená kritéria)
  • Poskytování informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo předchozí anafylaktické reakce týkající se ovoce nebo zeleniny
  • Špatně regulovaný diabetes typu 1 nebo 2 (HbA1c > 60 mmol/mol)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ovocné smoothie
Účastníci randomizovaní do intervenční větve dostanou 250 ml ovocného smoothie jako doplněk stravy po dobu 20 týdnů navíc k pravidelnému sledování kliniky OAT. Ovocné smoothies budou uváděny na trh produkty včetně kombinací následujících druhů ovoce: jablko, ananas, mango, banány, pomeranč, borůvky, mučenka, kokos, limetka a černý rybíz. Účastníci obdrží směs různých typů smoothie s možností odebrání alternativ na základě preferencí. Ovocné smoothie produkty budou dodávány v plastových lahvích a budou dodávány přímo účastníkům na týdenní bázi. Každý účastník obdrží celkem sedm lahví smoothie týdně s ústní dohodou s každým účastníkem konzumovat jednu z nich denně. Dodávka ovocného koktejlu bude obecně podávána souběžně s dodáním OAT léků.
Doplněk stravy: Ovocné smoothie
Účastníci randomizovaní do intervenční větve dostanou 250 ml ovocného smoothie jako doplněk stravy po dobu 20 týdnů navíc k pravidelnému sledování kliniky OAT. Ovocné smoothies budou uváděny na trh produkty včetně kombinací následujících druhů ovoce: jablko, ananas, mango, banány, pomeranč, borůvky, mučenka, kokos, limetka a černý rybíz. Účastníci obdrží směs různých typů smoothie s možností odebrání alternativ na základě preferencí. Ovocné smoothie produkty budou dodávány v plastových lahvích a budou dodávány přímo účastníkům na týdenní bázi. Každý účastník obdrží celkem sedm lahví smoothie týdně s ústní dohodou s každým účastníkem konzumovat jednu z nich denně. Dodávka ovocného koktejlu bude obecně podávána souběžně s dodáním OAT léků.
Žádný zásah: Standard
Účastníci randomizovaní ke standardní léčbě budou pravidelně sledováni klinikou OAT bez přidané suplementace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychická tíseň
Časové okno: V polovině období intervence 16 týdnů po zahájení
Primárním výsledkem je psychologická tíseň hodnocená norskou ověřenou překladovou desetipoložkovou verzí Hopkins Symptom Checklist (SCL-10) v polovině období intervence 16 týdnů po zahájení (12-20). To bude vyhodnoceno průměrným bodovým skóre SCL-10 a porovnáno mezi intervencí a kontrolní větví.
V polovině období intervence 16 týdnů po zahájení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzické fungování
Časové okno: V polovině období intervence 16 týdnů po zahájení
Fyzické fungování hodnocené pomocí 4minutového krokového testu měřícího počet kroků nastoupaných za periodu
V polovině období intervence 16 týdnů po zahájení
Biochemický indikátor zánětu
Časové okno: V polovině období intervence 16 týdnů po zahájení
Biochemické indikátory zánětu měřené pomocí C-reaktivního proteinu v séru
V polovině období intervence 16 týdnů po zahájení
Biochemické ukazatele příjmu ovoce
Časové okno: V polovině období intervence 16 týdnů po zahájení
Biochemické ukazatele příjmu ovoce měřené sérovými karotenoidy
V polovině období intervence 16 týdnů po zahájení
Stupnice příznaků únavy
Časové okno: V polovině období intervence 16 týdnů po zahájení
Změny únavy budou hodnoceny pomocí stupnice příznaků únavy (FSS-3, stupnice 0-18, vyšší hodnoty jsou horší)
V polovině období intervence 16 týdnů po zahájení
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: V polovině období intervence 16 týdnů po zahájení
Změny v kvalitě života související se zdravím budou hodnoceny pomocí EuroQoL EQ-5D-5L (0-100, vyšší je lepší)
V polovině období intervence 16 týdnů po zahájení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haukeland University Hospital

Spolupracovníci

University of Oslo
University of Bergen
Helse Stavanger HF
Helse Vest

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lars Fadnes, PhD, Haukeland University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 155386/REK-A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovocné smoothie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit