- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05229770
Effekt af frugtsmoothie-tilskud på psykiske lidelser blandt mennesker, der modtager opioidagonistterapi (FruktBAR)
Effekt af frugtsmoothie-tilskud på psykiske lidelser blandt mennesker med stofbrugsforstyrrelser, der modtager opioidagonistterapi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Baggrund: Mennesker med misbrugsforstyrrelser har generelt dårlige kostvaner, herunder begrænset indtag af frugt og grøntsager. Beviser viser væsentlige sundhedsmæssige fordele ved at øge frugt- og grøntsagsforbruget på en række forskellige indikatorer og muligvis også psykiske lidelser. En pilotundersøgelse har indikeret, at tilskud med frugtsmoothie også kunne være lovende blandt personer, der modtager opioidagonistterapi (OAT) for opioidafhængighed. FruktBAR vil sammenligne effekten af frugtsmoothie-tilskud inden for OAT-klinikkerne sammenlignet med standardbehandling.
Studiedesign: FruktBAR er et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg. Forsøget vil rekruttere cirka 230 patienter, der modtager OAT i Bergen og Stavanger, Norge.
Intervention: Interventionen involverer dagligt tilskud med 250 ml frugtsmoothie. De vigtigste endepunkter er 16 uger efter påbegyndelse af intervention. Deltagerne vil blive inkluderet og fulgt op under og efter intervention.
Undersøgelsespopulation: Målgruppen vil være patienter med opioidafhængighed, der modtager OAT fra involverede ambulatorier i Bergen og Stavanger.
Forventet resultat: Denne undersøgelse vil informere om de relative fordele eller ulemper ved et frugttilskud ud over den nuværende medicinsk og psykologisk orienterede behandling af personer, der modtager opioid-agonistbehandling. Hvis tilskuddet viser sig at være sikkert og effektivt, kan det overvejes for yderligere opskalering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rogaland
-
Stavanger, Rogaland, Norge, 4010
- LAR Helse Stavanger HF
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Norge, 5020
- Department of Addiction Medicine, Haukeland University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Modtagelse af OAT fra et inkluderet ambulatorium med ambulant opfølgning på ugentlig basis
- Indtag af frugt og grøntsager under 3 portioner om dagen (vurderet ved screening)
- Bekræftelse af interesse for at deltage i diætintervention (kriterier specificeret)
- At give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Allergier eller tidligere anafylaktiske reaktioner, der involverer frugt eller grøntsager
- Dårligt reguleret diabetes type 1 eller 2 (HbA1c >60 mmol/mol)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Frugt smoothie
Deltagere randomiseret til interventionsarmen vil modtage en 250 ml frugtsmoothie som kosttilskud i 20 uger ud over den almindelige OAT-klinikopfølgning.
Frugtsmoothies vil blive markedsført produkter, herunder kombinationer af følgende frugter: æble, ananas, mango, bananer, appelsin, blåbær, passionsfrugt, kokos, lime og solbær.
Deltagerne får en blanding af forskellige smoothietyper med mulighed for at fjerne alternativer ud fra præferencer.
Frugt smoothie produkter kommer i plastikflasker og vil blive leveret direkte til deltagerne på ugentlig basis.
Hver deltager modtager i alt syv smoothieflasker om ugen med en mundtlig aftale med hver deltager om at indtage en af disse pr. dag.
Udlevering af frugtsmoothie vil generelt blive givet parallelt med levering af OAT-medicin.
|
Deltagere randomiseret til interventionsarmen vil modtage en 250 ml frugtsmoothie som kosttilskud i 20 uger ud over den almindelige OAT-klinikopfølgning.
Frugtsmoothies vil blive markedsført produkter, herunder kombinationer af følgende frugter: æble, ananas, mango, bananer, appelsin, blåbær, passionsfrugt, kokos, lime og solbær.
Deltagerne får en blanding af forskellige smoothietyper med mulighed for at fjerne alternativer ud fra præferencer.
Frugt smoothie produkter kommer i plastikflasker og vil blive leveret direkte til deltagerne på ugentlig basis.
Hver deltager modtager i alt syv smoothieflasker om ugen med en mundtlig aftale med hver deltager om at indtage en af disse pr. dag.
Udlevering af frugtsmoothie vil generelt blive givet parallelt med levering af OAT-medicin.
|
Ingen indgriben: Standard
Deltagere randomiseret til standardbehandling vil modtage regelmæssig OAT-klinikopfølgning uden yderligere tilskud.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Psykisk nød
Tidsramme: Midt i interventionsperioden 16 uger efter påbegyndelse
|
Det primære resultat er psykologisk lidelse vurderet med den norske validerede oversættelse af ti-elements version af Hopkins Symptom Checklist (SCL-10) i midten af interventionsperioden 16 uger efter påbegyndelse (12-20).
Dette vil blive evalueret med gennemsnitlig SCL-10 item score og sammenlignet mellem intervention og kontrolarm.
|
Midt i interventionsperioden 16 uger efter påbegyndelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fysisk funktion
Tidsramme: Midt i interventionsperioden 16 uger efter påbegyndelse
|
Fysisk funktion vurderet med 4-minutters trintest, der måler antallet af trin, der er steget i periode
|
Midt i interventionsperioden 16 uger efter påbegyndelse
|
Biokemisk indikator for inflammation
Tidsramme: Midt i interventionsperioden 16 uger efter påbegyndelse
|
Biokemiske indikatorer for inflammation målt med C-reaktivt protein i serum
|
Midt i interventionsperioden 16 uger efter påbegyndelse
|
Biokemiske indikatorer for frugtindtagelse
Tidsramme: Midt i interventionsperioden 16 uger efter påbegyndelse
|
Biokemiske indikatorer for frugtindtagelse målt med serumcarotenoider
|
Midt i interventionsperioden 16 uger efter påbegyndelse
|
Træthedssymptomskala
Tidsramme: Midt i interventionsperioden 16 uger efter påbegyndelse
|
Ændringer i træthed vil blive vurderet med Fatigue Symptom Scale (FSS-3, skala 0-18, højere værdier er værre)
|
Midt i interventionsperioden 16 uger efter påbegyndelse
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Midt i interventionsperioden 16 uger efter påbegyndelse
|
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet med EuroQoL EQ-5D-5L (0-100, højere er bedre)
|
Midt i interventionsperioden 16 uger efter påbegyndelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lars Fadnes, PhD, Haukeland University Hospital
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 155386/REK-A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stof-relaterede lidelser
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater
Kliniske forsøg med Frugt smoothie
-
Chinese University of Hong KongAfsluttetForhøjet blodtryk | HyperlipidæmiHong Kong
-
Florida State UniversityAfsluttet
-
University of CalgaryCanadian Diabetes Association; Becton, Dickinson and Company; LifeScan CanadaAfsluttetHypoglykæmi | Type 1 diabetes mellitusCanada
-
Glycaemic Index Testing, Inc.Sydney University Glycaemic Index Research Services; ILSI EuropeAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige, Australien, Canada, Frankrig, Forenede Stater, Kina, Danmark, Finland, Tyskland, Italien, Malaysia, Holland, New Zealand, Filippinerne, Sydafrika, Sverige, Trinidad og Tobago
-
Beth Israel Medical CenterAfsluttet