Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af frugtsmoothie-tilskud på psykiske lidelser blandt mennesker, der modtager opioidagonistterapi (FruktBAR)

16. oktober 2023 opdateret af: Haukeland University Hospital

Effekt af frugtsmoothie-tilskud på psykiske lidelser blandt mennesker med stofbrugsforstyrrelser, der modtager opioidagonistterapi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Baggrund: Mennesker med misbrugsforstyrrelser har generelt dårlige kostvaner, herunder begrænset indtag af frugt og grøntsager. Beviser viser væsentlige sundhedsmæssige fordele ved at øge frugt- og grøntsagsforbruget på en række forskellige indikatorer og muligvis også psykiske lidelser. En pilotundersøgelse har indikeret, at tilskud med frugtsmoothie også kunne være lovende blandt personer, der modtager opioidagonistterapi (OAT) for opioidafhængighed. FruktBAR vil sammenligne effekten af ​​frugtsmoothie-tilskud inden for OAT-klinikkerne sammenlignet med standardbehandling.

Studiedesign: FruktBAR er et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg. Forsøget vil rekruttere cirka 230 patienter, der modtager OAT i Bergen og Stavanger, Norge.

Intervention: Interventionen involverer dagligt tilskud med 250 ml frugtsmoothie. De vigtigste endepunkter er 16 uger efter påbegyndelse af intervention. Deltagerne vil blive inkluderet og fulgt op under og efter intervention.

Undersøgelsespopulation: Målgruppen vil være patienter med opioidafhængighed, der modtager OAT fra involverede ambulatorier i Bergen og Stavanger.

Forventet resultat: Denne undersøgelse vil informere om de relative fordele eller ulemper ved et frugttilskud ud over den nuværende medicinsk og psykologisk orienterede behandling af personer, der modtager opioid-agonistbehandling. Hvis tilskuddet viser sig at være sikkert og effektivt, kan det overvejes for yderligere opskalering.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Se under hvert afsnit

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

324

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norge, 4010
        • LAR Helse Stavanger HF
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norge, 5020
        • Department of Addiction Medicine, Haukeland University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtagelse af OAT fra et inkluderet ambulatorium med ambulant opfølgning på ugentlig basis
  • Indtag af frugt og grøntsager under 3 portioner om dagen (vurderet ved screening)
  • Bekræftelse af interesse for at deltage i diætintervention (kriterier specificeret)
  • At give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Allergier eller tidligere anafylaktiske reaktioner, der involverer frugt eller grøntsager
  • Dårligt reguleret diabetes type 1 eller 2 (HbA1c >60 mmol/mol)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Frugt smoothie
Deltagere randomiseret til interventionsarmen vil modtage en 250 ml frugtsmoothie som kosttilskud i 20 uger ud over den almindelige OAT-klinikopfølgning. Frugtsmoothies vil blive markedsført produkter, herunder kombinationer af følgende frugter: æble, ananas, mango, bananer, appelsin, blåbær, passionsfrugt, kokos, lime og solbær. Deltagerne får en blanding af forskellige smoothietyper med mulighed for at fjerne alternativer ud fra præferencer. Frugt smoothie produkter kommer i plastikflasker og vil blive leveret direkte til deltagerne på ugentlig basis. Hver deltager modtager i alt syv smoothieflasker om ugen med en mundtlig aftale med hver deltager om at indtage en af ​​disse pr. dag. Udlevering af frugtsmoothie vil generelt blive givet parallelt med levering af OAT-medicin.
Deltagere randomiseret til interventionsarmen vil modtage en 250 ml frugtsmoothie som kosttilskud i 20 uger ud over den almindelige OAT-klinikopfølgning. Frugtsmoothies vil blive markedsført produkter, herunder kombinationer af følgende frugter: æble, ananas, mango, bananer, appelsin, blåbær, passionsfrugt, kokos, lime og solbær. Deltagerne får en blanding af forskellige smoothietyper med mulighed for at fjerne alternativer ud fra præferencer. Frugt smoothie produkter kommer i plastikflasker og vil blive leveret direkte til deltagerne på ugentlig basis. Hver deltager modtager i alt syv smoothieflasker om ugen med en mundtlig aftale med hver deltager om at indtage en af ​​disse pr. dag. Udlevering af frugtsmoothie vil generelt blive givet parallelt med levering af OAT-medicin.
Ingen indgriben: Standard
Deltagere randomiseret til standardbehandling vil modtage regelmæssig OAT-klinikopfølgning uden yderligere tilskud.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykisk nød
Tidsramme: Midt i interventionsperioden 16 uger efter påbegyndelse
Det primære resultat er psykologisk lidelse vurderet med den norske validerede oversættelse af ti-elements version af Hopkins Symptom Checklist (SCL-10) i midten af ​​interventionsperioden 16 uger efter påbegyndelse (12-20). Dette vil blive evalueret med gennemsnitlig SCL-10 item score og sammenlignet mellem intervention og kontrolarm.
Midt i interventionsperioden 16 uger efter påbegyndelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funktion
Tidsramme: Midt i interventionsperioden 16 uger efter påbegyndelse
Fysisk funktion vurderet med 4-minutters trintest, der måler antallet af trin, der er steget i periode
Midt i interventionsperioden 16 uger efter påbegyndelse
Biokemisk indikator for inflammation
Tidsramme: Midt i interventionsperioden 16 uger efter påbegyndelse
Biokemiske indikatorer for inflammation målt med C-reaktivt protein i serum
Midt i interventionsperioden 16 uger efter påbegyndelse
Biokemiske indikatorer for frugtindtagelse
Tidsramme: Midt i interventionsperioden 16 uger efter påbegyndelse
Biokemiske indikatorer for frugtindtagelse målt med serumcarotenoider
Midt i interventionsperioden 16 uger efter påbegyndelse
Træthedssymptomskala
Tidsramme: Midt i interventionsperioden 16 uger efter påbegyndelse
Ændringer i træthed vil blive vurderet med Fatigue Symptom Scale (FSS-3, skala 0-18, højere værdier er værre)
Midt i interventionsperioden 16 uger efter påbegyndelse
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Midt i interventionsperioden 16 uger efter påbegyndelse
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet med EuroQoL EQ-5D-5L (0-100, højere er bedre)
Midt i interventionsperioden 16 uger efter påbegyndelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lars Fadnes, PhD, Haukeland University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 155386/REK-A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stof-relaterede lidelser

Kliniske forsøg med Frugt smoothie

3
Abonner