Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hedelmäsmoothie-lisän vaikutus opioidiagonistihoitoa saavien ihmisten psykologiseen ahdistukseen (FruktBAR)

maanantai 16. lokakuuta 2023 päivittänyt: Haukeland University Hospital

Hedelmäsmoothie-lisän vaikutus opioidiagonistihoitoa saavien ihmisten psykologiseen ahdistukseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Taustaa: Ihmisillä, joilla on päihdehäiriöitä, on yleensä huono ruokavalio, mukaan lukien rajoitettu hedelmien ja vihannesten saanti. Todisteet osoittavat huomattavia terveyshyötyjä hedelmien ja vihannesten kulutuksen lisäämisestä useiden indikaattoreiden perusteella ja mahdollisesti myös henkistä kärsimystä. Pilottitutkimus on osoittanut, että hedelmäsmoothien täydentäminen voi olla lupaavaa myös opioidiriippuvuuden vuoksi opioidiagonistihoitoa (OAT) saavien keskuudessa. FruktBAR vertaa hedelmäsmoothie-lisän tehokkuutta OAT-klinikoilla verrattuna tavanomaiseen hoitoon.

Tutkimuksen suunnittelu: FruktBAR on monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimukseen otetaan mukaan noin 230 OAT-hoitoa saavaa potilasta Bergenissä ja Stavangerissa Norjassa.

Interventio: Interventio sisältää päivittäisen täydennyksen 250 ml hedelmäsmoothiella. Tärkeimmät päätetapahtumat ovat 16 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta. Osallistujat otetaan mukaan ja heitä seurataan toiminnan aikana ja sen jälkeen.

Tutkimuspopulaatio: Kohderyhmänä ovat opioidiriippuvaiset potilaat, jotka saavat OAT-hoitoa mukana olevilta poliklinikoilta Bergenissä ja Stavangerissa.

Odotettu tulos: Tämä tutkimus kertoo hedelmälisän suhteellisista eduista tai haitoista opioidiagonistihoitoa saavien ihmisten nykyisen lääketieteellisesti ja psykologisesti suuntautuneen hoidon lisäksi. Jos lisäravinteen todetaan olevan turvallinen ja tehokas, sitä voidaan harkita lisäämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Katso kunkin osan alla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

324

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Norja
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norja, 4010
        • LAR Helse Stavanger HF
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norja, 5020
        • Department of Addiction Medicine, Haukeland University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • OAT:n vastaanottaminen mukana olevalta poliklinikalta avohoidolla viikoittain
  • Hedelmien ja vihannesten nauttiminen alle 3 annosta päivässä (arvioitu seulonnassa)
  • Kiinnostuksen vahvistaminen ruokavaliointerventioihin osallistumiseen (määritellyt kriteerit)
  • Tietoisen suostumuksen antaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergiat tai aiemmat anafylaktiset reaktiot, joihin liittyy hedelmiä tai vihanneksia
  • Huonosti säädelty tyypin 1 tai 2 diabetes (HbA1c >60 mmol/mol)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hedelmä smoothie
Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat saavat 250 ml:n hedelmäsmoothien ravintolisänä 20 viikon ajan säännöllisen OAT-klinikan seurannan lisäksi. Hedelmäsmoothiet markkinoidaan seuraavien hedelmien yhdistelmiä: omena, ananas, mango, banaani, appelsiini, mustikat, passionhedelmä, kookos, lime ja mustaherukka. Osallistujat saavat sekoituksen erilaisia ​​smoothietyyppejä, joissa on mahdollisuus poistaa vaihtoehtoja mieltymysten perusteella. Hedelmäsmoothietuotteet toimitetaan muovipulloissa ja ne toimitetaan suoraan osallistujille viikoittain. Jokainen osallistuja saa yhteensä seitsemän smoothiepulloa viikossa, ja kunkin osallistujan kanssa on sovittu, että he nauttivat niistä yhden päivässä. Hedelmäsmoothien toimitus tapahtuu yleensä samanaikaisesti OAT-lääkityksen kanssa.
Ravintolisä: Hedelmä smoothie
Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat saavat 250 ml:n hedelmäsmoothien ravintolisänä 20 viikon ajan säännöllisen OAT-klinikan seurannan lisäksi. Hedelmäsmoothiet markkinoidaan seuraavien hedelmien yhdistelmiä: omena, ananas, mango, banaani, appelsiini, mustikat, passionhedelmä, kookos, lime ja mustaherukka. Osallistujat saavat sekoituksen erilaisia ​​smoothietyyppejä, joissa on mahdollisuus poistaa vaihtoehtoja mieltymysten perusteella. Hedelmäsmoothietuotteet toimitetaan muovipulloissa ja ne toimitetaan suoraan osallistujille viikoittain. Jokainen osallistuja saa yhteensä seitsemän smoothiepulloa viikossa, ja kunkin osallistujan kanssa on sovittu, että he nauttivat niistä yhden päivässä. Hedelmäsmoothien toimitus tapahtuu yleensä samanaikaisesti OAT-lääkityksen kanssa.
Ei väliintuloa: Vakio
Normaalihoitoon satunnaistetut osallistujat saavat säännöllistä OAT-klinikan seurantaa ilman lisäravinteita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykologinen ahdistus
Aikaikkuna: Interventiojakson puolivälissä 16 viikkoa aloittamisen jälkeen
Ensisijainen tulos on psykologinen ahdistus, joka arvioidaan Norjan validoidulla Hopkinsin oireiden tarkistuslistan (SCL-10) kymmenen kohdan käännöksellä interventiojakson puolivälissä 16 viikkoa aloittamisen jälkeen (12-20). Tämä arvioidaan keskimääräisellä SCL-10 pistemäärällä ja sitä verrataan interventio- ja kontrollihaaran välillä.
Interventiojakson puolivälissä 16 viikkoa aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Interventiojakson puolivälissä 16 viikkoa aloittamisen jälkeen
Fyysinen toimintakyky arvioitiin 4 minuutin askeltestillä, joka mittaa jaksossa nousseiden askelia
Interventiojakson puolivälissä 16 viikkoa aloittamisen jälkeen
Tulehduksen biokemiallinen indikaattori
Aikaikkuna: Interventiojakson puolivälissä 16 viikkoa aloittamisen jälkeen
Tulehduksen biokemialliset indikaattorit mitattuna seerumin C-reaktiivisella proteiinilla
Interventiojakson puolivälissä 16 viikkoa aloittamisen jälkeen
Hedelmien saannin biokemialliset indikaattorit
Aikaikkuna: Interventiojakson puolivälissä 16 viikkoa aloittamisen jälkeen
Hedelmien saannin biokemialliset indikaattorit mitattuna seerumin karotenoideilla
Interventiojakson puolivälissä 16 viikkoa aloittamisen jälkeen
Väsymysoireiden asteikko
Aikaikkuna: Interventiojakson puolivälissä 16 viikkoa aloittamisen jälkeen
Väsymysmuutoksia arvioidaan väsymysoireasteikolla (FSS-3, asteikko 0-18, korkeammat arvot ovat huonompia)
Interventiojakson puolivälissä 16 viikkoa aloittamisen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Interventiojakson puolivälissä 16 viikkoa aloittamisen jälkeen
Terveyteen liittyviä elämänlaadun muutoksia arvioidaan EuroQoL EQ-5D-5L:llä (0-100, korkeampi on parempi)
Interventiojakson puolivälissä 16 viikkoa aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Haukeland University Hospital

Yhteistyökumppanit

University of Oslo
University of Bergen
Helse Stavanger HF
Helse Vest
ProLAR Nett

Tutkijat

  • Päätutkija: Lars Fadnes, PhD, Haukeland University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 155386/REK-A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aineisiin liittyvät häiriöt

Kliiniset tutkimukset Hedelmä smoothie

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa