Влияние добавки с фруктовым смузи на психологический стресс у людей, получающих терапию опиоидными агонистами (FruktBAR)
4 августа 2025 г. обновлено: Haukeland University Hospital
Влияние добавки с фруктовым смузи на психологический стресс у людей с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ, получающих терапию опиоидными агонистами: рандомизированное контролируемое исследование
Предыстория: люди с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ, обычно придерживаются плохого питания, включая ограниченное потребление фруктов и овощей. Имеющиеся данные свидетельствуют о существенной пользе для здоровья от увеличения потребления фруктов и овощей по целому ряду показателей и, возможно, также по психологическим расстройствам. Пилотное исследование показало, что добавление фруктового смузи может быть многообещающим также для людей, получающих опиоидную терапию агонистами (OAT) для лечения опиоидной зависимости. FruktBAR сравнит эффективность добавок фруктовых смузи в клиниках OAT по сравнению со стандартным лечением.
Дизайн исследования: FruktBAR — многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование. В исследовании примут участие около 230 пациентов, получающих ОАТ в Бергене и Ставангере, Норвегия.
Вмешательство: Вмешательство включает ежедневное употребление 250 мл фруктового коктейля. Основные конечные точки — через 16 недель после начала вмешательства. Участники будут включены и сопровождаться во время и после вмешательства.
Популяция исследования: Целевой группой будут пациенты с опиоидной зависимостью, получающие ОАТ в амбулаторных клиниках в Бергене и Ставангере.
Ожидаемый результат: это исследование проинформирует об относительных преимуществах или недостатках фруктовых добавок в дополнение к текущему медицински и психологически ориентированному лечению людей, получающих терапию опиоидными агонистами. Если будет установлено, что добавка безопасна и эффективна, ее можно рассмотреть для дальнейшего расширения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
См. ниже каждого раздела
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
324
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rogaland
-
Stavanger, Rogaland, Норвегия, 4010
- LAR Helse Stavanger HF
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Норвегия, 5020
- Department of Addiction Medicine, Haukeland University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Получение ОАТ из включенной амбулаторной клиники с амбулаторным наблюдением еженедельно
- Потребление фруктов и овощей менее 3 порций в день (по оценке при скрининге)
- Подтверждение заинтересованности в участии в диетическом вмешательстве (указаны критерии)
- Предоставление информированного согласия
Критерий исключения:
- Аллергии или предшествующие анафилактические реакции, связанные с фруктами или овощами.
- Плохо регулируемый диабет 1 или 2 типа (HbA1c > 60 ммоль/моль)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фруктовое смузи
Участники, рандомизированные в группу вмешательства, получат 250 мл фруктового коктейля в качестве пищевой добавки в течение 20 недель в дополнение к регулярному последующему наблюдению в клинике OAT.
Фруктовые коктейли будут представлять собой продукты, включающие сочетания следующих фруктов: яблоко, ананас, манго, бананы, апельсин, черника, маракуйя, кокос, лайм и черная смородина.
Участники получат смесь различных видов смузи с возможностью удаления альтернатив в зависимости от предпочтений.
Фруктовые смузи будут поставляться в пластиковых бутылках и еженедельно доставляться непосредственно участникам.
Каждый участник будет получать в общей сложности семь бутылочек смузи в неделю с устной договоренностью с каждым участником потреблять одну из них в день.
Доставка фруктового смузи, как правило, осуществляется параллельно с доставкой лекарств ОАТ.
|
Участники, рандомизированные в группу вмешательства, получат 250 мл фруктового коктейля в качестве пищевой добавки в течение 20 недель в дополнение к регулярному последующему наблюдению в клинике OAT.
Фруктовые коктейли будут представлять собой продукты, включающие сочетания следующих фруктов: яблоко, ананас, манго, бананы, апельсин, черника, маракуйя, кокос, лайм и черная смородина.
Участники получат смесь различных видов смузи с возможностью удаления альтернатив в зависимости от предпочтений.
Фруктовые смузи будут поставляться в пластиковых бутылках и еженедельно доставляться непосредственно участникам.
Каждый участник будет получать в общей сложности семь бутылочек смузи в неделю с устной договоренностью с каждым участником потреблять одну из них в день.
Доставка фруктового смузи, как правило, осуществляется параллельно с доставкой лекарств ОАТ.
|
|
Без вмешательства: Стандарт
Участники, рандомизированные для получения стандартного лечения, будут проходить регулярное наблюдение в клинике OAT без дополнительных добавок.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психологический дистресс
Временное ограничение: Середина периода вмешательства через 16 недель после начала
|
Первичным результатом является психологический дистресс, оцененный с помощью утвержденной норвежской версии контрольного списка симптомов Хопкинса из десяти пунктов (SCL-10) в середине периода вмешательства через 16 недель после начала (12-20).
Это будет оцениваться по среднему баллу по пункту SCL-10 и сравниваться между интервенционной и контрольной группой.
|
Середина периода вмешательства через 16 недель после начала
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическое функционирование
Временное ограничение: Середина периода вмешательства через 16 недель после начала
|
Физическое функционирование оценивается с помощью 4-минутного степ-теста, измеряющего количество шагов, пройденных за период.
|
Середина периода вмешательства через 16 недель после начала
|
|
Биохимический индикатор воспаления
Временное ограничение: Середина периода вмешательства через 16 недель после начала
|
Биохимические показатели воспаления, измеренные с помощью С-реактивного белка в сыворотке крови
|
Середина периода вмешательства через 16 недель после начала
|
|
Биохимические показатели употребления фруктов
Временное ограничение: Середина периода вмешательства через 16 недель после начала
|
Биохимические показатели потребления фруктов, измеренные с помощью сывороточных каротиноидов
|
Середина периода вмешательства через 16 недель после начала
|
|
Шкала симптомов усталости
Временное ограничение: Середина периода вмешательства через 16 недель после начала
|
Изменения утомляемости будут оцениваться по Шкале симптомов утомления (FSS-3, шкала 0-18, чем выше значение, тем хуже)
|
Середина периода вмешательства через 16 недель после начала
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Середина периода вмешательства через 16 недель после начала
|
Изменения качества жизни, связанного со здоровьем, будут оцениваться с помощью EuroQoL EQ-5D-5L (0–100, чем выше, тем лучше)
|
Середина периода вмешательства через 16 недель после начала
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lars Fadnes, PhD, Haukeland University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 155386/REK-A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .