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Wirkung der Fruchtsmoothie-Ergänzung auf psychische Belastungen bei Menschen, die eine Opioid-Agonisten-Therapie erhalten (FruktBAR)

16. Oktober 2023 aktualisiert von: Haukeland University Hospital

Wirkung der Fruchtsmoothie-Ergänzung auf psychische Belastungen bei Menschen mit Substanzgebrauchsstörungen, die eine Opioid-Agonisten-Therapie erhalten: eine randomisierte kontrollierte Studie

Hintergrund: Menschen mit Substanzgebrauchsstörungen haben im Allgemeinen eine schlechte Ernährung, einschließlich einer begrenzten Aufnahme von Obst und Gemüse. Es gibt Hinweise auf erhebliche gesundheitliche Vorteile durch einen erhöhten Obst- und Gemüsekonsum in Bezug auf eine Vielzahl von Indikatoren und möglicherweise auch auf psychische Belastungen. Eine Pilotstudie hat gezeigt, dass die Supplementierung mit Frucht-Smoothie auch bei Menschen vielversprechend sein könnte, die eine Opioid-Agonisten-Therapie (OAT) wegen Opioid-Abhängigkeit erhalten. FruktBAR wird die Wirksamkeit der Fruchtsmoothie-Ergänzung in den OAT-Kliniken im Vergleich zur Standardbehandlung vergleichen.

Studiendesign: FruktBAR ist eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie. Die Studie wird etwa 230 Patienten rekrutieren, die OAT in Bergen und Stavanger, Norwegen, erhalten.

Intervention: Die Intervention beinhaltet eine tägliche Supplementierung mit 250 ml Frucht-Smoothie. Die wichtigsten Endpunkte sind 16 Wochen nach Beginn der Intervention. Die Teilnehmer werden während und nach der Intervention einbezogen und weiterverfolgt.

Studienpopulation: Die Zielgruppe werden Patienten mit Opioidabhängigkeit sein, die OAT von beteiligten Ambulanzen in Bergen und Stavanger erhalten.

Erwartetes Ergebnis: Diese Studie wird über die relativen Vor- oder Nachteile einer Fruchtergänzung zusätzlich zur aktuellen medizinisch und psychologisch orientierten Behandlung von Menschen unter Opioid-Agonisten-Therapie informieren. Wenn sich herausstellt, dass die Ergänzung sicher und wirksam ist, kann sie für eine weitere Skalierung in Betracht gezogen werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Siehe unter jedem Abschnitt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

324

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Norwegen
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norwegen, 4010
        • LAR Helse Stavanger HF
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norwegen, 5020
        • Department of Addiction Medicine, Haukeland University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhalt von OAT von einer eingeschlossenen Ambulanz mit wöchentlicher ambulanter Nachsorge
  • Verzehr von Obst und Gemüse von weniger als 3 Portionen pro Tag (beim Screening beurteilt)
  • Bestätigung des Interesses an der Teilnahme an einer Diätintervention (Kriterien festgelegt)
  • Einverständniserklärung geben

Ausschlusskriterien:

  • Allergien oder frühere anaphylaktische Reaktionen mit Obst oder Gemüse
  • Schlecht regulierter Diabetes Typ 1 oder 2 (HbA1c >60 mmol/mol)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fruchtsmoothie
Die in den Interventionsarm randomisierten Teilnehmer erhalten zusätzlich zur regulären Nachsorge der OAT-Klinik 20 Wochen lang einen 250-ml-Frucht-Smoothie als Nahrungsergänzung. Die Frucht-Smoothies werden vermarktete Produkte sein, die Kombinationen der folgenden Früchte enthalten: Apfel, Ananas, Mango, Bananen, Orange, Heidelbeeren, Passionsfrucht, Kokosnuss, Limette und schwarze Johannisbeere. Die Teilnehmer erhalten eine Mischung aus verschiedenen Smoothie-Sorten mit der Möglichkeit, Alternativen nach Vorlieben zu entfernen. Frucht-Smoothie-Produkte kommen in Plastikflaschen und werden wöchentlich direkt an die Teilnehmer geliefert. Jeder Teilnehmer erhält insgesamt sieben Smoothie-Flaschen pro Woche mit mündlicher Vereinbarung mit jedem Teilnehmer, davon eine pro Tag zu konsumieren. Die Lieferung von Fruchtsmoothies erfolgt in der Regel parallel zur Lieferung von OAT-Medikamenten.
Nahrungsergänzungsmittel: Fruchtsmoothie
Die in den Interventionsarm randomisierten Teilnehmer erhalten zusätzlich zur regulären Nachsorge der OAT-Klinik 20 Wochen lang einen 250-ml-Frucht-Smoothie als Nahrungsergänzung. Die Frucht-Smoothies werden vermarktete Produkte sein, die Kombinationen der folgenden Früchte enthalten: Apfel, Ananas, Mango, Bananen, Orange, Heidelbeeren, Passionsfrucht, Kokosnuss, Limette und schwarze Johannisbeere. Die Teilnehmer erhalten eine Mischung aus verschiedenen Smoothie-Sorten mit der Möglichkeit, Alternativen nach Vorlieben zu entfernen. Frucht-Smoothie-Produkte kommen in Plastikflaschen und werden wöchentlich direkt an die Teilnehmer geliefert. Jeder Teilnehmer erhält insgesamt sieben Smoothie-Flaschen pro Woche mit mündlicher Vereinbarung mit jedem Teilnehmer, davon eine pro Tag zu konsumieren. Die Lieferung von Fruchtsmoothies erfolgt in der Regel parallel zur Lieferung von OAT-Medikamenten.
Kein Eingriff: Standard
Teilnehmer, die für die Standardbehandlung randomisiert wurden, erhalten eine regelmäßige OAT-Klinik-Follow-up ohne zusätzliche Nahrungsergänzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychische Belastung
Zeitfenster: Mitte des Interventionszeitraums 16 Wochen nach Beginn
Das primäre Ergebnis ist die psychische Belastung, die mit der norwegischen validierten Übersetzung der zehn Punkte umfassenden Version der Hopkins-Symptom-Checkliste (SCL-10) in der Mitte des Interventionszeitraums 16 Wochen nach Beginn (12-20) bewertet wurde. Dies wird mit dem mittleren SCL-10-Item-Score bewertet und zwischen Interventions- und Kontrollarm verglichen.
Mitte des Interventionszeitraums 16 Wochen nach Beginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Funktion
Zeitfenster: Mitte des Interventionszeitraums 16 Wochen nach Beginn
Die körperliche Funktionsfähigkeit wurde mit einem 4-Minuten-Stufentest bewertet, bei dem die Anzahl der in einem Zeitraum gekletterten Stufen gemessen wurde
Mitte des Interventionszeitraums 16 Wochen nach Beginn
Biochemischer Entzündungsindikator
Zeitfenster: Mitte des Interventionszeitraums 16 Wochen nach Beginn
Biochemische Entzündungsindikatoren gemessen mit C-reaktivem Protein im Serum
Mitte des Interventionszeitraums 16 Wochen nach Beginn
Biochemische Indikatoren für den Verzehr von Früchten
Zeitfenster: Mitte des Interventionszeitraums 16 Wochen nach Beginn
Biochemische Indikatoren für den Verzehr von Früchten, gemessen mit Serumcarotinoiden
Mitte des Interventionszeitraums 16 Wochen nach Beginn
Müdigkeitssymptomskala
Zeitfenster: Mitte des Interventionszeitraums 16 Wochen nach Beginn
Veränderungen der Müdigkeit werden mit der Fatigue Symptom Scale bewertet (FSS-3, Skala 0-18, höhere Werte sind schlechter)
Mitte des Interventionszeitraums 16 Wochen nach Beginn
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Mitte des Interventionszeitraums 16 Wochen nach Beginn
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität werden mit EuroQoL EQ-5D-5L bewertet (0-100, höher ist besser)
Mitte des Interventionszeitraums 16 Wochen nach Beginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Mitarbeiter

University of Oslo
University of Bergen
Helse Stavanger HF
Helse Vest
ProLAR Nett

Ermittler

  • Hauptermittler: Lars Fadnes, PhD, Haukeland University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 155386/REK-A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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