Efecto de la suplementación con batidos de frutas sobre la angustia psicológica entre las personas que reciben terapia con agonistas opioides (FruktBAR)
4 de agosto de 2025 actualizado por: Haukeland University Hospital
Efecto de la suplementación con batidos de frutas sobre la angustia psicológica entre personas con trastornos por uso de sustancias que reciben terapia con agonistas opioides: un ensayo controlado aleatorio
Antecedentes: las personas con trastornos por uso de sustancias generalmente tienen dietas deficientes que incluyen una ingesta limitada de frutas y verduras. La evidencia muestra beneficios sustanciales para la salud al aumentar el consumo de frutas y verduras en una variedad de indicadores y posiblemente también en la angustia psicológica. Un estudio piloto indicó que la suplementación con batidos de frutas también podría ser prometedora entre las personas que reciben terapia con agonistas opioides (OAT) para la dependencia de opioides. FruktBAR comparará la eficacia de la suplementación con batidos de frutas dentro de las clínicas OAT en comparación con el tratamiento estándar.
Diseño del estudio: FruktBAR es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico. El ensayo reclutará aproximadamente a 230 pacientes que reciben OAT en Bergen y Stavanger, Noruega.
Intervención: La intervención consiste en la suplementación diaria con 250 ml de batido de frutas. Los puntos finales principales son 16 semanas después del inicio de la intervención. Los participantes serán incluidos y seguidos durante y después de la intervención.
Población de estudio: el grupo objetivo serán pacientes con dependencia de opiáceos que reciben OAT de clínicas ambulatorias involucradas en Bergen y Stavanger.
Resultado esperado: Este estudio informará sobre las ventajas o desventajas relativas de un suplemento de frutas además del tratamiento actual de orientación médica y psicológica de las personas que reciben terapia con agonistas opioides. Si se encuentra que la suplementación es segura y eficaz, se puede considerar para una mayor ampliación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ver debajo de cada sección
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
324
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rogaland
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Stavanger, Rogaland, Noruega, 4010
- LAR Helse Stavanger HF
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Vestland
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Bergen, Vestland, Noruega, 5020
- Department of Addiction Medicine, Haukeland University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibir OAT de una clínica ambulatoria incluida con seguimiento ambulatorio semanalmente
- Tener un consumo de frutas y verduras inferior a 3 porciones al día (evaluado en la selección)
- Confirmación del interés en participar en la intervención dietética (criterios especificados)
- Dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Alergias o reacciones anafilácticas previas a frutas o verduras
- Diabetes tipo 1 o 2 mal regulada (HbA1c >60 mmol/mol)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Batido de frutas
Los participantes asignados al azar al brazo de intervención recibirán un batido de frutas de 250 ml como suplemento dietético durante 20 semanas además del seguimiento clínico regular de OAT.
Los batidos de frutas serán productos comercializados que incluyan combinaciones de las siguientes frutas: manzana, piña, mango, plátano, naranja, arándanos, maracuyá, coco, lima y grosella negra.
Los participantes recibirán una mezcla de diferentes tipos de batidos con la opción de eliminar alternativas según sus preferencias.
Los batidos de frutas vendrán en botellas de plástico y se entregarán directamente a los participantes semanalmente.
Cada participante recibirá un total de siete botellas de batidos por semana con un acuerdo verbal con cada participante de consumir uno de estos por día.
La entrega del batido de frutas generalmente se realizará en paralelo con la entrega del medicamento OAT.
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Los participantes asignados al azar al brazo de intervención recibirán un batido de frutas de 250 ml como suplemento dietético durante 20 semanas además del seguimiento clínico regular de OAT.
Los batidos de frutas serán productos comercializados que incluyan combinaciones de las siguientes frutas: manzana, piña, mango, plátano, naranja, arándanos, maracuyá, coco, lima y grosella negra.
Los participantes recibirán una mezcla de diferentes tipos de batidos con la opción de eliminar alternativas según sus preferencias.
Los batidos de frutas vendrán en botellas de plástico y se entregarán directamente a los participantes semanalmente.
Cada participante recibirá un total de siete botellas de batidos por semana con un acuerdo verbal con cada participante de consumir uno de estos por día.
La entrega del batido de frutas generalmente se realizará en paralelo con la entrega del medicamento OAT.
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Sin intervención: Estándar
Los participantes asignados al azar al tratamiento estándar recibirán un seguimiento clínico regular de OAT sin suplementos adicionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trastorno sicologico
Periodo de tiempo: Mitad del período de intervención 16 semanas después del inicio
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El resultado primario es la angustia psicológica evaluada con la traducción noruega validada de diez elementos de la Lista de verificación de síntomas de Hopkins (SCL-10) a la mitad del período de intervención 16 semanas después del inicio (12-20).
Esto se evaluará con la puntuación media del elemento SCL-10 y se comparará entre el brazo de intervención y el de control.
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Mitad del período de intervención 16 semanas después del inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Mitad del período de intervención 16 semanas después del inicio
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Funcionamiento físico evaluado con la prueba de escalones de 4 minutos que mide el número de escalones subidos en un período
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Mitad del período de intervención 16 semanas después del inicio
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Indicador bioquímico de inflamación.
Periodo de tiempo: Mitad del período de intervención 16 semanas después del inicio
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Indicadores bioquímicos de inflamación medidos con proteína C reactiva en suero
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Mitad del período de intervención 16 semanas después del inicio
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Indicadores bioquímicos de la ingesta de frutas.
Periodo de tiempo: Mitad del período de intervención 16 semanas después del inicio
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Indicadores bioquímicos del consumo de frutas medidos con carotenoides séricos
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Mitad del período de intervención 16 semanas después del inicio
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Escala de síntomas de fatiga
Periodo de tiempo: Mitad del período de intervención 16 semanas después del inicio
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Los cambios en la fatiga se evaluarán con la Escala de Síntomas de Fatiga (FSS-3, escala 0-18, valores más altos es peor)
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Mitad del período de intervención 16 semanas después del inicio
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Mitad del período de intervención 16 semanas después del inicio
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Los cambios en la calidad de vida relacionada con la salud se evaluarán con EuroQoL EQ-5D-5L (0-100, más alto es mejor)
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Mitad del período de intervención 16 semanas después del inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars Fadnes, PhD, Haukeland University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 155386/REK-A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .