Efeito da suplementação de smoothie de frutas no sofrimento psicológico entre pessoas que recebem terapia com agonistas opioides (FruktBAR)
4 de agosto de 2025 atualizado por: Haukeland University Hospital
Efeito da suplementação de smoothie de frutas no sofrimento psicológico entre pessoas com transtornos por uso de substâncias que recebem terapia com agonistas opioides: um estudo controlado randomizado
Antecedentes: Pessoas com transtornos por uso de substâncias geralmente têm dietas pobres, incluindo ingestão limitada de frutas e vegetais. As evidências mostram benefícios substanciais para a saúde decorrentes do aumento do consumo de frutas e vegetais em uma variedade de indicadores e possivelmente também em sofrimento psicológico. Um estudo piloto indicou que a suplementação com smoothie de frutas pode ser promissora também entre as pessoas que recebem terapia com agonistas opioides (OAT) para dependência de opioides. FruktBAR irá comparar a eficácia da suplementação de smoothie de frutas nas clínicas OAT em comparação com o tratamento padrão.
Desenho do estudo: FruktBAR é um estudo multicêntrico, randomizado e controlado. O estudo recrutará aproximadamente 230 pacientes recebendo OAT em Bergen e Stavanger, Noruega.
Intervenção: A intervenção envolve suplementação diária com 250 ml de smoothie de frutas. Os principais endpoints são 16 semanas após o início da intervenção. Os participantes serão incluídos e acompanhados durante e após a intervenção.
População do estudo: O grupo-alvo serão pacientes com dependência de opioides recebendo OAT de ambulatórios envolvidos em Bergen e Stavanger.
Resultado esperado: Este estudo informará sobre as vantagens ou desvantagens relativas de uma suplementação de frutas, além do atual tratamento médico e psicologicamente orientado de pessoas que recebem terapia com agonistas opióides. Se a suplementação for considerada segura e eficaz, ela pode ser considerada para expansão adicional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Veja abaixo cada seção
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
324
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rogaland
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Stavanger, Rogaland, Noruega, 4010
- LAR Helse Stavanger HF
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Vestland
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Bergen, Vestland, Noruega, 5020
- Department of Addiction Medicine, Haukeland University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Receber OAT de um ambulatório incluído com acompanhamento ambulatorial semanalmente
- Com ingestão de frutas e vegetais abaixo de 3 porções por dia (avaliado na triagem)
- Confirmar o interesse em participar da intervenção dietética (critérios especificados)
- Dando consentimento informado
Critério de exclusão:
- Alergias ou reações anafiláticas anteriores envolvendo frutas ou vegetais
- Diabetes mal regulado tipo 1 ou 2 (HbA1c >60 mmol/mol)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Smoothie de frutas
Os participantes randomizados para o braço de intervenção receberão um smoothie de frutas de 250 ml como suplemento dietético por 20 semanas, além do acompanhamento regular da clínica OAT.
Os smoothies de frutas serão produtos comercializados com combinações das seguintes frutas: maçã, abacaxi, manga, banana, laranja, mirtilo, maracujá, coco, limão e groselha.
Os participantes receberão uma mistura de diferentes tipos de smoothie com a opção de retirar alternativas de acordo com suas preferências.
Os smoothies de frutas virão em garrafas plásticas e serão entregues semanalmente diretamente aos participantes.
Cada participante receberá um total de sete garrafas de smoothie por semana com um acordo oral com cada participante para consumir uma delas por dia.
A entrega de smoothie de frutas geralmente será feita em paralelo com a entrega de medicação OAT.
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Os participantes randomizados para o braço de intervenção receberão um smoothie de frutas de 250 ml como suplemento dietético por 20 semanas, além do acompanhamento regular da clínica OAT.
Os smoothies de frutas serão produtos comercializados com combinações das seguintes frutas: maçã, abacaxi, manga, banana, laranja, mirtilo, maracujá, coco, limão e groselha.
Os participantes receberão uma mistura de diferentes tipos de smoothie com a opção de retirar alternativas de acordo com suas preferências.
Os smoothies de frutas virão em garrafas plásticas e serão entregues semanalmente diretamente aos participantes.
Cada participante receberá um total de sete garrafas de smoothie por semana com um acordo oral com cada participante para consumir uma delas por dia.
A entrega de smoothie de frutas geralmente será feita em paralelo com a entrega de medicação OAT.
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Sem intervenção: Padrão
Os participantes randomizados para o tratamento padrão receberão acompanhamento regular da clínica OAT sem suplementação adicional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estresse psicológico
Prazo: Meio do período de intervenção 16 semanas após o início
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O desfecho primário é o sofrimento psicológico avaliado com a tradução validada norueguesa da versão de dez itens do Hopkins Symptom Checklist (SCL-10) no meio do período de intervenção 16 semanas após o início (12-20).
Isso será avaliado com a pontuação média do item SCL-10 e comparado entre a intervenção e o braço de controle.
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Meio do período de intervenção 16 semanas após o início
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Funcionamento físico
Prazo: Meio do período de intervenção 16 semanas após o início
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Funcionamento físico avaliado com teste de degrau de 4 minutos medindo o número de degraus subidos no período
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Meio do período de intervenção 16 semanas após o início
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Indicador bioquímico de inflamação
Prazo: Meio do período de intervenção 16 semanas após o início
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Indicadores bioquímicos de inflamação medidos com proteína C-reativa no soro
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Meio do período de intervenção 16 semanas após o início
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Indicadores bioquímicos da ingestão de frutas
Prazo: Meio do período de intervenção 16 semanas após o início
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Indicadores bioquímicos da ingestão de frutas medidos com carotenóides séricos
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Meio do período de intervenção 16 semanas após o início
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Escala de Sintomas de Fadiga
Prazo: Meio do período de intervenção 16 semanas após o início
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Alterações na fadiga serão avaliadas com a Escala de Sintomas de Fadiga (FSS-3, escala 0-18, valores mais altos são piores)
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Meio do período de intervenção 16 semanas após o início
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Meio do período de intervenção 16 semanas após o início
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Alterações na qualidade de vida relacionada à saúde serão avaliadas com EuroQoL EQ-5D-5L (0-100, quanto maior, melhor)
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Meio do período de intervenção 16 semanas após o início
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars Fadnes, PhD, Haukeland University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 155386/REK-A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .