补充水果冰沙对接受阿片受体激动剂治疗的人的心理困扰的影响 (FruktBAR)
2025年8月4日 更新者：Haukeland University Hospital
补充水果冰沙对接受阿片类药物激动剂治疗的物质使用障碍患者心理困扰的影响：一项随机对照试验
背景：患有物质使用障碍的人通常饮食不佳，包括水果和蔬菜的摄入量有限。 有证据表明，增加水果和蔬菜的摄入量对各种指标和可能的心理困扰都有显着的健康益处。 一项试点研究表明，在接受阿片类药物激动剂治疗 (OAT) 治疗阿片类药物依赖的人群中，补充水果冰沙也很有希望。 FruktBAR 将比较 OAT 诊所内补充水果冰沙与标准治疗的功效。
研究设计：FruktBAR 是一项多中心、随机对照试验。 该试验将招募大约 230 名在挪威卑尔根和斯塔万格接受 OAT 的患者。
干预：干预涉及每天补充 250 毫升水果冰沙。 主要终点是干预开始后 16 周。 在干预期间和之后，将包括参与者并进行跟进。
研究人群：目标群体将是从卑尔根和斯塔万格的相关门诊诊所接受 OAT 的阿片类药物依赖患者。
预期结果：除了目前对接受阿片类激动剂治疗的人进行的医学和心理导向治疗外，本研究还将说明水果补充剂的相对优势或劣势。 如果发现补充剂安全有效，可以考虑进一步扩大规模。
研究概览
详细说明
请参阅下面的每个部分
研究类型
介入性
注册 (实际的)
324
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rogaland
-
Stavanger、Rogaland、挪威、4010
- LAR Helse Stavanger HF
-
-
Vestland
-
Bergen、Vestland、挪威、5020
- Department of Addiction Medicine, Haukeland University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 从包含的门诊诊所接受 OAT，每周进行门诊随访
- 每天水果和蔬菜摄入量低于 3 份（筛选时评估）
- 确认参与饮食干预的兴趣（指定标准）
- 给予知情同意
排除标准：
- 涉及水果或蔬菜的过敏或先前的过敏反应
- 调节不良的 1 型或 2 型糖尿病（HbA1c >60 mmol/mol）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：水果冰沙
除了常规的 OAT 诊所随访外，随机分配到干预组的参与者将接受 250 毫升水果冰沙作为饮食补充剂，持续 20 周。
水果冰沙将销售包括以下水果组合的产品：苹果、菠萝、芒果、香蕉、橙子、蓝莓、百香果、椰子、酸橙和黑醋栗。
参与者将收到不同类型冰沙的混合物，并可以根据喜好选择移除替代品。
水果冰沙产品将装在塑料瓶中，每周直接送到参与者手中。
每位参与者每周将收到总共七瓶冰沙，并与每位参与者口头同意每天饮用其中一瓶。
水果冰沙的递送通常与燕麦片药物的递送同时进行。
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除了常规的 OAT 诊所随访外，随机分配到干预组的参与者将接受 250 毫升水果冰沙作为饮食补充剂，持续 20 周。
水果冰沙将销售包括以下水果组合的产品：苹果、菠萝、芒果、香蕉、橙子、蓝莓、百香果、椰子、酸橙和黑醋栗。
参与者将收到不同类型冰沙的混合物，并可以根据喜好选择移除替代品。
水果冰沙产品将装在塑料瓶中，每周直接送到参与者手中。
每位参与者每周将收到总共七瓶冰沙，并与每位参与者口头同意每天饮用其中一瓶。
水果冰沙的递送通常与燕麦片药物的递送同时进行。
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无干预：标准
随机接受标准治疗的参与者将接受定期的 OAT 诊所随访，无需额外补充。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心理困扰
大体时间：干预期中期 开始后 16 周
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主要结果是在开始后 16 周 (12-20) 的干预期中期，使用挪威验证翻译十项版本的霍普金斯症状清单 (SCL-10) 评估心理压力。
这将使用平均 SCL-10 项目得分进行评估，并在干预组和对照组之间进行比较。
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干预期中期 开始后 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体机能
大体时间：干预期中期 开始后 16 周
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通过 4 分钟步数测试测量这段时间内爬升的步数来评估身体机能
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干预期中期 开始后 16 周
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炎症生化指标
大体时间：干预期中期 开始后 16 周
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血清C反应蛋白测定炎症生化指标
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干预期中期 开始后 16 周
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水果摄入的生化指标
大体时间：干预期中期 开始后 16 周
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用血清类胡萝卜素测定水果摄入量的生化指标
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干预期中期 开始后 16 周
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疲劳症状量表
大体时间：干预期中期 开始后 16 周
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疲劳的变化将通过疲劳症状量表（FSS-3，量表 0-18，数值越高越差）进行评估
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干预期中期 开始后 16 周
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与健康相关的生活质量
大体时间：干预期中期 开始后 16 周
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将使用 EuroQoL EQ-5D-5L（0-100，越高越好）评估与健康相关的生活质量的变化
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干预期中期 开始后 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lars Fadnes, PhD、Haukeland University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月7日
初级完成 (实际的)
2023年10月1日
研究完成 (实际的)
2025年3月15日
研究注册日期
首次提交
2022年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月7日
首次发布 (实际的)
2022年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月4日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.