Effet de la supplémentation en smoothie aux fruits sur la détresse psychologique chez les personnes recevant un traitement par agonistes opioïdes (FruktBAR)
Effet de la supplémentation en smoothie aux fruits sur la détresse psychologique chez les personnes souffrant de troubles liés à l'usage de substances recevant un traitement par agonistes opioïdes : un essai contrôlé randomisé
Contexte : Les personnes atteintes de troubles liés à l'utilisation de substances ont généralement une mauvaise alimentation, notamment une consommation limitée de fruits et de légumes. Les preuves montrent des avantages substantiels pour la santé de l'augmentation de la consommation de fruits et légumes sur une variété d'indicateurs et peut-être aussi de la détresse psychologique. Une étude pilote a indiqué que la supplémentation en smoothie aux fruits pourrait également être prometteuse chez les personnes recevant un traitement par agonistes opioïdes (TAO) pour la dépendance aux opioïdes. FruktBAR comparera l'efficacité de la supplémentation en smoothie aux fruits dans les cliniques OAT par rapport au traitement standard.
Conception de l'étude : FruktBAR est un essai contrôlé randomisé multicentrique. L'essai recrutera environ 230 patients recevant l'OAT à Bergen et Stavanger, en Norvège.
Intervention : L'intervention consiste en une supplémentation quotidienne avec 250 ml de smoothie aux fruits. Les principaux critères d'évaluation sont 16 semaines après le début de l'intervention. Les participants seront inclus et suivis pendant et après l'intervention.
Population de l'étude : Le groupe cible sera les patients ayant une dépendance aux opiacés recevant l'OAT des cliniques externes impliquées à Bergen et Stavanger.
Résultats attendus : Cette étude informera sur les avantages ou les inconvénients relatifs d'une supplémentation en fruits en plus du traitement médical et psychologique actuel des personnes recevant un traitement par agonistes opioïdes. Si la supplémentation s'avère sûre et efficace, elle peut être envisagée pour une mise à l'échelle supplémentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rogaland
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Stavanger, Rogaland, Norvège, 4010
- LAR Helse Stavanger HF
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Vestland
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Bergen, Vestland, Norvège, 5020
- Department of Addiction Medicine, Haukeland University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Recevoir l'OAT d'une clinique externe incluse avec un suivi ambulatoire hebdomadaire
- Avoir une consommation de fruits et légumes inférieure à 3 portions par jour (évaluée lors du dépistage)
- Confirmation de l'intérêt à participer à l'intervention diététique (critères spécifiés)
- Donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Allergies ou réactions anaphylactiques antérieures impliquant des fruits ou des légumes
- Diabète de type 1 ou 2 mal régulé (HbA1c > 60 mmol/mol)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Smoothie aux fruits
Les participants randomisés dans le bras d'intervention recevront un smoothie aux fruits de 250 ml comme complément alimentaire pendant 20 semaines en plus du suivi régulier de la clinique OAT.
Les smoothies aux fruits seront des produits commercialisés comprenant des combinaisons des fruits suivants : pomme, ananas, mangue, banane, orange, myrtille, fruit de la passion, noix de coco, citron vert et cassis.
Les participants recevront un mélange de différents types de smoothies avec la possibilité de supprimer des alternatives en fonction des préférences.
Les smoothies aux fruits viendront dans des bouteilles en plastique et seront livrés directement aux participants sur une base hebdomadaire.
Chaque participant recevra un total de sept bouteilles de smoothie par semaine avec un accord oral avec chaque participant pour en consommer une par jour.
La livraison de smoothie aux fruits sera généralement administrée en parallèle avec la livraison de médicaments OAT.
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Les participants randomisés dans le bras d'intervention recevront un smoothie aux fruits de 250 ml comme complément alimentaire pendant 20 semaines en plus du suivi régulier de la clinique OAT.
Les smoothies aux fruits seront des produits commercialisés comprenant des combinaisons des fruits suivants : pomme, ananas, mangue, banane, orange, myrtille, fruit de la passion, noix de coco, citron vert et cassis.
Les participants recevront un mélange de différents types de smoothies avec la possibilité de supprimer des alternatives en fonction des préférences.
Les smoothies aux fruits viendront dans des bouteilles en plastique et seront livrés directement aux participants sur une base hebdomadaire.
Chaque participant recevra un total de sept bouteilles de smoothie par semaine avec un accord oral avec chaque participant pour en consommer une par jour.
La livraison de smoothie aux fruits sera généralement administrée en parallèle avec la livraison de médicaments OAT.
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Aucune intervention: Standard
Les participants randomisés pour recevoir un traitement standard recevront un suivi clinique OAT régulier sans supplémentation supplémentaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La détresse psychologique
Délai: Milieu de la période d'intervention 16 semaines après le début
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Le résultat principal est la détresse psychologique évaluée avec la version norvégienne de traduction validée en dix points de la liste de contrôle des symptômes de Hopkins (SCL-10) au milieu de la période d'intervention 16 semaines après le début (12-20).
Cela sera évalué avec le score moyen de l'item SCL-10 et comparé entre le bras d'intervention et le bras témoin.
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Milieu de la période d'intervention 16 semaines après le début
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonctionnement physique
Délai: Milieu de la période d'intervention 16 semaines après le début
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Fonctionnement physique évalué avec un test de marche de 4 minutes mesurant le nombre de marches montées pendant la période
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Milieu de la période d'intervention 16 semaines après le début
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Indicateur biochimique de l'inflammation
Délai: Milieu de la période d'intervention 16 semaines après le début
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Indicateurs biochimiques de l'inflammation mesurés avec la protéine C-réactive dans le sérum
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Milieu de la période d'intervention 16 semaines après le début
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Indicateurs biochimiques de la consommation de fruits
Délai: Milieu de la période d'intervention 16 semaines après le début
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Indicateurs biochimiques de la consommation de fruits mesurés avec des caroténoïdes sériques
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Milieu de la période d'intervention 16 semaines après le début
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Échelle des symptômes de fatigue
Délai: Milieu de la période d'intervention 16 semaines après le début
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Les changements de fatigue seront évalués avec l'échelle des symptômes de fatigue (FSS-3, échelle 0-18, des valeurs plus élevées sont pires)
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Milieu de la période d'intervention 16 semaines après le début
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Milieu de la période d'intervention 16 semaines après le début
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Les changements dans la qualité de vie liée à la santé seront évalués avec EuroQoL EQ-5D-5L (0-100, plus c'est mieux)
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Milieu de la période d'intervention 16 semaines après le début
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lars Fadnes, PhD, Haukeland University Hospital
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 155386/REK-A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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