Effekten av fruktsmoothie-tilskudd på psykiske plager blant personer som får opioidagonistterapi (FruktBAR)
4. august 2025 oppdatert av: Haukeland University Hospital
Effekt av fruktsmoothie-tilskudd på psykiske plager blant personer med ruslidelser som mottar opioidagonistterapi: en randomisert kontrollert prøvelse
Bakgrunn: Personer med ruslidelser har generelt dårlige kosthold inkludert begrenset inntak av frukt og grønnsaker. Bevis viser betydelige helsegevinster ved å øke frukt- og grønnsaksforbruket på en rekke indikatorer og muligens også psykiske plager. En pilotstudie har indikert at tilskudd med fruktsmoothie kan være lovende også blant personer som får opioidagonistterapi (OAT) for opioidavhengighet. FruktBAR vil sammenligne effekten av fruktsmoothie-tilskudd innenfor OAT-klinikkene sammenlignet med standardbehandling.
Studiedesign: FruktBAR er en multisenter, randomisert kontrollert studie. Studien vil rekruttere ca. 230 pasienter som mottar OAT i Bergen og Stavanger, Norge.
Intervensjon: Intervensjonen innebærer daglig tilskudd med 250 ml fruktsmoothie. De viktigste endepunktene er 16 uker etter oppstart av intervensjon. Deltakere vil bli inkludert og fulgt opp under og etter intervensjon.
Studiepopulasjon: Målgruppen vil være pasienter med opioidavhengighet som får OAT fra involverte poliklinikker i Bergen og Stavanger.
Forventet resultat: Denne studien vil informere om de relative fordelene eller ulempene ved et frukttilskudd i tillegg til dagens medisinsk og psykologisk orienterte behandling av personer som får opioidagonistbehandling. Hvis tilskuddet viser seg å være trygt og effektivt, kan det vurderes for ytterligere oppskalering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Se under hvert avsnitt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
324
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rogaland
-
Stavanger, Rogaland, Norge, 4010
- LAR Helse Stavanger HF
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Norge, 5020
- Department of Addiction Medicine, Haukeland University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Motta OAT fra en inkludert poliklinikk med poliklinisk oppfølging på ukentlig basis
- Inntak av frukt og grønnsaker under 3 porsjoner per dag (vurdert ved screening)
- Bekrefte interesse for å delta i diettintervensjon (kriterier spesifisert)
- Gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Allergier eller tidligere anafylaktiske reaksjoner som involverer frukt eller grønnsaker
- Dårlig regulert diabetes type 1 eller 2 (HbA1c >60 mmol/mol)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Frukt smoothie
Deltakere randomisert til intervensjonsarmen vil motta en 250 ml fruktsmoothie som kosttilskudd i 20 uker i tillegg til vanlig OAT-klinikkoppfølging.
Fruktsmoothiene vil bli markedsført produkter inkludert kombinasjoner av følgende frukter: eple, ananas, mango, bananer, appelsin, blåbær, pasjonsfrukt, kokos, lime og solbær.
Deltakerne vil få en blanding av ulike smoothietyper med mulighet for å fjerne alternativer basert på preferanser.
Fruktsmoothieprodukter vil komme i plastflasker og vil bli levert direkte til deltakerne på ukentlig basis.
Hver deltaker vil motta totalt syv smoothieflasker per uke med en muntlig avtale med hver deltaker om å innta en av disse per dag.
Levering av fruktsmoothie vil generelt gis parallelt med levering av OAT-medisin.
|
Deltakere randomisert til intervensjonsarmen vil motta en 250 ml fruktsmoothie som kosttilskudd i 20 uker i tillegg til vanlig OAT-klinikkoppfølging.
Fruktsmoothiene vil bli markedsført produkter inkludert kombinasjoner av følgende frukter: eple, ananas, mango, bananer, appelsin, blåbær, pasjonsfrukt, kokos, lime og solbær.
Deltakerne vil få en blanding av ulike smoothietyper med mulighet for å fjerne alternativer basert på preferanser.
Fruktsmoothieprodukter vil komme i plastflasker og vil bli levert direkte til deltakerne på ukentlig basis.
Hver deltaker vil motta totalt syv smoothieflasker per uke med en muntlig avtale med hver deltaker om å innta en av disse per dag.
Levering av fruktsmoothie vil generelt gis parallelt med levering av OAT-medisin.
|
|
Ingen inngripen: Standard
Deltakere som er randomisert til standardbehandling vil få regelmessig OAT-klinikkoppfølging uten tillegg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologisk stress
Tidsramme: Midt i intervensjonsperioden 16 uker etter oppstart
|
Det primære resultatet er psykiske plager vurdert med den norske validerte oversettelsen ti-element-versjonen av Hopkins Symptom Checklist (SCL-10) i midten av intervensjonsperioden 16 uker etter oppstart (12-20).
Dette vil bli evaluert med gjennomsnittlig SCL-10 elementscore og sammenlignet mellom intervensjon og kontrollarm.
|
Midt i intervensjonsperioden 16 uker etter oppstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: Midt i intervensjonsperioden 16 uker etter oppstart
|
Fysisk funksjon vurdert med 4-minutters trinntest som måler antall steg opp i perioden
|
Midt i intervensjonsperioden 16 uker etter oppstart
|
|
Biokjemisk indikator på betennelse
Tidsramme: Midt i intervensjonsperioden 16 uker etter oppstart
|
Biokjemiske indikatorer på betennelse målt med C-reaktivt protein i serum
|
Midt i intervensjonsperioden 16 uker etter oppstart
|
|
Biokjemiske indikatorer for fruktinntak
Tidsramme: Midt i intervensjonsperioden 16 uker etter oppstart
|
Biokjemiske indikatorer for fruktinntak målt med serumkarotenoider
|
Midt i intervensjonsperioden 16 uker etter oppstart
|
|
Fatigue Symptom Scale
Tidsramme: Midt i intervensjonsperioden 16 uker etter oppstart
|
Endringer i fatigue vil bli vurdert med Fatigue Symptom Scale (FSS-3, skala 0-18, høyere verdier er verre)
|
Midt i intervensjonsperioden 16 uker etter oppstart
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Midt i intervensjonsperioden 16 uker etter oppstart
|
Endringer i helserelatert livskvalitet vil bli vurdert med EuroQoL EQ-5D-5L (0-100, høyere er bedre)
|
Midt i intervensjonsperioden 16 uker etter oppstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lars Fadnes, PhD, Haukeland University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 155386/REK-A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .