バレット食道の監視のための高解像度仮想色素内視鏡検査とシアトル プロトコルの比較 (CONVERSE)
バレット食道の監視のための高解像度仮想色素内視鏡検査とシアトル プロトコルの比較: 高度異形成および腺癌病変の検出への影響
調査の概要
詳細な説明
バレット食道 (BE) は、食道の異形成および腺癌、発生率の増加と予後不良の癌の素因となる前腫瘍性状態です。 ただし、早期に発見された場合、表在性病変は内視鏡的切除によって効果的に治療できます。 BE 変性はまれなイベントのままですが、欧州消化器内視鏡学会は、そのサイズに応じて BE を追跡することを推奨しています。 フォローアップは、食道の白色光検査を伴う消化器内視鏡検査、目に見える病変の標的生検、および食道胃接合部から BE の上部まで 2 センチメートルごとの象限生検で構成されます。 BEのサイズ。 ただし、シアトル プロトコルとして知られるこの手順に対する医師の遵守率は低いため、次の理由が挙げられます。 2) 食道粘膜のごく一部しか生検できないため、サンプリング エラーのリスクが高く、3) このアプローチは、手術室と病理部門でシアトル プロトコルに費やされる時間のために費用がかかります。
高解像度内視鏡と拡大および電子色素内視鏡を組み合わせたような新しい光学ツールは、BE の微妙な粘膜および微小血管の変化を明らかにすることができ、初期の腫瘍性病変の検出を改善する可能性があります。 しかし、定期的な BE サーベイランスでの使用を推奨するには、まだ十分な証拠がありません。
研究者らは、仮想色素内視鏡検査と組み合わせた高解像度内視鏡検査によるバレット食道の慎重な検査が、BE モニタリングと異形成病変の検出に関するシアトルのプロトコルに取って代わり、したがって既存の推奨事項を修正する可能性があるという仮説を立てています。
この研究では、各患者は自分自身のコントロールとなり、次の 2 つの手順を実行します。
- 最初に、A と呼ばれる内視鏡医が、仮想色素内視鏡検査と組み合わせた高解像度内視鏡検査を行い、この手順で行ったであろう生検/切除の計画を書き留めます。
次に、B という別の内視鏡医が内視鏡の白色光モダリティを使用して検査を行い、次のように処理します。
- 彼/彼女は、すべての目に見える病変を、未使用のスキームでの位置を正確に示して説明します。
- その後、彼/彼女は内視鏡医 A の所見に対して盲検化され、内視鏡医 A のスキームを参照し、このスキームの指示に従って生検/切除を行います。
- 彼/彼女は、彼/彼女が追加したであろう生検/切除を行います (もしあれば);
- 最後に、彼/彼女はシアトル プロトコルに従って象限生検を実行します。
最終的な組織学の結果は、早期食道腺癌または高悪性度異形成の診断のゴールド スタンダードとして役立ちます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Amiens、フランス、80054
- Amiens University Hospital
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Besançon、フランス、25030
- Besançon University Hospital
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Bordeaux、フランス、33604
- Bordeaux University Hospital
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Brest、フランス、26609
- Brest University Hospital
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Charenton、フランス、94220
- Private Bercy clinic
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Limoges、フランス、87000
- Limoges University hospital
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Lyon、フランス、69003
- Lyon University Hospital
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Nancy、フランス、54511
- Nancy University Hospital
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Nantes、フランス、44093
- Nantes university hospital
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Nice、フランス、06202
- Nice University Hospital
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Paris、フランス、75014
- Public Assistance - Paris hospitals - Cochin hospital
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Paris、フランス、75015
- Public Assistance- Paris Hospitals - Georges Pompidou European Hospital
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Poitiers、フランス、86021
- Poitiers University Hospital
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Rennes、フランス、35033
- Rennes University Hospital
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Strasbourg、フランス、67000
- Sainte Barbe Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 歳以上の男性または女性;
- 出産の可能性のある女性は、臨床試験中に適切な避妊方法を使用する必要があります（例：子宮内避妊器具、ピル、インプラント）。
- 3cmを超える非異形成性バレット食道、またはサイズに関係なく異形成性バレット食道;
- -定期的なモニタリングの一環として食道内視鏡検査が必要な患者;
- 社会保障に加盟しています。
- 患者は患者情報フォームを受け取り、研究への参加を受け入れました。
除外基準:
- 以前に治療されたバレット食道;
- -既知の浸潤性食道腺癌;
- -全身麻酔の禁忌;
- -進行中のクロピドグレルまたは抗凝固療法または凝固障害（血小板数<50 000 / mm3、プロトロンビン時間比<50％）;
- バレット食道のその後のフォローアップを妨げる一般的な健康状態の悪化;
- 女性の場合：妊娠中または授乳中。
- 法的保護制度（後見、信託、「司法保護下」）下にある成人。
- -患者の参加中にバレット食道への介入を必要とする別の研究への継続的な参加 コンバース研究
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：電子色素内視鏡
食道異形成病変を検出するための仮想色素内視鏡検査と組み合わせた高解像度内視鏡検査
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高度異形成および腺癌病変の検出のための内視鏡の電子色素内視鏡モダリティを使用したバレット食道の検査。
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アクティブコンパレータ：Seattle プロトコルによる白色光内視鏡検査
食道異形成性病変を検出するための白色光内視鏡検査、および食道接合部からバレット食道の上部までの 2 cm ごとの全身四分円生検 (Seattle プロトコル)
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高度異形成および腺癌病変の検出のための内視鏡の白色光モダリティを使用したバレット食道の検査、および胃接合部からバレット食道の上部までの2センチメートルごとの全身象限生検(シアトルプロトコル)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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電子色素内視鏡検査によって検出された高悪性度異形成および食道腺癌病変の両方の割合と、シアトルのプロトコルによる白色光内視鏡検査および全身生検によって検出されたそのような病変の割合。
時間枠：1日目
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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電子色素内視鏡検査によって検出された高悪性度異形成および食道腺癌病変の両方の割合と、白色光内視鏡検査によって検出されたそのような病変の割合。
時間枠：1日目
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1日目
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電子色素内視鏡検査によって検出された軽度の異形成病変の割合と、シアトルのプロトコルによる白色光内視鏡検査と全身生検によって検出されたそのような病変の割合。
時間枠：1日目
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1日目
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各手順の所要時間 (分単位): 白色光内視鏡検査、電子色素内視鏡検査、シアトル プロトコル。
時間枠：1日目
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1日目
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手順からのビデオを審査する裁定委員会によって診断された見逃された病変（高悪性度異形成と食道腺癌の両方）の割合。
時間枠：1日目
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1日目
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電子色素内視鏡検査を実施する内視鏡医によって検出されたが、白色光内視鏡検査およびシアトルプロトコルを実施する内視鏡医によって見逃された切除病変（高悪性度異形成および食道腺癌の両方）の割合。
時間枠：1日目
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1日目
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有害事象の数
時間枠：30日目
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30日目
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電子色素内視鏡による早期食道腺癌と高度異形成の両方の検出の費用対効果とシアトルプロトコルの費用対効果。
時間枠：30日目
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30日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lucille QUENEHERVE, Doctor、CHU de Brest
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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